Test Docetaxel-Cetuximab o l'aggiunta di un farmaco immunoterapico, Atezolizumab, alla consueta chemioterapia e radioterapia nel carcinoma della testa e del collo ad alto rischio
29 agosto 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Studio randomizzato di fase II/III della radioterapia adiuvante con cisplatino, docetaxel-cetuximab o cisplatino-atezolizumab nel carcinoma a cellule squamose patologico ad alto rischio della testa e del collo
Questo studio di fase II/III studia l'efficacia della radioterapia quando somministrata insieme a cisplatino, docetaxel, cetuximab e/o atezolizumab dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III-IV ad alto rischio che inizia nella parte sottile e piatta cellule (cellule squamose).
La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale.
I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino e il docetaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.
Cetuximab è un anticorpo monoclonale che può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.
L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come atezolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.
Lo scopo di questo studio è confrontare il trattamento abituale (radioterapia con chemioterapia con cisplatino) con l'uso della radioterapia con docetaxel e chemioterapia con cetuximab e l'utilizzo del trattamento abituale più un farmaco immunoterapico, atezolizumab.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
- Carcinoma a cellule squamose dell'ipofaringe in stadio IV AJCC v7
- Carcinoma laringeo a cellule squamose in stadio IV AJCC v7
- Carcinoma a cellule squamose della cavità orale in stadio IV AJCC v6 e v7
- Carcinoma orofaringeo a cellule squamose stadio IV AJCC v7
- Carcinoma a cellule squamose orofaringeo p16INK4a-negativo
- Carcinoma a cellule squamose dell'ipofaringe in stadio III AJCC v7
- Carcinoma laringeo a cellule squamose in stadio III AJCC v6 e v7
- Carcinoma a cellule squamose della cavità orale in stadio III AJCC v6 e v7
- Carcinoma orofaringeo a cellule squamose stadio III AJCC v7
Intervento / Trattamento
- Procedura: Raccolta di campioni biologici
- Procedura: Risonanza magnetica
- Droga: Cisplatino
- Droga: Docetaxel
- Procedura: Tomografia computerizzata
- Altro: Amministrazione del sondaggio
- Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
- Droga: Atezolizumab
- Biologico: Cetuximab
- Procedura: Procedura di biopsia
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Selezionare il braccio sperimentale basato su docetaxel migliore per migliorare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) rispetto al braccio di controllo di radiazioni e cisplatino. (Fase II) (COMPLETA AL 20-MAR-2020) II. Per determinare se la combinazione di docetaxel-cetuximab e radioterapia a intensità modulata (IMRT) è superiore in termini di sopravvivenza globale (OS) rispetto al cisplatino standard e IMRT nel trattamento adiuvante del papillomavirus umano (HPV) negativo ad alto rischio patologico carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC). (Fase III) III. Per determinare se la combinazione di atezolizumab, cisplatino e IMRT è superiore in termini di OS rispetto al cisplatino standard e IMRT nel trattamento adiuvante di HNSCC HPV-negativo ad alto rischio patologico. (Fase III)
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Confrontare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) tra ciascun braccio sperimentale e il braccio di controllo. (Fase III) II. Per determinare se ciascun braccio sperimentale migliora il controllo della malattia locale-regionale e il tasso di metastasi a distanza. (Fase III) III. Confrontare i profili di tossicità acuta tra ciascun braccio sperimentale e il braccio di controllo. (Fase III) IV. Per confrontare i profili di tossicità tardiva a 1, 3 e 5 anni dopo il trattamento. (Fase III) V. Valutare DFS e OS a lungo termine tra ciascun braccio sperimentale e il braccio di controllo. (Fase III) VI. Per confrontare il carico dei sintomi, misurato dall'MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck (MDASI-HN) (esito primario riportato dal paziente [PRO]) e la qualità della vita, misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Head and Neck (FACT-H&N) (PRO secondario), tra ciascun braccio sperimentale e il braccio di controllo. (Fase III)
OBIETTIVO ESPLORATIVO:
I. Raccogliere campioni di sangue e tessuti per future ricerche traslazionali. (Fase III)
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 di 3 bracci - Fase II (Bracci 1, 2 o 3) e per Fase III (Bracci 1, 3 o 4).
ARM 1: i pazienti sono sottoposti a radioterapia a intensità modulata (IMRT) una volta al giorno (QD) cinque giorni alla settimana per 6 settimane e ricevono cisplatino concomitante per via endovenosa (IV) per 1-2 ore una volta alla settimana per 6 settimane.
BRACCIO 2: i pazienti vengono sottoposti a IMRT come nel braccio I e ricevono in concomitanza docetaxel IV per 60 minuti una volta alla settimana per 6 settimane. (CHIUSO DAL 20-MAR-2020)
BRACCIO 3: i pazienti ricevono cetuximab IV per 120 minuti alla settimana 1 e per 60 minuti una volta alla settimana nelle settimane 2-7. I pazienti vengono sottoposti a IMRT come nel braccio I e ricevono contemporaneamente docetaxel una volta alla settimana per 6 settimane.
BRACCIO 4: i pazienti sono sottoposti a IMRT QD cinque giorni alla settimana per 6 settimane e ricevono cisplatino EV concomitante per 1-2 ore una volta alla settimana per 6 settimane. A partire da 1 settimana prima dell'IMRT, i pazienti ricevono anche atezolizumab EV per 30-60 minuti ogni 3 settimane fino a 8 dosi (settimane -1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21) in assenza di progressione della malattia e tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 3 mesi, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
613
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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-
Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Auburn, California, Stati Uniti, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- UC San Diego Health System - Encinitas
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Modesto, California, Stati Uniti, 95355
- Memorial Medical Center
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
- Mills Health Center
-
St. Helena, California, Stati Uniti, 94574
- Saint Helena Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- AdventHealth Porter
-
Edwards, Colorado, Stati Uniti, 81632
- Shaw Cancer Center
-
Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
- Banner North Colorado Medical Center
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
- Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
-
Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
- AdventHealth Parker
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- University of Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
-
Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Ruskin, Florida, Stati Uniti, 33570
- Moffitt Cancer Center at SouthShore
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
- UW Health Carbone Cancer Center Rockford
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
- Ascension Saint Vincent Anderson
-
Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Radiation Oncology Associates PC
-
Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
- IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
- Salina Regional Health Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Our Lady of The Lake
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Touro Infirmary
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
- UM Upper Chesapeake Medical Center
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48116
- University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
-
Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Wyandotte, Michigan, Stati Uniti, 48192
- Henry Ford Wyandotte Hospital
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- The University of Kansas Cancer Center-South
-
Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
- The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
-
Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
- Virtua Memorial
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
- Sparta Cancer Treatment Center
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Community Medical Center
-
Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
- South Shore University Hospital
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
- NYU Langone Hospital - Brooklyn
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Canandaigua, New York, Stati Uniti, 14424
- Sands Cancer Center
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Elmira, New York, Stati Uniti, 14905
- Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Highland Hospital
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14606
- Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
-
Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Albemarle, North Carolina, Stati Uniti, 28002
- Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
- Atrium Health University City/LCI-University
-
Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University
-
Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
- ECU Health Oncology Kinston
-
Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Atrium Health Union/LCI-Union
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Avon, Ohio, Stati Uniti, 44011
- UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
-
Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
- Summa Health System - Barberton Campus
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
- Geauga Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Medina, Ohio, Stati Uniti, 44256
- Summa Health Medina Medical Center
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Ravenna, Ohio, Stati Uniti, 44266
- University Hospitals Portage Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- Saint Luke's Cancer Center - Allentown
-
Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
- UPMC Altoona
-
Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17015
- Carlisle Regional Cancer Center
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
- Pocono Medical Center
-
Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
- Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, Stati Uniti, 16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
- IRMC Cancer Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
- UPMC Cancer Center - Monroeville
-
Moon Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
- UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Stati Uniti, 15065
- UPMC Cancer Center-Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
- UPMC Jameson
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Quakertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18951
- Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
-
Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18360
- Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
-
Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
- UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
-
West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Reading Hospital
-
Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
- Wexford Health and Wellness Pavilion
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
- Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
-
Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29730
- Rock Hill Radiation Therapy Center
-
Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
- UT MD Anderson - The Woodlands
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- UT MD Anderson - West Houston
-
League City, Texas, Stati Uniti, 77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
League City, Texas, Stati Uniti, 77573
- UT MD Anderson - League City
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Covenant Medical Center-Lakeside
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- UT MD Anderson - Sugar Land
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
- Saint George Regional Medical Center
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
- Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
- Sentara Virginia Beach General Hospital
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
- Tri-Cities Cancer Center
-
Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
- Skagit Regional Health Cancer Care Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Spokane Valley Cancer Center-Mayfair
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
- Spokane Valley Cancer Center-Mission
-
Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26101
- Camden Clark Medical Center
-
Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
- Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Johnson Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53038
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Medical Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oak Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53154
- Drexel Town Square Health Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
- Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
- Aspirus Cancer Care-Wausau
-
West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CRITERI DI INCLUSIONE DELLA FASE II (COMPLETI AL 20-MAR-2020)
- Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) che coinvolge la cavità orale (escluse le labbra), l'orofaringe (p16 negativo), la laringe o l'ipofaringe
- I pazienti devono essere stati sottoposti a resezione chirurgica totale grossolana della cavità orale ad alto rischio, dell'orofaringe (p16 negativo), della laringe o dell'ipofaringe entro 63 giorni prima della registrazione; Nota: i pazienti possono essere sottoposti a biopsia in anestesia generale in una sala operatoria seguita da un intervento chirurgico ablativo definitivo del cancro che rappresenta una resezione totale lorda; la resezione totale lorda deve essere effettuata entro 63 giorni prima della registrazione; se, tuttavia, i pazienti hanno una resezione ablativa ma si ripresentano brevemente o sono determinati ad avere una malattia persistente che richiede una nuova resezione per ottenere una resezione totale grossolana, allora il paziente non è idoneo
- I pazienti devono avere almeno 1 delle seguenti caratteristiche patologiche ad alto rischio: estensione linfonodale extracapsulare o cancro invasivo al margine di resezione del tumore primario (tumore su inchiostro)
HNSCC in stadio patologico III o IV, senza metastasi a distanza, sulla base del seguente iter diagnostico minimo:
- Anamnesi generale ed esame fisico da parte di un radioterapista e/o di un medico oncologo entro 84 giorni prima della registrazione;
- Esame da parte di un chirurgo orecchio naso gola (ORL) o testa e collo prima dell'intervento chirurgico; una laringofaringoscopia (specchio e/o fibra ottica e/o procedura diretta), se appropriata, è raccomandata ma non richiesta; l'esame intraoperatorio è una documentazione accettabile
- Imaging preoperatorio (op) della testa e del collo: una tomografia computerizzata (TC) del collo (con contrasto) o una tomografia a emissione di positroni (PET) (con contrasto) e/o una risonanza magnetica (MRI) del collo (T1 con gadolinio e T2) entro 84 giorni prima dell'intervento; Nota: questi dati di imaging (scansione diagnostica preoperatoria che mostra una malattia macroscopica) devono essere inviati in formato Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) tramite TRIAD; il report deve essere caricato su Rave
- Scansione TC del torace (con o senza mezzo di contrasto) o TC/PET che includa il torace (con o senza mezzo di contrasto) entro 84 giorni prima dell'intervento o entro 120 giorni prima della registrazione; Nota: se la TC/PET con o senza mezzo di contrasto viene eseguita entro 84 giorni prima dell'intervento, soddisfa i requisiti di imaging del torace
- Zubrod performance status di 0-1 entro 14 giorni prima della registrazione
- Conta assoluta dei granulociti (AGC) >= 1.500 cellule/mm^3 (ottenuta entro 14 giorni prima della registrazione allo studio)
- Piastrine >= 100.000 cellule/mm^3 (ottenute entro 14 giorni prima della registrazione allo studio)
- Emoglobina >= 8,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere l'emoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dl è accettabile)
- Bilirubina totale <2 x limite superiore istituzionale della norma (ULN) entro 14 giorni prima della registrazione
- Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) < 3 x ULN istituzionale entro 14 giorni prima della registrazione
- Creatinina sierica ULN istituzionale entro 14 giorni prima della registrazione o; clearance della creatinina (CC) >= 50 ml/min entro 14 giorni prima della registrazione determinata dalla raccolta delle 24 ore o stimata dalla formula di Cockcroft-Gault
- Test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni prima della registrazione per le donne in età fertile
- Le seguenti valutazioni sono richieste entro 14 giorni prima della registrazione: sodio (Na), potassio (K), cloruro (Cl), glucosio, calcio (Ca), magnesio (Mg) e albumina; Nota: i pazienti con un magnesio iniziale < 0,5 mmol/L (1,2 mg/dl) possono ricevere un'integrazione correttiva di magnesio, ma devono continuare a ricevere l'infusione profilattica settimanale di magnesio e/o l'integrazione orale di magnesio (ad esempio, ossido di magnesio) a discrezione dello sperimentatore
- I pazienti con tubi di alimentazione sono eleggibili per lo studio
- Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un mezzo di controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico
- Il paziente deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio, incluso il consenso per l'invio obbligatorio di tessuto per l'analisi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e per i pazienti con cancro orofaringeo, analisi del virus del papilloma umano (HPV)
- FASE III: diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) che coinvolge la cavità orale (escluse le labbra), l'orofaringe (p16 negativo), la laringe o l'ipofaringe
- FASE III: i pazienti con carcinoma orofaringeo devono avere p16-negativo in base alla revisione centrale prima della registrazione al passaggio 2; tutti i pazienti con primaria orofaringea devono acconsentire all'invio obbligatorio di tessuto per la conferma della p16 centrale
- FASE III: i pazienti devono essere stati sottoposti a resezione chirurgica totale grossolana della cavità orale ad alto rischio, dell'orofaringe (p16 negativo), della laringe o dell'ipofaringe entro 63 giorni prima della registrazione; nota: i pazienti possono sottoporsi a biopsia in anestesia generale in una sala operatoria seguita da chirurgia ablativa definitiva del cancro che rappresenta una resezione totale grossolana; la resezione totale lorda deve essere effettuata entro 63 giorni prima della registrazione; se, tuttavia, i pazienti hanno una resezione ablativa ma si ripresentano brevemente o sono determinati ad avere una malattia persistente che richiede una nuova resezione per ottenere una resezione totale grossolana, allora il paziente non è idoneo
- FASE III: i pazienti devono avere almeno 1 delle seguenti caratteristiche patologiche ad alto rischio: estensione nodale extracapsulare o cancro invasivo al margine di resezione del tumore primario (tumore su inchiostro o tumore in un margine finale presentato separatamente)
FASE III: HNSCC in stadio patologico III o IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7a edizione), senza metastasi a distanza, sulla base del seguente iter diagnostico minimo:
- Anamnesi generale ed esame fisico da parte di un radioterapista o di un oncologo medico entro 84 giorni prima della registrazione;
- Esame da parte di un otorinolaringoiatra o di un chirurgo della testa e del collo prima dell'intervento chirurgico; una laringofaringoscopia (specchio o fibra ottica o procedura diretta), se appropriata, è raccomandata ma non necessaria. L'esame intraoperatorio è una documentazione accettabile.
- Imaging pre-operatorio della testa e del collo: Una TC del collo (con mezzo di contrasto e di qualità diagnostica) o PET/TC (con mezzo di contrasto e di qualità diagnostica) e/o una RM del collo di qualità diagnostica (T1 con gadolinio e T2 ) entro 84 giorni prima dell'intervento; Nota: questi dati di imaging (scansione diagnostica preoperatoria che mostra una malattia macroscopica) devono essere inviati in formato DICOM tramite TRIAD. Il rapporto deve essere caricato su Rave.
- Scansione TC del torace (con o senza mezzo di contrasto) o PET/TC che includa il torace (con o senza mezzo di contrasto) entro 84 giorni prima dell'intervento o entro 120 giorni prima della registrazione; Nota: se la PET/TC con o senza mezzo di contrasto viene eseguita entro 84 giorni prima dell'intervento, soddisfa i requisiti di imaging del torace
- FASE III: performance status Zubrod di 0-1 entro 14 giorni prima della registrazione
- FASE III: Leucociti >= 2.500 cellule/mm^3 (ottenuti entro 14 giorni prima della registrazione allo studio)
- FASE III: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500 cellule/mm^3 (ottenuta entro 14 giorni prima della registrazione allo studio)
- FASE III: Piastrine >= 100.000 cellule/mm^3 (ottenute entro 14 giorni prima della registrazione allo studio)
- FASE III: Emoglobina >= 8,0 g/dL (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb >= 8,0 g/dL è accettabile) (ottenuto entro 14 giorni prima della registrazione allo studio)
- FASE III: Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN) (tuttavia, i pazienti con malattia di Gilbert nota che hanno un livello di bilirubina sierica = < 3 x ULN istituzionale possono essere arruolati) (entro 14 giorni prima della registrazione)
- FASE III: AST o ALT =< 3 x ULN istituzionale (entro 14 giorni prima della registrazione)
- FASE III: fosfatasi alcalina =<2,5 x ULN istituzionale (entro 14 giorni prima della registrazione)
- FASE III: clearance della creatinina (CrCl) >= 50 mL/min entro 14 giorni prima della registrazione determinata dalla raccolta di 24 ore o stimata dalla formula di Cockcroft-Gault
- FASE III: I pazienti con tubi di alimentazione sono eleggibili per lo studio
- FASE III: test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni prima della registrazione per le donne in età fertile
- FASE III: tutti i pazienti devono fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio
FASE III: I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono ammessi allo studio, ma i pazienti HIV positivi devono avere:
- Un regime stabile di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART);
- Nessun requisito per antibiotici concomitanti o agenti antimicotici per la prevenzione di infezioni opportunistiche;
- Una conta di CD4 superiore a 250 cellule/mcL e una carica virale dell'HIV non rilevabile nei test standard basati sulla reazione a catena della polimerasi (PCR)
Criteri di esclusione:
- CRITERI DI ESCLUSIONE DELLA FASE II (COMPLETATI AL 20-MAR-2020)
- Precedenti tumori maligni invasivi (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia per un minimo di 1095 giorni (3 anni); i tumori non invasivi (ad esempio, carcinoma in situ della mammella, del cavo orale o della cervice sono tutti consentiti) sono consentiti anche se diagnosticati e trattati < 3 anni fa
- Sono esclusi i pazienti con tumori primitivi simultanei o bilaterali, ad eccezione dei pazienti con carcinoma tonsillare bilaterale o pazienti con carcinoma tiroideo differenziato resecato T1-2, N0, M0, che sono ammissibili
- - Precedente chemioterapia sistemica o terapia anti-fattore di crescita epidermico (EGF) per il cancro in studio; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso
- - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
Co-morbidità attiva grave, definita come segue:
- Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il ricovero in ospedale entro 6 mesi prima della registrazione
- Infarto miocardico transmurale entro 6 mesi prima della registrazione
- Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione
- Fibrosi polmonare idiopatica o altra malattia polmonare interstiziale grave che richiede ossigenoterapia o si ritiene che richieda ossigenoterapia entro 1 anno prima della registrazione
Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo
- Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease and Control and Prevention (CDC); nota: il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo; la necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi; i requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi.
- Anomalie elettrolitiche di grado 3-4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versione [v.] 4):
- Calcio sierico (ionizzato o corretto per l'albumina) < 7 mg/dl (1,75 mmol/L) o > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) nonostante l'intervento per normalizzare i livelli
- Glucosio < 40 mg/dl (< 2,2 mmol/L) o > 250 mg/dl (> 14 mmol/L)
- Magnesio < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) o > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) nonostante l'intervento per normalizzare i livelli
- Potassio < 3,0 mmol/L o > 6 mmol/L nonostante l'intervento per normalizzare i livelli
- Sodio < 130 mmol/L o > 155 mmol/L nonostante l'intervento per normalizzare i livelli
- Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico; questa esclusione è necessaria perché il trattamento coinvolto in questo studio può essere significativamente teratogeno
- Precedente reazione allergica al cetuximab
- FASE III: precedente tumore maligno invasivo (eccetto carcinoma cutaneo non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 1095 giorni (3 anni) con le seguenti eccezioni: carcinoma tiroideo differenziato resecato T1-2, N0, M0; Si noti che i tumori non invasivi (ad esempio, carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice) sono consentiti anche se diagnosticati e trattati < 3 anni fa
- FASE III: Sono esclusi i pazienti con tumori primari simultanei o bilaterali, ad eccezione dei pazienti con tumori bilaterali delle tonsille o pazienti con carcinoma tiroideo differenziato resecato T1-2, N0, M0, che sono ammissibili
- FASE III: precedente terapia sistemica, inclusa la chemioterapia citotossica, la terapia biologica/mirata (come la terapia anti-EGF) o la terapia immunitaria per il cancro in studio; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso, tuttavia non è consentito un precedente agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2
- FASE III: precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
FASE III: co-morbilità grave e attiva, definita come segue:
- I pazienti con anamnesi nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o anamnesi di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association; per essere eleggibili per questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore entro 6 mesi prima della registrazione
- Infarto miocardico transmurale entro 6 mesi prima della registrazione;
- Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti la registrazione, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ricovero in ospedale per complicanze di infezione, batteriemia o polmonite grave;
- Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione; Nota: i pazienti che ricevono antibiotici profilattici (ad esempio, per la prevenzione di un'infezione del tratto urinario o esacerbazione di malattia polmonare ostruttiva cronica) sono ammissibili.
- Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione;
- Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite (inclusa quella indotta da farmaci), polmonite organizzativa (ad es. bronchiolite obliterante, polmonite organizzativa criptogenetica, ecc.) o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace. È consentita una storia di polmonite da radiazioni in un precedente campo di radiazioni (fibrosi), a condizione che tale campo non si sovrapponga al campo di radiazioni pianificato per il cancro in studio;
- Sono esclusi i pazienti con tubercolosi (TB) attiva;
Malattia epatica clinicamente significativa nota, inclusa epatite virale attiva, alcolica o di altro tipo; cirrosi; fegato grasso; e malattia epatica ereditaria;
- I pazienti con infezione da epatite B pregressa o risolta (definita come aventi un test dell'antigene di superficie dell'epatite B negativo [HBsAg] e un test dell'anticorpo anti-HBc [anticorpo contro l'antigene centrale dell'epatite B] positivo) sono idonei.
- I pazienti positivi per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) sono idonei solo se la reazione a catena della polimerasi (PCR) è negativa per l'RNA dell'HCV.
- Storia di trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi solidi.
Una diagnosi di immunodeficienza:
- Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione CDC; nota: il test HIV non è richiesto per entrare in questo protocollo; la necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi.
Sta ricevendo un trattamento con farmaci immunosoppressivi sistemici (inclusi, ma non limitati a, prednisone, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti del fattore di necrosi antitumorale [anti-TNF]) entro 2 settimane prima della registrazione.
- Nota: possono essere arruolati pazienti che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori sistemici a basso dosaggio (ad es. una singola dose di desametasone per la nausea).
- Nota: è consentito l'uso di corticosteroidi e mineralcorticoidi per via inalatoria (ad es. fludrocortisone) per i pazienti con ipotensione ortostatica o insufficienza surrenalica.
Storia o rischio di malattia autoimmune, inclusi, ma non limitati a, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjogren, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, vasculite o glomerulonefrite .
- Sono ammissibili i pazienti con una storia di ipotiroidismo autoimmune che sono asintomatici e/o che assumono una dose stabile di ormone sostitutivo tiroideo.
- Sono ammissibili i pazienti con diabete mellito di tipo 1 controllato in regime di insulina stabile.
- I pazienti con eczema, psoriasi, lichen simplex cronico o vitiligine con solo manifestazioni dermatologiche (ad esempio, i pazienti con artrite psoriasica sarebbero esclusi) sono ammessi a condizione che soddisfino le seguenti condizioni:
- I pazienti con psoriasi devono sottoporsi a un esame oftalmologico di base per escludere manifestazioni oculari
- L'eruzione cutanea deve coprire meno del 10% della superficie corporea (BSA)
- La malattia è ben controllata al basale e richiede solo steroidi topici a bassa potenza (ad es. idrocortisone 2,5%, idrocortisone butirrato 0,1%, flucinolone 0,01%, desonide 0,05%, aclometasone dipropionato 0,05%)
- Nessuna esacerbazione acuta della condizione di base negli ultimi 12 mesi (non richiede psoralene più radiazioni ultraviolette A [PUVA], metotrexato, retinoidi, agenti biologici, inibitori orali della calcineurina; alta potenza o steroidi orali)
FASE III: Anomalie elettrolitiche di grado 3-4 (CTCAE, v. 4) entro 14 giorni prima della registrazione:
- Ca sierico (ionizzato o corretto per l'albumina) < 7 mg/dL (1,75 mmol/L) o > 12,5 mg/dL (> 3,1 mmol/L) nonostante l'intervento per normalizzare i livelli;
- Glucosio < 40 mg/dL (< 2,2 mmol/L) o > 250 mg/dL (> 14 mmol/L);
- Magnesio < 0,9 mg/dL (< 0,4 mmol/L) o > 3 mg/dL (> 1,23 mmol/L) nonostante l'intervento per normalizzare i livelli;
- Potassio < 3,0 mmol/L o > 6 mmol/L nonostante l'intervento per normalizzare i livelli;
- Sodio < 130 mmol/L o > 155 mmol/L nonostante l'intervento per normalizzare i livelli.
- FASE III: Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico fino a 5 mesi dall'ultimo trattamento in studio; questa esclusione è necessaria perché il trattamento coinvolto in questo studio può essere significativamente teratogeno. Sono escluse anche le donne che allattano e non sono disposte a interrompere
- FASE III: storia di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine di fusione
- FASE III: Pazienti in terapia con bifosfonati per ipercalcemia sintomatica. È consentito l'uso della terapia con bifosfonati per altri motivi non oncologici (ad es. Osteoporosi)
- FASE III: pazienti che richiedono un trattamento con un inibitore di RANKL (ad es. denosumab) per motivi non oncologici che non possono interromperlo prima della registrazione
- FASE III: Sono esclusi i pazienti con malattia metastatica a distanza nota
- FASE III: ipersensibilità nota ai prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani ricombinanti
- FASE III: Procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni prima della registrazione o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
FASE III: somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della registrazione o previsione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante lo studio e per i pazienti che ricevono atezolizumab, fino a 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab.
- La vaccinazione antinfluenzale deve essere somministrata solo durante la stagione influenzale (da ottobre a marzo circa). I pazienti non devono ricevere dal vivo, a
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 4 (IMRT, cisplatino, atezolizumab)
I pazienti vengono sottoposti a IMRT QD cinque giorni alla settimana per 6 settimane e ricevono contemporaneamente cisplatino IV per 1-2 ore una volta alla settimana per 6 settimane.
A partire da 1 settimana prima dell'IMRT, i pazienti ricevono anche atezolizumab IV per 30-60 minuti ogni 3 settimane per un massimo di 8 dosi (settimane -1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21) in assenza di progressione della malattia e tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue durante lo screening e durante lo studio e possono essere sottoposti a scansioni TC e/o risonanza magnetica e biopsia come indicato clinicamente nello studio.
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Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
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Sperimentale: ARM 1 (IMRT, Cisplatin)
I pazienti sottopongono all'IMRT QD cinque giorni alla settimana per 6 settimane e ricevono cisplatino IV simultaneo in 1-2 ore una volta alla settimana per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti subiscono una raccolta di campioni di sangue durante lo screening e durante lo studio e possono sottoporsi a scansioni TC e/o MRI e biopsia come indicato clinicamente nello studio.
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Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
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Sperimentale: ARM 2 (IMRT, docetaxel)
I pazienti sottopongono all'IMRT come nel braccio I e ricevono docetaxel concorrente IV oltre 60 minuti una volta a settimana per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti subiscono scansioni TC e/o risonanza magnetica e raccolta di sangue durante il follow-up.
(CHIUSO a 20-MAR-2020)
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Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
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Sperimentale: ARM 3 (IMRT, docetaxel, cetuximab)
I pazienti ricevono cetuximab IV per 120 minuti la settimana 1 e oltre 60 minuti una volta alla settimana nelle settimane 2-7.
I pazienti sottopongono all'IMRT come nel braccio I e ricevono docetaxel simultaneo una volta a settimana per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti subiscono una raccolta di campioni di sangue durante lo screening e durante lo studio e possono sottoporsi a scansioni TC e/o MRI e biopsia come indicato clinicamente nello studio.
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Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia (Fase II)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva locale-regionale, metastasi distanti o morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 7 anni
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Stimato usando il metodo Kaplan-Meier per ciascun braccio.
Le loro distribuzioni verranno confrontate tra i bracci di trattamento con un test di rango di registro unilaterale.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva locale-regionale, metastasi distanti o morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 7 anni
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Sopravvivenza globale (Fase III)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 7 anni
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Stimato usando il metodo Kaplan-Meier per ciascun braccio.
Le loro distribuzioni verranno confrontate tra i bracci di trattamento con un test di rango di registro unilaterale.
L'analisi multivariata verrà eseguita utilizzando il modello di rischi proporzionali Cox.
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Dalla data di randomizzazione alla morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento locale-regionale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva locale-regionale, valutata fino a 7 anni
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Il metodo di incidenza cumulativa verrà utilizzato per stimare i tassi e i tassi di fallimento per i bracci sperimentali verranno confrontati con il controllo utilizzando un test di rango di registro specifico per fallimento.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva locale-regionale, valutata fino a 7 anni
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Metastasi distanti
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di metastasi distanti, valutate fino a 7 anni
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Il metodo di incidenza cumulativa verrà utilizzato per stimare i tassi e i tassi di fallimento per i bracci sperimentali verranno confrontati con il controllo utilizzando un test di rango di registro specifico per fallimento.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di metastasi distanti, valutate fino a 7 anni
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Tossicità
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla morte o all'ultimo follow-up
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Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando criteri di terminologia comuni per eventi avversi versione 4.0.
I tassi di eventi avversi di grado 3+ verranno confrontati tra le armi per test chi-quadro o il test esatto di Fisher.
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Dall'inizio del trattamento alla morte o all'ultimo follow-up
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Esito riportato dal paziente, onere dei sintomi
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a un primo recupero all'interno di almeno un'unità media di gravità dei sintomi totale rispetto al punteggio di base (riferimento)
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Tempo di recupero della gravità dei sintomi totale al basale dall'inventario dei sintomi MD Anderson - testa e collo.
Il metodo di incidenza cumulativa verrà utilizzato per stimare i tassi di eventi e i tassi di eventi tra le braccia verranno confrontati utilizzando un test di rango di registro specifico per causa.
Il modello di pericoli di sottodistribuzione a grigio fine può essere applicato per esplorare ulteriormente i risultati tramite il braccio di trattamento e altre covariate.
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Tempo dalla randomizzazione a un primo recupero all'interno di almeno un'unità media di gravità dei sintomi totale rispetto al punteggio di base (riferimento)
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 1 anno dopo la radioterapia
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Qualità della vita cambia dal basale a 1 anno dopo RT, misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - testa e collo (fatti) indice di esito dello studio (TOI).
Fatto TOI è un indice di riepilogo efficiente convalidato degli esiti fisici/funzionali e articoli specifici del sito di malattia, che sono altamente affidabili e sensibili al cambiamento nella valutazione dello stato delle prestazioni.
Un modello di analisi dei dati longitudinali limitati sarà dotato di tutti i punti temporali (discreti), il fattore di trattamento e la sua interazione.
L'ipotesi di esito riportata dal paziente non-inferiorità secondaria verrà testata utilizzando un approccio a intervallo di confidenza.
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Basale e 1 anno dopo la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul M Harari, NRG Oncology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2013
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2013
Primo Inserito (Stimato)
14 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Tecniche investigative
- Terapie
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Tecniche citologiche
- Citodiagnosi
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Elementi
- Metalli
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Metalli, pesante
- Composti di platino
- Radioterapia
- Elementi di transizione
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, assistita da computer
- Docetaxel
- Cetuximab
- Cisplatino
- 1,2-diamminocicloesaneplatino II citrato
- Biopsia
- Gestione dei campioni
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- Platino
- atezolizumab
- Radioterapia, modulata intensità
- (225) AC-Dota-C (RGDYK)
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2013-00500 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10CA021661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- RTOG-1216 (Altro identificatore: CTEP)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .