Studie STELLA: Transperitoneální vs. extraperitoneální přístup pro laparoskopický staging karcinomu endometria/ovaria (STELLA)
28. dubna 2015 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Studie STELLA: Staging karcinomu endometria a vaječníků Srovnání transperitoneálního vs. extraperitoneálního přístupu pro laparoskopickou lymfadenektomii aortálních uzlin
Účelem této studie je zjistit, zda je extraperitoneální přístup lepší než transperitoneální přístup pro laparoskopickou aortální lymfadenektomii pro chirurgický staging karcinomu endometria nebo vaječníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Bacelona, Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza karcinomu endometria potvrzená histopatologickou analýzou (biopsie endometria) vyžadující chirurgický staging podle doporučení FIGO (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví)
- Diagnóza ovariálního karcinomu potvrzená histopatologickou analýzou po úvodní cystektomii nebo ooforektomii bez podezření na neoplazii, což vyžaduje další chirurgický staging podle doporučení FIGO
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika pokročilého karcinomu endometria na základě nálezů zobrazovacích technik (CT, MRI a/nebo PET)
- Diagnostika pokročilého karcinomu endometria nebo vaječníků na základě intraoperačních nálezů (např. peritoneální karcinomatóza při úvodní laparoskopii)
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí aortální lymfadenektomii
- Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii pánve a/nebo aorty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extraperitoneální
Pacienti, kteří byli randomizováni k extraperitoneální laparoskopické aortální lymfadenektomii.
|
Aortální/paraaortální disekce a získání lymfatických uzlin extraperitoneální laparoskopií; intervence může být dokončena roboticky asistovanou nebo tradiční laparoskopií.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Transperitoneální
Pacienti, kteří byli randomizováni k transperitoneální laparoskopické aortální lymfadenektomii.
|
Disekce a odebrání aortálních/paraaortálních lymfatických uzlin transperitoneální laparoskopií; intervence může být dokončena roboticky asistovanou nebo tradiční laparoskopií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lymfatických uzlin
Časové okno: Po dokončení aortální lymfadenektomie
|
Počet lymfatických uzlin (absolutní počet) stanoví patolog na histopatologickém rozboru vzorku odeslaného chirurgem po provedení chirurgického stagingu (laparoskopická aortální lymfadenektomie).
Tato proměnná se dále dělí na: supra-mezenterické a infra-mezenterické.
|
Po dokončení aortální lymfadenektomie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: V době operace
|
Celková doba operace (od počátečního kožního řezu do konce kožní sutury) a celková doba aortální lymfadenektomie (doba strávená od začátku aortální lymfadenektomie do jejího dokončení).
Metrika: minuty.
|
V době operace
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: V době operace
|
Počet pacientů s peroperačními komplikacemi.
Tato proměnná je také klasifikována podle typu nepříznivého výsledku.
|
V době operace
|
|
Časné pooperační komplikace
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Počet pacientů s pooperačními komplikacemi.
Tato proměnná je také klasifikována podle typu nepříznivého výsledku.
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Pozdní pooperační komplikace
Časové okno: posledních 30 dnů po operaci
|
Počet pacientů s pooperačními komplikacemi.
Tato proměnná je také klasifikována podle typu nepříznivého výsledku.
|
posledních 30 dnů po operaci
|
|
Celkové přežití
Časové okno: do 3 let
|
Počet žijících pacientů po operaci.
|
do 3 let
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: do 3 let
|
Metrika: měsíce.
Časové období, ve kterém se neprojevují žádné příznaky nebo účinky nemoci.
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Antonio Gil Moreno, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Ředitel studie: Berta Díaz Feijoo, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Luis Sánchez, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Correa Paris, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: M. Assumpció Pérez-Benavente, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Cabrera Díaz, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Franco Camps, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: Oriol Puig Puig, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dowdy SC, Aletti G, Cliby WA, Podratz KC, Mariani A. Extra-peritoneal laparoscopic para-aortic lymphadenectomy--a prospective cohort study of 293 patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2008 Dec;111(3):418-24. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.08.021. Epub 2008 Oct 2.
- Gil-Moreno A, Maffuz A, Diaz-Feijoo B, Puig O, Martinez-Palones JM, Perez A, Garcia A, Xercavins J. Modified approach for extraperitoneal laparoscopic staging for locally advanced cervical cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2007 Dec;26(4):451-8.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Morchon S, Xercavins J. Analysis of survival after laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy compared with the conventional abdominal approach for early-stage endometrial carcinoma: a review of the literature. J Minim Invasive Gynecol. 2006 Jan-Feb;13(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmig.2005.08.013.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente A, del Campo JM, Xercavins J, Martinez-Palones JM. Impact of extraperitoneal lymphadenectomy on treatment and survival in patients with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2008 Sep;110(3 Suppl 2):S33-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.03.024. Epub 2008 Jun 5.
- Gil-Moreno A, Franco-Camps S, Cabrera S, Perez-Benavente A, Martinez-Gomez X, Garcia A, Xercavins J. Pretherapeutic extraperitoneal laparoscopic staging of bulky or locally advanced cervical cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Feb;18(2):482-9. doi: 10.1245/s10434-010-1320-9. Epub 2010 Sep 14.
- Magrina JF, Kho R, Montero RP, Magtibay PM, Pawlina W. Robotic extraperitoneal aortic lymphadenectomy: Development of a technique. Gynecol Oncol. 2009 Apr;113(1):32-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.11.038. Epub 2009 Jan 21.
- Franco-Camps S, Cabrera S, Perez-Benavente A, Diaz-Feijoo B, Bradbury M, Xercavins J, Gil-Moreno A. Extraperitoneal laparoscopic approach for diagnosis and treatment of aortic lymph node recurrence in gynecologic malignancy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):570-5. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.020. Epub 2010 Jun 30.
- Diaz-Feijoo B, Correa-Paris A, Perez-Benavente A, Franco-Camps S, Sanchez-Iglesias JL, Cabrera S, de la Torre J, Centeno C, Puig OP, Gil-Ibanez B, Colas E, Magrina J, Gil-Moreno A. Prospective Randomized Trial Comparing Transperitoneal Versus Extraperitoneal Laparoscopic Aortic Lymphadenectomy for Surgical Staging of Endometrial and Ovarian Cancer: The STELLA Trial. Ann Surg Oncol. 2016 Sep;23(9):2966-74. doi: 10.1245/s10434-016-5229-9. Epub 2016 Apr 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary
- Novotvary vaječníků
- Novotvary endometria
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- STELLA (Jiný identifikátor: Baylor College of Medicine)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .