Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test Docetaxel-Cetuximab o l'aggiunta di un farmaco immunoterapico, Atezolizumab, alla consueta chemioterapia e radioterapia nel carcinoma della testa e del collo ad alto rischio

23 aprile 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio randomizzato di fase II/III della radioterapia adiuvante con cisplatino, docetaxel-cetuximab o cisplatino-atezolizumab nel carcinoma a cellule squamose patologico ad alto rischio della testa e del collo

Questo studio di fase II/III studia l'efficacia della radioterapia quando somministrata insieme a cisplatino, docetaxel, cetuximab e/o atezolizumab dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III-IV ad alto rischio che inizia nella parte sottile e piatta cellule (cellule squamose). La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino e il docetaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Cetuximab è un anticorpo monoclonale che può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come atezolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Lo scopo di questo studio è confrontare il trattamento abituale (radioterapia con chemioterapia con cisplatino) con l'uso della radioterapia con docetaxel e chemioterapia con cetuximab e l'utilizzo del trattamento abituale più un farmaco immunoterapico, atezolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Selezionare il braccio sperimentale basato su docetaxel migliore per migliorare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) rispetto al braccio di controllo di radiazioni e cisplatino. (Fase II) (COMPLETA AL 20-MAR-2020) II. Per determinare se la combinazione di docetaxel-cetuximab e radioterapia a intensità modulata (IMRT) è superiore in termini di sopravvivenza globale (OS) rispetto al cisplatino standard e IMRT nel trattamento adiuvante del papillomavirus umano (HPV) negativo ad alto rischio patologico carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC). (Fase III) III. Per determinare se la combinazione di atezolizumab, cisplatino e IMRT è superiore in termini di OS rispetto al cisplatino standard e IMRT nel trattamento adiuvante di HNSCC HPV-negativo ad alto rischio patologico. (Fase III)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) tra ciascun braccio sperimentale e il braccio di controllo. (Fase III) II. Per determinare se ciascun braccio sperimentale migliora il controllo della malattia locale-regionale e il tasso di metastasi a distanza. (Fase III) III. Confrontare i profili di tossicità acuta tra ciascun braccio sperimentale e il braccio di controllo. (Fase III) IV. Per confrontare i profili di tossicità tardiva a 1, 3 e 5 anni dopo il trattamento. (Fase III) V. Valutare DFS e OS a lungo termine tra ciascun braccio sperimentale e il braccio di controllo. (Fase III) VI. Per confrontare il carico dei sintomi, misurato dall'MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck (MDASI-HN) (esito primario riportato dal paziente [PRO]) e la qualità della vita, misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Head and Neck (FACT-H&N) (PRO secondario), tra ciascun braccio sperimentale e il braccio di controllo. (Fase III)

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Raccogliere campioni di sangue e tessuti per future ricerche traslazionali. (Fase III)

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 di 3 bracci - Fase II (Bracci 1, 2 o 3) e per Fase III (Bracci 1, 3 o 4).

ARM 1: i pazienti sono sottoposti a radioterapia a intensità modulata (IMRT) una volta al giorno (QD) cinque giorni alla settimana per 6 settimane e ricevono cisplatino concomitante per via endovenosa (IV) per 1-2 ore una volta alla settimana per 6 settimane.

BRACCIO 2: i pazienti vengono sottoposti a IMRT come nel braccio I e ricevono in concomitanza docetaxel IV per 60 minuti una volta alla settimana per 6 settimane. (CHIUSO DAL 20-MAR-2020)

BRACCIO 3: i pazienti ricevono cetuximab IV per 120 minuti alla settimana 1 e per 60 minuti una volta alla settimana nelle settimane 2-7. I pazienti vengono sottoposti a IMRT come nel braccio I e ricevono contemporaneamente docetaxel una volta alla settimana per 6 settimane.

BRACCIO 4: i pazienti sono sottoposti a IMRT QD cinque giorni alla settimana per 6 settimane e ricevono cisplatino EV concomitante per 1-2 ore una volta alla settimana per 6 settimane. A partire da 1 settimana prima dell'IMRT, i pazienti ricevono anche atezolizumab EV per 30-60 minuti ogni 3 settimane fino a 8 dosi (settimane -1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21) in assenza di progressione della malattia e tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 3 mesi, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

613

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Sospeso
        • Cross Cancer Institute
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Reclutamento
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 306-766-2213
        • Investigatore principale:
          • Joshua Giambattista
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Attivo, non reclutante
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Cina
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Sospeso
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Attivo, non reclutante
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Investigatore principale:
          • Ricklie A. Julian
        • Contatto:
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Investigatore principale:
          • Ricklie A. Julian
        • Contatto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Attivo, non reclutante
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95603
        • Reclutamento
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
        • Investigatore principale:
          • Christopher U. Jones
        • Contatto:
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Reclutamento
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitya Alluri
      • Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
        • Reclutamento
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
        • Investigatore principale:
          • Christopher U. Jones
        • Contatto:
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Reclutamento
        • Mercy San Juan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Loren K. Mell
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 310-423-8965
        • Investigatore principale:
          • Zachary S. Zumsteg
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Rupali Nabar
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Attivo, non reclutante
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Reclutamento
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Investigatore principale:
          • Christopher U. Jones
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 916-734-3089
        • Investigatore principale:
          • Shyam S. Rao
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
      • Saint Helena, California, Stati Uniti, 94574
        • Attivo, non reclutante
        • Saint Helena Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Chan
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-3222
        • Investigatore principale:
          • Jason Chan
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • Reclutamento
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher U. Jones
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Attivo, non reclutante
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
        • Investigatore principale:
          • Nicholas DiBella
        • Contatto:
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Reclutamento
        • Porter Adventist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadine G. Mikhaeel-Kamel
      • Edwards, Colorado, Stati Uniti, 81632
        • Reclutamento
        • Shaw Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 970-569-7429
        • Investigatore principale:
          • Patricia H. Hardenbergh
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • Sospeso
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
        • Investigatore principale:
          • Nicholas DiBella
        • Contatto:
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • Sospeso
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Reclutamento
        • Parker Adventist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadine G. Mikhaeel-Kamel
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • Attivo, non reclutante
        • University of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa R. Young
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa R. Young
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Sospeso
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Sospeso
        • Helen F Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Reclutamento
        • George Washington University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 202-741-2981
        • Investigatore principale:
          • Julie E. Bauman
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Attivo, non reclutante
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Reclutamento
        • Holy Cross Hospital
        • Investigatore principale:
          • Samir Narayan
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Attivo, non reclutante
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Attivo, non reclutante
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafael R. Manon
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jimmy J. Caudell
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-778-1868
        • Investigatore principale:
          • James E. Bates
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-946-7447
        • Investigatore principale:
          • James E. Bates
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sharad A. Ghamande
        • Contatto:
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Reclutamento
        • Memorial Health University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aaron W. Pederson
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Attivo, non reclutante
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Attivo, non reclutante
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Attivo, non reclutante
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Attivo, non reclutante
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laila A. Gharzai
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-864-5204
        • Investigatore principale:
          • Thomas E. Lad
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Attivo, non reclutante
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-570-2109
        • Investigatore principale:
          • Bruce E. Brockstein
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-570-2109
        • Investigatore principale:
          • Bruce E. Brockstein
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-570-2109
        • Investigatore principale:
          • Bruce E. Brockstein
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453-2699
        • Attivo, non reclutante
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Reclutamento
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • Reclutamento
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
        • Investigatore principale:
          • Harvey E. Einhorn
        • Contatto:
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Reclutamento
        • Memorial Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sinisa Stanic
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
        • Attivo, non reclutante
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Attivo, non reclutante
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Sospeso
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Attivo, non reclutante
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Attivo, non reclutante
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Attivo, non reclutante
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Sospeso
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Sospeso
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Attivo, non reclutante
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Attivo, non reclutante
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Attivo, non reclutante
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Attivo, non reclutante
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Lominska
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • Reclutamento
        • Olathe Health Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Lominska
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Lominska
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Reclutamento
        • Salina Regional Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 502-562-3429
        • Investigatore principale:
          • Neal E. Dunlap
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Attivo, non reclutante
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Attivo, non reclutante
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana P. Kiess
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Reclutamento
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 443-849-3706
        • Investigatore principale:
          • Mei Tang
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-888-8823
        • Investigatore principale:
          • Matthew J. Ferris
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
        • Reclutamento
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kamila Nowak Choi
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 443-643-3010
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Reclutamento
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
        • Investigatore principale:
          • Matthew J. Ferris
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 443-546-1300
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Reclutamento
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 410-553-8100
        • Investigatore principale:
          • Matthew J. Ferris
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Attivo, non reclutante
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 617-638-8265
        • Investigatore principale:
          • Minh T. Truong
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Attivo, non reclutante
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48116
        • Attivo, non reclutante
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Reclutamento
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eleanor M. Walker
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Reclutamento
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eleanor M. Walker
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eleanor M. Walker
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Reclutamento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samir Narayan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Attivo, non reclutante
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Reclutamento
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samir Narayan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Attivo, non reclutante
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Reclutamento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eleanor M. Walker
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Reclutamento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Shideman
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Katharine A. Price
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Reclutamento
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donald J. Jurgens
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Sospeso
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Reclutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 573-334-2230
          • Email: sfmc@sfmc.net
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Attivo, non reclutante
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wade L. Thorstad
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Lominska
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Sospeso
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Sospeso
        • North Kansas City Hospital
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Lominska
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Reclutamento
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wade L. Thorstad
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Reclutamento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wade L. Thorstad
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wade L. Thorstad
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Springfield
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 417-269-4520
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Reclutamento
        • CoxHealth South Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 417-269-4520
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Attivo, non reclutante
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Nancy Y. Lee
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Nancy Y. Lee
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Nancy Y. Lee
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Attivo, non reclutante
        • Virtua Memorial
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • Sospeso
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Attivo, non reclutante
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas M. Schroeder
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Reclutamento
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 505-272-0530
          • Email: CLee@nmcca.org
        • Investigatore principale:
          • Thomas M. Schroeder
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Attivo, non reclutante
        • South Shore University Hospital
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Sospeso
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anurag K. Singh
      • Canandaigua, New York, Stati Uniti, 14424
        • Reclutamento
        • Sands Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 585-396-6161
        • Investigatore principale:
          • Yuhchyau Chen
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Nancy Y. Lee
      • Elmira, New York, Stati Uniti, 14905
        • Reclutamento
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 607-271-7000
        • Investigatore principale:
          • Chi K. Tsang
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Nancy Y. Lee
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Attivo, non reclutante
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Winthrop Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenneth S. Hu
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Nancy Y. Lee
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenneth S. Hu
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Attivo, non reclutante
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Union Square
        • Investigatore principale:
          • Bruce E. Culliney
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-824-7309
          • Email: CCTO@mssm.edu
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Investigatore principale:
          • Yuhchyau Chen
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 585-275-5830
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Reclutamento
        • Highland Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yuhchyau Chen
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 585-341-8113
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14606
        • Reclutamento
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
        • Investigatore principale:
          • Yuhchyau Chen
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 585-758-7877
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
        • Sospeso
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 315-464-5476
        • Investigatore principale:
          • Seung S. Hahn
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Nancy Y. Lee
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Stati Uniti, 28002
        • Reclutamento
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-9376
        • Investigatore principale:
          • Benjamin J. Moeller
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Attivo, non reclutante
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-9376
        • Investigatore principale:
          • Benjamin J. Moeller
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Reclutamento
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 980-442-2000
        • Investigatore principale:
          • Benjamin J. Moeller
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Reclutamento
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-9376
        • Investigatore principale:
          • Benjamin J. Moeller
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew W. Ju
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Reclutamento
        • Vidant Oncology-Kinston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Misbah U. Qadir
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Reclutamento
        • Atrium Health Union/LCI-Union
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 980-442-2000
        • Investigatore principale:
          • Benjamin J. Moeller
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Attivo, non reclutante
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Attivo, non reclutante
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Attivo, non reclutante
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Avon, Ohio, Stati Uniti, 44011
        • Reclutamento
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-641-2422
        • Investigatore principale:
          • Jennifer A. Dorth
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Attivo, non reclutante
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Reclutamento
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer A. Dorth
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • Reclutamento
        • Geauga Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer A. Dorth
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Reclutamento
        • Adena Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Medek
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica L. Geiger
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Case Western Reserve University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer A. Dorth
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • MetroHealth Medical Center
        • Investigatore principale:
          • William Tse
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Attivo, non reclutante
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dukagjin M. Blakaj
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Sospeso
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Sospeso
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
        • Sospeso
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Attivo, non reclutante
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Stati Uniti, 44256
        • Attivo, non reclutante
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Reclutamento
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer A. Dorth
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Reclutamento
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer A. Dorth
      • Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • Reclutamento
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer A. Dorth
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Reclutamento
        • Southern Ohio Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Ravenna, Ohio, Stati Uniti, 44266
        • Reclutamento
        • University Hospitals Portage Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer A. Dorth
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • Reclutamento
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer A. Dorth
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • Attivo, non reclutante
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica L. Geiger
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Medek
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Reclutamento
        • UHHS-Westlake Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer A. Dorth
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica L. Geiger
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Henson
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Reclutamento
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitya Alluri
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitya Alluri
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitya Alluri
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • Reclutamento
        • UPMC Altoona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heath D. Skinner
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Reclutamento
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heath D. Skinner
      • Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17015
        • Reclutamento
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heath D. Skinner
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heath D. Skinner
      • Farrell, Pennsylvania, Stati Uniti, 16121
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heath D. Skinner
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 724-838-1900
        • Investigatore principale:
          • Heath D. Skinner
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • Reclutamento
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heath D. Skinner
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Attivo, non reclutante
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • Reclutamento
        • IRMC Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heath D. Skinner
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
        • Reclutamento
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 814-534-4724
        • Investigatore principale:
          • Heath D. Skinner
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Heath D. Skinner
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heath D. Skinner
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heath D. Skinner
      • Moon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heath D. Skinner
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stati Uniti, 15065
        • Sospeso
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • Sospeso
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 215-728-4790
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Galloway
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple University Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 215-728-2983
        • Investigatore principale:
          • Deric C. Savior
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-2811
        • Investigatore principale:
          • Heath D. Skinner
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • Reclutamento
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-784-4900
        • Investigatore principale:
          • Heath D. Skinner
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Reclutamento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-367-6454
        • Investigatore principale:
          • Heath D. Skinner
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Reclutamento
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-502-3920
        • Investigatore principale:
          • Heath D. Skinner
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-284-2000
        • Investigatore principale:
          • Larisa Greenberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Sospeso
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-621-2334
        • Investigatore principale:
          • Heath D. Skinner
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 814-676-7900
        • Investigatore principale:
          • Heath D. Skinner
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Reclutamento
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 724-437-2503
        • Investigatore principale:
          • Heath D. Skinner
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • Reclutamento
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heath D. Skinner
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Sospeso
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Reclutamento
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Larisa Greenberg
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Sospeso
        • AnMed Health Cancer Center
      • Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
        • Attivo, non reclutante
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Sospeso
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 864-241-6251
        • Investigatore principale:
          • Emory McTyre
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 864-241-6251
        • Investigatore principale:
          • Emory McTyre
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 864-241-6251
        • Investigatore principale:
          • Emory McTyre
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Reclutamento
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amarinthia (Amy) Curtis
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 864-241-6251
        • Investigatore principale:
          • Emory McTyre
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Spartanburg Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amarinthia (Amy) Curtis
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Attivo, non reclutante
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Reclutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Attivo, non reclutante
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Reclutamento
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neil D. Gross
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Attivo, non reclutante
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • Attivo, non reclutante
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neil D. Gross
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Reclutamento
        • MD Anderson West Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neil D. Gross
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Reclutamento
        • MD Anderson League City
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neil D. Gross
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Attivo, non reclutante
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Attivo, non reclutante
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Reclutamento
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neil D. Gross
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Attivo, non reclutante
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Attivo, non reclutante
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ying J. Hitchcock
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Attivo, non reclutante
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Attivo, non reclutante
        • Inova Fairfax Hospital
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Attivo, non reclutante
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Attivo, non reclutante
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Attivo, non reclutante
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Attivo, non reclutante
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Sospeso
        • Saint Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Sospeso
        • Tri-Cities Cancer Center
      • Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
        • Reclutamento
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitya Alluri
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
        • Sospeso
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-8824
        • Investigatore principale:
          • Cristina P. Rodriguez
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Sospeso
        • Spokane Valley Cancer Center-Mayfair
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Sospeso
        • Spokane Valley Cancer Center-Mission
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Reclutamento
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
        • Investigatore principale:
          • Cristina P. Rodriguez
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 509-665-5800
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Almubarak
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Sospeso
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Reclutamento
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher S. Platta
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew L. Ryan
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew L. Ryan
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53038
        • Reclutamento
        • UW Cancer Center Johnson Creek
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul M. Harari
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Collin D. Driscoll
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Ritirato
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Paul M. Harari
        • Contatto:
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Attivo, non reclutante
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Attivo, non reclutante
        • Marshfield Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Reclutamento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Investigatore principale:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Attivo, non reclutante
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oak Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53154
        • Reclutamento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Investigatore principale:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Reclutamento
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher S. Platta
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Attivo, non reclutante
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew L. Ryan
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Reclutamento
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-405-6866
        • Investigatore principale:
          • Christopher S. Platta
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Reclutamento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Reclutamento
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 715-422-7718
        • Investigatore principale:
          • Christopher S. Platta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CRITERI DI INCLUSIONE DELLA FASE II (COMPLETI AL 20-MAR-2020)
  • Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) che coinvolge la cavità orale (escluse le labbra), l'orofaringe (p16 negativo), la laringe o l'ipofaringe
  • I pazienti devono essere stati sottoposti a resezione chirurgica totale grossolana della cavità orale ad alto rischio, dell'orofaringe (p16 negativo), della laringe o dell'ipofaringe entro 63 giorni prima della registrazione; Nota: i pazienti possono essere sottoposti a biopsia in anestesia generale in una sala operatoria seguita da un intervento chirurgico ablativo definitivo del cancro che rappresenta una resezione totale lorda; la resezione totale lorda deve essere effettuata entro 63 giorni prima della registrazione; se, tuttavia, i pazienti hanno una resezione ablativa ma si ripresentano brevemente o sono determinati ad avere una malattia persistente che richiede una nuova resezione per ottenere una resezione totale grossolana, allora il paziente non è idoneo
  • I pazienti devono avere almeno 1 delle seguenti caratteristiche patologiche ad alto rischio: estensione linfonodale extracapsulare o cancro invasivo al margine di resezione del tumore primario (tumore su inchiostro)

  • HNSCC in stadio patologico III o IV, senza metastasi a distanza, sulla base del seguente iter diagnostico minimo:

    • Anamnesi generale ed esame fisico da parte di un radioterapista e/o di un medico oncologo entro 84 giorni prima della registrazione;
    • Esame da parte di un chirurgo orecchio naso gola (ORL) o testa e collo prima dell'intervento chirurgico; una laringofaringoscopia (specchio e/o fibra ottica e/o procedura diretta), se appropriata, è raccomandata ma non richiesta; l'esame intraoperatorio è una documentazione accettabile
    • Imaging preoperatorio (op) della testa e del collo: una tomografia computerizzata (TC) del collo (con contrasto) o una tomografia a emissione di positroni (PET) (con contrasto) e/o una risonanza magnetica (MRI) del collo (T1 con gadolinio e T2) entro 84 giorni prima dell'intervento; Nota: questi dati di imaging (scansione diagnostica preoperatoria che mostra una malattia macroscopica) devono essere inviati in formato Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) tramite TRIAD; il report deve essere caricato su Rave
    • Scansione TC del torace (con o senza mezzo di contrasto) o TC/PET che includa il torace (con o senza mezzo di contrasto) entro 84 giorni prima dell'intervento o entro 120 giorni prima della registrazione; Nota: se la TC/PET con o senza mezzo di contrasto viene eseguita entro 84 giorni prima dell'intervento, soddisfa i requisiti di imaging del torace
  • Zubrod performance status di 0-1 entro 14 giorni prima della registrazione
  • Conta assoluta dei granulociti (AGC) >= 1.500 cellule/mm^3 (ottenuta entro 14 giorni prima della registrazione allo studio)
  • Piastrine >= 100.000 cellule/mm^3 (ottenute entro 14 giorni prima della registrazione allo studio)
  • Emoglobina >= 8,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere l'emoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dl è accettabile)
  • Bilirubina totale <2 x limite superiore istituzionale della norma (ULN) entro 14 giorni prima della registrazione
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) < 3 x ULN istituzionale entro 14 giorni prima della registrazione
  • Creatinina sierica ULN istituzionale entro 14 giorni prima della registrazione o; clearance della creatinina (CC) >= 50 ml/min entro 14 giorni prima della registrazione determinata dalla raccolta delle 24 ore o stimata dalla formula di Cockcroft-Gault
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni prima della registrazione per le donne in età fertile
  • Le seguenti valutazioni sono richieste entro 14 giorni prima della registrazione: sodio (Na), potassio (K), cloruro (Cl), glucosio, calcio (Ca), magnesio (Mg) e albumina; Nota: i pazienti con un magnesio iniziale < 0,5 mmol/L (1,2 mg/dl) possono ricevere un'integrazione correttiva di magnesio, ma devono continuare a ricevere l'infusione profilattica settimanale di magnesio e/o l'integrazione orale di magnesio (ad esempio, ossido di magnesio) a discrezione dello sperimentatore
  • I pazienti con tubi di alimentazione sono eleggibili per lo studio
  • Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un mezzo di controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico
  • Il paziente deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio, incluso il consenso per l'invio obbligatorio di tessuto per l'analisi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e per i pazienti con cancro orofaringeo, analisi del virus del papilloma umano (HPV)
  • FASE III: diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) che coinvolge la cavità orale (escluse le labbra), l'orofaringe (p16 negativo), la laringe o l'ipofaringe
  • FASE III: i pazienti con carcinoma orofaringeo devono avere p16-negativo in base alla revisione centrale prima della registrazione al passaggio 2; tutti i pazienti con primaria orofaringea devono acconsentire all'invio obbligatorio di tessuto per la conferma della p16 centrale
  • FASE III: i pazienti devono essere stati sottoposti a resezione chirurgica totale grossolana della cavità orale ad alto rischio, dell'orofaringe (p16 negativo), della laringe o dell'ipofaringe entro 63 giorni prima della registrazione; nota: i pazienti possono sottoporsi a biopsia in anestesia generale in una sala operatoria seguita da chirurgia ablativa definitiva del cancro che rappresenta una resezione totale grossolana; la resezione totale lorda deve essere effettuata entro 63 giorni prima della registrazione; se, tuttavia, i pazienti hanno una resezione ablativa ma si ripresentano brevemente o sono determinati ad avere una malattia persistente che richiede una nuova resezione per ottenere una resezione totale grossolana, allora il paziente non è idoneo
  • FASE III: i pazienti devono avere almeno 1 delle seguenti caratteristiche patologiche ad alto rischio: estensione nodale extracapsulare o cancro invasivo al margine di resezione del tumore primario (tumore su inchiostro o tumore in un margine finale presentato separatamente)

  • FASE III: HNSCC in stadio patologico III o IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7a edizione), senza metastasi a distanza, sulla base del seguente iter diagnostico minimo:

    • Anamnesi generale ed esame fisico da parte di un radioterapista o di un oncologo medico entro 84 giorni prima della registrazione;
    • Esame da parte di un otorinolaringoiatra o di un chirurgo della testa e del collo prima dell'intervento chirurgico; una laringofaringoscopia (specchio o fibra ottica o procedura diretta), se appropriata, è raccomandata ma non necessaria. L'esame intraoperatorio è una documentazione accettabile.
    • Imaging pre-operatorio della testa e del collo: Una TC del collo (con mezzo di contrasto e di qualità diagnostica) o PET/TC (con mezzo di contrasto e di qualità diagnostica) e/o una RM del collo di qualità diagnostica (T1 con gadolinio e T2 ) entro 84 giorni prima dell'intervento; Nota: questi dati di imaging (scansione diagnostica preoperatoria che mostra una malattia macroscopica) devono essere inviati in formato DICOM tramite TRIAD. Il rapporto deve essere caricato su Rave.
    • Scansione TC del torace (con o senza mezzo di contrasto) o PET/TC che includa il torace (con o senza mezzo di contrasto) entro 84 giorni prima dell'intervento o entro 120 giorni prima della registrazione; Nota: se la PET/TC con o senza mezzo di contrasto viene eseguita entro 84 giorni prima dell'intervento, soddisfa i requisiti di imaging del torace
  • FASE III: performance status Zubrod di 0-1 entro 14 giorni prima della registrazione
  • FASE III: Leucociti >= 2.500 cellule/mm^3 (ottenuti entro 14 giorni prima della registrazione allo studio)
  • FASE III: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500 cellule/mm^3 (ottenuta entro 14 giorni prima della registrazione allo studio)
  • FASE III: Piastrine >= 100.000 cellule/mm^3 (ottenute entro 14 giorni prima della registrazione allo studio)
  • FASE III: Emoglobina >= 8,0 g/dL (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb >= 8,0 g/dL è accettabile) (ottenuto entro 14 giorni prima della registrazione allo studio)
  • FASE III: Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN) (tuttavia, i pazienti con malattia di Gilbert nota che hanno un livello di bilirubina sierica = < 3 x ULN istituzionale possono essere arruolati) (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • FASE III: AST o ALT =< 3 x ULN istituzionale (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • FASE III: fosfatasi alcalina =<2,5 x ULN istituzionale (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • FASE III: clearance della creatinina (CrCl) >= 50 mL/min entro 14 giorni prima della registrazione determinata dalla raccolta di 24 ore o stimata dalla formula di Cockcroft-Gault
  • FASE III: I pazienti con tubi di alimentazione sono eleggibili per lo studio
  • FASE III: test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni prima della registrazione per le donne in età fertile
  • FASE III: tutti i pazienti devono fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

  • FASE III: I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono ammessi allo studio, ma i pazienti HIV positivi devono avere:

    • Un regime stabile di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART);
    • Nessun requisito per antibiotici concomitanti o agenti antimicotici per la prevenzione di infezioni opportunistiche;
    • Una conta di CD4 superiore a 250 cellule/mcL e una carica virale dell'HIV non rilevabile nei test standard basati sulla reazione a catena della polimerasi (PCR)

Criteri di esclusione:

  • CRITERI DI ESCLUSIONE DELLA FASE II (COMPLETATI AL 20-MAR-2020)
  • Precedenti tumori maligni invasivi (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia per un minimo di 1095 giorni (3 anni); i tumori non invasivi (ad esempio, carcinoma in situ della mammella, del cavo orale o della cervice sono tutti consentiti) sono consentiti anche se diagnosticati e trattati < 3 anni fa
  • Sono esclusi i pazienti con tumori primitivi simultanei o bilaterali, ad eccezione dei pazienti con carcinoma tonsillare bilaterale o pazienti con carcinoma tiroideo differenziato resecato T1-2, N0, M0, che sono ammissibili
  • - Precedente chemioterapia sistemica o terapia anti-fattore di crescita epidermico (EGF) per il cancro in studio; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso
  • - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia

  • Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il ricovero in ospedale entro 6 mesi prima della registrazione
    • Infarto miocardico transmurale entro 6 mesi prima della registrazione
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione

    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione

      • Fibrosi polmonare idiopatica o altra malattia polmonare interstiziale grave che richiede ossigenoterapia o si ritiene che richieda ossigenoterapia entro 1 anno prima della registrazione

    • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo

      • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease and Control and Prevention (CDC); nota: il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo; la necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi; i requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi.
  • Anomalie elettrolitiche di grado 3-4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versione [v.] 4):
  • Calcio sierico (ionizzato o corretto per l'albumina) < 7 mg/dl (1,75 mmol/L) o > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) nonostante l'intervento per normalizzare i livelli
  • Glucosio < 40 mg/dl (< 2,2 mmol/L) o > 250 mg/dl (> 14 mmol/L)
  • Magnesio < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) o > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) nonostante l'intervento per normalizzare i livelli
  • Potassio < 3,0 mmol/L o > 6 mmol/L nonostante l'intervento per normalizzare i livelli
  • Sodio < 130 mmol/L o > 155 mmol/L nonostante l'intervento per normalizzare i livelli
  • Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico; questa esclusione è necessaria perché il trattamento coinvolto in questo studio può essere significativamente teratogeno
  • Precedente reazione allergica al cetuximab
  • FASE III: precedente tumore maligno invasivo (eccetto carcinoma cutaneo non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 1095 giorni (3 anni) con le seguenti eccezioni: carcinoma tiroideo differenziato resecato T1-2, N0, M0; Si noti che i tumori non invasivi (ad esempio, carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice) sono consentiti anche se diagnosticati e trattati < 3 anni fa
  • FASE III: Sono esclusi i pazienti con tumori primari simultanei o bilaterali, ad eccezione dei pazienti con tumori bilaterali delle tonsille o pazienti con carcinoma tiroideo differenziato resecato T1-2, N0, M0, che sono ammissibili
  • FASE III: precedente terapia sistemica, inclusa la chemioterapia citotossica, la terapia biologica/mirata (come la terapia anti-EGF) o la terapia immunitaria per il cancro in studio; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso, tuttavia non è consentito un precedente agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2
  • FASE III: precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia

  • FASE III: co-morbilità grave e attiva, definita come segue:

    • I pazienti con anamnesi nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o anamnesi di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association; per essere eleggibili per questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore entro 6 mesi prima della registrazione
    • Infarto miocardico transmurale entro 6 mesi prima della registrazione;
    • Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti la registrazione, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ricovero in ospedale per complicanze di infezione, batteriemia o polmonite grave;
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione; Nota: i pazienti che ricevono antibiotici profilattici (ad esempio, per la prevenzione di un'infezione del tratto urinario o esacerbazione di malattia polmonare ostruttiva cronica) sono ammissibili.
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione;
    • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite (inclusa quella indotta da farmaci), polmonite organizzativa (ad es. bronchiolite obliterante, polmonite organizzativa criptogenetica, ecc.) o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace. È consentita una storia di polmonite da radiazioni in un precedente campo di radiazioni (fibrosi), a condizione che tale campo non si sovrapponga al campo di radiazioni pianificato per il cancro in studio;
    • Sono esclusi i pazienti con tubercolosi (TB) attiva;

    • Malattia epatica clinicamente significativa nota, inclusa epatite virale attiva, alcolica o di altro tipo; cirrosi; fegato grasso; e malattia epatica ereditaria;

      • I pazienti con infezione da epatite B pregressa o risolta (definita come aventi un test dell'antigene di superficie dell'epatite B negativo [HBsAg] e un test dell'anticorpo anti-HBc [anticorpo contro l'antigene centrale dell'epatite B] positivo) sono idonei.
      • I pazienti positivi per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) sono idonei solo se la reazione a catena della polimerasi (PCR) è negativa per l'RNA dell'HCV.
    • Storia di trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi solidi.

    • Una diagnosi di immunodeficienza:

      • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione CDC; nota: il test HIV non è richiesto per entrare in questo protocollo; la necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi.

    • Sta ricevendo un trattamento con farmaci immunosoppressivi sistemici (inclusi, ma non limitati a, prednisone, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti del fattore di necrosi antitumorale [anti-TNF]) entro 2 settimane prima della registrazione.

      • Nota: possono essere arruolati pazienti che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori sistemici a basso dosaggio (ad es. una singola dose di desametasone per la nausea).
      • Nota: è consentito l'uso di corticosteroidi e mineralcorticoidi per via inalatoria (ad es. fludrocortisone) per i pazienti con ipotensione ortostatica o insufficienza surrenalica.

    • Storia o rischio di malattia autoimmune, inclusi, ma non limitati a, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjogren, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, vasculite o glomerulonefrite .

      • Sono ammissibili i pazienti con una storia di ipotiroidismo autoimmune che sono asintomatici e/o che assumono una dose stabile di ormone sostitutivo tiroideo.
      • Sono ammissibili i pazienti con diabete mellito di tipo 1 controllato in regime di insulina stabile.
      • I pazienti con eczema, psoriasi, lichen simplex cronico o vitiligine con solo manifestazioni dermatologiche (ad esempio, i pazienti con artrite psoriasica sarebbero esclusi) sono ammessi a condizione che soddisfino le seguenti condizioni:
      • I pazienti con psoriasi devono sottoporsi a un esame oftalmologico di base per escludere manifestazioni oculari
      • L'eruzione cutanea deve coprire meno del 10% della superficie corporea (BSA)
      • La malattia è ben controllata al basale e richiede solo steroidi topici a bassa potenza (ad es. idrocortisone 2,5%, idrocortisone butirrato 0,1%, flucinolone 0,01%, desonide 0,05%, aclometasone dipropionato 0,05%)
      • Nessuna esacerbazione acuta della condizione di base negli ultimi 12 mesi (non richiede psoralene più radiazioni ultraviolette A [PUVA], metotrexato, retinoidi, agenti biologici, inibitori orali della calcineurina; alta potenza o steroidi orali)

  • FASE III: Anomalie elettrolitiche di grado 3-4 (CTCAE, v. 4) entro 14 giorni prima della registrazione:

    • Ca sierico (ionizzato o corretto per l'albumina) < 7 mg/dL (1,75 mmol/L) o > 12,5 mg/dL (> 3,1 mmol/L) nonostante l'intervento per normalizzare i livelli;
    • Glucosio < 40 mg/dL (< 2,2 mmol/L) o > 250 mg/dL (> 14 mmol/L);
    • Magnesio < 0,9 mg/dL (< 0,4 mmol/L) o > 3 mg/dL (> 1,23 mmol/L) nonostante l'intervento per normalizzare i livelli;
    • Potassio < 3,0 mmol/L o > 6 mmol/L nonostante l'intervento per normalizzare i livelli;
    • Sodio < 130 mmol/L o > 155 mmol/L nonostante l'intervento per normalizzare i livelli.
  • FASE III: Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico fino a 5 mesi dall'ultimo trattamento in studio; questa esclusione è necessaria perché il trattamento coinvolto in questo studio può essere significativamente teratogeno. Sono escluse anche le donne che allattano e non sono disposte a interrompere
  • FASE III: storia di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​​​di fusione
  • FASE III: Pazienti in terapia con bifosfonati per ipercalcemia sintomatica. È consentito l'uso della terapia con bifosfonati per altri motivi non oncologici (ad es. Osteoporosi)
  • FASE III: pazienti che richiedono un trattamento con un inibitore di RANKL (ad es. denosumab) per motivi non oncologici che non possono interromperlo prima della registrazione
  • FASE III: Sono esclusi i pazienti con malattia metastatica a distanza nota
  • FASE III: ipersensibilità nota ai prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani ricombinanti
  • FASE III: Procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni prima della registrazione o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio

  • FASE III: somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della registrazione o previsione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante lo studio e per i pazienti che ricevono atezolizumab, fino a 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab.

    • La vaccinazione antinfluenzale deve essere somministrata solo durante la stagione influenzale (da ottobre a marzo circa). I pazienti non devono ricevere dal vivo, a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (IMRT, cisplatino)
I pazienti sono sottoposti a IMRT QD cinque giorni a settimana per 6 settimane e ricevono cisplatino EV concomitante per 1-2 ore una volta alla settimana per 6 settimane. I pazienti vengono sottoposti a scansioni TC e/o risonanza magnetica e al prelievo di sangue durante il follow-up.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
  • Radioterapia a intensità modulata (procedura)
Sperimentale: Braccio 2 (IMRT, docetaxel)
I pazienti vengono sottoposti a IMRT come nel braccio I e ricevono in concomitanza docetaxel IV per 60 minuti una volta alla settimana per 6 settimane. I pazienti vengono sottoposti a scansioni TC e/o risonanza magnetica e al prelievo di sangue durante il follow-up. (CHIUSO DAL 20-MAR-2020)
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Doccad
  • RP56976
  • Taxotere concentrato per iniezione
  • RP 56976
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
  • Radioterapia a intensità modulata (procedura)
Sperimentale: Braccio 3 (IMRT, docetaxel, cetuximab)
I pazienti ricevono cetuximab IV per oltre 120 minuti alla settimana 1 e per oltre 60 minuti una volta alla settimana nelle settimane 2-7. I pazienti vengono sottoposti a IMRT come nel braccio I e ricevono in concomitanza docetaxel una volta alla settimana per 6 settimane. I pazienti vengono sottoposti a scansioni TC e/o risonanza magnetica e al prelievo di sangue durante il follow-up.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Doccad
  • RP56976
  • Taxotere concentrato per iniezione
  • RP 56976
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
  • Radioterapia a intensità modulata (procedura)
Biologico: Cetuximab
Dato IV
Altri nomi:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab biosimilare CDP-1
  • Cetuximab biosimilare CMAB009
  • Cetuximab Biosimilare KL 140
  • Anticorpo monoclonale chimerico anti-EGFR
  • Chimerico MoAb C225
  • Anticorpo monoclonale chimerico C225
Sperimentale: Braccio 4 (IMRT, cisplatino, atezolizumab)
I pazienti sono sottoposti a IMRT QD cinque giorni a settimana per 6 settimane e ricevono cisplatino EV concomitante per 1-2 ore una volta alla settimana per 6 settimane. A partire da 1 settimana prima dell'IMRT, i pazienti ricevono anche atezolizumab EV per 30-60 minuti ogni 3 settimane fino a 8 dosi (settimane -1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21) in assenza di progressione della malattia e tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a scansioni TC e/o risonanza magnetica e al prelievo di sangue durante il follow-up.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
  • Radioterapia a intensità modulata (procedura)
Droga: Atezolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) (Fase II)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva locale-regionale, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 7 anni
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ciascun braccio. Le loro distribuzioni saranno confrontate tra i bracci di trattamento con un log rank test unilaterale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva locale-regionale, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 7 anni
Sopravvivenza globale (OS) (Fase III)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 7 anni
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ciascun braccio. Le loro distribuzioni saranno confrontate tra i bracci di trattamento con un log rank test unilaterale. L'analisi multivariata sarà eseguita utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox.
Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento locale-regionale (LRF)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva locale-regionale, valutata fino a 7 anni
Il metodo dell'incidenza cumulativa verrà utilizzato per stimare i tassi e i tassi di fallimento per i bracci sperimentali verranno confrontati con il controllo utilizzando un test del log rank specifico per il fallimento.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva locale-regionale, valutata fino a 7 anni
Metastasi a distanza (DM)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di metastasi a distanza, valutata fino a 7 anni
Il metodo dell'incidenza cumulativa verrà utilizzato per stimare i tassi e i tassi di fallimento per i bracci sperimentali verranno confrontati con il controllo utilizzando un test del log rank specifico per il fallimento.
Dalla data di randomizzazione alla data di metastasi a distanza, valutata fino a 7 anni
Tossicità
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla morte o all'ultimo follow-up
Gli eventi avversi (AE) saranno classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v) 4.0. I tassi di eventi avversi di grado 3+ in generale saranno confrontati tra i bracci mediante il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher.
Dall'inizio del trattamento alla morte o all'ultimo follow-up
Risultato riportato dal paziente, carico dei sintomi
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a un primo recupero entro almeno un'unità MID della gravità totale dei sintomi rispetto al punteggio basale (di riferimento)
Tempo al recupero della gravità totale dei sintomi al basale dall'MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck (MDASI-HN). Il metodo dell'incidenza cumulativa verrà utilizzato per stimare i tassi di eventi e i tassi di eventi tra i bracci verranno confrontati utilizzando un test di rango logaritmico specifico per causa. Il modello dei rischi di subdistribuzione Fine-Gray può essere applicato per esplorare ulteriormente i risultati per braccio di trattamento e altre covariate.
Tempo dalla randomizzazione a un primo recupero entro almeno un'unità MID della gravità totale dei sintomi rispetto al punteggio basale (di riferimento)
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 1 anno dopo la radioterapia (RT)
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale a 1 anno dopo la RT, come misurato dal Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck (FACT-H&N) Trial Outcome Index (TOI). FACT TOI è un efficiente indice riepilogativo convalidato dei risultati fisici/funzionali e degli elementi specifici del sito di malattia, che è altamente affidabile e sensibile al cambiamento nella valutazione dello stato delle prestazioni. Un modello di analisi dei dati longitudinale vincolato sarà dotato di tutti i punti temporali (discreti), del fattore di trattamento e della sua interazione. L'ipotesi dell'esito secondario riferito dal paziente (PRO) di non inferiorità sarà testata utilizzando un approccio basato sull'intervallo di confidenza.
Basale e 1 anno dopo la radioterapia (RT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul M Harari, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2013

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

14 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2013-00500 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA021661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RTOG-1216 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule squamose dell'ipofaringe in stadio IV AJCC v7

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi