Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av Docetaxel-Cetuximab eller tillegg av et immunterapilegemiddel, Atezolizumab, til vanlig kjemoterapi og strålebehandling ved høyrisiko hode- og nakkekreft

29. august 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Randomisert fase II/III studie av adjuvant strålebehandling med cisplatin, docetaxel-cetuximab eller cisplatin-atezolizumab ved patologisk høyrisiko plateepitelkreft i hode og nakke

Denne fase II/III-studien studerer hvor godt strålebehandling virker når det gis sammen med cisplatin, docetaxel, cetuximab og/eller atezolizumab etter kirurgi ved behandling av pasienter med høyrisiko stadium III-IV hode- og nakkekreft, som begynner i det tynne, flate området. celler (plateepitel). Spesialisert strålebehandling som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin og docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Cetuximab er et monoklonalt antistoff som kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som atezolizumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Formålet med denne studien er å sammenligne vanlig behandling (strålebehandling med cisplatin-kjemoterapi) med å bruke strålebehandling med docetaxel og cetuximab-kjemoterapi, og å bruke vanlig behandling pluss et immunterapi-legemiddel, atezolizumab.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å velge den bedre docetaxel-baserte eksperimentelle armen for å forbedre sykdomsfri overlevelse (DFS) fremfor kontrollarmen for stråling og cisplatin. (Fase II) (FERDIG FRA 20. MARS 2020) II. For å avgjøre om kombinasjonen av docetaxel-cetuximab og intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) er overlegen når det gjelder total overlevelse (OS) sammenlignet med standard cisplatin og IMRT i adjuvant behandling av patologisk høyrisiko, humant papillomavirus (HPV)-negativt plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC). (Fase III) III. For å avgjøre om kombinasjonen av atezolizumab, cisplatin og IMRT er overlegen når det gjelder OS sammenlignet med standard cisplatin og IMRT i adjuvansbehandling av patologisk høyrisiko, HPV-negativ HNSCC. (Fase III)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne sykdomsfri overlevelse (DFS) mellom hver eksperimentell arm og kontrollarm. (Fase III) II. For å bestemme om hver eksperimentell arm forbedrer lokal-regional sykdomskontroll og frekvensen av fjernmetastaser. (Fase III) III. For å sammenligne akutte toksisitetsprofiler mellom hver forsøksarm og kontrollarmen. (Fase III) IV. For å sammenligne sene toksisitetsprofiler 1, 3 og 5 år etter behandling. (Fase III) V. Å vurdere langsiktig DFS og OS mellom hver eksperimentell arm og kontrollarm. (Fase III) VI. For å sammenligne symptombyrde, målt av MD Anderson Symptom Inventory - Hode og hals (MDASI-HN) (primærpasient rapportert utfall [PRO]), og livskvalitet, målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi - Hode og hals (FACT-H&N) (sekundær PRO), mellom hver eksperimentelle arm og kontrollarmen. (Fase III)

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å samle blod- og vevsprøver for fremtidig translasjonsforskning. (Fase III)

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 3 armer - Fase II (arm 1, 2 eller 3) og for fase III (arm 1, 3 eller 4).

ARM 1: Pasienter gjennomgår intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) én gang daglig (QD) fem dager i uken i 6 uker og får samtidig cisplatin intravenøst ​​(IV) over 1-2 timer én gang ukentlig i 6 uker.

ARM 2: Pasienter gjennomgår IMRT som i arm I og får samtidig docetaxel IV over 60 minutter én gang ukentlig i 6 uker. (STENGT FRA 20. MARS-2020)

ARM 3: Pasienter får cetuximab IV over 120 minutter i uke 1 og over 60 minutter en gang ukentlig i uke 2-7. Pasienter gjennomgår IMRT som i arm I og får samtidig docetaksel én gang ukentlig i 6 uker.

ARM 4: Pasienter gjennomgår IMRT QD fem dager i uken i 6 uker og får samtidig cisplatin IV over 1-2 timer én gang ukentlig i 6 uker. Fra og med 1 uke før IMRT, får pasienter også atezolizumab IV over 30-60 minutter hver 3. uke i opptil 8 doser (uke -1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21) i fravær av sykdomsprogresjon. og uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1 og 3 måneder, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

613

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, Forente stater, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Cameron Park, California, Forente stater, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Mills Health Center
      • St. Helena, California, Forente stater, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Edwards, Colorado, Forente stater, 81632
        • Shaw Cancer Center
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Ruskin, Florida, Forente stater, 33570
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of The Lake
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Forente stater, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Forente stater, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Canandaigua, New York, Forente stater, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Forente stater, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Sleepy Hollow, New York, Forente stater, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Forente stater, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Avon, Ohio, Forente stater, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Barberton, Ohio, Forente stater, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Forente stater, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Forente stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Forente stater, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Forente stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Carlisle, Pennsylvania, Forente stater, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Forente stater, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Forente stater, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Forente stater, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forente stater, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Forente stater, 16105
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Quakertown, Pennsylvania, Forente stater, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Seneca, Pennsylvania, Forente stater, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Bluffton, South Carolina, Forente stater, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77384
        • UT MD Anderson - The Woodlands
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • UT MD Anderson - West Houston
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • UT MD Anderson - Sugar Land
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • St. George, Utah, Forente stater, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Tri-Cities Cancer Center
      • Longview, Washington, Forente stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98274
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Spokane Valley Cancer Center-Mayfair
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99216
        • Spokane Valley Cancer Center-Mission
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Forente stater, 26101
        • Camden Clark Medical Center
      • Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forente stater, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Forente stater, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FASE II INKLUSJONSKRITERIER (FULLSTENDIG SOM 20. MARS-2020)
  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) som involverer munnhulen (unntatt lepper), orofarynx (p16 negativ), strupehode eller hypopharynx
  • Pasienter må ha gjennomgått en total kirurgisk reseksjon av høyrisiko munnhule, orofarynx (p16 negativ), strupehode eller hypopharynx innen 63 dager før registrering; Merk: Pasienter kan ha biopsi under generell anestesi i en operasjonsstue etterfulgt av definitiv ablativ kreftkirurgi som representerer total reseksjon; den totale reseksjonen må gjøres innen 63 dager før registrering; hvis imidlertid pasienter har ablativ reseksjon, men snart gjentar seg eller er fast bestemt på å ha vedvarende sykdom som krever reseksjon for å oppnå total total reseksjon, er ikke pasienten kvalifisert
  • Pasienter må ha minst 1 av følgende patologiske egenskaper med høy risiko: ekstrakapsulær nodalekstensjon eller invasiv kreft ved den primære tumorreseksjonsmarginen (svulst på blekk)

  • Patologisk stadium III eller IV HNSCC, inkludert ingen fjernmetastaser, basert på følgende minimumsdiagnostikk:

    • Generell historie og fysisk undersøkelse av en stråleonkolog og/eller medisinsk onkolog innen 84 dager før registrering;
    • Undersøkelse av øre-nese-hals (ENT) eller hode- og nakkekirurg før operasjon; en laryngofaryngoskopi (speil og/eller fiberoptisk og/eller direkte prosedyre), hvis det er aktuelt, anbefales, men ikke nødvendig; intraoperativ undersøkelse er akseptabel dokumentasjon
    • Preoperativ (op) avbildning av hode og nakke: En nakkecomputertomografi (CT) (med kontrast) eller CT/positronemisjonstomografi (PET) (med kontrast) og/eller en magnetisk resonanstomografi (MRI) av nakken (T1 med gadolinium og T2) innen 84 dager før operasjonen; Merk: disse bildedataene (diagnostisk preoperativ skanning som viser grov sykdom) skal sendes inn i Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-format via TRIAD; rapporten skal lastes opp til Rave
    • CT-skanning av brystet (med eller uten kontrast) eller CT/PET som inkluderer brystet (med eller uten kontrast) enten innen 84 dager før operasjon eller innen 120 dager før registrering; Merk: hvis CT/PET med eller uten kontrast utføres innen 84 dager før operasjonen, oppfyller den brystavbildningskravet
  • Zubrod ytelsesstatus på 0-1 innen 14 dager før registrering
  • Absolutt granulocyttantall (AGC) >= 1500 celler/mm^3 (oppnådd innen 14 dager før registrering på studien)
  • Blodplater >= 100 000 celler/mm^3 (oppnådd innen 14 dager før registrering på studien)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (Merk: bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl er akseptabelt)
  • Total bilirubin < 2 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) innen 14 dager før registrering
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 3 x institusjonell ULN innen 14 dager før registrering
  • Serum kreatinin institusjonell ULN innen 14 dager før registrering eller; kreatininclearance (CC) >= 50 ml/min innen 14 dager før registrering bestemt ved 24-timers innsamling eller estimert ved Cockcroft-Gault formel
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 14 dager før registrering for kvinner i fertil alder
  • Følgende vurderinger kreves innen 14 dager før registrering: natrium (Na), kalium (K), klorid (Cl), glukose, kalsium (Ca), magnesium (Mg) og albumin; Merk: Pasienter med initial magnesium < 0,5 mmol/L (1,2 mg/dl) kan få korrigerende magnesiumtilskudd, men bør fortsette å motta enten profylaktisk ukentlig infusjon av magnesium og/eller oral magnesiumtilskudd (f.eks. magnesiumoksid) etter utrederens skjønn
  • Pasienter med ernæringssoner er kvalifisert for studien
  • Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere som er seksuelt aktive må godta å bruke en medisinsk effektiv prevensjon
  • Pasienten må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart, inkludert samtykke for obligatorisk vevsinnsending for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) analyse og for pasienter med orofaryngeal kreft, humant papillomavirus (HPV) analyse
  • FASE III: Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) som involverer munnhulen (unntatt lepper), orofarynx (p16 negativ), strupehode eller hypopharynx
  • FASE III: Pasienter med orofaryngeal kreft må ha p16-negativ basert på sentral gjennomgang før trinn 2-registrering; alle pasienter med orofaryngeal primær må samtykke til obligatorisk vevsinnsending for sentral p16 bekreftelse
  • FASE III: Pasienter må ha gjennomgått en total kirurgisk reseksjon av høyrisiko munnhule, orofarynx (p16 negativ), strupehode eller hypofarynx innen 63 dager før registrering; merk: pasienter kan ha biopsi under generell anestesi i en operasjonsstue etterfulgt av definitiv ablativ kreftkirurgi som representerer brutto total reseksjon; den totale reseksjonen må gjøres innen 63 dager før registrering; hvis imidlertid pasienter har ablativ reseksjon, men snart gjentar seg eller er fast bestemt på å ha vedvarende sykdom som krever reseksjon for å oppnå total total reseksjon, er ikke pasienten kvalifisert
  • FASE III: Pasienter må ha minst 1 av følgende patologiske egenskaper med høy risiko: ekstrakapsulær nodalekstensjon eller invasiv kreft ved den primære tumorreseksjonsmarginen (svulst på blekk eller svulst i en endelig separat innsendt margin)

  • FASE III: Patologisk stadium III eller IV HNSCC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7. utgave), inkludert ingen fjernmetastaser, basert på følgende minimumsdiagnostikk:

    • Generell anamnese og fysisk undersøkelse av en stråleonkolog eller medisinsk onkolog innen 84 dager før registrering;
    • Undersøkelse av ØNH eller hode- og nakkekirurg før operasjon; laryngofaryngoskopi (speil- eller fiberoptisk eller direkte prosedyre), hvis det er aktuelt, anbefales, men ikke nødvendig. Intraoperativ undersøkelse er akseptabel dokumentasjon.
    • Pre-op avbildning av hode og nakke: En hals-CT (med kontrast og av diagnostisk kvalitet) eller PET/CT (med kontrast og av diagnostisk kvalitet) og/eller en MR av halsen av diagnostisk kvalitet (T1 med gadolinium og T2 ) innen 84 dager før operasjonen; Merk: disse bildedataene (diagnostisk preoperativ skanning som viser grov sykdom) skal sendes inn i DICOM-format via TRIAD. Rapporten skal lastes opp i Rave.
    • CT-skanning av brystet (med eller uten kontrast) eller PET/CT som inkluderer brystet (med eller uten kontrast) enten innen 84 dager før operasjon eller innen 120 dager før registrering; Merk: Hvis PET/CT med eller uten kontrast utføres innen 84 dager før operasjonen, oppfyller den brystavbildningskravet
  • FASE III: Zubrod ytelsesstatus på 0-1 innen 14 dager før registrering
  • FASE III: Leukocytter >= 2500 celler/mm^3 (oppnådd innen 14 dager før registrering på studien)
  • FASE III: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 celler/mm^3 (oppnådd innen 14 dager før registrering på studien)
  • FASE III: Blodplater >= 100 000 celler/mm^3 (oppnådd innen 14 dager før registrering på studien)
  • FASE III: Hemoglobin >= 8,0 g/dL (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb >= 8,0 g/dL er akseptabel) (oppnådd innen 14 dager før registrering på studien)
  • FASE III: Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (men pasienter med kjent Gilbert-sykdom som har serumbilirubinnivå =< 3 x institusjonell ULN kan bli registrert) (innen 14 dager før registrering)
  • FASE III: AST eller ALT =< 3 x institusjonell ULN (innen 14 dager før registrering)
  • FASE III: Alkalisk fosfatase =< 2,5 x institusjonell ULN (innen 14 dager før registrering)
  • FASE III: Kreatininclearance (CrCl) >= 50 ml/min innen 14 dager før registrering bestemt ved 24-timers innsamling eller estimert ved Cockcroft-Gault formel
  • FASE III: Pasienter med ernæringssoner er kvalifisert for studien
  • FASE III: Negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 14 dager før registrering for kvinner i fertil alder
  • FASE III: Alle pasienter må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart

  • FASE III: Pasienter som er positive for humant immunsviktvirus (HIV) er tillatt i studien, men HIV-positive pasienter må ha:

    • Et stabilt regime med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART);
    • Ingen krav til samtidige antibiotika eller soppdrepende midler for forebygging av opportunistiske infeksjoner;
    • Et CD4-tall over 250 celler/mcL og en ikke-detekterbar HIV-virusbelastning på standard polymerasekjedereaksjon (PCR)-baserte tester

Ekskluderingskriterier:

  • FASE II UTSLUTTELSESKRITERIER (FULLSTENDIG SOM 20. MARS-2020)
  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdom er fri i minst 1095 dager (3 år); ikke-invasive kreftformer (for eksempel karsinom in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen er alle tillatt) er tillatt selv om de er diagnostisert og behandlet for < 3 år siden
  • Pasienter med samtidige primære eller bilaterale svulster er ekskludert, med unntak av pasienter med bilaterale tonsillkreft eller pasienter med T1-2, N0, M0 resektert differensiert skjoldbruskkarsinom, som er kvalifisert
  • Tidligere systemisk kjemoterapi eller anti-epidermal vekstfaktor (EGF) terapi for studiekreft; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt
  • Tidligere strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før registrering
    • Transmuralt hjerteinfarkt innen 6 måneder før registrering
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet

    • Kronisk obstruktiv lungesykdom eksaserbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet

      • Idiopatisk lungefibrose eller annen alvorlig interstitiell lungesykdom som krever oksygenbehandling eller antas å kreve oksygenbehandling innen 1 år før registrering

    • Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter; Vær imidlertid oppmerksom på at laboratorietester for koagulasjonsparametere ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen

      • Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende definisjon av Centers for Disease and Control and Prevention (CDC); merk: testing av humant immunsviktvirus (HIV) er ikke nødvendig for å gå inn i denne protokollen; behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive; protokollspesifikke krav kan også ekskludere immunkompromitterte pasienter.
  • Elektrolyttavvik av grad 3-4 (vanlige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE], versjon [v.] 4):
  • Serumkalsium (ionisert eller justert for albumin) < 7 mg/dl (1,75 mmol/L) eller > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) til tross for intervensjon for å normalisere nivåene
  • Glukose < 40 mg/dl (< 2,2 mmol/L) eller > 250 mg/dl (> 14 mmol/L)
  • Magnesium < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) eller > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) til tross for intervensjon for å normalisere nivåene
  • Kalium < 3,0 mmol/L eller > 6 mmol/L til tross for intervensjon for å normalisere nivåene
  • Natrium < 130 mmol/L eller > 155 mmol/L til tross for intervensjon for å normalisere nivåene
  • Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon; denne ekskluderingen er nødvendig fordi behandlingen involvert i denne studien kan være betydelig teratogene
  • Tidligere allergisk reaksjon på cetuximab
  • FASE III: Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdom er fri i minimum 1095 dager (3 år) med følgende unntak: T1-2, N0, M0 resekert differensiert skjoldbruskkarsinom; Merk at ikke-invasive kreftformer (for eksempel karsinom in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen) er tillatt selv om de er diagnostisert og behandlet for < 3 år siden
  • FASE III: Pasienter med samtidige primære eller bilaterale svulster er ekskludert, med unntak av pasienter med bilaterale tonsillkreft eller pasienter med T1-2, N0, M0 resekert differensiert skjoldbruskkarsinom, som er kvalifisert
  • FASE III: Tidligere systemisk terapi, inkludert cytotoksisk kjemoterapi, biologisk/målrettet terapi (som anti-EGF-terapi), eller immunterapi for studiekreft; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt, men et tidligere anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel er ikke tillatt
  • FASE III: Forutgående strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt

  • FASE III: Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

    • Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification; for å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre innen 6 måneder før registrering
    • Transmuralt hjerteinfarkt innen 6 måneder før registrering;
    • Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før registrering inkludert, men ikke begrenset til, sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse;
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet; Merk: Pasienter som får profylaktisk antibiotika (f.eks. for å forebygge urinveisinfeksjon eller kronisk obstruktiv lungesykdomsforverring) er kvalifisert.
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet;
    • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, pneumonitt (inkludert medikamentindusert), organiserende lungebetennelse (dvs. bronchiolitis obliterans, kryptogene organiserende lungebetennelse, etc.), eller bevis på aktiv lungebetennelse ved screening av brysttomografi (CT). Anamnese med strålelungebetennelse i et tidligere strålefelt (fibrose) er tillatt, forutsatt at feltet ikke overlapper med det planlagte strålefeltet for studiekreft;
    • Pasienter med aktiv tuberkulose (TB) er ekskludert;

    • Kjent klinisk signifikant leversykdom, inkludert aktiv viral, alkoholisk eller annen hepatitt; skrumplever; fettlever; og arvelig leversykdom;

      • Pasienter med tidligere eller løst hepatitt B-infeksjon (definert som å ha en negativ hepatitt B overflateantigen [HBsAg] test og en positiv anti-HBc [antistoff mot hepatitt B kjerneantigen] antistofftest) er kvalifisert.
      • Pasienter som er positive for antistoff mot hepatitt C-virus (HCV) er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjon (PCR) er negativ for HCV-RNA.
    • Anamnese med allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon.

    • En diagnose av immunsvikt:

      • Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende CDC-definisjon; merk: HIV-testing er ikke nødvendig for å gå inn i denne protokollen; behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive.

    • Får behandling med systemiske immunsuppressive medisiner (inkludert, men ikke begrenset til, prednison, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og antitumornekrosefaktor [anti-TNF]-midler) innen 2 uker før registrering.

      • Merk: Pasienter som har mottatt akutte, lavdose, systemiske immunsuppressive medisiner (f.eks. en engangsdose deksametason mot kvalme) kan bli registrert.
      • Merk: Bruk av inhalerte kortikosteroider og mineralkortikoider (f.eks. fludrokortison) for pasienter med ortostatisk hypotensjon eller binyrebarksvikt er tillatt.

    • Anamnese eller risiko for autoimmun sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulær trombose assosiert med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatose, Sjogrens syndrom, Guillain-Barré syndrom, vaskulær sklerritis, vaskulær skleritis syndrom, vaskulær skleritis. .

      • Pasienter med en historie med autoimmun hypotyreose som er asymptomatiske og/eller er på en stabil dose skjoldbruskkjertelerstatningshormon er kvalifisert.
      • Pasienter med kontrollert type 1 diabetes mellitus på et stabilt insulinregime er kvalifisert.
      • Pasienter med eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo med kun dermatologiske manifestasjoner (f.eks. vil pasienter med psoriasisartritt bli ekskludert) er tillatt forutsatt at de oppfyller følgende betingelser:
      • Pasienter med psoriasis må ha en oftalmologisk grunnundersøkelse for å utelukke okulære manifestasjoner
      • Utslett må dekke mindre enn 10 % av kroppsoverflaten (BSA)
      • Sykdommen er godt kontrollert ved baseline og krever kun topikale steroider med lav styrke (f.eks. hydrokortison 2,5 %, hydrokortisonbutyrat 0,1 %, flucinolon 0,01 %, desonid 0,05 %, aklometasondipropionat 0,05 %)
      • Ingen akutte forverringer av underliggende tilstand i løpet av de siste 12 månedene (krever ikke psoralen pluss ultrafiolett A-stråling [PUVA], metotreksat, retinoider, biologiske midler, orale kalsineurinhemmere; høy potens eller orale steroider)

  • FASE III: Grad 3-4 elektrolyttavvik (CTCAE, v. 4) innen 14 dager før registrering:

    • Serumkalsium (ionisert eller justert for albumin) < 7 mg/dL (1,75 mmol/L) eller > 12,5 mg/dL (> 3,1 mmol/L) til tross for intervensjon for å normalisere nivåene;
    • Glukose < 40 mg/dL (< 2,2 mmol/L) eller > 250 mg/dL (> 14 mmol/L);
    • Magnesium < 0,9 mg/dL (< 0,4 mmol/L) eller > 3 mg/dL (> 1,23 mmol/L) til tross for intervensjon for å normalisere nivåene;
    • Kalium < 3,0 mmol/L eller > 6 mmol/L til tross for intervensjon for å normalisere nivåene;
    • Natrium < 130 mmol/L eller > 155 mmol/L til tross for intervensjon for å normalisere nivåene.
  • FASE III: Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon i opptil 5 måneder fra siste studiebehandling; denne ekskluderingen er nødvendig fordi behandlingen involvert i denne studien kan være betydelig teratogene. Kvinner som ammer og ikke ønsker å slutte, er også ekskludert
  • FASE III: Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
  • FASE III: Pasienter som tar bisfosfonatbehandling for symptomatisk hyperkalsemi. Bruk av bisfosfonatbehandling av andre ikke-onkologiske årsaker (f.eks. osteoporose) er tillatt
  • FASE III: Pasienter som trenger behandling med en RANKL-hemmer (f. denosumab) av ikke-onkologiske årsaker som ikke kan avslutte behandlingen før registrering
  • FASE III: Pasienter med kjent fjernmetastatisk sykdom er ekskludert
  • FASE III: Kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
  • FASE III: Større kirurgisk prosedyre innen 28 dager før registrering eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre i løpet av studien

  • FASE III: Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før registrering eller forventning om at en slik levende, svekket vaksine vil være nødvendig under studien og for pasienter som får atezolizumab, opptil 5 måneder etter siste dose atezolizumab.

    • Influensavaksine bør kun gis i influensasesongen (omtrent oktober til mars). Pasienter må ikke motta levende, a

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 4 (IMRT, cisplatin, atezolizumab)
Pasienter gjennomgår IMRT QD fem dager i uken i 6 uker og får samtidig cisplatin IV over 1-2 timer én gang ukentlig i 6 uker. Fra og med 1 uke før IMRT får pasienter også atezolizumab IV over 30-60 minutter hver 3. uke i opptil 8 doser (uke -1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21) i fravær av sykdomsprogresjon. og uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver under screening og gjennom hele studien og kan gjennomgå CT-skanninger og/eller MR og biopsi som klinisk indisert i studien.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (prosedyre)
Legemiddel: Atezolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Eksperimentell: Arm 1 (IMRT, cisplatin)
Pasienter gjennomgår IMRT QD fem dager i uken i 6 uker og får samtidig cisplatin IV i løpet av 1-2 timer en gang ukentlig i 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår samling av blodprøver under screening og gjennom hele studien og kan gjennomgå CT -skanninger og/eller MR og biopsi som klinisk indikert på studien.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (prosedyre)
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Eksperimentell: Arm 2 (IMRT, Docetaxel)
Pasienter gjennomgår IMRT som i ARM I og får samtidig docetaxel IV i løpet av 60 minutter en gang ukentlig i 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår CT-skanninger og/eller MR, og samling av blod under oppfølging. (Stengt fra 20-mars-2020)
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Docetaxel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injeksjonskonsentrat
  • RP 56976
  • RP-56976
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (prosedyre)
Eksperimentell: Arm 3 (IMRT, Docetaxel, Cetuximab)
Pasientene får cetuximab IV i løpet av 120 minutter på uke 1 og over 60 minutter en gang ukentlig på uke 2-7. Pasienter gjennomgår IMRT som i ARM I og får samtidig docetaxel en gang ukentlig i 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår samling av blodprøver under screening og gjennom hele studien og kan gjennomgå CT -skanninger og/eller MR og biopsi som klinisk indikert på studien.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Docetaxel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injeksjonskonsentrat
  • RP 56976
  • RP-56976
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (prosedyre)
Biologisk: Cetuximab
Gitt IV
Andre navn:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Kimerisk anti-EGFR monoklonalt antistoff
  • Kimerisk MoAb C225
  • Kimerisk monoklonalt antistoff C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for lokal-regional gjentakelse, fjern metastase eller død på grunn av enhver årsak, vurdert opptil 7 år
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden for hver arm. Distribusjonene deres vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmer med en ensidig log-rangeringstest.
Fra dato for randomisering til dato for lokal-regional gjentakelse, fjern metastase eller død på grunn av enhver årsak, vurdert opptil 7 år
Total Survival (fase III)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død på grunn av enhver årsak, vurdert opptil 7 år
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden for hver arm. Distribusjonene deres vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmer med en ensidig log-rangeringstest. Multivariat analyse vil bli utført ved bruk av Cox proporsjonal faremodell.
Fra dato for randomisering til død på grunn av enhver årsak, vurdert opptil 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal-regional svikt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for lokal-regional gjentakelse, vurdert opptil 7 år
Den kumulative forekomstmetoden vil bli brukt til å estimere hastigheter, og sviktfrekvensene for eksperimentelle armer vil bli sammenlignet med kontrollen ved bruk av en feilspesifikk log-rangeringstest.
Fra dato for randomisering til dato for lokal-regional gjentakelse, vurdert opptil 7 år
Fjern metastase
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dags dato for fjern metastase, vurdert opptil 7 år
Den kumulative forekomstmetoden vil bli brukt til å estimere hastigheter, og sviktfrekvensene for eksperimentelle armer vil bli sammenlignet med kontrollen ved bruk av en feilspesifikk log-rangeringstest.
Fra dato for randomisering til dags dato for fjern metastase, vurdert opptil 7 år
Toksisitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging
Bivirkninger vil bli gradert ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 4.0. Hastigheter av bivirkninger i grad 3+ vil totalt sett bli sammenlignet mellom armene ved chi-square test, eller Fishers eksakte test.
Fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging
Pasientrapportert utfall, symptombelastning
Tidsramme: Tid fra randomisering til en første utvinning innen minst en midt enhet med total symptom alvorlighetsgrad sammenlignet med baseline (referanse) poengsum
Tid til utvinning av baseline total symptom alvorlighetsgrad fra MD Anderson symptombeholdning - hode og nakke. Den kumulative forekomstmetoden vil bli brukt til å estimere hendelseshastighetene, og hendelsesratene mellom armene vil bli sammenlignet ved bruk av en årsaksspesifikk log-rangeringstest. Fingrå underfordelingsfargemodell kan brukes for ytterligere å utforske utfall av behandlingsarm og andre kovariater.
Tid fra randomisering til en første utvinning innen minst en midt enhet med total symptom alvorlighetsgrad sammenlignet med baseline (referanse) poengsum
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 1 år etter strålebehandling
Livskvalitetsendring fra baseline ved 1 -års Post RT, målt ved den funksjonelle vurderingen av kreftterapi - hode og nakke (faktum) prøveutfallsindeks (TOI). Fakta TOI er en validert effektiv sammendragsindeks for fysiske/funksjonelle utfall, og sykdomsspesifikke elementer, som er svært pålitelig og følsom for endring i ytelsesstatusvurdering. En begrenset langsgående dataanalysemodell vil være utstyrt med alle tidspunktene (diskret), behandlingsfaktoren og dens interaksjon. Den sekundære ikke-underordnede pasientrapporterte utfallshypotesen vil bli testet ved hjelp av en konfidensintervalltilnærming.
Baseline og 1 år etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul M Harari, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Først lagt ut (Antatt)

14. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2013-00500 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA021661 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • RTOG-1216 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere