STELLA-tutkimus: Transperitoneaalinen vs. Ekstraperitoneaalinen lähestymistapa kohdun limakalvon/munasarjasyövän laparoskooppiseen vaiheeseen (STELLA)
tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
STELLA-tutkimus: Endometrium- ja munasarjasyövän vaiheistus Transperitoneaalisen vs. Ekstraperitoneaalisen lähestymistavan vertaaminen aorttasolmukkeiden laparoskooppiseen lymfadenektomiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ekstraperitoneaalinen lähestymistapa parempi kuin transperitoneaalinen lähestymistapa laparoskooppiseen aortan lymfadenektomiaan kohdun limakalvon tai munasarjasyövän kirurgisessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Bacelona, Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdun limakalvon syövän diagnoosi on vahvistettu histopatologisella analyysillä (endometriumin biopsia), joka vaatii leikkausvaiheen FIGO:n (International Federation of Gynecology and Obstetrics) suositusten mukaisesti
- Munasarjasyövän diagnoosi vahvistetaan histopatologisella analyysillä ensimmäisen kystektomian tai munanpoiston jälkeen ilman epäilyä neoplasiasta, mikä vaatii FIGO-suositusten mukaista lisäleikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edenneen kohdun limakalvosyövän diagnoosi kuvantamistekniikoiden (CT, MRI ja/tai PET) löydösten perusteella
- Pitkälle edenneen kohdun limakalvon tai munasarjasyövän diagnoosi leikkauksensisäisten löydösten perusteella (esim. peritoneaalinen karsinomatoosi ensimmäisessä laparoskopiassa)
- Potilaat, joille on tehty aiempi aortan lymfadenektomia
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin lantion ja/tai aortan sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ekstraperitoneaalinen
Potilaat, jotka satunnaistettiin ekstraperitoneaaliseen laparoskooppiseen aortan lymfadenectomiaan.
|
Aortan/paraaortan imusolmukkeiden leikkaus ja nouto ekstraperitoneaalisella laparoskopialla; toimenpide voidaan suorittaa robottiavusteisella tai perinteisellä laparoskopialla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Transperitoneaalinen
Potilaat, jotka satunnaistettiin transperitoneaaliseen laparoskooppiseen aortan lymfadenectomiaan.
|
Aortan/paraaortan imusolmukkeiden leikkaus ja nouto transperitoneaalisella laparoskopialla; toimenpide voidaan suorittaa robottiavusteisella tai perinteisellä laparoskopialla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kun aortan lymfadenectomia on valmis
|
Patologi määrittelee imusolmukkeiden lukumäärän (absoluuttinen luku) kirurgin lähettämän näytteen histopatologisessa analyysissä sen jälkeen, kun leikkaus on suoritettu (laparoskooppinen aortan lymfadenektomia).
Tämä muuttuja on jaettu: supra- suoliliepeen ja infra-suoliliepeen.
|
Kun aortan lymfadenectomia on valmis
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen kokonaiskesto (alkuperäisestä ihon viillosta ihoompeleen loppuun) ja aortan lymfadenektomian kokonaisaika (aika, joka kuluu aortan lymfadenektomian alusta sen loppuun).
Mittari: minuuttia.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on intraoperatiivisia komplikaatioita.
Tämä muuttuja luokitellaan myös haittavaikutuksen tyypin mukaan.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita.
Tämä muuttuja luokitellaan myös haittavaikutuksen tyypin mukaan.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Myöhäiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita.
Tämä muuttuja luokitellaan myös haittavaikutuksen tyypin mukaan.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Leikkauksen jälkeen elossa olevien potilaiden lukumäärä.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Mittari: kuukautta.
Aika, jonka aikana taudin oireita tai vaikutuksia ei ole ilmennyt.
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Gil Moreno, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Opintojohtaja: Berta Díaz Feijoo, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Päätutkija: Jose Luis Sánchez, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Päätutkija: Alejandro Correa Paris, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Päätutkija: M. Assumpció Pérez-Benavente, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Päätutkija: Silvia Cabrera Díaz, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Päätutkija: Silvia Franco Camps, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Päätutkija: Oriol Puig Puig, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dowdy SC, Aletti G, Cliby WA, Podratz KC, Mariani A. Extra-peritoneal laparoscopic para-aortic lymphadenectomy--a prospective cohort study of 293 patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2008 Dec;111(3):418-24. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.08.021. Epub 2008 Oct 2.
- Gil-Moreno A, Maffuz A, Diaz-Feijoo B, Puig O, Martinez-Palones JM, Perez A, Garcia A, Xercavins J. Modified approach for extraperitoneal laparoscopic staging for locally advanced cervical cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2007 Dec;26(4):451-8.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Morchon S, Xercavins J. Analysis of survival after laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy compared with the conventional abdominal approach for early-stage endometrial carcinoma: a review of the literature. J Minim Invasive Gynecol. 2006 Jan-Feb;13(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmig.2005.08.013.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente A, del Campo JM, Xercavins J, Martinez-Palones JM. Impact of extraperitoneal lymphadenectomy on treatment and survival in patients with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2008 Sep;110(3 Suppl 2):S33-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.03.024. Epub 2008 Jun 5.
- Gil-Moreno A, Franco-Camps S, Cabrera S, Perez-Benavente A, Martinez-Gomez X, Garcia A, Xercavins J. Pretherapeutic extraperitoneal laparoscopic staging of bulky or locally advanced cervical cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Feb;18(2):482-9. doi: 10.1245/s10434-010-1320-9. Epub 2010 Sep 14.
- Magrina JF, Kho R, Montero RP, Magtibay PM, Pawlina W. Robotic extraperitoneal aortic lymphadenectomy: Development of a technique. Gynecol Oncol. 2009 Apr;113(1):32-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.11.038. Epub 2009 Jan 21.
- Franco-Camps S, Cabrera S, Perez-Benavente A, Diaz-Feijoo B, Bradbury M, Xercavins J, Gil-Moreno A. Extraperitoneal laparoscopic approach for diagnosis and treatment of aortic lymph node recurrence in gynecologic malignancy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):570-5. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.020. Epub 2010 Jun 30.
- Diaz-Feijoo B, Correa-Paris A, Perez-Benavente A, Franco-Camps S, Sanchez-Iglesias JL, Cabrera S, de la Torre J, Centeno C, Puig OP, Gil-Ibanez B, Colas E, Magrina J, Gil-Moreno A. Prospective Randomized Trial Comparing Transperitoneal Versus Extraperitoneal Laparoscopic Aortic Lymphadenectomy for Surgical Staging of Endometrial and Ovarian Cancer: The STELLA Trial. Ann Surg Oncol. 2016 Sep;23(9):2966-74. doi: 10.1245/s10434-016-5229-9. Epub 2016 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neoplasmat
- Munasarjan kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- STELLA (Muu tunniste: Baylor College of Medicine)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .