Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование доцетаксел-цетуксимаба или добавление иммунотерапевтического препарата атезолизумаба к обычной химиотерапии и лучевой терапии при раке головы и шеи с высоким риском

29 августа 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II/III адъювантной лучевой терапии цисплатином, доцетаксел-цетуксимаб или цисплатин-атезолизумаб при патологическом плоскоклеточном раке головы и шеи высокого риска

В этом испытании фазы II/III изучается, насколько эффективна лучевая терапия при назначении вместе с цисплатином, доцетакселом, цетуксимабом и/или атезолизумабом после хирургического лечения пациентов с раком головы и шеи III-IV стадии высокого риска, начиная с тонкой, плоской клетки (плоскоклеточные). Специализированная лучевая терапия, которая доставляет высокую дозу радиации непосредственно к опухоли, может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин и доцетаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Цетуксимаб представляет собой моноклональное антитело, которое может препятствовать росту и распространению опухолевых клеток. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как атезолизумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Целью данного исследования является сравнение обычного лечения (лучевая терапия с химиотерапией цисплатином) с использованием лучевой терапии с доцетакселом и химиотерапией цетуксимабом, а также с использованием обычного лечения в сочетании с иммунотерапевтическим препаратом атезолизумаб.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Выбрать лучшую экспериментальную группу на основе доцетаксела для улучшения безрецидивной выживаемости (DFS) по сравнению с контрольной группой с лучевой терапией и цисплатином. (Фаза II) (ЗАВЕРШЕНО НА 20 МАРТА 2020 ГОДА) II. Определить, превосходит ли комбинация доцетаксел-цетуксимаб и лучевую терапию с модулированной интенсивностью (ЛТМИ) с точки зрения общей выживаемости (ОВ) по сравнению со стандартным цисплатином и ЛТМИ при адъювантном лечении патологических пациентов с высоким риском, отрицательных по вирусу папилломы человека (ВПЧ). плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC). (Этап III) III. Определить, превосходит ли комбинация атезолизумаба, цисплатина и IMRT с точки зрения ОВ по сравнению со стандартным цисплатином и IMRT при адъювантном лечении патологического ВПЧ-негативного ПРГШ высокого риска. (Этап III)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить безрецидивную выживаемость (DFS) между каждой экспериментальной группой и контрольной группой. (Этап III) II. Определить, улучшает ли каждая экспериментальная группа местно-региональный контроль заболевания и частоту отдаленных метастазов. (Этап III) III. Сравнить профили острой токсичности между каждой экспериментальной группой и контрольной группой. (Этап III) IV. Сравнить профили поздней токсичности через 1, 3 и 5 лет после лечения. (Фаза III) V. Оценить долгосрочную безрецидивную выживаемость и общую выживаемость между каждой экспериментальной группой и контрольной группой. (Этап III) VI. Сравнить тяжесть симптомов, измеренную с помощью Описи симптомов доктора медицины Андерсона — Голова и шея (MDASI-HN) (первичный результат, о котором сообщил пациент [PRO]), и качество жизни, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака — Голова и шея. (FACT-H&N) (вторичный PRO), между каждым экспериментальным плечом и контрольным плечом. (Этап III)

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Собрать образцы крови и тканей для будущих поступательных исследований. (Этап III)

СХЕМА: Пациенты рандомизируются в 1 из 3 групп — фаза II (группы 1, 2 или 3) и фаза III (группы 1, 3 или 4).

ARM 1: Пациенты проходят лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) один раз в день (QD) пять дней в неделю в течение 6 недель и одновременно получают цисплатин внутривенно (IV) в течение 1-2 часов один раз в неделю в течение 6 недель.

ГРУППА 2: пациенты проходят IMRT, как в группе I, и одновременно получают доцетаксел внутривенно в течение 60 минут один раз в неделю в течение 6 недель. (ЗАКРЫТО С 20 МАРТА 2020 ГОДА)

Группа 3: пациенты получают цетуксимаб внутривенно в течение 120 минут на 1-й неделе и более 60 минут один раз в неделю на 2-7 неделе. Пациенты проходят IMRT, как и в группе I, и одновременно получают доцетаксел один раз в неделю в течение 6 недель.

ARM 4: пациенты проходят IMRT QD пять дней в неделю в течение 6 недель и одновременно получают цисплатин внутривенно в течение 1-2 часов один раз в неделю в течение 6 недель. Начиная с 1 недели до IMRT пациенты также получают атезолизумаб внутривенно в течение 30-60 минут каждые 3 недели до 8 доз (недели -1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 21) при отсутствии прогрессирования заболевания. и неприемлемая токсичность.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 1 и 3 месяца, каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

613

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Shatin, Гонконг
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, Соединенные Штаты, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Cameron Park, California, Соединенные Штаты, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
        • Mills Health Center
      • St. Helena, California, Соединенные Штаты, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Edwards, Colorado, Соединенные Штаты, 81632
        • Shaw Cancer Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Ruskin, Florida, Соединенные Штаты, 33570
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of The Lake
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Соединенные Штаты, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Соединенные Штаты, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Canandaigua, New York, Соединенные Штаты, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Соединенные Штаты, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Соединенные Штаты, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Avon, Ohio, Соединенные Штаты, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Barberton, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Соединенные Штаты, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Соединенные Штаты, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Соединенные Штаты, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Carlisle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16105
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Quakertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Seneca, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • UT MD Anderson - The Woodlands
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • UT MD Anderson - West Houston
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • UT MD Anderson - Sugar Land
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Соединенные Штаты, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Tri-Cities Cancer Center
      • Longview, Washington, Соединенные Штаты, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98274
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Spokane Valley Cancer Center-Mayfair
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Spokane Valley Cancer Center-Mission
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26101
        • Camden Clark Medical Center
      • Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Johnson Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ЭТАП II КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ (ЗАВЕРШЕНО НА 20 МАРТА 2020 ГОДА)
  • Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака головы и шеи (ПГШШ), поражающего полость рта (исключая губы), ротоглотку (р16-отрицательный), гортань или гортаноглотку
  • Пациенты должны были пройти грубую тотальную хирургическую резекцию ротовой полости высокого риска, ротоглотки (р16-отрицательный), гортани или гортаноглотки в течение 63 дней до регистрации; Примечание: у пациентов может быть биопсия под общей анестезией в операционной с последующей окончательной абляционной хирургией рака, представляющей собой тотальную резекцию; грубая тотальная резекция должна быть сделана в течение 63 дней до регистрации; если, тем не менее, у пациентов была проведена абляционная резекция, но вскоре возник рецидив или установлено, что у них персистирующее заболевание, требующее повторной резекции для достижения полной тотальной резекции, то пациент не подходит.
  • Пациенты должны иметь как минимум 1 из следующих патологических признаков высокого риска: экстракапсулярное узловое распространение или инвазивный рак в крае резекции первичной опухоли (опухоль на чернилах).

  • Патологическая стадия III или IV HNSCC, включая отсутствие отдаленных метастазов, на основании следующего минимального диагностического обследования:

    • Общий анамнез и медицинский осмотр у онколога-радиолога и/или медицинского онколога в течение 84 дней до регистрации;
    • Осмотр оториноларингологом (ЛОР) или хирургом головы и шеи перед операцией; ларингофарингоскопия (зеркальная и/или оптоволоконная и/или прямая процедура), при необходимости, рекомендуется, но не обязательна; интраоперационное обследование является приемлемой документацией
    • Предоперационная визуализация головы и шеи: компьютерная томография (КТ) шеи (с контрастом) или КТ/позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) (с контрастом) и/или магнитно-резонансная томография (МРТ) шеи (Т1 с гадолинием и Т2) в течение 84 дней до операции; Примечание: эти данные визуализации (диагностическое предоперационное сканирование, показывающее макроскопическое заболевание) должны быть представлены в формате Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) через TRIAD; отчет должен быть загружен в Rave
    • КТ грудной клетки (с контрастом или без) или КТ/ПЭТ, включающая грудную клетку (с контрастом или без), либо в течение 84 дней до операции, либо в течение 120 дней до регистрации; Примечание: если КТ/ПЭТ с контрастированием или без него проводится в течение 84 дней до операции, оно соответствует требованиям визуализации органов грудной клетки.
  • Статус Зуброда 0-1 за 14 дней до регистрации
  • Абсолютное количество гранулоцитов (AGC) >= 1500 клеток/мм^3 (получено в течение 14 дней до регистрации в исследовании)
  • Тромбоциты >= 100 000 клеток/мм^3 (получены в течение 14 дней до регистрации на исследование)
  • Гемоглобин >= 8,0 г/дл (Примечание: допустимо использование переливания крови или другого вмешательства для достижения гемоглобина [Hgb] >= 8,0 г/дл)
  • Общий билирубин < 2 x верхняя граница нормы (ВГН) в течение 14 дней до регистрации
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 3 x ВГН учреждения в течение 14 дней до регистрации
  • креатинина сыворотки институциональной ВГН в течение 14 дней до регистрации или; клиренс креатинина (КК) >= 50 мл/мин в течение 14 дней до регистрации, определяемый по 24-часовому сбору или рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта
  • Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность в течение 14 дней до регистрации для женщин детородного возраста
  • Следующие оценки необходимы в течение 14 дней до регистрации: натрий (Na), калий (K), хлорид (Cl), глюкоза, кальций (Ca), магний (Mg) и альбумин; Примечание: пациенты с начальным уровнем магния <0,5 ммоль/л (1,2 мг/дл) могут получать корректирующие добавки магния, но должны продолжать получать профилактические еженедельные инфузии магния и/или пероральные добавки магния (например, оксид магния) по усмотрению исследователя.
  • Пациенты с зондовым питанием имеют право на участие в исследовании
  • Женщины детородного возраста и участники мужского пола, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование эффективных с медицинской точки зрения средств контроля над рождаемостью.
  • Пациент должен предоставить конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование, включая согласие на обязательное предоставление тканей для анализа рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и для пациентов с раком ротоглотки, анализ вируса папилломы человека (ВПЧ).
  • ФАЗА III: Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака головы и шеи (ПГШШ), поражающего полость рта (за исключением губ), ротоглотку (р16-отрицательный), гортань или гортаноглотку
  • ФАЗА III: Пациенты с раком ротоглотки должны иметь p16-отрицательный результат на основании центрального обзора до регистрации на этапе 2; все пациенты с первичным поражением ротоглотки должны дать согласие на обязательное предоставление тканей для центрального подтверждения p16
  • ФАЗА III: пациенты должны были пройти грубую тотальную хирургическую резекцию ротовой полости высокого риска, ротоглотки (р16-отрицательный), гортани или гортаноглотки в течение 63 дней до регистрации; примечание: у пациентов может быть биопсия под общей анестезией в операционной с последующей окончательной абляционной хирургией рака, представляющей собой тотальную резекцию; грубая тотальная резекция должна быть сделана в течение 63 дней до регистрации; если, тем не менее, у пациентов была проведена абляционная резекция, но вскоре возник рецидив или установлено, что у них персистирующее заболевание, требующее повторной резекции для достижения полной тотальной резекции, то пациент не подходит.
  • ФАЗА III: пациенты должны иметь по крайней мере 1 из следующих патологических признаков высокого риска: экстракапсулярное узловое распространение или инвазивный рак в крае резекции первичной опухоли (опухоль на чернилах или опухоль в окончательном отдельно представленном крае)

  • ФАЗА III: патологическая стадия III или IV HNSCC (Американский объединенный комитет по раку [AJCC], 7-е издание), включая отсутствие отдаленных метастазов, на основании следующего минимального диагностического обследования:

    • Общий анамнез и медицинский осмотр у онколога-радиолога или медицинского онколога в течение 84 дней до регистрации;
    • Осмотр ЛОР-хирургом или хирургом головы и шеи перед операцией; ларингофарингоскопия (зеркальная, оптоволоконная или прямая процедура), при необходимости, рекомендуется, но не обязательна. Интраоперационное обследование является приемлемой документацией.
    • Предоперационная визуализация головы и шеи: КТ шеи (с контрастом и диагностического качества) или ПЭТ/КТ (с контрастом и диагностического качества) и/или МРТ шеи диагностического качества (Т1 с гадолинием и Т2). ) в течение 84 дней до операции; Примечание: эти данные визуализации (диагностическое предоперационное сканирование, показывающее выраженное заболевание) должны быть представлены в формате DICOM через TRIAD. Отчет должен быть загружен в Rave.
    • КТ грудной клетки (с контрастом или без) или ПЭТ/КТ, включающая грудную клетку (с контрастом или без), либо в течение 84 дней до операции, либо в течение 120 дней до регистрации; Примечание. Если ПЭТ/КТ с контрастированием или без него проводится в течение 84 дней до операции, оно соответствует требованиям визуализации органов грудной клетки.
  • ФАЗА III: Статус производительности Zubrod 0-1 в течение 14 дней до регистрации
  • ФАЗА III: Лейкоциты >= 2500 клеток/мм^3 (получено в течение 14 дней до регистрации в исследовании)
  • ФАЗА III: Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500 клеток/мм^3 (получено в течение 14 дней до регистрации в исследовании)
  • ФАЗА III: Тромбоциты >= 100 000 клеток/мм^3 (получены в течение 14 дней до регистрации в исследовании)
  • ФАЗА III: гемоглобин >= 8,0 г/дл (Примечание: использование переливания крови или другого вмешательства для достижения уровня гемоглобина >= 8,0 г/дл допустимо) (получено в течение 14 дней до регистрации в исследовании)
  • ФАЗА III: Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) учреждения (однако могут быть зарегистрированы пациенты с известной болезнью Жильбера, у которых уровень билирубина в сыворотке = < 3 x ВГН учреждения) (в течение 14 дней до регистрации)
  • ФАЗА III: АСТ или АЛТ = < 3 x ВГН учреждения (в течение 14 дней до регистрации)
  • ФАЗА III: Щелочная фосфатаза = < 2,5 x ВГН учреждения (в течение 14 дней до регистрации)
  • ФАЗА III: Клиренс креатинина (CrCl) >= 50 мл/мин в течение 14 дней до регистрации, определяемый с помощью 24-часового сбора данных или оцениваемый по формуле Кокрофта-Голта.
  • ФАЗА III: Пациенты с зондовым питанием подходят для участия в исследовании.
  • ЭТАП III: Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность в течение 14 дней до регистрации для женщин детородного возраста
  • ФАЗА III: Все пациенты должны предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.

  • ФАЗА III: Пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) допускаются к исследованию, но ВИЧ-положительные пациенты должны иметь:

    • Стабильный режим высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ);
    • Нет необходимости в одновременном назначении антибиотиков или противогрибковых препаратов для профилактики оппортунистических инфекций;
    • Количество CD4 выше 250 клеток/мкл и неопределяемая вирусная нагрузка ВИЧ в стандартных тестах на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР)

Критерий исключения:

  • ЭТАП II КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (ЗАВЕРШЕНО НА 20 МАРТА 2020 ГОДА)
  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 1095 дней (3 года); неинвазивные виды рака (например, рак in situ молочной железы, полости рта или шейки матки допустимы) разрешены, даже если они были диагностированы и лечились < 3 лет назад.
  • Пациенты с одновременными первичными или двусторонними опухолями исключены, за исключением пациентов с двусторонним раком миндалин или пациентов с резецированной дифференцированной карциномой щитовидной железы T1-2, N0, M0, которые соответствуют критериям
  • Предыдущая системная химиотерапия или терапия антиэпидермальным фактором роста (EGF) для исследования рака; обратите внимание, что предшествующая химиотерапия для другого рака допустима
  • Предшествующая лучевая терапия области исследуемого рака, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии.

  • Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение 6 месяцев до постановки на учет
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение 6 мес до постановки на учет
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации

    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации.

      • Идиопатический легочный фиброз или другое тяжелое интерстициальное заболевание легких, требующее оксигенотерапии или предположительно требующее оксигенотерапии в течение 1 года до регистрации.

    • Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови; обратите внимание, однако, что лабораторные исследования параметров свертывания крови не требуются для включения в этот протокол

      • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC); примечание: для участия в данном протоколе тестирование на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) не требуется; необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным; специфические для протокола требования могут также исключать пациентов с ослабленным иммунитетом.
  • Нарушения электролитного баланса 3-4 степени (Общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE], версия [v.] 4):
  • Кальций в сыворотке (ионизированный или с поправкой на альбумин) < 7 мг/дл (1,75 ммоль/л) или > 12,5 мг/дл (> 3,1 ммоль/л), несмотря на вмешательство по нормализации уровня
  • Глюкоза < 40 мг/дл (< 2,2 ммоль/л) или > 250 мг/дл (> 14 ммоль/л)
  • Магний < 0,9 мг/дл (< 0,4 ммоль/л) или > 3 мг/дл (> 1,23 ммоль/л), несмотря на вмешательство по нормализации уровня
  • Калий < 3,0 ммоль/л или > 6 ммоль/л, несмотря на вмешательство по нормализации уровня
  • Натрий < 130 ммоль/л или > 155 ммоль/л, несмотря на вмешательство по нормализации уровня
  • Беременные или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции; это исключение необходимо, потому что лечение, используемое в этом исследовании, может быть значительно тератогенным.
  • Предшествующая аллергическая реакция на цетуксимаб
  • ФАЗА III: инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 1095 дней (3 лет) со следующими исключениями: T1-2, N0, M0 резецированная дифференцированная карцинома щитовидной железы; Обратите внимание, что неинвазивный рак (например, карцинома in situ молочной железы, полости рта или шейки матки) разрешен, даже если он был диагностирован и лечился менее 3 лет назад.
  • ФАЗА III: пациенты с одновременными первичными или двусторонними опухолями исключены, за исключением пациентов с двусторонним раком миндалин или пациентов с резецированной дифференцированной карциномой щитовидной железы T1-2, N0, M0, которые соответствуют критериям
  • ФАЗА III: предшествующая системная терапия, в том числе цитотоксическая химиотерапия, биологическая/таргетная терапия (например, анти-EGF-терапия) или иммунная терапия исследуемого рака; обратите внимание, что предшествующая химиотерапия для другого рака допустима, однако предварительное введение анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агента не разрешено.
  • ФАЗА III: Предварительная лучевая терапия в области исследуемого рака, что может привести к перекрытию полей лучевой терапии.

  • ФАЗА III: Тяжелая, активная сопутствующая патология, определяемая следующим образом:

    • Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти оценку клинического риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; чтобы иметь право на участие в этом испытании, пациенты должны иметь класс 2B или выше в течение 6 месяцев до регистрации.
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение 6 мес до постановки на учет;
    • Тяжелые инфекции в течение 4 недель до регистрации, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемии или тяжелой пневмонии;
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент постановки на учет; Примечание. Пациенты, получающие антибиотики с профилактической целью (например, для предотвращения инфекции мочевыводящих путей или обострения хронической обструктивной болезни легких), имеют право на участие.
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии на момент регистрации;
    • История идиопатического легочного фиброза, пневмонита (в том числе вызванного лекарствами), организующейся пневмонии (например, облитерирующего бронхиолита, криптогенной организующейся пневмонии и т. д.) или признаков активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки. Допускается наличие в анамнезе радиационного пневмонита в поле предшествующего облучения (фиброз) при условии, что поле не перекрывается с планируемым полем облучения для исследования рака;
    • Больные активным туберкулезом (ТБ) исключены;

    • Известные клинически значимые заболевания печени, включая активный вирусный, алкогольный или другой гепатит; цирроз печени; жирная печень; и наследственное заболевание печени;

      • Пациенты с перенесенной или разрешенной инфекцией гепатита В (определяемые как имеющие отрицательный результат теста на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] и положительный результат теста на антитела к HBc [антитела к ядерному антигену гепатита В]) имеют право на участие.
      • Пациенты с положительным результатом на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) имеют право на участие в исследовании только в том случае, если полимеразная цепная реакция (ПЦР) дает отрицательный результат на РНК ВГС.
    • Аллогенная трансплантация костного мозга или солидных органов в анамнезе.

    • Диагноз иммунодефицита:

      • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения CDC; примечание: для участия в данном протоколе тестирование на ВИЧ не требуется; необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным.

    • Получает лечение системными иммунодепрессантами (включая, помимо прочего, преднизолон, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и средства против фактора некроза опухоли [анти-ФНО]) в течение 2 недель до регистрации.

      • Примечание. В исследование могут быть включены пациенты, получившие системные иммунодепрессанты в малых дозах (например, однократно дексаметазон от тошноты).
      • Примечание: разрешено применение ингаляционных кортикостероидов и минералокортикоидов (например, флудрокортизона) у пациентов с ортостатической гипотензией или надпочечниковой недостаточностью.

    • История или риск аутоиммунного заболевания, включая, помимо прочего, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, тромбоз сосудов, связанный с антифосфолипидным синдромом, гранулематоз Вегенера, синдром Шегрена, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз, васкулит или гломерулонефрит. .

      • Пациенты с аутоиммунным гипотиреозом в анамнезе, которые бессимптомны и / или получают стабильную дозу заместительного гормона щитовидной железы, имеют право на участие.
      • Пациенты с контролируемым сахарным диабетом 1 типа, получающие стабильный режим инсулинотерапии, имеют право на участие.
      • Пациенты с экземой, псориазом, простым хроническим лишаем или витилиго только с дерматологическими проявлениями (например, пациенты с псориатическим артритом будут исключены) допускаются при соблюдении следующих условий:
      • Пациенты с псориазом должны пройти базовое офтальмологическое обследование, чтобы исключить глазные проявления.
      • Сыпь должна покрывать менее 10% площади поверхности тела (ППТ).
      • Заболевание хорошо контролируется на исходном уровне и требует только местных стероидов низкой активности (например, гидрокортизона 2,5%, гидрокортизона бутирата 0,1%, флуцинолона 0,01%, дезонида 0,05%, аклометазона дипропионата 0,05%).
      • Отсутствие острых обострений основного заболевания в течение последних 12 месяцев (не требующих применения псоралена в сочетании с ультрафиолетовым излучением типа А [ПУФА], метотрексатом, ретиноидами, биологическими агентами, пероральными ингибиторами кальциневрина, сильнодействующими или пероральными стероидами)

  • ЭТАП III: Электролитные нарушения 3-4 степени (CTCAE, v. 4) в течение 14 дней до регистрации:

    • Кальций в сыворотке (ионизированный или с поправкой на альбумин) < 7 мг/дл (1,75 ммоль/л) или > 12,5 мг/дл (> 3,1 ммоль/л), несмотря на вмешательство по нормализации уровня;
    • Глюкоза < 40 мг/дл (< 2,2 ммоль/л) или > 250 мг/дл (> 14 ммоль/л);
    • Магний < 0,9 мг/дл (< 0,4 ммоль/л) или > 3 мг/дл (> 1,23 ммоль/л), несмотря на вмешательство по нормализации уровня;
    • Калий < 3,0 ммоль/л или > 6 ммоль/л, несмотря на вмешательство по нормализации уровня;
    • Натрий < 130 ммоль/л или > 155 ммоль/л, несмотря на вмешательство по нормализации уровня.
  • ФАЗА III: Беременные или женщины детородного возраста и мужчины, которые ведут активную половую жизнь и не желают/не могут использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции на срок до 5 месяцев с момента последнего исследуемого лечения; это исключение необходимо, потому что лечение, используемое в этом исследовании, может быть значительно тератогенным. Женщины, кормящие грудью и не желающие прекращать кормить грудью, также исключены.
  • ФАЗА III: Тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки в анамнезе.
  • ФАЗА III: Пациенты, принимающие бисфосфонаты по поводу симптоматической гиперкальциемии. Допускается применение терапии бисфосфонатами по другим неонкологическим причинам (например, при остеопорозе).
  • ФАЗА III: Пациенты, нуждающиеся в лечении ингибитором RANKL (например, деносумаб) по неонкологическим причинам, которые не могут прекратить его прием до регистрации
  • ФАЗА III: Исключаются пациенты с известным отдаленным метастатическим заболеванием.
  • ФАЗА III: известная гиперчувствительность к клеточным продуктам яичников китайского хомяка или другим рекомбинантным человеческим антителам.
  • ФАЗА III: Серьезная хирургическая процедура в течение 28 дней до регистрации или ожидание необходимости серьезной хирургической процедуры в ходе исследования.

  • ФАЗА III: Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до регистрации или в ожидании того, что такая живая аттенуированная вакцина потребуется во время исследования и для пациентов, получающих атезолизумаб, в течение 5 месяцев после последней дозы атезолизумаба.

    • Вакцинация против гриппа должна проводиться только в сезон гриппа (примерно с октября по март). Пациенты не должны получать живые,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 4 (IMRT, цисплатин, атезолизумаб)
Пациенты проходят IMRT один раз в неделю пять дней в неделю в течение 6 недель и одновременно получают цисплатин внутривенно в течение 1–2 часов один раз в неделю в течение 6 недель. Начиная за 1 неделю до IMRT, пациенты также получают атезолизумаб внутривенно в течение 30–60 минут каждые 3 недели до 8 доз (недели -1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 21) при отсутствии прогрессирования заболевания. и неприемлемая токсичность. У пациентов берут образцы крови во время скрининга и на протяжении всего исследования, а также могут пройти КТ и/или МРТ и биопсию в соответствии с клиническими показаниями исследования.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (процедура)
Лекарство: Атезолизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Тецентрик
  • MPDL3280A
  • РО5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • РГ-7446
  • РГ 7446
  • РО 5541267
  • РО-5541267
Процедура: Процедура биопсии
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия
Экспериментальный: ARM 1 (IMRT, Cisplatin)
Пациенты подвергаются IMRT QD пять дней в неделю в течение 6 недель и получают одновременный цисплатин IV в течение 1-2 часов один раз в неделю в течение 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты подвергаются сбору образцов крови во время скрининга и на протяжении всего исследования и могут подвергаться компьютерной томографии и/или МРТ и биопсии, как клинически указано в исследовании.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (процедура)
Процедура: Процедура биопсии
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия
Экспериментальный: Рука 2 (IMRT, Доцетаксел)
Пациенты подвергаются IMRT, как в ARM I, и получают одновременную доцетакселу IV в течение 60 минут один раз в неделю в течение 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты подвергаются КТ и/или МРТ, а также сбор крови во время наблюдения. (Закрыто с 20 марта 2020)
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Доцетаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксотер
  • Доцекад
  • РП56976
  • Таксотер инъекционный концентрат
  • 56976 РП
  • РП-56976
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (процедура)
Экспериментальный: ARM 3 (IMRT, Docetaxel, Cetuximab)
Пациенты получают Cetuximab IV более 120 минут на 1-й неделе и более 60 минут один раз в неделю на 2-7 неделях. Пациенты подвергаются IMRT, как в руке I, и получают одновременный доцетаксел один раз в неделю в течение 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты подвергаются сбору образцов крови во время скрининга и на протяжении всего исследования и могут подвергаться компьютерной томографии и/или МРТ и биопсии, как клинически указано в исследовании.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Доцетаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксотер
  • Доцекад
  • РП56976
  • Таксотер инъекционный концентрат
  • 56976 РП
  • РП-56976
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (процедура)
Биологический: Цетуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • С225
  • Эрбитукс
  • IMC-C225
  • Биоаналог цетуксимаба CDP-1
  • Биоаналог цетуксимаба CMAB009
  • Биоаналог цетуксимаба KL 140
  • Химерное моноклональное антитело против EGFR
  • Химерный MoAb C225
  • Химерное моноклональное антитело C225
  • С-225
  • С 225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124
Процедура: Процедура биопсии
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней (фаза II)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты местного рецидива, отдаленного метастазирования или смерти из-за любой причины, оценивая до 7 лет
Оценка с использованием метода Каплана-Мейера для каждого руки. Их распределения будут сравниваться между руками лечения с односторонним тестом на логарифмический рейтинг.
С даты рандомизации до даты местного рецидива, отдаленного метастазирования или смерти из-за любой причины, оценивая до 7 лет
Общая выживаемость (этап III)
Временное ограничение: От даты рандомизации до смерти по любой причине, оценивается до 7 лет
Оценка с использованием метода Каплана-Мейера для каждого руки. Их распределения будут сравниваться между руками лечения с односторонним тестом на логарифмический рейтинг. Многомерный анализ будет выполнен с использованием модели пропорциональных опасностей Кокса.
От даты рандомизации до смерти по любой причине, оценивается до 7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местная региональная неудача
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты местного рецидива, оцениваемого до 7 лет
Метод кумулятивного заболеваемости будет использоваться для оценки ставок, а частота отказов для экспериментальных рук будет сравниваться с контролем с использованием теста на различные ранги, специфичные для сбоя.
С даты рандомизации до даты местного рецидива, оцениваемого до 7 лет
Отдаленные метастазы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты отдаленного метастазирования, оценивается до 7 лет
Метод кумулятивного заболеваемости будет использоваться для оценки ставок, а частота отказов для экспериментальных рук будет сравниваться с контролем с использованием теста на различные ранги, специфичные для сбоя.
С даты рандомизации до даты отдаленного метастазирования, оценивается до 7 лет
Токсичность
Временное ограничение: От начала лечения до смерти или последнего последующего наблюдения
Неблагоприятные события будут оценены с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 4.0. Показатели побочных эффектов 3+ в целом будут сравниваться между вооружением с помощью теста хи-квадрат или точного теста Фишера.
От начала лечения до смерти или последнего последующего наблюдения
Результат, сообщаемый пациентом, бремя симптомов
Временное ограничение: Время от рандомизации до первого выздоровления, по крайней мере, в одной средней части общей тяжести симптомов по сравнению с базовой (эталонной) оценкой
Время до восстановления базовой общей тяжести симптомов от инвентаризации симптомов MD Anderson - головы и шеи. Метод кумулятивного заболеваемости будет использоваться для оценки показателей событий, а показатели событий между руками будут сравниваться с использованием теста на ранг с конкретной причиной. Модель рискованных опасностей под распределением может быть применена для дальнейшего изучения результатов с помощью рукавых средств и других ковариат.
Время от рандомизации до первого выздоровления, по крайней мере, в одной средней части общей тяжести симптомов по сравнению с базовой (эталонной) оценкой
Качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень и через 1 год после лучевой терапии
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 1 год после RT, что измеряется по функциональной оценке терапии рака - индекс исхода (TOI) (TOI). FACT TOI является проверенным эффективным кратким индексом физических/функциональных результатов, а также специфичными для заболевания элементы, которые очень надежны и чувствительны к изменению рейтинга состояния производительности. Ограниченная продольная модель анализа данных будет оснащена всеми временными моментами (дискретным), коэффициентом лечения и ее взаимодействием. Вторичная гипотеза о результатах, сообщаемое пациентом, будет протестирована с использованием подхода доверительного интервала.
Базовый уровень и через 1 год после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Paul M Harari, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2013-00500 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA021661 (Грант/контракт NIH США)
  • RTOG-1216 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться