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高リスク頭頸部がんにおける通常の化学療法および放射線療法へのドセタキセル-セツキシマブまたは免疫療法薬のアテゾリズマブの追加の試験

2026年8月29日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

頭頸部の病理学的高リスク扁平上皮がんにおけるシスプラチン、ドセタキセル-セツキシマブ、またはシスプラチン-アテゾリズマブによる補助放射線療法の無作為化第II/III相試験

この第 II/III 相試験では、薄く平らな部位から始まる高リスクのステージ III～IV の頭頸部がん患者の治療において、手術後にシスプラチン、ドセタキセル、セツキシマブ、および/またはアテゾリズマブを併用した場合に、放射線療法がどの程度有効かを研究しています。細胞（扁平上皮細胞）。 高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を殺し、正常な組織への損傷を少なくする可能性があります。 シスプラチンやドセタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺傷するか、細胞分裂を止めることにより、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 セツキシマブは、腫瘍細胞の増殖と拡散を阻害するモノクローナル抗体です。 アテゾリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。 この研究の目的は、通常の治療（シスプラチン化学療法による放射線療法）と、ドセタキセルおよびセツキシマブによる化学療法による放射線療法の使用、および通常の治療と免疫療法薬であるアテゾリズマブの併用を比較することです。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 放射線およびシスプラチンの対照群よりも優れたドセタキセルベースの実験群を選択して、無病生存率 (DFS) を改善すること。 (フェーズ II) (2020 年 3 月 20 日時点で完了) II. ドセタキセル-セツキシマブと強度変調放射線療法 (IMRT) の組み合わせが、病的高リスクのヒトパピローマウイルス (HPV) 陰性の補助療法において、標準的なシスプラチンと IMRT と比較して、全生存 (OS) の点で優れているかどうかを判断すること頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）。 （フェーズⅢ） Ⅲ． アテゾリズマブ、シスプラチン、および IMRT の組み合わせが、病理学的高リスク HPV 陰性 HNSCC の補助療法において、標準のシスプラチンおよび IMRT と比較して OS の点で優れているかどうかを判断すること。 (フェーズⅢ)

副次的な目的:

I. 各実験群と対照群の間で無病生存率 (DFS) を比較する。 （フェーズ III） II． 各実験群が局所領域の疾患制御と遠隔転移率を改善するかどうかを判断すること。 （フェーズⅢ） Ⅲ． 各実験群と対照群の急性毒性プロファイルを比較します。 (フェーズ III) IV. 治療後 1 年、3 年、5 年後の晩期毒性プロファイルを比較する。 (第 III 相) V. 各実験群と対照群の間の長期 DFS および OS を評価する。 (フェーズ III) VI. MD アンダーソン症状インベントリ - 頭頸部 (MDASI-HN) (主要な患者報告アウトカム [PRO]) によって測定される症状負荷と、癌治療の機能的評価 - 頭頸部によって測定される生活の質を比較する(FACT-H&N) (二次 PRO)、各実験群と対照群の間。 (フェーズⅢ)

探索目的:

I. 将来のトランスレーショナル リサーチのために血液および組織標本を収集する。 (フェーズⅢ)

概要: 患者は、フェーズ II (アーム 1、2、または 3) およびフェーズ III (アーム 1、3、または 4) の 3 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM 1: 患者は強度変調放射線療法 (IMRT) を 1 日 1 回 (QD) 週 5 日、6 週間受け、シスプラチンを 1 ～ 2 時間かけて静脈内 (IV) で週 1 回、6 週間同時投与します。

ARM 2: 患者は Arm I と同様に IMRT を受け、ドセタキセル IV を週 1 回 60 分以上同時に 6 週間受けます。 (2020年3月20日をもって閉店)

ARM 3: 患者は、第 1 週に 120 分以上、第 2 ～ 7 週に週 1 回 60 分以上のセツキシマブ IV を受け取ります。 患者はアーム I と同様に IMRT を受け、同時にドセタキセルを週 1 回 6 週間受けます。

ARM 4: 患者は IMRT QD を週 5 日、6 週間受け、同時にシスプラチン IV を週 1 回、6 週間にわたって 1 ～ 2 時間受けます。 IMRT の 1 週間前から開始し、疾患の進行がない場合、患者は 3 週間ごとに 30 ～ 60 分にわたってアテゾリズマブ IV を最大 8 回 (-1、3、6、9、12、15、18、および 21 週) 投与されます。そして許容できない毒性。

研究治療の完了後、患者は 1 か月と 3 か月、2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

613

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn、California、アメリカ、95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Cameron Park、California、アメリカ、95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Mateo、California、アメリカ、94401
        • Mills Health Center
      • St. Helena、California、アメリカ、94574
        • Saint Helena Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • AdventHealth Porter
      • Edwards、Colorado、アメリカ、81632
        • Shaw Cancer Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Ruskin、Florida、アメリカ、33570
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Salina Regional Health Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Our Lady of The Lake
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte、Michigan、アメリカ、48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore、New York、アメリカ、11706
        • South Shore University Hospital
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Canandaigua、New York、アメリカ、14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira、New York、アメリカ、14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Highland Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Albemarle、North Carolina、アメリカ、28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Avon、Ohio、アメリカ、44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Barberton、Ohio、アメリカ、44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon、Ohio、アメリカ、44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina、Ohio、アメリカ、44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma、Ohio、アメリカ、44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna、Ohio、アメリカ、44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Carlisle、Pennsylvania、アメリカ、17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
        • Pocono Medical Center
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell、Pennsylvania、アメリカ、16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township、Pennsylvania、アメリカ、15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Natrona Heights、Pennsylvania、アメリカ、15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Quakertown、Pennsylvania、アメリカ、18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • UT MD Anderson - The Woodlands
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • UT MD Anderson - West Houston
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • UT MD Anderson - Sugar Land
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • St. George、Utah、アメリカ、84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Tri-Cities Cancer Center
      • Longview、Washington、アメリカ、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Spokane Valley Cancer Center-Mayfair
      • Spokane、Washington、アメリカ、99216
        • Spokane Valley Cancer Center-Mission
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26101
        • Camden Clark Medical Center
      • Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek、Wisconsin、アメリカ、53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 香港
      • Shatin、香港
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • フェーズ II 選択基準 (2020 年 3 月 20 日時点で完了)
  • -病理学的（組織学的または細胞学的）に証明された頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の診断 口腔（唇を除く）、中咽頭（p16陰性）、喉頭、または下咽頭
  • -患者は、リスクの高い口腔、中咽頭（p16陰性）、喉頭、または下咽頭の肉眼的全摘術を登録前の63日以内に受けている必要があります。注：患者は、手術室で全身麻酔下で生検を受け、その後、肉眼的全切除を意味する根治的癌切除手術を受ける場合があります。肉眼的全切除は、登録前の 63 日以内に行う必要があります。ただし、患者がアブレーション切除を受けたが、すぐに再発するか、肉眼的完全切除を達成するために再切除を必要とする持続性疾患があると判断された場合、患者は適格ではありません
  • -患者は、次の高リスクの病理学的特徴のうち少なくとも1つを持っている必要があります: 嚢外結節の進展または原発腫瘍切除縁での浸潤癌 (インク上の腫瘍)

  • 以下の最小限の診断精密検査に基づく、病理学的病期 III または IV の HNSCC (遠隔転移を含まない):

    • 登録前84日以内の放射線腫瘍医および/または腫瘍内科医による一般的な病歴および身体検査;
    • 耳鼻咽喉科（ENT）または頭頸部外科医による手術前の検査;適切な場合、喉頭咽頭鏡検査（ミラーおよび/または光ファイバーおよび/または直接処置）が推奨されますが、必須ではありません。術中検査は許容可能な文書です
    • 術前 (op) 頭頸部のイメージング: 首のコンピュータ断層撮影 (CT) (コントラストあり) または CT/陽電子放出断層撮影 (PET) (コントラストあり) および/または首の磁気共鳴画像法 (MRI) (ガドリニウムによる T1 および T2) 手術前 84 日以内;注: この画像データ (肉眼的疾患を示す診断術前スキャン) は、TRIAD を介して医療におけるデジタル画像と通信 (DICOM) 形式で提出されます。レポートはRaveにアップロードされます
    • -手術前84日以内または登録前120日以内の胸部CTスキャン（造影剤ありまたはなし）または胸部を含むCT / PET（造影剤ありまたはなし）;注: 造影剤の有無にかかわらず CT/PET が手術前 84 日以内に行われた場合、胸部画像の要件を満たします。
  • 登録前 14 日以内に 0-1 の Zubrod パフォーマンス ステータス
  • 絶対顆粒球数 (AGC) >= 1,500 細胞/mm^3 (試験登録前の 14 日以内に取得)
  • 血小板 >= 100,000 細胞/mm^3 (試験登録前の 14 日以内に取得)
  • -ヘモグロビン >= 8.0 g/dl (注: ヘモグロビン [Hgb] >= 8.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)
  • -登録前14日以内の総ビリルビン<2 x 機関の正常上限（ULN）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<3 x 登録前の14日以内の機関ULN
  • -登録前14日以内の血清クレアチニン機関ULNまたは; -クレアチニンクリアランス（CC）> = 50 ml / min 登録前の14日以内 24時間の収集によって決定されるか、Cockcroft-Gault式によって推定される
  • -出産の可能性のある女性の登録前14日以内の尿または血清妊娠検査が陰性
  • 登録前 14 日以内に、ナトリウム (Na)、カリウム (K)、塩化物 (Cl)、グルコース、カルシウム (Ca)、マグネシウム (Mg)、およびアルブミンの評価が必要です。注: 初期マグネシウム値 < 0.5 mmol/L (1.2 mg/dl) の患者は、マグネシウムの修正補充を受けてもよいが、治験責任医師の裁量でマグネシウムの予防的毎週注入および/または経口マグネシウム補充 (酸化マグネシウムなど) を受け続ける必要がある
  • -栄養チューブを使用している患者は研究に適格です
  • 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性の参加者は、医学的に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります
  • 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。これには、上皮成長因子受容体 (EGFR) 分析および中咽頭がん患者、ヒトパピローマ ウイルス (HPV) 分析のための必須の組織提出に対する同意が含まれます。
  • -フェーズIII：病理学的（組織学的または細胞学的）に証明された頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の診断が口腔（唇を除く）、中咽頭（p16陰性）、喉頭、または下咽頭を含む
  • フェーズ III: 中咽頭がんの患者は、ステップ 2 の登録前に中央審査に基づいて p16 陰性でなければなりません。口腔咽頭原発のすべての患者は、中央のp16確認のために必須の組織提出に同意する必要があります
  • フェーズ III: 患者は、登録前の 63 日以内に高リスクの口腔、中咽頭 (p16 陰性)、喉頭、または下咽頭の肉眼的全摘術を受けている必要があります。注：患者は、手術室で全身麻酔下で生検を受け、その後、肉眼的全切除を意味する根治的癌切除手術を受ける場合があります。肉眼的全切除は、登録前の 63 日以内に行う必要があります。ただし、患者がアブレーション切除を受けたが、すぐに再発するか、肉眼的完全切除を達成するために再切除を必要とする持続性疾患があると判断された場合、患者は適格ではありません
  • フェーズ III: 患者は、次の高リスクの病理学的特徴のうち少なくとも 1 つを持っている必要があります: 嚢外結節の進展または原発腫瘍切除断端での浸潤がん (インク上の腫瘍または最終的に個別に提出された断端の腫瘍)

  • フェーズ III: 病理学的ステージ III または IV HNSCC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 第 7 版)、遠隔転移を含まない、以下の最小限の診断精密検査に基づく:

    • 登録前84日以内の放射線腫瘍医または腫瘍内科医による一般的な病歴および身体検査;
    • 耳鼻咽喉科または頭頸部外科医による手術前の検査;適切な場合、喉頭咽頭鏡検査（ミラーまたは光ファイバーまたは直接処置）が推奨されますが、必須ではありません。 術中検査は許容可能な文書です。
    • 術前の頭頸部の画像：頸部CT（造影剤付きで診断に適したもの）またはPET/CT（造影剤を使用し診断に適したもの）および/または診断に適した頸部のMRI（ガドリニウムを使用したT1およびT2 ) 手術前 84 日以内;注: この画像データ (肉眼的疾患を示す診断術前スキャン) は、TRIAD を介して DICOM 形式で提出されます。 レポートは Rave にアップロードされます。
    • 手術前84日以内または登録前120日以内の胸部CTスキャン（造影剤ありまたはなし）または胸部を含むPET / CT（造影剤ありまたはなし）;注: 造影剤の有無にかかわらず PET/CT が手術前 84 日以内に行われた場合、胸部画像の要件を満たします。
  • フェーズ III: 登録前 14 日以内にズブロドのパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である
  • フェーズ III: 白血球 >= 2,500 細胞/mm^3 (試験登録前の 14 日以内に取得)
  • フェーズ III: 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500 細胞/mm^3 (試験登録前の 14 日以内に取得)
  • フェーズ III: 血小板 >= 100,000 細胞/mm^3 (試験登録前の 14 日以内に取得)
  • -フェーズIII：ヘモグロビン> = 8.0 g / dL（注：Hgb > = 8.0 g / dLを達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます）（研究への登録前の14日以内に取得）
  • フェーズ III: 総ビリルビン =< 1.5 x 機関の正常上限値 (ULN) (ただし、既知のギルバート病患者で、血清ビリルビン値 =< 3 x 機関の ULN) が登録される場合があります) (登録前の 14 日以内)
  • フェーズ III: AST または ALT =< 3 x 機関の ULN (登録前の 14 日以内)
  • フェーズ III: アルカリホスファターゼ =< 2.5 x 機関の ULN (登録前の 14 日以内)
  • フェーズ III: 登録前 14 日以内のクレアチニンクリアランス (CrCl) >= 50 mL/min
  • フェーズ III: 栄養チューブを使用している患者は、研究の対象となります
  • フェーズIII：出産の可能性のある女性の登録前14日以内の尿または血清妊娠検査が陰性
  • フェーズ III: すべての患者は、研究に参加する前に研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。

  • フェーズ III: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の患者は研究に参加できますが、HIV 陽性の患者には以下が必要です。

    • 高活性抗レトロウイルス療法（HAART）の安定したレジメン。
    • 日和見感染症の予防のための抗生物質または抗真菌剤の併用は必要ありません。
    • CD4 数が 250 細胞/mcL を超え、標準的なポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ベースの検査で HIV ウイルス負荷が検出されない

除外基準:

  • フェーズ II 除外基準 (2020 年 3 月 20 日時点で完了)
  • -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低1095日（3年）無病でない限り;非浸潤性がん (たとえば、乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内がんはすべて許容されます) は、診断および治療が 3 年未満であっても許可されます。
  • -同時原発または両側腫瘍の患者は除外されますが、両側扁桃癌の患者または T1-2、N0、M0 切除された分化型甲状腺癌の患者は除外されます。
  • 研究がんに対する以前の全身化学療法または抗上皮成長因子（EGF）療法。別のがんに対する以前の化学療法は許容されることに注意してください
  • -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療

  • 以下のように定義される、重度の活動性の併存症：

    • -登録前6か月以内の入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
    • -登録前6か月以内の経壁性心筋梗塞
    • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症

    • -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 登録時に入院を必要とするか、研究療法を排除する

      • -特発性肺線維症またはその他の重度の間質性肺疾患で、酸素療法が必要な場合、または登録前1年以内に酸素療法が必要と考えられる場合

    • 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全;ただし、凝固パラメータの実験室試験は、このプロトコルへの参加には必要ありません。

      • -現在の疾病予防管理センター（CDC）の定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）;注: このプロトコルへの参加には、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査は必要ありません。このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要があります。プロトコル固有の要件により、免疫不全患者も除外される場合があります。
  • グレード 3 ～ 4 の電解質異常 (有害事象の共通用語基準 [CTCAE]、バージョン [v.] 4):
  • 血清カルシウム（イオン化またはアルブミン用に調整） < 7 mg/dl (1.75 mmol/L) または > 12.5 mg/dl (> 3.1 mmol/L) レベルを正常化するための介入にもかかわらず
  • グルコース < 40 mg/dl (< 2.2 mmol/L) または > 250 mg/dl (> 14 mmol/L)
  • レベルを正常化するための介入にもかかわらず、マグネシウム < 0.9 mg/dl (< 0.4 mmol/L) または > 3 mg/dl (> 1.23 mmol/L)
  • レベルを正常化するための介入にもかかわらず、カリウム < 3.0 mmol/L または > 6 mmol/L
  • レベルを正常化するための介入にもかかわらず、ナトリウム < 130 mmol/L または > 155 mmol/L
  • 妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性。この研究に関与する治療は著しく催奇形性である可能性があるため、この除外が必要です
  • セツキシマブに対する以前のアレルギー反応
  • フェーズIII：以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低1095日（3年）無病である場合を除き、次の例外があります：T1-2、N0、M0は分化した甲状腺癌を切除しました。非浸潤性がん（たとえば、乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内がん）は、診断および治療が 3 年未満であっても許可されることに注意してください。
  • フェーズ III: 同時原発または両側腫瘍の患者は除外されますが、両側扁桃癌の患者または T1-2、N0、M0 切除された分化型甲状腺癌の患者は除外されます。
  • フェーズIII：細胞毒性化学療法、生物学的/標的療法（抗EGF療法など）、または研究がんの免疫療法を含む以前の全身療法;別のがんに対する以前の化学療法は許容されますが、以前の抗 PD-1、抗 PD-L1、または抗 PD-L2 剤は許可されていません。
  • -フェーズIII：放射線療法分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線療法

  • フェーズ III: 次のように定義される重度のアクティブな併存症:

    • 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受けるべきです。この試験に適格であるためには、患者は登録前6か月以内にクラス2B以上である必要があります
    • -登録前6か月以内の経壁性心筋梗塞;
    • -登録前4週間以内の重度の感染症。これには、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院が含まれますが、これらに限定されません。
    • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染;注：予防的抗生物質（例えば、尿路感染症または慢性閉塞性肺疾患の増悪の予防のため）を受けている患者は適格です。
    • -慢性閉塞性肺疾患の増悪または入院を必要とする、または登録時に研究療法を排除する他の呼吸器疾患;
    • -特発性肺線維症、肺臓炎（薬物誘発性を含む）、組織化肺炎（すなわち、閉塞性細気管支炎、原因不明の組織化肺炎など）の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠。 以前の放射線照射野（線維症）における放射線肺臓炎の病歴は許可されますが、その照射野が研究がんの計画された放射線照射野と重ならないことを条件とします。
    • 活動性結核（TB）の患者は除外されます。

    • -アクティブなウイルス性、アルコール性、またはその他の肝炎を含む、既知の臨床的に重要な肝疾患;肝硬変;脂肪肝;遺伝性肝疾患;

      • -過去または解決されたB型肝炎感染の患者（B型肝炎表面抗原[HBsAg]検査が陰性で、抗HBc [B型肝炎コア抗原に対する抗体]抗体検査が陽性であると定義）は適格です。
      • C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体が陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で HCV RNA が陰性である場合にのみ適格です。
    • -同種骨髄移植または固形臓器移植の病歴。

    • 免疫不全の診断:

      • -現在のCDCの定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）;注: このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要があります。

    • -全身免疫抑制薬（プレドニゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子を含むがこれらに限定されない）による治療を受けている 登録前の2週間[抗TNF]エージェント。

      • 注: 急性、低用量、全身免疫抑制薬 (例えば、吐き気のためのデキサメタゾンの 1 回投与) を受けた患者が登録される場合があります。
      • 注: 起立性低血圧または副腎皮質機能不全の患者に対する吸入コルチコステロイドおよびミネラルコルチコイド (フルドロコルチゾンなど) の使用は許可されています。

    • -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎、または糸球体腎炎を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の病歴またはリスク.

      • 自己免疫性甲状腺機能低下症の病歴があり、無症候性および/または安定した用量の甲状腺置換ホルモンを服用している患者は適格です。
      • 安定したインスリンレジメンで制御された1型糖尿病の患者は適格です。
      • 湿疹、乾癬、単純性慢性苔癬、または皮膚症状のみを伴う白斑の患者 (例えば、乾癬性関節炎の患者は除外されます) は、以下の条件を満たす場合に許可されます。
      • 乾癬患者は、眼症状を除外するためにベースラインの眼科検査を受ける必要があります
      • 発疹は体表面積の 10% 未満でなければなりません (BSA)
      • 疾患はベースラインで十分に制御されており、効力の低い局所ステロイドのみが必要です (例: ヒドロコルチゾン 2.5%、酪酸ヒドロコルチゾン 0.1%、フルシノロン 0.01%、デソニド 0.05%、ジプロピオン酸アクロメタゾン 0.05%)。
      • -過去12か月以内に基礎疾患の急性増悪がない（ソラレンと紫外線A照射[PUVA]、メトトレキサート、レチノイド、生物学的薬剤、経口カルシニューリン阻害剤を必要としない;高効力または経口ステロイド）

  • -フェーズIII：登録前14日以内のグレード3〜4の電解質異常（CTCAE、v。4）：

    • 血清カルシウム（イオン化またはアルブミン用に調整） < 7 mg/dL (1.75 mmol/L) または > 12.5 mg/dL (> 3.1 mmol/L) レベルを正常化するための介入にもかかわらず;
    • -グルコース < 40 mg/dL (< 2.2 mmol/L) または > 250 mg/dL (> 14 mmol/L);
    • レベルを正常化するための介入にもかかわらず、マグネシウム < 0.9 mg/dL (< 0.4 mmol/L) または > 3 mg/dL (> 1.23 mmol/L);
    • レベルを正常化するための介入にもかかわらず、カリウム < 3.0 mmol/L または > 6 mmol/L;
    • レベルを正常化するための介入にもかかわらず、ナトリウム < 130 mmol/L または > 155 mmol/L。
  • フェーズIII：妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的活動が活発で、最後の研究治療から最大5か月間、医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性。この研究に含まれる治療は著しく催奇形性がある可能性があるため、この除外が必要です。 授乳中の女性や中止を望まない女性も除外されます
  • フェーズIII：キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴
  • フェーズ III: 症候性高カルシウム血症に対してビスフォスフォネート療法を受けている患者。 -他の非腫瘍学的理由（骨粗鬆症など）でのビスフォスフォネート療法の使用は許可されています
  • フェーズ III: RANKL 阻害剤による治療が必要な患者 (例: denosumab) 登録前に中止できない非腫瘍学的理由のため
  • フェーズ III: 既知の遠隔転移疾患のある患者は除外されます
  • フェーズ III: チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒト抗体に対する既知の過敏症
  • フェーズIII：登録前28日以内の主要な外科的処置、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測

  • フェーズ III: 登録前 4 週間以内の弱毒生ワクチンの投与、または研究中およびアテゾリズマブを投与されている患者に対して、アテゾリズマブの最終投与後 5 か月までにそのような弱毒生ワクチンが必要になると予想される。

    • インフルエンザの予防接種は、インフルエンザが流行する時期（10月～3月頃）に限ります。 患者はライブ、ア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 4 (IMRT、シスプラチン、アテゾリズマブ)
患者は6週間にわたり週5日のIMRT QDを受け、6週間にわたって週1回1〜2時間にわたるシスプラチンIVを同時に受けます。 IMRTの1週間前から開始し、疾患の進行がなければ、患者は3週間ごとに30～60分かけて最大8回（-1、3、6、9、12、15、18、および21週間）アテゾリズマブのIV投与を受ける。そして容認できない毒性。 患者はスクリーニング中および研究全体を通して血液サンプルの採取を受け、研究で臨床的に示されている場合にはCTスキャンおよび/またはMRIおよび生検を受ける場合があります。
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
他の：アンケート管理
補助研究
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
  • 強度変調放射線療法（手順）
薬：アテゾリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • テセントリク
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
手順：生検手順
生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検
実験的：アーム1（IMRT、シスプラチン）
患者は週に5日間6週間IMRT QDを受け、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、週に1〜1回1〜6週間、1〜2時間にわたって同時のシスプラチンIVを受けます。 患者はスクリーニング中および研究中に血液サンプルの収集を受け、研究で臨床的に示されているように、CTスキャンおよび/またはMRIおよび生検を受けることがあります。
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
他の：アンケート管理
補助研究
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
  • 強度変調放射線療法（手順）
手順：生検手順
生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検
実験的：アーム2（IMRT、ドセタキセル）
患者はARM IのようにIMRTを受け、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、週に1回6週間にわたって60分間で同時のドセタキセルIVを受けます。 患者はCTスキャンおよび/またはMRIを受け、フォローアップ中に血液の収集を受けます。 （20-Mar-2020の時点で閉鎖）
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：ドセタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソテール
  • ドセカド
  • RP56976
  • タキソテール注射濃縮液
  • RP 56976
  • RP-56976
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
他の：アンケート管理
補助研究
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
  • 強度変調放射線療法（手順）
実験的：アーム3（IMRT、Docetaxel、Cetuximab）
患者は、1週目に120分間でセツキシマブIVを受け取り、2〜7週目に週1回、週に1回は60分間で受け取ります。 患者はARM IのようにIMRTを受け、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、毎週1回6週間同時ドセタキセルを受け取ります。 患者はスクリーニング中および研究中に血液サンプルの収集を受け、研究で臨床的に示されているように、CTスキャンおよび/またはMRIおよび生検を受けることがあります。
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：ドセタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソテール
  • ドセカド
  • RP56976
  • タキソテール注射濃縮液
  • RP 56976
  • RP-56976
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
他の：アンケート管理
補助研究
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
  • 強度変調放射線療法（手順）
生物学的：セツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • C225
  • アービタックス
  • IMC-C225
  • セツキシマブ バイオシミラー CDP-1
  • セツキシマブ バイオシミラー CMAB009
  • セツキシマブ バイオシミラー KL 140
  • キメラ抗EGFRモノクローナル抗体
  • キメラ MoAb C225
  • キメラモノクローナル抗体 C225
  • C-225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124
手順：生検手順
生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存（フェーズII）
時間枠：ランダム化の日付から地域地域の再発の日付まで、あらゆる原因による遠隔転移または死亡、最大7年間評価された
各アームのKaplan-Meierメソッドを使用して推定されます。 それらの分布は、片側ログランクテストで治療群間で比較されます。
ランダム化の日付から地域地域の再発の日付まで、あらゆる原因による遠隔転移または死亡、最大7年間評価された
全生存（フェーズIII）
時間枠：ランダム化の日付から死亡まで、あらゆる原因による、最大7年間評価されました
各アームのKaplan-Meierメソッドを使用して推定されます。 それらの分布は、片側ログランクテストで治療群間で比較されます。 Cox比例ハザードモデルを使用して、多変量解析が実行されます。
ランダム化の日付から死亡まで、あらゆる原因による、最大7年間評価されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現地地域の障害
時間枠：ランダム化の日付から現地地域の再発の日付まで、最大7年間評価されました
累積発生率を使用してレートを推定し、障害固有のログランクテストを使用して、実験アームの故障率をコントロールと比較します。
ランダム化の日付から現地地域の再発の日付まで、最大7年間評価されました
遠い転移
時間枠：ランダム化の日付から遠隔転移の日付まで、最大7年間評価されました
累積発生率を使用してレートを推定し、障害固有のログランクテストを使用して、実験アームの故障率をコントロールと比較します。
ランダム化の日付から遠隔転移の日付まで、最大7年間評価されました
毒性
時間枠：治療の開始から死までまたは最後のフォローアップまで
有害事象は、有害事象バージョン4.0の共通用語基準を使用して格付けされます。 グレード3+の有害事象の割合は、カイ二乗検定、またはフィッシャーの正確検定によって腕の間で比較されます。
治療の開始から死までまたは最後のフォローアップまで
患者が報告した結果、症状の負担
時間枠：ランダム化から、ベースライン（参照）スコアと比較した総症状の重症度の少なくとも1つの中間単位内での最初の回復までの時間
MDアンダーソン症状インベントリからのベースライン総症状の重症度の回復までの時間 - 頭と首。 累積発生率はイベント率を推定するために使用され、アーム間のイベント率は、原因固有のログランクテストを使用して比較されます。 微細灰色の分配ハザードモデルを適用して、治療群および他の共変量による結果をさらに調査することができます。
ランダム化から、ベースライン（参照）スコアと比較した総症状の重症度の少なくとも1つの中間単位内での最初の回復までの時間
生活の質
時間枠：放射線療法後のベースラインと1年の後
がん療法の機能的評価 - 頭と首（事実）試験結果指数（TOI）で測定されるように、生活の質はRT後の1年後のベースラインから変化します。 Fact TOIは、物理的/機能的結果の検証された効率的な要約インデックス、および病気のサイト固有のアイテムであり、パフォーマンスステータス評価の変化に非常に信頼性が高く敏感です。 制約された縦断的データ分析モデルには、すべての時点（個別）、処理因子、およびその相互作用が適合します。 二次非劣性患者報告の結果仮説は、信頼区間アプローチを使用してテストされます。
放射線療法後のベースラインと1年の後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

NRG Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Paul M Harari、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月22日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月12日

最初の投稿 (推定)

2013年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2013-00500 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA021661 (米国 NIH グラント/契約)
  • RTOG-1216 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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