STELLA-försök: transperitoneal vs extraperitoneal metod för laparoskopisk stadieindelning av endometrie-/ovariecancer (STELLA)
28 april 2015 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
STELLA-försök: Stadieindelning av endometrie- och äggstockscancer jämför den transperitoneala vs. extraperitoneala metoden för laparoskopisk lymfadenektomi av aorta noder
Syftet med denna studie är att avgöra om det extraperitoneala tillvägagångssättet är bättre än det transperitoneala tillvägagångssättet för laparoskopisk aortalymfadenektomi för kirurgisk stadieindelning av endometrie- eller äggstockscancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Bacelona, Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av endometriecancer bekräftad genom histopatologisk analys (endometriebiopsi) som kräver kirurgisk stadieindelning enligt FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) rekommendationer
- Diagnos av äggstockscancer bekräftad genom histopatologisk analys efter en initial cystektomi eller ooforektomi utan misstanke om neoplasi, vilket kräver ytterligare kirurgisk stadieindelning enligt FIGOs rekommendationer
Exklusions kriterier:
- Diagnos av avancerad endometriecancer baserad på upptäckter av bildbehandlingstekniker (CT, MRI och/eller PET)
- Diagnos av avancerad endometrie- eller äggstockscancer baserad på intraoperativa fynd (t.ex. peritoneal karcinomatos vid initial laparoskopi)
- Patienter som tidigare genomgått aortalymfadenektomi
- Patienter som tidigare fått strålbehandling av bäcken och/eller aorta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Extraperitoneal
Patienter som randomiserades till extraperitoneal laparoskopisk aortalymfadenektomi.
|
Aorta/para-aorta lymfkörtlar dissektion och hämtning genom extraperitoneal laparoskopi; interventionen kan slutföras med robotassisterad eller traditionell laparoskopi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Transperitoneal
Patienter som randomiserades till transperitoneal laparoskopisk aortalymfadenektomi.
|
Aorta/para-aorta lymfkörtlar dissektion och hämtning genom transperitoneal laparoskopi; interventionen kan slutföras med robotassisterad eller traditionell laparoskopi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal lymfkörtlar
Tidsram: Efter avslutad aortalymfadenektomi
|
Antalet lymfkörtlar (absolut antal) anges av patologen vid histopatologisk analys av provet som skickas av kirurgen efter det att kirurgisk stadieindelning är realiserad (laparoskopisk aortalymfadenektomi).
Denna variabel är uppdelad i: supra-mesenterisk och infra-mesenterisk.
|
Efter avslutad aortalymfadenektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen
|
Operationens totala varaktighet (från det första hudsnittet till slutet av hudsuturen), och total tid för aortalymfadenektomi (tid som spenderats sedan början av aortalymfadenektomi till dess slutförande).
Metriskt: minuter.
|
Vid tidpunkten för operationen
|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Antal patienter med intraoperativa komplikationer.
Denna variabel klassificeras också efter typen av negativt utfall.
|
Vid operationstillfället
|
|
Tidiga postoperativa komplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
Antal patienter med postoperativa komplikationer.
Denna variabel klassificeras också efter typen av negativt utfall.
|
inom 30 dagar efter operationen
|
|
Sen postoperativa komplikationer
Tidsram: senaste 30 dagarna efter operationen
|
Antal patienter med postoperativa komplikationer.
Denna variabel klassificeras också efter typen av negativt utfall.
|
senaste 30 dagarna efter operationen
|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
|
Antal patienter vid liv efter operation.
|
upp till 3 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
|
Metrisk: månader.
Tidsperiod då det inte finns några symtom eller effekter av sjukdomen.
|
upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Antonio Gil Moreno, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Studierektor: Berta Díaz Feijoo, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Huvudutredare: Jose Luis Sánchez, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Huvudutredare: Alejandro Correa Paris, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Huvudutredare: M. Assumpció Pérez-Benavente, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Huvudutredare: Silvia Cabrera Díaz, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Huvudutredare: Silvia Franco Camps, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Huvudutredare: Oriol Puig Puig, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dowdy SC, Aletti G, Cliby WA, Podratz KC, Mariani A. Extra-peritoneal laparoscopic para-aortic lymphadenectomy--a prospective cohort study of 293 patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2008 Dec;111(3):418-24. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.08.021. Epub 2008 Oct 2.
- Gil-Moreno A, Maffuz A, Diaz-Feijoo B, Puig O, Martinez-Palones JM, Perez A, Garcia A, Xercavins J. Modified approach for extraperitoneal laparoscopic staging for locally advanced cervical cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2007 Dec;26(4):451-8.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Morchon S, Xercavins J. Analysis of survival after laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy compared with the conventional abdominal approach for early-stage endometrial carcinoma: a review of the literature. J Minim Invasive Gynecol. 2006 Jan-Feb;13(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmig.2005.08.013.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente A, del Campo JM, Xercavins J, Martinez-Palones JM. Impact of extraperitoneal lymphadenectomy on treatment and survival in patients with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2008 Sep;110(3 Suppl 2):S33-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.03.024. Epub 2008 Jun 5.
- Gil-Moreno A, Franco-Camps S, Cabrera S, Perez-Benavente A, Martinez-Gomez X, Garcia A, Xercavins J. Pretherapeutic extraperitoneal laparoscopic staging of bulky or locally advanced cervical cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Feb;18(2):482-9. doi: 10.1245/s10434-010-1320-9. Epub 2010 Sep 14.
- Magrina JF, Kho R, Montero RP, Magtibay PM, Pawlina W. Robotic extraperitoneal aortic lymphadenectomy: Development of a technique. Gynecol Oncol. 2009 Apr;113(1):32-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.11.038. Epub 2009 Jan 21.
- Franco-Camps S, Cabrera S, Perez-Benavente A, Diaz-Feijoo B, Bradbury M, Xercavins J, Gil-Moreno A. Extraperitoneal laparoscopic approach for diagnosis and treatment of aortic lymph node recurrence in gynecologic malignancy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):570-5. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.020. Epub 2010 Jun 30.
- Diaz-Feijoo B, Correa-Paris A, Perez-Benavente A, Franco-Camps S, Sanchez-Iglesias JL, Cabrera S, de la Torre J, Centeno C, Puig OP, Gil-Ibanez B, Colas E, Magrina J, Gil-Moreno A. Prospective Randomized Trial Comparing Transperitoneal Versus Extraperitoneal Laparoscopic Aortic Lymphadenectomy for Surgical Staging of Endometrial and Ovarian Cancer: The STELLA Trial. Ann Surg Oncol. 2016 Sep;23(9):2966-74. doi: 10.1245/s10434-016-5229-9. Epub 2016 Apr 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
14 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmodersjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer
- Ovariella neoplasmer
- Endometriella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- STELLA (Annan identifierare: Baylor College of Medicine)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .