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Sperimentazione STELLA: approccio transperitoneale vs. extraperitoneale per la stadiazione laparoscopica del carcinoma endometriale/ovarico (STELLA)

28 aprile 2015 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Sperimentazione STELLA: stadiazione del carcinoma endometriale e ovarico che confronta l'approccio transperitoneale con quello extraperitoneale per la linfoadenectomia laparoscopica dei linfonodi aortici

Lo scopo di questo studio è determinare se l'approccio extraperitoneale sia migliore dell'approccio transperitoneale per la linfoadenectomia aortica laparoscopica per la stadiazione chirurgica del carcinoma endometriale o ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Bacelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro dell'endometrio confermata dall'analisi istopatologica (biopsia endometriale) che richiede stadiazione chirurgica secondo le raccomandazioni della FIGO (Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia)
  • Diagnosi di carcinoma ovarico confermata dall'analisi istopatologica dopo cistectomia o ovariectomia iniziale senza sospetto di neoplasia che richiede quindi un'ulteriore stadiazione chirurgica secondo le raccomandazioni FIGO

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di carcinoma endometriale avanzato basata sui risultati delle tecniche di imaging (TC, RM e/o PET)
  • Diagnosi di cancro avanzato dell'endometrio o dell'ovaio sulla base dei risultati intraoperatori (ad es. carcinomatosi peritoneale alla laparoscopia iniziale)
  • Pazienti sottoposti a precedente linfoadenectomia aortica
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia pelvica e/o aortica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Extraperitoneale
Pazienti che sono stati randomizzati a linfoadenectomia aortica laparoscopica extraperitoneale.
Procedura: Linfoadenectomia aortica laparoscopica extraperitoneale
Dissezione e recupero dei linfonodi aortici/para-aortici mediante laparoscopia extraperitoneale; l'intervento può essere completato con laparoscopia robot-assistita o tradizionale.
Altri nomi:
  • Linfadenectomia para-aortica laparoscopica extraperitoneale
  • Linfadenectomia aortica laparoscopica retroperitoneale
  • Linfadenectomia para-aortica laparoscopica retroperitoneale
Comparatore attivo: Transperitoneale
Pazienti randomizzati a linfoadenectomia aortica laparoscopica transperitoneale.
Procedura: Linfoadenectomia aortica laparoscopica transperitoneale
Dissezione e recupero dei linfonodi aortici/para-aortici mediante laparoscopia transperitoneale; l'intervento può essere completato con laparoscopia robot-assistita o tradizionale.
Altri nomi:
  • Linfoadenectomia para-aortica laparoscopica transperitoneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di linfonodi
Lasso di tempo: Dopo che la linfoadenectomia aortica è stata completata
Il numero di linfonodi (numero assoluto) è specificato dal patologo sull'analisi istopatologica del campione inviato dal chirurgo dopo che è stata realizzata la stadiazione chirurgica (linfadenectomia aortica laparoscopica). Questa variabile è suddivisa in: sopra-mesenterica e infra-mesenterica.
Dopo che la linfoadenectomia aortica è stata completata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Durata totale dell'intervento chirurgico (dall'incisione cutanea iniziale alla fine della sutura cutanea) e tempo totale di linfoadenectomia aortica (tempo trascorso dall'inizio della linfoadenectomia aortica al suo completamento). Metrico: minuti.
Al momento dell'intervento
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Numero di pazienti che presentano complicanze intraoperatorie. Questa variabile è anche classificata in base al tipo di esito avverso.
Al momento dell'intervento
Complicanze postoperatorie precoci
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Numero di pazienti che presentano complicanze postoperatorie. Questa variabile è anche classificata in base al tipo di esito avverso.
entro 30 giorni dall'intervento
Complicanze postoperatorie tardive
Lasso di tempo: ultimi 30 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti che presentano complicanze postoperatorie. Questa variabile è anche classificata in base al tipo di esito avverso.
ultimi 30 giorni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Numero di pazienti vivi dopo l'intervento chirurgico.
fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Metrica: mesi. Periodo di tempo in cui non si manifestano i sintomi o gli effetti della malattia.
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaboratori

Fundación Mutua Madrileña

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antonio Gil Moreno, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Direttore dello studio: Berta Díaz Feijoo, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Investigatore principale: Jose Luis Sánchez, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Investigatore principale: Alejandro Correa Paris, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Investigatore principale: M. Assumpció Pérez-Benavente, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Investigatore principale: Silvia Cabrera Díaz, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Investigatore principale: Silvia Franco Camps, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Investigatore principale: Oriol Puig Puig, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STELLA (Altro identificatore: Baylor College of Medicine)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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