STELLA 시험: 자궁내막/난소암의 복강경 병기 결정을 위한 경복막 대 복막외 접근법 (STELLA)
2015년 4월 28일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
STELLA 시험: 대동맥 결절의 복강경 림프절 절제술을 위한 경복막 접근법과 복막외 접근법을 비교한 자궁내막암 및 난소암의 병기 결정
본 연구의 목적은 자궁내막암 또는 난소암의 수술적 병기결정을 위한 복강경 대동맥 림프절 절제술에서 복강외 접근법이 경복막 접근법보다 나은지 여부를 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Bacelona, Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- FIGO(국제 산부인과 연맹) 권고에 따른 수술적 병기가 필요한 조직병리학적 분석(자궁내막 생검)으로 확인된 자궁내막암의 진단
- 신생물의 의심 없이 초기 방광절제술 또는 난소절제술 후 조직병리학적 분석에 의해 난소암 진단이 확인되어 FIGO 권장 사항에 따라 추가 수술 병기가 필요함
제외 기준:
- 영상 기술(CT, MRI 및/또는 PET) 소견에 근거한 진행성 자궁내막암 진단
- 수술 중 소견(예: 초기 복강경 검사에서 복막 암종증)
- 이전에 대동맥 림프절 절제술을 받은 환자
- 이전에 골반 및/또는 대동맥 방사선 치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강외
복막외 복강경 대동맥 림프절 절제술에 무작위 배정된 환자.
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복막외 복강경 검사에 의한 대동맥/대동맥 주위 림프절 해부 및 회수; 중재는 로봇 보조 또는 전통적인 복강경 검사로 완료할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 경복막
경복막 복강경 대동맥 림프절 절제술에 무작위 배정된 환자.
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대동맥/대동맥 주위 림프절 해부 및 경복막 복강경 검사에 의한 회수; 중재는 로봇 보조 또는 전통적인 복강경 검사로 완료할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프절 수
기간: 대동맥 림프절 절제술을 마친 후
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림프절의 수(절대수)는 외과적 병기결정(복강경 대동맥 림프절 절제술)이 실현된 후 외과의가 보낸 샘플의 조직병리학적 분석에서 병리학자가 지정합니다.
이 변수는 장간막상부 및 장간막하로 세분됩니다.
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대동맥 림프절 절제술을 마친 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 당시
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총 수술 기간(초기 피부 절개부터 피부 봉합이 끝날 때까지) 및 총 대동맥 림프절 절제 시간(대동맥 림프절 절제 시작부터 완료까지 소요된 시간).
미터법: 분.
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수술 당시
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수술 중 합병증
기간: 수술 당시
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수술 중 합병증을 나타내는 환자 수.
이 변수는 또한 불리한 결과의 유형에 따라 분류됩니다.
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수술 당시
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초기 수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 합병증을 나타내는 환자 수.
이 변수는 또한 불리한 결과의 유형에 따라 분류됩니다.
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수술 후 30일 이내
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늦은 수술 후 합병증
기간: 수술 후 지난 30일
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수술 후 합병증을 나타내는 환자 수.
이 변수는 또한 불리한 결과의 유형에 따라 분류됩니다.
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수술 후 지난 30일
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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수술 후 생존한 환자 수.
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최대 3년
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무질병 생존
기간: 최대 3년
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메트릭: 개월.
질병의 증상이나 영향이 나타나지 않는 기간.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Antonio Gil Moreno, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 연구 책임자: Berta Díaz Feijoo, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 수석 연구원: Jose Luis Sánchez, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 수석 연구원: Alejandro Correa Paris, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 수석 연구원: M. Assumpció Pérez-Benavente, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 수석 연구원: Silvia Cabrera Díaz, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 수석 연구원: Silvia Franco Camps, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 수석 연구원: Oriol Puig Puig, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dowdy SC, Aletti G, Cliby WA, Podratz KC, Mariani A. Extra-peritoneal laparoscopic para-aortic lymphadenectomy--a prospective cohort study of 293 patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2008 Dec;111(3):418-24. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.08.021. Epub 2008 Oct 2.
- Gil-Moreno A, Maffuz A, Diaz-Feijoo B, Puig O, Martinez-Palones JM, Perez A, Garcia A, Xercavins J. Modified approach for extraperitoneal laparoscopic staging for locally advanced cervical cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2007 Dec;26(4):451-8.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Morchon S, Xercavins J. Analysis of survival after laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy compared with the conventional abdominal approach for early-stage endometrial carcinoma: a review of the literature. J Minim Invasive Gynecol. 2006 Jan-Feb;13(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmig.2005.08.013.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente A, del Campo JM, Xercavins J, Martinez-Palones JM. Impact of extraperitoneal lymphadenectomy on treatment and survival in patients with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2008 Sep;110(3 Suppl 2):S33-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.03.024. Epub 2008 Jun 5.
- Gil-Moreno A, Franco-Camps S, Cabrera S, Perez-Benavente A, Martinez-Gomez X, Garcia A, Xercavins J. Pretherapeutic extraperitoneal laparoscopic staging of bulky or locally advanced cervical cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Feb;18(2):482-9. doi: 10.1245/s10434-010-1320-9. Epub 2010 Sep 14.
- Magrina JF, Kho R, Montero RP, Magtibay PM, Pawlina W. Robotic extraperitoneal aortic lymphadenectomy: Development of a technique. Gynecol Oncol. 2009 Apr;113(1):32-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.11.038. Epub 2009 Jan 21.
- Franco-Camps S, Cabrera S, Perez-Benavente A, Diaz-Feijoo B, Bradbury M, Xercavins J, Gil-Moreno A. Extraperitoneal laparoscopic approach for diagnosis and treatment of aortic lymph node recurrence in gynecologic malignancy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):570-5. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.020. Epub 2010 Jun 30.
- Diaz-Feijoo B, Correa-Paris A, Perez-Benavente A, Franco-Camps S, Sanchez-Iglesias JL, Cabrera S, de la Torre J, Centeno C, Puig OP, Gil-Ibanez B, Colas E, Magrina J, Gil-Moreno A. Prospective Randomized Trial Comparing Transperitoneal Versus Extraperitoneal Laparoscopic Aortic Lymphadenectomy for Surgical Staging of Endometrial and Ovarian Cancer: The STELLA Trial. Ann Surg Oncol. 2016 Sep;23(9):2966-74. doi: 10.1245/s10434-016-5229-9. Epub 2016 Apr 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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