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Testen von Docetaxel-Cetuximab oder der Zusatz eines Immuntherapeutikums, Atezolizumab, zur üblichen Chemotherapie und Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs mit hohem Risiko

29. August 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte Phase-II/III-Studie zur adjuvanten Strahlentherapie mit Cisplatin, Docetaxel-Cetuximab oder Cisplatin-Atezolizumab bei pathologischem Plattenepithelkarzinom mit hohem Risiko im Kopf-Hals-Bereich

Diese Phase-II/III-Studie untersucht, wie gut die Strahlentherapie wirkt, wenn sie zusammen mit Cisplatin, Docetaxel, Cetuximab und/oder Atezolizumab nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Kopf-Hals-Krebs im Stadium III-IV verabreicht wird, der im dünnen, flachen Bereich beginnt Zellen (Plattenepithelzellen). Eine spezialisierte Strahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt, kann mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin und Docetaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Cetuximab ist ein monoklonaler Antikörper, der die Wachstums- und Ausbreitungsfähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen kann. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Atezolizumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die übliche Behandlung (Strahlentherapie mit Cisplatin-Chemotherapie) mit der Strahlentherapie mit Docetaxel und Cetuximab-Chemotherapie und der Anwendung der üblichen Behandlung plus eines Immuntherapeutikums, Atezolizumab, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Auswahl des besseren Versuchsarms auf Docetaxel-Basis zur Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) gegenüber dem Kontrollarm mit Bestrahlung und Cisplatin. (Phase II) (ABGESCHLOSSEN AB 20. MÄRZ 2020) II. Bestimmung, ob die Kombination aus Docetaxel-Cetuximab und intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Standard-Cisplatin und IMRT bei der adjuvanten Behandlung von pathologischem Hochrisiko-Human-Papillomavirus (HPV)-negativ ist Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC). (Phase III) III. Bestimmung, ob die Kombination aus Atezolizumab, Cisplatin und IMRT bei der adjuvanten Behandlung von pathologischem Hochrisiko-HPV-negativem HNSCC im Vergleich zu Standard-Cisplatin und IMRT hinsichtlich des Gesamtüberlebens überlegen ist. (Phase III)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des krankheitsfreien Überlebens (DFS) zwischen jedem Versuchsarm und dem Kontrollarm. (Phase III)II. Um festzustellen, ob jeder experimentelle Arm die lokal-regionale Krankheitskontrolle und die Rate von Fernmetastasen verbessert. (Phase III) III. Um akute Toxizitätsprofile zwischen jedem experimentellen Arm und dem Kontrollarm zu vergleichen. (Phase III)IV. Vergleich der späten Toxizitätsprofile 1, 3 und 5 Jahre nach der Behandlung. (Phase III) V. Um das langfristige DFS und OS zwischen jedem experimentellen Arm und dem Kontrollarm zu bewerten. (Phase III) VI. Vergleich der Symptombelastung, gemessen anhand des MD Anderson Symptom Inventory – Head and Neck (MDASI-HN) (primary patient reported outcome [PRO]) und der Lebensqualität, gemessen anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy – Head and Neck (FACT-H&N) (sekundärer PRO), zwischen jedem experimentellen Arm und dem Kontrollarm. (Phase III)

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Sammeln von Blut- und Gewebeproben für zukünftige translationale Forschung. (Phase III)

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt – Phase II (Arme 1, 2 oder 3) und für Phase III (Arme 1, 3 oder 4).

ARM 1: Die Patienten werden 6 Wochen lang an fünf Tagen in der Woche einmal täglich (QD) einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) unterzogen und erhalten gleichzeitig 6 Wochen lang Cisplatin intravenös (IV) über 1–2 Stunden einmal wöchentlich.

ARM 2: Die Patienten unterziehen sich IMRT wie in Arm I und erhalten gleichzeitig über 6 Wochen Docetaxel IV über 60 Minuten einmal wöchentlich. (AB 20. MÄRZ 2020 GESCHLOSSEN)

ARM 3: Die Patienten erhalten Cetuximab IV über 120 Minuten in Woche 1 und über 60 Minuten einmal wöchentlich in den Wochen 2-7. Die Patienten werden wie in Arm I einer IMRT unterzogen und erhalten gleichzeitig Docetaxel einmal wöchentlich für 6 Wochen.

ARM 4: Die Patienten werden 6 Wochen lang an fünf Tagen pro Woche einer IMRT QD unterzogen und erhalten 6 Wochen lang einmal wöchentlich Cisplatin i.v. über 1-2 Stunden. Beginnend 1 Woche vor der IMRT erhalten die Patienten außerdem Atezolizumab i.v. über 30-60 Minuten alle 3 Wochen für bis zu 8 Dosen (Wochen -1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 21), wenn keine Krankheitsprogression vorliegt und inakzeptable Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 und 3 Monaten, 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

613

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Cameron Park, California, Vereinigte Staaten, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Mills Health Center
      • St. Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Edwards, Colorado, Vereinigte Staaten, 81632
        • Shaw Cancer Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Ruskin, Florida, Vereinigte Staaten, 33570
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of The Lake
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Vereinigte Staaten, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Canandaigua, New York, Vereinigte Staaten, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Avon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Vereinigte Staaten, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Vereinigte Staaten, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16105
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Quakertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Seneca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • UT MD Anderson - The Woodlands
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • UT MD Anderson - West Houston
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • UT MD Anderson - Sugar Land
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Tri-Cities Cancer Center
      • Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Spokane Valley Cancer Center-Mayfair
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Spokane Valley Cancer Center-Mission
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26101
        • Camden Clark Medical Center
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Johnson Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PHASE II EINSCHLUSSKRITERIEN (FERTIG AB 20.03.2020)
  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (HNSCC) mit Beteiligung der Mundhöhle (ohne Lippen), Oropharynx (p16 negativ), Larynx oder Hypopharynx
  • Die Patienten müssen sich innerhalb von 63 Tagen vor der Registrierung einer groben totalen chirurgischen Resektion der Hochrisiko-Mundhöhle, des Oropharynx (p16 negativ), des Larynx oder des Hypopharynx unterzogen haben; Hinweis: Bei Patienten kann eine Biopsie unter Vollnarkose in einem Operationssaal durchgeführt werden, gefolgt von einer definitiven ablativen Krebsoperation, die eine grobe Totalresektion darstellt; die Bruttototalresektion muss innerhalb von 63 Tagen vor der Registrierung erfolgen; Wenn jedoch Patienten eine ablative Resektion haben, aber in Kürze erneut auftreten oder eine anhaltende Krankheit festgestellt wird, die eine erneute Resektion erfordert, um eine grobe Totalresektion zu erreichen, ist der Patient nicht förderfähig
  • Die Patienten müssen mindestens 1 der folgenden pathologischen Merkmale mit hohem Risiko aufweisen: extrakapsuläre Knotenerweiterung oder invasiver Krebs am Resektionsrand des Primärtumors (Tumor auf Tinte)

  • Pathologisches HNSCC im Stadium III oder IV, einschließlich keiner Fernmetastasen, basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Abklärung:

    • Allgemeine Anamnese und körperliche Untersuchung durch einen Radioonkologen und/oder medizinischen Onkologen innerhalb von 84 Tagen vor der Registrierung;
    • Untersuchung durch einen HNO- oder Kopf-Hals-Chirurgen vor der Operation; gegebenenfalls wird eine Laryngopharyngoskopie (Spiegel- und/oder faseroptisches und/oder direktes Verfahren) empfohlen, ist jedoch nicht erforderlich; Eine intraoperative Untersuchung ist eine akzeptable Dokumentation
    • Präoperative (op) Bildgebung von Kopf und Hals: Computertomographie (CT) des Halses (mit Kontrast) oder CT/Positronen-Emissions-Tomographie (PET) (mit Kontrast) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Halses (T1 mit Gadolinium und T2) innerhalb von 84 Tagen vor der Operation; Hinweis: Diese Bilddaten (diagnostischer präoperativer Scan, der eine grobe Erkrankung zeigt) sind im Format Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) über TRIAD einzureichen; der Bericht soll in Rave hochgeladen werden
    • Brust-CT-Scan (mit oder ohne Kontrast) oder CT/PET, der den Brustkorb umfasst (mit oder ohne Kontrast), entweder innerhalb von 84 Tagen vor der Operation oder innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung; Hinweis: Wenn die CT/PET mit oder ohne Kontrastmittel innerhalb von 84 Tagen vor der Operation durchgeführt wird, erfüllt sie die Anforderungen an die Thoraxbildgebung
  • Zubrod Leistungsstatus von 0-1 innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Absolute Granulozytenzahl (AGC) >= 1.500 Zellen/mm^3 (erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für die Studie)
  • Blutplättchen >= 100.000 Zellen/mm^3 (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für die Studie erhalten)
  • Hämoglobin >= 8,0 g/dl (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hämoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel)
  • Gesamtbilirubin < 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3 x ULN der Institution innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Institutioneller ULN des Serumkreatinins innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung oder; Kreatinin-Clearance (CC) >= 50 ml/min innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung, bestimmt durch 24-Stunden-Sammlung oder geschätzt durch Cockcroft-Gault-Formel
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Die folgenden Bewertungen sind innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung erforderlich: Natrium (Na), Kalium (K), Chlorid (Cl), Glucose, Calcium (Ca), Magnesium (Mg) und Albumin; Hinweis: Patienten mit einem anfänglichen Magnesiumspiegel < 0,5 mmol/l (1,2 mg/dl) können eine korrigierende Magnesiumergänzung erhalten, sollten aber nach Ermessen des Prüfarztes weiterhin entweder eine prophylaktische wöchentliche Infusion von Magnesium und/oder eine orale Magnesiumergänzung (z. B. Magnesiumoxid) erhalten
  • Patienten mit Ernährungssonden sind für die Studie geeignet
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, ein medizinisch wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Der Patient muss vor Studieneintritt seine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben, einschließlich der Zustimmung zur obligatorischen Einsendung von Gewebe für die Analyse des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und für Patienten mit Oropharynxkrebs, die Analyse des humanen Papillomavirus (HPV).
  • PHASE III: Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (HNSCC) mit Beteiligung der Mundhöhle (außer Lippen), Oropharynx (p16 negativ), Larynx oder Hypopharynx
  • PHASE III: Patienten mit Oropharynxkarzinom müssen p16-negativ sein, basierend auf einer zentralen Überprüfung vor der Registrierung in Schritt 2; Alle Patienten mit oropharyngealem primärem Tumor müssen der obligatorischen Gewebeeinreichung für die zentrale p16-Bestätigung zustimmen
  • PHASE III: Die Patienten müssen sich innerhalb von 63 Tagen vor der Registrierung einer groben totalen chirurgischen Resektion der Hochrisiko-Mundhöhle, des Oropharynx (p16 negativ), des Larynx oder des Hypopharynx unterzogen haben; Hinweis: Bei Patienten kann eine Biopsie unter Vollnarkose in einem Operationssaal durchgeführt werden, gefolgt von einer endgültigen ablativen Krebsoperation, die eine grobe Totalresektion darstellt; die Bruttototalresektion muss innerhalb von 63 Tagen vor der Registrierung erfolgen; Wenn jedoch Patienten eine ablative Resektion haben, aber in Kürze erneut auftreten oder eine anhaltende Krankheit festgestellt wird, die eine erneute Resektion erfordert, um eine grobe Totalresektion zu erreichen, ist der Patient nicht förderfähig
  • PHASE III: Die Patienten müssen mindestens 1 der folgenden pathologischen Hochrisikomerkmale aufweisen: extrakapsuläre Knotenerweiterung oder invasiver Krebs am Resektionsrand des Primärtumors (Tumor auf Tinte oder Tumor in einem endgültigen separat eingereichten Rand)

  • PHASE III: Pathologisches Stadium III oder IV HNSCC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7. Ausgabe), einschließlich keine Fernmetastasen, basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Aufarbeitung:

    • Allgemeine Anamnese und körperliche Untersuchung durch einen Radioonkologen oder medizinischen Onkologen innerhalb von 84 Tagen vor der Registrierung;
    • Untersuchung durch einen HNO- oder Kopf-Hals-Chirurgen vor der Operation; gegebenenfalls wird eine Laryngopharyngoskopie (Spiegel- oder Fiberoptik- oder direktes Verfahren) empfohlen, ist aber nicht erforderlich. Eine intraoperative Untersuchung ist eine akzeptable Dokumentation.
    • Präoperative Bildgebung von Kopf und Hals: Ein Hals-CT (mit Kontrastmittel und in diagnostischer Qualität) oder PET/CT (mit Kontrastmittel und in diagnostischer Qualität) und/oder ein MRT des Halses in diagnostischer Qualität (T1 mit Gadolinium und T2 ) innerhalb von 84 Tagen vor der Operation; Hinweis: Diese Bilddaten (diagnostischer präoperativer Scan, der eine grobe Erkrankung zeigt) sind im DICOM-Format über TRIAD einzureichen. Der Bericht ist in Rave hochzuladen.
    • Brust-CT-Scan (mit oder ohne Kontrast) oder PET/CT, der den Brustkorb umfasst (mit oder ohne Kontrast), entweder innerhalb von 84 Tagen vor der Operation oder innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung; Hinweis: Wenn das PET/CT mit oder ohne Kontrastmittel innerhalb von 84 Tagen vor der Operation durchgeführt wird, erfüllt es die Anforderungen an die Brustbildgebung
  • PHASE III: Zubrod-Leistungsstatus von 0-1 innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • PHASE III: Leukozyten >= 2.500 Zellen/mm^3 (innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung für die Studie erhalten)
  • PHASE III: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500 Zellen/mm^3 (erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für die Studie)
  • PHASE III: Blutplättchen >= 100.000 Zellen/mm^3 (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für die Studie erhalten)
  • PHASE III: Hämoglobin >= 8,0 g/dl (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hgb >= 8,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel) (erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für die Studie)
  • PHASE III: Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (jedoch können Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit, die einen Serumbilirubinspiegel = < 3 x institutionelle ULN haben, aufgenommen werden) (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
  • PHASE III: AST oder ALT =< 3 x ULN der Institution (innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung)
  • PHASE III: Alkalische Phosphatase =< 2,5 x ULN der Institution (innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung)
  • PHASE III: Kreatinin-Clearance (CrCl) >= 50 ml/min innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung, bestimmt durch 24-Stunden-Sammlung oder geschätzt durch Cockcroft-Gault-Formel
  • PHASE III: Patienten mit Ernährungssonden sind für die Studie geeignet
  • PHASE III: Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • PHASE III: Alle Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben

  • PHASE III: Patienten, die positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, dürfen an der Studie teilnehmen, aber HIV-positive Patienten müssen:

    • Ein stabiles Regime einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART);
    • Keine Notwendigkeit für gleichzeitige Antibiotika oder Antimykotika zur Vorbeugung opportunistischer Infektionen;
    • Eine CD4-Zellzahl über 250 Zellen/μl und eine nicht nachweisbare HIV-Viruslast bei Standard-PCR-basierten Tests (Polymerase-Kettenreaktion).

Ausschlusskriterien:

  • AUSSCHLUSSKRITERIEN DER PHASE II (ABGESCHLOSSEN AM 20. MÄRZ 2020)
  • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Krankheit war mindestens 1095 Tage (3 Jahre) frei; Nicht invasive Krebsarten (z. B. Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses sind zulässig) sind zulässig, auch wenn sie vor weniger als 3 Jahren diagnostiziert und behandelt wurden
  • Patienten mit gleichzeitigen Primärtumoren oder bilateralen Tumoren sind ausgeschlossen, mit Ausnahme von Patienten mit bilateralem Mandelkrebs oder Patienten mit T1-2, N0, M0 reseziertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom, die in Frage kommen
  • Vorherige systemische Chemotherapie oder Therapie mit antiepidermalem Wachstumsfaktor (EGF) für den Studienkrebs; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist
  • Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde

  • Schwere, aktive Komorbidität, wie folgt definiert:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung erfordern
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Registrierung
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert

    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt

      • Idiopathische Lungenfibrose oder andere schwere interstitielle Lungenerkrankung, die innerhalb von 1 Jahr vor der Registrierung eine Sauerstofftherapie erfordert oder von der angenommen wird, dass sie eine Sauerstofftherapie erfordert

    • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt; Beachten Sie jedoch, dass Labortests für Gerinnungsparameter für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich sind

      • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition der Centers for Disease and Control and Prevention (CDC); Hinweis: Für die Aufnahme in dieses Protokoll ist kein Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) erforderlich; die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, weil die Behandlungen, die in diesem Protokoll enthalten sind, signifikant immunsuppressiv sein können; protokollspezifische Anforderungen können auch immungeschwächte Patienten ausschließen.
  • Elektrolytanomalien Grad 3-4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], Version [v.] 4):
  • Serumkalzium (ionisiert oder adjustiert für Albumin) < 7 mg/dl (1,75 mmol/l) oder > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/l) trotz Intervention zur Normalisierung der Spiegel
  • Glukose < 40 mg/dl (< 2,2 mmol/L) oder > 250 mg/dl (> 14 mmol/L)
  • Magnesium < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) oder > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) trotz Intervention zur Normalisierung der Spiegel
  • Kalium < 3,0 mmol/l oder > 6 mmol/l trotz Intervention zur Normalisierung der Spiegel
  • Natrium < 130 mmol/l oder > 155 mmol/l trotz Intervention zur Normalisierung der Spiegel
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie enthaltene Behandlung signifikant teratogen sein kann
  • Frühere allergische Reaktion auf Cetuximab
  • PHASE III: Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, er war mindestens 1095 Tage (3 Jahre) krankheitsfrei, mit den folgenden Ausnahmen: T1-2, N0, M0 reseziertes differenziertes Schilddrüsenkarzinom; Beachten Sie, dass nichtinvasive Krebsarten (z. B. Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses) zulässig sind, auch wenn sie vor < 3 Jahren diagnostiziert und behandelt wurden
  • PHASE III: Patienten mit simultanen Primärtumoren oder bilateralen Tumoren sind ausgeschlossen, mit Ausnahme von Patienten mit bilateralem Mandelkrebs oder Patienten mit T1-2, N0, M0 reseziertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom, die geeignet sind
  • PHASE III: Vorherige systemische Therapie, einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, biologischer/zielgerichteter Therapie (wie Anti-EGF-Therapie) oder Immuntherapie für den Studienkrebs; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist, jedoch ein vorheriges Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel nicht zulässig ist
  • PHASE III: Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde

  • PHASE III: Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollte eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association durchgeführt werden; Um für diese Studie in Frage zu kommen, sollten die Patienten innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung Klasse 2B oder besser sein
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Registrierung;
    • Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Krankenhausaufenthalt wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung;
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert; Hinweis: Patienten, die prophylaktische Antibiotika erhalten (z. B. zur Vorbeugung einer Harnwegsinfektion oder einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung), sind geeignet.
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt;
    • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, Pneumonitis (einschließlich medikamenteninduzierter), organisierender Pneumonie (d. h. Bronchiolitis obliterans, kryptogene organisierende Pneumonie usw.) oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs. Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis in einem früheren Bestrahlungsfeld (Fibrose) ist zulässig, vorausgesetzt, dass sich dieses Feld nicht mit dem geplanten Bestrahlungsfeld für den Studienkrebs überschneidet;
    • Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) sind ausgeschlossen;

    • Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung, einschließlich aktiver viraler, alkoholischer oder anderer Hepatitis; Zirrhose; Fettleber; und erbliche Lebererkrankung;

      • Patienten mit abgelaufener oder abgeklungener Hepatitis-B-Infektion (definiert als negativer Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Test [HBsAg] und positiver Anti-HBc-Antikörpertest [Antikörper gegen Hepatitis-B-Kernantigen]) sind teilnahmeberechtigt.
      • Patienten, die positiv auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper sind, kommen nur infrage, wenn die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) negativ auf HCV-RNA ist.
    • Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarktransplantation oder Transplantation solider Organe.

    • Eine Diagnose von Immunschwäche:

      • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen CDC-Definition; Hinweis: HIV-Tests sind für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich; die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen erheblich immunsuppressiv sein können.

    • Wird innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor [Anti-TNF]-Mittel) behandelt.

      • Hinweis: Patienten, die akute, niedrig dosierte, systemische immunsuppressive Medikamente (z. B. eine einmalige Dosis Dexamethason gegen Übelkeit) erhalten haben, können aufgenommen werden.
      • Hinweis: Die Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden und Mineralokortikoiden (z. B. Fludrocortison) bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie oder Nebennierenrindeninsuffizienz ist erlaubt.

    • Vorgeschichte oder Risiko einer Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Gefäßthrombose im Zusammenhang mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom, Multiple Sklerose, Vaskulitis oder Glomerulonephritis .

      • Patienten mit einer Autoimmun-Hypothyreose in der Vorgeschichte, die asymptomatisch sind und/oder eine stabile Dosis eines Schilddrüsenersatzhormons erhalten, sind geeignet.
      • Patienten mit kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus mit stabiler Insulinbehandlung sind geeignet.
      • Patienten mit Ekzemen, Psoriasis, Lichen simplex chronicus oder Vitiligo nur mit dermatologischen Manifestationen (z. B. Patienten mit Psoriasis-Arthritis wären ausgeschlossen) sind zugelassen, sofern sie die folgenden Bedingungen erfüllen:
      • Patienten mit Psoriasis müssen zu Beginn einer augenärztlichen Untersuchung unterzogen werden, um okuläre Manifestationen auszuschließen
      • Hautausschlag muss weniger als 10 % der Körperoberfläche (BSA) bedecken
      • Die Erkrankung ist zu Studienbeginn gut kontrolliert und erfordert nur niedrig wirksame topische Steroide (z. B. Hydrocortison 2,5 %, Hydrocortisonbutyrat 0,1 %, Flucinolon 0,01 %, Desonid 0,05 %, Aclometasondipropionat 0,05 %).
      • Keine akuten Exazerbationen der Grunderkrankung innerhalb der letzten 12 Monate (Psoralen plus Ultraviolett-A-Strahlung [PUVA], Methotrexat, Retinoide, biologische Wirkstoffe, orale Calcineurin-Inhibitoren, hochpotente oder orale Steroide sind nicht erforderlich)

  • PHASE III: Elektrolytanomalien Grad 3-4 (CTCAE, v. 4) innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung:

    • Serumcalcium (ionisiert oder adjustiert für Albumin) < 7 mg/dl (1,75 mmol/l) oder > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/l) trotz Intervention zur Normalisierung der Werte;
    • Glukose < 40 mg/dL (< 2,2 mmol/L) oder > 250 mg/dL (> 14 mmol/L);
    • Magnesium < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/l) oder > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/l) trotz Intervention zur Normalisierung der Spiegel;
    • Kalium < 3,0 mmol/l oder > 6 mmol/l trotz Intervention zur Normalisierung der Spiegel;
    • Natrium < 130 mmol/l oder > 155 mmol/l trotz Intervention zur Normalisierung der Spiegel.
  • PHASE III: Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv und bis zu 5 Monate nach der letzten Studienbehandlung nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie enthaltene Behandlung signifikant teratogen sein kann. Frauen, die stillen und nicht aufhören wollen, sind ebenfalls ausgeschlossen
  • PHASE III: Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
  • PHASE III: Patienten, die eine Bisphosphonattherapie gegen symptomatische Hyperkalzämie einnehmen. Die Anwendung einer Bisphosphonattherapie aus anderen nicht-onkologischen Gründen (z. B. Osteoporose) ist erlaubt
  • PHASE III: Patienten, die eine Behandlung mit einem RANKL-Inhibitor (z. Denosumab) aus nicht-onkologischen Gründen, die es vor der Registrierung nicht absetzen können
  • PHASE III: Patienten mit bekannter Fernmetastasierung sind ausgeschlossen
  • PHASE III: Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ovarialzellprodukten des Chinesischen Hamsters oder anderen rekombinanten menschlichen Antikörpern
  • PHASE III: Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie

  • PHASE III: Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung oder Erwartung, dass ein solcher abgeschwächter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird, und für Patienten, die Atezolizumab erhalten, bis zu 5 Monate nach der letzten Atezolizumab-Dosis.

    • Die Grippeimpfung sollte nur während der Grippesaison (etwa Oktober bis März) verabreicht werden. Patienten dürfen nicht lebend erhalten, a

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 4 (IMRT, Cisplatin, Atezolizumab)
Die Patienten unterziehen sich 6 Wochen lang an fünf Tagen in der Woche einer IMRT-QD und erhalten 6 Wochen lang einmal wöchentlich über 1–2 Stunden gleichzeitig Cisplatin IV. Beginnend eine Woche vor der IMRT erhalten die Patienten außerdem Atezolizumab IV über 30–60 Minuten alle 3 Wochen in bis zu 8 Dosen (Woche -1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 21), sofern keine Krankheitsprogression vorliegt und inakzeptable Toxizität. Den Patienten werden während des Screenings und während der gesamten Studie Blutproben entnommen und sie können sich CT-Scans und/oder MRT und Biopsie unterziehen, wenn dies klinisch in der Studie angezeigt ist.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Arzneimittel: Atezolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Verfahren: Biopsieverfahren
Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimental: Arm 1 (IMRT, Cisplatin)
Die Patienten unterziehen sich 6 Wochen lang fünf Tage in der Woche IMRT QD und erhalten gleichzeitig Cisplatin IV über 1-2 Stunden einmal wöchentlich für 6 Wochen in Abwesenheit von Erkrankungen oder inakzeptabler Toxizität. Die Patienten werden während des Screenings und während der gesamten Studie Blutproben ansammeln und können sich CT -Scans und/oder MRT und Biopsie unterziehen, wie klinisch in der Studie angegeben.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Verfahren: Biopsieverfahren
Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimental: Arm 2 (IMRT, Docetaxel)
Die Patienten unterziehen sich wie in ARM I IMRT und erhalten über 60 Minuten einmal wöchentlich eine gleichzeitige Docetaxel IV, in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität. Patienten unterziehen CT-Scans und/oder MRT sowie Blutaufnahme während der Nachuntersuchung. (Geschlossen ab 20 mar-2020)
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere Injektionskonzentrat
  • RP-56976
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Experimental: Arm 3 (IMRT, Docetaxel, Cetuximab)
Die Patienten erhalten in der Woche 1 und über 60 Minuten in den Wochen 2-7 über 120 Minuten Cetuximab IV. Die Patienten unterziehen sich wie in ARM I IMRT und erhalten einmal wöchentlich eine gleichzeitige Docetaxel für 6 Wochen in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität. Die Patienten werden während des Screenings und während der gesamten Studie Blutproben ansammeln und können sich CT -Scans und/oder MRT und Biopsie unterziehen, wie klinisch in der Studie angegeben.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere Injektionskonzentrat
  • RP-56976
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Biologisch: Cetuximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab-Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab-Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab-Biosimilar KL 140
  • Chimärer monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper
  • Chimärer MoAb C225
  • Chimärer monoklonaler Antikörper C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124
Verfahren: Biopsieverfahren
Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (Phase II)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des örtlichen regionalen Rezidivs, der entfernten Metastasierung oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, bewertet bis zu 7 Jahre
Geschätzt unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode für jeden Arm. Ihre Verteilungen werden zwischen Behandlungsarmen mit einem einseitigen Log-Rang-Test verglichen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des örtlichen regionalen Rezidivs, der entfernten Metastasierung oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, bewertet bis zu 7 Jahre
Gesamtüberleben (Phase III)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Grunds, bewertet bis zu 7 Jahre
Geschätzt unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode für jeden Arm. Ihre Verteilungen werden zwischen Behandlungsarmen mit einem einseitigen Log-Rang-Test verglichen. Die multivariate Analyse wird unter Verwendung des Cox Proportional Hazards -Modells durchgeführt.
Von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Grunds, bewertet bis zu 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalregionales Versagen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des lokalen regionalen Wiederauftretens, bewertet bis zu 7 Jahre
Die kumulative Inzidenzmethode wird verwendet, um die Raten abzuschätzen, und die Ausfallraten für die experimentellen Arme werden mit der Kontrolle unter Verwendung eines fehlerspezifischen logarithmischen Rangtests verglichen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des lokalen regionalen Wiederauftretens, bewertet bis zu 7 Jahre
Entfernte Metastasierung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der entfernten Metastasierung, bewertet bis zu 7 Jahre
Die kumulative Inzidenzmethode wird verwendet, um die Raten abzuschätzen, und die Ausfallraten für die experimentellen Arme werden mit der Kontrolle unter Verwendung eines fehlerspezifischen logarithmischen Rangtests verglichen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der entfernten Metastasierung, bewertet bis zu 7 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Tod oder zuletzt Follow-up
Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung gemeinsamer Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 4.0 bewertet. Die Raten von unerwünschten Ereignissen der Klasse 3+ insgesamt werden durch den Chi-Quadrat-Test oder den genauen Fisher-Test zwischen den Waffen verglichen.
Von Beginn der Behandlung bis zum Tod oder zuletzt Follow-up
Patientes gemeldetes Ergebnis, Symptombelastung
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu einer ersten Erholung innerhalb mindestens einer mittleren Einheit des Gesamtsymptomschwerers im Vergleich zum Basislinie (Referenz) Score
Zeit für die Wiederherstellung der Gesamtschwerpunkt der Basis -Symptome vom MD Anderson Symptom Inventory - Kopf und Hals. Die kumulative Inzidenzmethode wird verwendet, um die Ereignisraten abzuschätzen, und die Ereignisraten zwischen den Waffen werden unter Verwendung eines Ursachespezifischen Protokollrangentests verglichen. Das Modell für die Gefahren für feine graue Unterverteilung kann angewendet werden, um die Ergebnisse mit Behandlungsarm und anderen Kovariaten weiter zu untersuchen.
Zeit von der Randomisierung bis zu einer ersten Erholung innerhalb mindestens einer mittleren Einheit des Gesamtsymptomschwerers im Vergleich zum Basislinie (Referenz) Score
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr nach Strahlentherapie
Lebensqualitätsänderung von der Ausgangswert nach 1 Jahr nach RT, gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie - Kopf- und Hals -Studienergebnis Index (TOI). FACT TOI ist ein validierter effizienter Zusammenfassungsindex für physikalische/funktionelle Ergebnisse und ortsspezifische Krankheiten, die sehr zuverlässig und empfindlich für Änderungen der Leistungsstatusbewertung sind. Ein eingeschränktes Modell der Längsschnittdatenanalyse wird mit allen Zeitpunkten (diskret), dem Behandlungsfaktor und seiner Wechselwirkung angepasst. Die sekundäre Nichtinfertigkeit von Patienten berichtete Ergebnishypothese wird unter Verwendung eines Konfidenzintervallansatzes getestet.
Grundlinie und 1 Jahr nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul M Harari, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2013-00500 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA021661 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RTOG-1216 (Andere Kennung: CTEP)

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