Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van docetaxel-cetuximab of de toevoeging van een immunotherapiemedicijn, atezolizumab, aan de gebruikelijke chemotherapie en bestralingstherapie bij risicovolle hoofd-halskanker

29 augustus 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Gerandomiseerde fase II/III-studie van adjuvante bestralingstherapie met cisplatine, docetaxel-cetuximab of cisplatine-atezolizumab bij pathologische hoogrisico plaveiselcelkanker van het hoofd-halsgebied

Deze fase II/III-studie onderzoekt hoe goed radiotherapie werkt wanneer het samen met cisplatine, docetaxel, cetuximab en/of atezolizumab wordt gegeven na een operatie bij de behandeling van patiënten met een hoog risico stadium III-IV hoofd-halskanker, die begint in de dunne, platte cellen (plaveiselcel). Gespecialiseerde bestralingstherapie die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine en docetaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Cetuximab is een monoklonaal antilichaam dat het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden kan verstoren. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals atezolizumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Het doel van deze studie is om de gebruikelijke behandeling (bestraling met cisplatine-chemotherapie) te vergelijken met het gebruik van bestraling met docetaxel en cetuximab-chemotherapie en het gebruik van de gebruikelijke behandeling plus een immunotherapie-medicijn, atezolizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de betere op docetaxel gebaseerde experimentele arm te selecteren om de ziektevrije overleving (DFS) te verbeteren ten opzichte van de controlearm van bestraling en cisplatine. (Fase II) (VOLLEDIG VANAF 20-MAR-2020) II. Om te bepalen of de combinatie van docetaxel-cetuximab en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) superieur is in termen van totale overleving (OS) in vergelijking met standaard cisplatine en IMRT bij de adjuvante behandeling van pathologisch hoog risico, humaan papillomavirus (HPV)-negatief plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (HNSCC). (Fase III) III. Om te bepalen of de combinatie van atezolizumab, cisplatine en IMRT superieur is in termen van OS in vergelijking met standaard cisplatine en IMRT bij de adjuvante behandeling van pathologisch hoog risico, HPV-negatief HNSCC. (Fase III)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Ziektevrije overleving (DFS) tussen elke experimentele arm en de controlearm vergelijken. (Fase III) II. Om te bepalen of elke experimentele arm de lokaal-regionale ziektebestrijding en de snelheid van metastasen op afstand verbetert. (Fase III) III. Vergelijken van acute toxiciteitsprofielen tussen elke experimentele arm en de controlearm. (Fase III) IV. Vergelijken van late toxiciteitsprofielen 1, 3 en 5 jaar na de behandeling. (Fase III) V. Om DFS en OS op lange termijn tussen elke experimentele arm en de controlearm te beoordelen. (Fase III) VI. Symptomenlast vergelijken, zoals gemeten door de MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck (MDASI-HN) (primaire door de patiënt gerapporteerde uitkomst [PRO]), en kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck (FACT-H&N) (secundaire PRO), tussen elke experimentele arm en de controle-arm. (Fase III)

VERKENNEND DOEL:

I. Om bloed- en weefselspecimens te verzamelen voor toekomstig translationeel onderzoek. (Fase III)

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen - Fase II (Armen 1, 2 of 3) en voor Fase III (Armen 1, 3 of 4).

ARM 1: Patiënten ondergaan intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) eenmaal daags (QD) vijf dagen per week gedurende 6 weken en krijgen gelijktijdig cisplatine intraveneus (IV) gedurende 1-2 uur eenmaal per week gedurende 6 weken.

ARM 2: Patiënten ondergaan IMRT zoals in arm I en krijgen gelijktijdig docetaxel IV gedurende 60 minuten eenmaal per week gedurende 6 weken. (GESLOTEN VANAF 20-MAART-2020)

ARM 3: Patiënten krijgen cetuximab IV gedurende 120 minuten in week 1 en meer dan 60 minuten eenmaal per week in week 2-7. Patiënten ondergaan IMRT zoals in groep I en krijgen gelijktijdig docetaxel eenmaal per week gedurende 6 weken.

ARM 4: Patiënten ondergaan IMRT QD vijf dagen per week gedurende 6 weken en krijgen gelijktijdig cisplatine IV gedurende 1-2 uur eenmaal per week gedurende 6 weken. Vanaf 1 week voor IMRT krijgen patiënten ook elke 3 weken gedurende 30-60 minuten atezolizumab IV gedurende maximaal 8 doses (week -1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 21) bij afwezigheid van ziekteprogressie en onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 1 en 3 maanden gevolgd, gedurende 2 jaar elke 3 maanden, gedurende 3 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

613

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Cameron Park, California, Verenigde Staten, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Mills Health Center
      • St. Helena, California, Verenigde Staten, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Edwards, Colorado, Verenigde Staten, 81632
        • Shaw Cancer Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Ruskin, Florida, Verenigde Staten, 33570
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Salina Regional Health Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Our Lady of The Lake
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Verenigde Staten, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Sparta, New Jersey, Verenigde Staten, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Canandaigua, New York, Verenigde Staten, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Verenigde Staten, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Verenigde Staten, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Avon, Ohio, Verenigde Staten, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Barberton, Ohio, Verenigde Staten, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Verenigde Staten, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Verenigde Staten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Verenigde Staten, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Verenigde Staten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Carlisle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16105
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Quakertown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Seneca, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Bluffton, South Carolina, Verenigde Staten, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • UT MD Anderson - The Woodlands
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • UT MD Anderson - West Houston
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • UT MD Anderson - Sugar Land
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Tri-Cities Cancer Center
      • Longview, Washington, Verenigde Staten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98274
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Spokane Valley Cancer Center-Mayfair
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Spokane Valley Cancer Center-Mission
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26101
        • Camden Clark Medical Center
      • Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Verenigde Staten, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Johnson Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • FASE II OPNAMECRITERIA (VOLLEDIG VANAF 20-MAART-2020)
  • Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (HNSCC) met betrekking tot de mondholte (exclusief lippen), orofarynx (p16 negatief), strottenhoofd of hypofarynx
  • Patiënten moeten binnen 63 dagen voorafgaand aan registratie een totale chirurgische resectie van een hoog-risico mondholte, orofarynx (p16 negatief), larynx of hypofarynx hebben ondergaan; Opmerking: patiënten kunnen een biopsie ondergaan onder algemene anesthesie in een operatiekamer, gevolgd door definitieve ablatieve kankerchirurgie die een bruto totale resectie vertegenwoordigt; de bruto totale resectie moet gebeuren binnen 63 dagen voorafgaand aan de inschrijving; als patiënten echter ablatieve resectie hebben maar binnenkort terugkeren of er is vastgesteld dat ze een aanhoudende ziekte hebben die opnieuw moet worden verwijderd om totale totale resectie te bereiken, dan komt de patiënt niet in aanmerking
  • Patiënten moeten ten minste 1 van de volgende pathologische kenmerken met een hoog risico hebben: extracapsulaire nodale extensie of invasieve kanker aan de resectiemarge van de primaire tumor (tumor op inkt)

  • Pathologisch stadium III of IV HNSCC, inclusief geen metastasen op afstand, gebaseerd op de volgende minimale diagnostische opwerking:

    • Anamnese en lichamelijk onderzoek door radiotherapeut-oncoloog en/of medisch-oncoloog binnen 84 dagen voor aanmelding;
    • Onderzoek door een KNO- of hoofd-halschirurg voorafgaand aan de operatie; een laryngofaryngoscopie (spiegel en/of glasvezel en/of directe procedure), indien van toepassing, wordt aanbevolen maar is niet vereist; intra-operatief onderzoek is aanvaardbare documentatie
    • Preoperatieve (op) Beeldvorming van het hoofd en de hals: Een computertomografie (CT) van de hals (met contrast) of CT/positronemissietomografie (PET) (met contrast) en/of een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hals (T1 met gadolinium en T2) binnen 84 dagen voorafgaand aan de operatie; Opmerking: deze beeldvormingsgegevens (diagnostische preoperatieve scan die grove ziekte toont) moeten worden ingediend in Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-formaat via TRIAD; het rapport moet worden geüpload naar Rave
    • CT-scan van de borst (met of zonder contrastmiddel) of CT/PET van de borstkas (met of zonder contrastmiddel) ofwel binnen 84 dagen voorafgaand aan de operatie ofwel binnen 120 dagen voorafgaand aan registratie; Opmerking: als de CT/PET met of zonder contrast binnen 84 dagen voorafgaand aan de operatie wordt uitgevoerd, voldoet deze aan de vereisten voor beeldvorming van de borstkas
  • Zubrod-prestatiestatus van 0-1 binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
  • Absoluut aantal granulocyten (AGC) >= 1.500 cellen/mm^3 (verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie voor onderzoek)
  • Bloedplaatjes >= 100.000 cellen/mm^3 (verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie op studie)
  • Hemoglobine >= 8,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om hemoglobine [Hgb] >= 8,0 g/dl te bereiken is acceptabel)
  • Totaal bilirubine < 2 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) < 3 x institutionele ULN binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
  • Serum creatinine institutioneel ULN binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie of; creatinineklaring (CC) >= 50 ml/min binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie bepaald door 24-uurs verzameling of geschat door Cockcroft-Gault-formule
  • Negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • De volgende beoordelingen zijn vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie: natrium (Na), kalium (K), chloride (Cl), glucose, calcium (Ca), magnesium (Mg) en albumine; Opmerking: patiënten met een initiële magnesiumconcentratie van < 0,5 mmol/l (1,2 mg/dl) kunnen corrigerende magnesiumsuppletie krijgen, maar moeten naar goeddunken van de onderzoeker ofwel profylactische wekelijkse infusie van magnesium en/of orale magnesiumsuppletie (bijv. magnesiumoxide) blijven ontvangen.
  • Patiënten met voedingssondes komen in aanmerking voor het onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een medisch effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken
  • De patiënt moet voorafgaand aan het onderzoek toestemming geven voor studiespecifieke geïnformeerde toestemming, inclusief toestemming voor verplichte weefselindiening voor epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-analyse en voor orofaryngeale kankerpatiënten, humaan papillomavirus (HPV)-analyse
  • FASE III: Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC) met betrekking tot de mondholte (exclusief lippen), orofarynx (p16 negatief), strottenhoofd of hypofarynx
  • FASE III: Patiënten met orofarynxcarcinoom moeten p16-negatief zijn op basis van centrale beoordeling voorafgaand aan stap 2-registratie; alle patiënten met orofaryngeale primaire moeten toestemming geven voor verplichte weefselindiening voor centrale p16-bevestiging
  • FASE III: Patiënten moeten binnen 63 dagen voorafgaand aan registratie een totale chirurgische resectie hebben ondergaan van een hoog-risico mondholte, orofarynx (p16 negatief), larynx of hypofarynx; opmerking: patiënten kunnen een biopsie ondergaan onder algemene anesthesie in een operatiekamer, gevolgd door definitieve ablatieve kankerchirurgie die een bruto totale resectie vertegenwoordigt; de bruto totale resectie moet gebeuren binnen 63 dagen voorafgaand aan de inschrijving; als patiënten echter ablatieve resectie hebben maar binnenkort terugkeren of er is vastgesteld dat ze een aanhoudende ziekte hebben die opnieuw moet worden verwijderd om totale totale resectie te bereiken, dan komt de patiënt niet in aanmerking
  • FASE III: Patiënten moeten ten minste 1 van de volgende pathologische kenmerken met een hoog risico hebben: extracapsulaire nodale extensie of invasieve kanker aan de resectiemarge van de primaire tumor (tumor op inkt of tumor in een laatste afzonderlijk ingediende marge)

  • FASE III: Pathologisch stadium III of IV HNSCC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7e editie), inclusief geen metastasen op afstand, gebaseerd op de volgende minimale diagnostische opwerking:

    • Anamnese en lichamelijk onderzoek door een radiotherapeut-oncoloog of medisch-oncoloog binnen 84 dagen voorafgaand aan de aanmelding;
    • Onderzoek door een KNO- of hoofd-halschirurg voorafgaand aan de operatie; een laryngofaryngoscopie (spiegel of glasvezel of directe procedure), indien van toepassing, wordt aanbevolen maar is niet vereist. Intra-operatief onderzoek is aanvaardbare documentatie.
    • Pre-operatieve Beeldvorming van het hoofd en de hals: Een hals-CT (met contrast en van diagnostische kwaliteit) of PET/CT (met contrast en van diagnostische kwaliteit) en/of een MRI van de hals van diagnostische kwaliteit (T1 met gadolinium en T2 ) binnen 84 dagen voorafgaand aan de operatie; Opmerking: deze beeldvormingsgegevens (diagnostische preoperatieve scan die grove ziekte toont) moeten in DICOM-formaat worden ingediend via TRIAD. Het rapport moet worden geüpload naar Rave.
    • CT-scan van de borst (met of zonder contrastmiddel) of PET/CT van de borst (met of zonder contrastmiddel) ofwel binnen 84 dagen voorafgaand aan de operatie ofwel binnen 120 dagen voorafgaand aan registratie; Opmerking: als de PET/CT met of zonder contrast binnen 84 dagen voorafgaand aan de operatie wordt uitgevoerd, voldoet deze aan de vereisten voor beeldvorming van de borstkas
  • FASE III: Zubrod prestatiestatus van 0-1 binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
  • FASE III: Leukocyten >= 2.500 cellen/mm^3 (verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie voor onderzoek)
  • FASE III: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500 cellen/mm^3 (verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie voor onderzoek)
  • FASE III: Bloedplaatjes >= 100.000 cellen/mm^3 (verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie voor onderzoek)
  • FASE III: Hemoglobine >= 8,0 g/dL (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om Hgb >= 8,0 g/dL te bereiken is acceptabel) (verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie voor onderzoek)
  • FASE III: Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (echter, patiënten met bekende ziekte van Gilbert die een serumbilirubinespiegel hebben =< 3 x institutionele ULN kunnen worden ingeschreven) (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • FASE III: AST of ALT =< 3 x institutionele ULN (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • FASE III: Alkalische fosfatase =< 2,5 x institutionele ULN (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • FASE III: Creatinineklaring (CrCl) >= 50 ml/min binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie bepaald door 24-uurs verzameling of geschat door Cockcroft-Gault-formule
  • FASE III: Patiënten met voedingssondes komen in aanmerking voor de studie
  • FASE III: Negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  • FASE III: Alle patiënten moeten studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie

  • FASE III: Patiënten die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) mogen in onderzoek, maar hiv-positieve patiënten moeten:

    • Een stabiel regime van zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART);
    • Geen behoefte aan gelijktijdige antibiotica of antischimmelmiddelen ter voorkoming van opportunistische infecties;
    • Een CD4-telling van meer dan 250 cellen/mcl en een niet-detecteerbare HIV-virale lading op standaard op polymerasekettingreactie (PCR) gebaseerde tests

Uitsluitingscriteria:

  • FASE II UITSLUITINGSCRITERIA (VOLLEDIG VANAF 20-MAART-2020)
  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 1095 dagen (3 jaar); niet-invasieve kankers (bijvoorbeeld carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals zijn allemaal toegestaan) zijn toegestaan, zelfs als ze < 3 jaar geleden zijn gediagnosticeerd en behandeld
  • Patiënten met gelijktijdige primaire of bilaterale tumoren zijn uitgesloten, met uitzondering van patiënten met bilaterale amandelkanker of patiënten met T1-2, N0, M0 gereseceerd gedifferentieerd schildkliercarcinoom, die in aanmerking komen
  • Eerdere systemische chemotherapie of anti-epidermale groeifactor (EGF)-therapie voor de onderzoekskanker; merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan
  • Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden

  • Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie noodzakelijk is
    • Transmuraal myocardinfarct binnen 6 maanden voor aanmelding
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie

    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie

      • Idiopathische longfibrose of andere ernstige interstitiële longziekte die zuurstoftherapie vereist of waarvan wordt aangenomen dat zuurstoftherapie nodig is binnen 1 jaar voorafgaand aan registratie

    • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsstoornissen; Houd er echter rekening mee dat laboratoriumtests voor stollingsparameters niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol

      • Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige definitie van de Centers for Disease and Control and Prevention (CDC); opmerking: testen op het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) is niet vereist om deel te nemen aan dit protocol; de noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, significant immunosuppressief kunnen zijn; protocolspecifieke vereisten kunnen ook immuungecompromitteerde patiënten uitsluiten.
  • Graad 3-4 elektrolytafwijkingen (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versie [v.] 4):
  • Serumcalcium (geïoniseerd of aangepast voor albumine) < 7 mg/dl (1,75 mmol/L) of > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) ondanks interventie om niveaus te normaliseren
  • Glucose < 40 mg/dl (< 2,2 mmol/L) of > 250 mg/dl (> 14 mmol/L)
  • Magnesium < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) of > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) ondanks interventie om niveaus te normaliseren
  • Kalium < 3,0 mmol/L of > 6 mmol/L ondanks interventie om de niveaus te normaliseren
  • Natrium < 130 mmol/L of > 155 mmol/L ondanks interventie om niveaus te normaliseren
  • Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken; deze uitsluiting is noodzakelijk omdat de behandeling die bij deze studie betrokken is, aanzienlijk teratogeen kan zijn
  • Eerdere allergische reactie op cetuximab
  • FASE III: Voorafgaande invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 1095 dagen (3 jaar) met de volgende uitzonderingen: T1-2, N0, M0 gereseceerd gedifferentieerd schildkliercarcinoom; Merk op dat niet-invasieve kankers (bijvoorbeeld carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals) zijn toegestaan, zelfs als ze < 3 jaar geleden zijn gediagnosticeerd en behandeld
  • FASE III: Patiënten met gelijktijdige primaire of bilaterale tumoren zijn uitgesloten, met uitzondering van patiënten met bilaterale amandelkanker of patiënten met T1-2, N0, M0 gereseceerd gedifferentieerd schildkliercarcinoom, die in aanmerking komen
  • FASE III: Voorafgaande systemische therapie, waaronder cytotoxische chemotherapie, biologische/gerichte therapie (zoals anti-EGF-therapie) of immuuntherapie voor de onderzoekskanker; merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan, maar een eerdere anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-agent is niet toegestaan
  • FASE III: Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlap van stralingstherapievelden

  • FASE III: Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association; om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten klasse 2B of beter zijn binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie
    • Transmuraal myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
    • Ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan registratie, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking;
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie; Opmerking: Patiënten die profylactische antibiotica krijgen (bijv. ter voorkoming van een urineweginfectie of exacerbatie van chronische obstructieve longziekte) komen in aanmerking.
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie;
    • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, pneumonitis (inclusief door geneesmiddelen veroorzaakte), organiserende pneumonie (d.w.z. bronchiolitis obliterans, cryptogene organiserende pneumonie, enz.) Voorgeschiedenis van bestralingspneumonitis in een eerder bestraald veld (fibrose) is toegestaan, mits dat veld niet overlapt met het geplande bestralingsveld voor de studiekanker;
    • Patiënten met actieve tuberculose (tbc) zijn uitgesloten;

    • Bekende klinisch significante leverziekte, waaronder actieve virale, alcoholische of andere hepatitis; cirrose; vette lever; en erfelijke leverziekte;

      • Patiënten met een vroegere of verdwenen hepatitis B-infectie (gedefinieerd als een negatieve hepatitis B-oppervlakteantigeentest [HBsAg] en een positieve anti-HBc [antilichaam tegen hepatitis B-kernantigeen] antilichaamtest) komen in aanmerking.
      • Patiënten die positief zijn voor antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV) komen alleen in aanmerking als de polymerasekettingreactie (PCR) negatief is voor HCV-RNA.
    • Geschiedenis van allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie.

    • Een diagnose van immunodeficiëntie:

      • Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige CDC-definitie; opmerking: HIV-testen zijn niet vereist om deel te nemen aan dit protocol; de noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, aanzienlijk immunosuppressief kunnen zijn.

    • Wordt binnen 2 weken voorafgaand aan de registratie behandeld met systemische immunosuppressiva (inclusief, maar niet beperkt tot, prednison, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en antitumornecrosefactor [anti-TNF]-middelen).

      • Opmerking: patiënten die acute, laaggedoseerde, systemische immunosuppressieve medicatie hebben gekregen (bijv. een eenmalige dosis dexamethason voor misselijkheid) kunnen worden ingeschreven.
      • Opmerking: Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden en mineralocorticoïden (bijv. fludrocortison) voor patiënten met orthostatische hypotensie of bijnierschorsinsufficiëntie is toegestaan.

    • Geschiedenis van of risico op auto-immuunziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, vasculaire trombose geassocieerd met antifosfolipidensyndroom, Wegener-granulomatose, Sjögren-syndroom, Guillain-Barré-syndroom, multiple sclerose, vasculitis of glomerulonefritis .

      • Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immune hypothyreoïdie die asymptomatisch zijn en/of een stabiele dosis schildkliervervangend hormoon gebruiken, komen in aanmerking.
      • Patiënten met gereguleerde diabetes mellitus type 1 op een stabiel insulineregime komen in aanmerking.
      • Patiënten met eczeem, psoriasis, lichen simplex chronicus of vitiligo met alleen dermatologische manifestaties (bijv. patiënten met artritis psoriatica zouden worden uitgesloten) zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat ze aan de volgende voorwaarden voldoen:
      • Patiënten met psoriasis moeten bij aanvang een oogheelkundig onderzoek ondergaan om oculaire manifestaties uit te sluiten
      • Uitslag moet minder dan 10% van het lichaamsoppervlak (BSA) bedekken
      • De ziekte is bij aanvang goed onder controle en vereist alleen lokale steroïden met een lage potentie (bijv. Hydrocortison 2,5%, hydrocortisonbutyraat 0,1%, flucinolon 0,01%, desonide 0,05%, aclometasondipropionaat 0,05%)
      • Geen acute exacerbaties van onderliggende aandoening in de afgelopen 12 maanden (geen behoefte aan psoraleen plus ultraviolet A-straling [PUVA], methotrexaat, retinoïden, biologische middelen, orale calcineurineremmers; hoge potentie of orale steroïden)

  • FASE III: Graad 3-4 elektrolytenafwijkingen (CTCAE, v. 4) binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie:

    • Serumcalcium (geïoniseerd of aangepast voor albumine) < 7 mg/dL (1,75 mmol/L) of > 12,5 mg/dL (> 3,1 mmol/L) ondanks interventie om niveaus te normaliseren;
    • Glucose < 40 mg/dL (< 2,2 mmol/L) of > 250 mg/dL (> 14 mmol/L);
    • Magnesium < 0,9 mg/dL (< 0,4 mmol/L) of > 3 mg/dL (> 1,23 mmol/L) ondanks interventie om niveaus te normaliseren;
    • Kalium < 3,0 mmol/L of > 6 mmol/L ondanks interventie om niveaus te normaliseren;
    • Natrium < 130 mmol/L of > 155 mmol/L ondanks interventie om niveaus te normaliseren.
  • FASE III: Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en niet bereid/in staat zijn om medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken tot 5 maanden na de laatste studiebehandeling; deze uitsluiting is noodzakelijk omdat de behandeling die bij deze studie betrokken is, aanzienlijk teratogeen kan zijn. Vrouwen die borstvoeding geven en niet willen stoppen, worden ook uitgesloten
  • FASE III: Geschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
  • FASE III: Patiënten die bisfosfonaattherapie gebruiken voor symptomatische hypercalciëmie. Gebruik van bisfosfonaattherapie om andere niet-oncologische redenen (bijv. Osteoporose) is toegestaan
  • FASE III: Patiënten die behandeld moeten worden met een RANKL-remmer (bijv. denosumab) om niet-oncologische redenen die niet kunnen stoppen vóór registratie
  • FASE III: Patiënten met bekende metastatische ziekte op afstand worden uitgesloten
  • FASE III: Bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van Chinese hamsters of andere recombinante humane antilichamen
  • FASE III: Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek

  • FASE III: Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan registratie of anticipatie dat een dergelijk levend, verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens de studie en voor patiënten die atezolizumab krijgen, tot 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab.

    • Influenzavaccinatie mag alleen tijdens het griepseizoen worden gegeven (ongeveer oktober tot maart). Patiënten mogen geen live, a

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 4 (IMRT, cisplatine, atezolizumab)
Patiënten ondergaan vijf dagen per week IMRT QD gedurende zes weken en krijgen gelijktijdig cisplatine IV gedurende 1-2 uur eenmaal per week gedurende zes weken. Vanaf 1 week vóór IMRT krijgen patiënten ook atezolizumab IV gedurende 30-60 minuten elke 3 weken gedurende maximaal 8 doses (week -1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 21) in afwezigheid van ziekteprogressie en onaanvaardbare toxiciteit. Tijdens de screening en gedurende het hele onderzoek worden bij patiënten bloedmonsters afgenomen en kunnen CT-scans en/of MRI en biopsie worden ondergaan, zoals klinisch geïndiceerd tijdens het onderzoek.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloedafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Straling, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (procedure)
Geneesmiddel: Atezolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO-5541267
Procedure: Biopsieprocedure
Ondergaan biopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie
Experimenteel: ARM 1 (IMRT, Cisplatin)
Patiënten ondergaan IMRT QD vijf dagen per week gedurende 6 weken en ontvangen gelijktijdige cisplatine IV gedurende 1-2 uur eenmaal wekelijks gedurende 6 weken in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan het verzamelen van bloedmonsters tijdens screening en tijdens het onderzoek en kunnen CT -scans en/of MRI en biopsie ondergaan zoals klinisch aangegeven bij studie.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloedafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Straling, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (procedure)
Procedure: Biopsieprocedure
Ondergaan biopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie
Experimenteel: ARM 2 (IMRT, docetaxel)
Patiënten ondergaan IMRT zoals in arm I en ontvangen gelijktijdige docetaxel IV gedurende 60 minuten eenmaal wekelijks gedurende 6 weken in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan CT-scans en/of MRI en verzameling van bloed tijdens de follow-up. (Gesloten vanaf 20-maart-2020)
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloedafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Docetaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxoter
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injectieconcentraat
  • RP 56976
  • RP-56976
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Straling, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (procedure)
Experimenteel: ARM 3 (IMRT, Docetaxel, Cetuximab)
Patiënten ontvangen cetuximab IV gedurende 120 minuten op week 1 en meer dan 60 minuten eenmaal wekelijks op weken 2-7. Patiënten ondergaan IMRT zoals in ARM I en ontvangen gelijktijdig Docetaxel eenmaal wekelijks gedurende 6 weken in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan het verzamelen van bloedmonsters tijdens screening en tijdens het onderzoek en kunnen CT -scans en/of MRI en biopsie ondergaan zoals klinisch aangegeven bij studie.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloedafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Docetaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxoter
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injectieconcentraat
  • RP 56976
  • RP-56976
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Straling, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (procedure)
Biologisch: Cetuximab
IV gegeven
Andere namen:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Chimeer anti-EGFR monoklonaal antilichaam
  • Chimeer MoAb C225
  • Chimeer monoklonaal antilichaam C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124
Procedure: Biopsieprocedure
Ondergaan biopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (fase II)
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot datum van lokaal-regionaal recidief, verre metastase of overlijden vanwege enige oorzaak, tot 7 jaar beoordeeld
Geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elke arm. Hun distributies zullen worden vergeleken tussen behandelingsarmen met een eenzijdige log rangtest.
Van datum van randomisatie tot datum van lokaal-regionaal recidief, verre metastase of overlijden vanwege enige oorzaak, tot 7 jaar beoordeeld
Algehele overleving (fase III)
Tijdsspanne: Vanaf datum van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak, beoordeeld tot 7 jaar
Geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elke arm. Hun distributies zullen worden vergeleken tussen behandelingsarmen met een eenzijdige log rangtest. Multivariate analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het COX proportionele gevarenmodel.
Vanaf datum van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak, beoordeeld tot 7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal-regionaal falen
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot datum van lokaal-regionaal recidief, beoordeeld tot 7 jaar
De cumulatieve incidentie-methode zal worden gebruikt om de snelheden te schatten en de faalpercentages voor de experimentele armen worden vergeleken met de controle met behulp van een faalspecifieke lograngtest.
Van datum van randomisatie tot datum van lokaal-regionaal recidief, beoordeeld tot 7 jaar
Verre metastase
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot op heden van verre metastase, beoordeeld tot 7 jaar
De cumulatieve incidentie-methode zal worden gebruikt om de snelheden te schatten en de faalpercentages voor de experimentele armen worden vergeleken met de controle met behulp van een faalspecifieke lograngtest.
Van datum van randomisatie tot op heden van verre metastase, beoordeeld tot 7 jaar
Toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de dood of laatste follow-up
Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 4.0. De tarieven van in het algemeen zullen de in het algemeen worden vergeleken tussen armen door de Chi-kwadraat test of de exacte test van Fisher.
Vanaf het begin van de behandeling tot de dood of laatste follow-up
Met de patiënt gerapporteerde uitkomst, symptoombelasting
Tijdsspanne: Tijd van randomisatie naar een eerste herstel binnen ten minste één middeneenheid van totale symptoom ernst vergeleken met de basislijn (referentie) score
Tijd tot herstel van basislijn totale symptomen ernst van de MD Anderson Symptom Inventory - hoofd en nek. De cumulatieve incidentie-methode zal worden gebruikt om de gebeurtenispercentages te schatten, en de gebeurtenispercentages tussen wapens worden vergeleken met behulp van een oorzaakspecifieke lograngtest. Het Fine Gray Subdistribution Hazards-model kan worden toegepast om de resultaten door behandelingsarm en andere covariaten verder te verkennen.
Tijd van randomisatie naar een eerste herstel binnen ten minste één middeneenheid van totale symptoom ernst vergeleken met de basislijn (referentie) score
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar na stralingstherapie
Kwaliteit van levensverandering ten opzichte van de basislijn na 1 jaar na RT, zoals gemeten door de functionele beoordeling van kankertherapie - hoofd en nek (feit) Trial Outcome Index (TOI). FEIT TOI is een gevalideerde efficiënte samenvatting-index van fysieke/functionele resultaten en ziekte-locatiespecifieke items, die zeer betrouwbaar en gevoelig zijn voor verandering in de beoordeling van de prestatiestatus. Een beperkt longitudinaal gegevensanalysemodel zal worden uitgerust met alle tijdstippen (discrete), de behandelingsfactor en de interactie ervan. De secundaire niet-inferioriteitspatiënt-gerapporteerde uitkomsthypothese zal worden getest met behulp van een betrouwbaarheidsintervalbenadering.
Basislijn en 1 jaar na stralingstherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

NRG Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul M Harari, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

14 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2013-00500 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA021661 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • RTOG-1216 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren