Doketakseli-setuksimabin tai immunoterapialääkkeen, atetsolitsumabin, lisäyksen testaus tavanomaiseen kemoterapiaan ja sädehoitoon korkean riskin pään ja kaulan syövän hoidossa
lauantai 29. elokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Satunnaistettu vaiheen II/III koe adjuvanttisäteilyhoidosta sisplatiinilla, dosetakseli-setuksimabilla tai sisplatiini-atetsolitsumabilla pään ja kaulan patologisessa suuren riskin okasolusyövän hoidossa
Tämä vaiheen II/III tutkimus tutkii, kuinka hyvin sädehoito toimii, kun sitä annetaan yhdessä sisplatiinin, dosetakselin, setuksimabin ja/tai atetsolitsumabin kanssa leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin vaiheen III-IV pään ja kaulan syöpä, aloitetaan ohuesta, litteästä solut (levyepiteeli).
Erikoistunut sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini ja dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen.
Setuksimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten atetsolitsumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavanomaista hoitoa (sädehoitoa sisplatiinikemoterapialla) sädehoitoon dosetakselin ja setuksimabin kemoterapian kanssa ja tavanomaisen hoidon sekä immunoterapialääkkeen, atetsolitsumabin, käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
- IV vaiheen hypofaryngeaalinen okasolusyöpä AJCC v7
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä AJCC v7
- IV vaiheen suuontelon okasolusyöpä AJCC v6 ja v7
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä AJCC v7
- Suunnielun p16INK4a-negatiivinen okasolusyöpä
- Vaiheen III hypofaryngeaalinen okasolusyöpä AJCC v7
- Vaiheen III kurkunpään okasolusyöpä AJCC v6 ja v7
- Vaihe III suuontelon okasolusyöpä AJCC v6 ja v7
- Vaiheen III suunielun okasolusyöpä AJCC v7
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Valitaan parempi dosetakselipohjainen kokeellinen haara sairaudesta vapaan eloonjäämisen (DFS) parantamiseksi verrattuna säteilyn ja sisplatiinin kontrollihaaraan. (Vaihe II) (TÄYTYY 20. MAALISKUU 2020) II. Sen määrittämiseksi, onko dosetakseli-setuksimabin ja intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) yhdistelmä parempi kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen verrattuna tavanomaiseen sisplatiiniin ja IMRT:hen korkean patologisen riskin, ihmisen papilloomaviruksen (HPV) negatiivisen adjuvanttihoidossa pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC). (Vaihe III) III. Sen selvittämiseksi, onko atetsolitsumabin, sisplatiinin ja IMRT:n yhdistelmä parempi käyttöjärjestelmän suhteen verrattuna tavanomaiseen sisplatiiniin ja IMRT:hen korkeariskisen patologisen HPV-negatiivisen HNSCC:n adjuvanttihoidossa. (Vaihe III)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa taudista vapaata eloonjäämistä (DFS) kunkin koehaaran ja kontrollihaaran välillä. (Vaihe III) II. Sen määrittämiseksi, parantaako kukin koehaara paikallista ja alueellista taudinhallintaa ja etäetäpesäkkeiden määrää. (Vaihe III) III. Akuutin toksisuuden profiilien vertaaminen kunkin koeryhmän ja kontrollihaaran välillä. (Vaihe III) IV. Myöhäisen myrkyllisyysprofiilien vertailu 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua hoidon jälkeen. (Vaihe III) V. Arvioida pitkän aikavälin DFS ja OS kunkin koehaaran ja kontrollihaaran välillä. (Vaihe III) VI. MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck (MDASI-HN) -tutkimuksella mitattu oireiden rasitus (pääasiallinen potilaan raportoima tulos [PRO]) ja elämänlaatu, mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - Head and Neck (FACT-H&N) (toissijainen PRO) kunkin koehaaran ja kontrollihaaran välillä. (Vaihe III)
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Kerää veri- ja kudosnäytteitä tulevaa translaatiotutkimusta varten. (Vaihe III)
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta - vaihe II (haarat 1, 2 tai 3) ja vaihe III (haara 1, 3 tai 4).
ARM 1: Potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) kerran päivässä (QD) viitenä päivänä viikossa 6 viikon ajan ja saavat samanaikaisesti sisplatiinia suonensisäisesti (IV) 1-2 tunnin ajan kerran viikossa 6 viikon ajan.
VAARA 2: Potilaille tehdään IMRT kuten ryhmässä I ja he saavat samanaikaisesti dosetakseli IV:tä 60 minuutin ajan kerran viikossa 6 viikon ajan. (SULJETTU 20-3-2020)
ARM 3: Potilaat saavat setuksimabi IV yli 120 minuuttia viikolla 1 ja yli 60 minuuttia kerran viikossa viikoilla 2-7. Potilaille tehdään IMRT, kuten ryhmässä I, ja he saavat samanaikaisesti dosetakselia kerran viikossa 6 viikon ajan.
ARM 4: Potilaille tehdään IMRT QD viitenä päivänä viikossa 6 viikon ajan ja he saavat samanaikaista sisplatiini IV -hoitoa 1-2 tunnin ajan kerran viikossa 6 viikon ajan. Alkaen 1 viikko ennen IMRT:tä, potilaat saavat myös atetsolitsumabi IV 30-60 minuutin ajan joka 3. viikko enintään 8 annoksena (viikot -1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 21) taudin etenemisen puuttuessa. ja sietämätön myrkyllisyys.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 ja 3 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
613
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Auburn, California, Yhdysvallat, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Cameron Park, California, Yhdysvallat, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- UC San Diego Health System - Encinitas
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
- Memorial Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
- Mills Health Center
-
St. Helena, California, Yhdysvallat, 94574
- Saint Helena Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- AdventHealth Porter
-
Edwards, Colorado, Yhdysvallat, 81632
- Shaw Cancer Center
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
- Banner North Colorado Medical Center
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
- Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
- AdventHealth Parker
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Ruskin, Florida, Yhdysvallat, 33570
- Moffitt Cancer Center at SouthShore
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
- UW Health Carbone Cancer Center Rockford
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46016
- Ascension Saint Vincent Anderson
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Radiation Oncology Associates PC
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
- IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Salina Regional Health Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Our Lady of The Lake
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Touro Infirmary
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air, Maryland, Yhdysvallat, 21014
- UM Upper Chesapeake Medical Center
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48116
- University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Wyandotte, Michigan, Yhdysvallat, 48192
- Henry Ford Wyandotte Hospital
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- The University of Kansas Cancer Center-South
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
- The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
- Virtua Memorial
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
Sparta, New Jersey, Yhdysvallat, 07871
- Sparta Cancer Treatment Center
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Community Medical Center
-
Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
- South Shore University Hospital
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- NYU Langone Hospital - Brooklyn
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Canandaigua, New York, Yhdysvallat, 14424
- Sands Cancer Center
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Elmira, New York, Yhdysvallat, 14905
- Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Highland Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14606
- Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
-
Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Albemarle, North Carolina, Yhdysvallat, 28002
- Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
- Atrium Health University City/LCI-University
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
- ECU Health Oncology Kinston
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Atrium Health Union/LCI-Union
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Avon, Ohio, Yhdysvallat, 44011
- UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
-
Barberton, Ohio, Yhdysvallat, 44203
- Summa Health System - Barberton Campus
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
- Geauga Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Medina, Ohio, Yhdysvallat, 44256
- Summa Health Medina Medical Center
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Parma, Ohio, Yhdysvallat, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Ravenna, Ohio, Yhdysvallat, 44266
- University Hospitals Portage Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Strongsville, Ohio, Yhdysvallat, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Saint Luke's Cancer Center - Allentown
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
- UPMC Altoona
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Carlisle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17015
- Carlisle Regional Cancer Center
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18301
- Pocono Medical Center
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
- Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
- IRMC Cancer Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
McKeesport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- UPMC Cancer Center - Monroeville
-
Moon Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15108
- UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15065
- UPMC Cancer Center-Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16105
- UPMC Jameson
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Quakertown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18951
- Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
-
Seneca, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18360
- Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
-
Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
- UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Reading Hospital
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
- Wexford Health and Wellness Pavilion
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
- Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
-
Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29730
- Rock Hill Radiation Therapy Center
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
- UT MD Anderson - The Woodlands
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- UT MD Anderson - West Houston
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- UT MD Anderson - League City
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Covenant Medical Center-Lakeside
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- UT MD Anderson - Sugar Land
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Saint George Regional Medical Center
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Yhdysvallat, 05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Sentara Virginia Beach General Hospital
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Tri-Cities Cancer Center
-
Longview, Washington, Yhdysvallat, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98274
- Skagit Regional Health Cancer Care Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Spokane Valley Cancer Center-Mayfair
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Spokane Valley Cancer Center-Mission
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
Parkersburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26101
- Camden Clark Medical Center
-
Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Yhdysvallat, 54409
- Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Johnson Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53038
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oak Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53154
- Drexel Town Square Health Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
- Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Aspirus Cancer Care-Wausau
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VAIHE II SISÄLTÖPERUSTEET (TÄYTYY 20-MAALISKUUSSA 2020)
- Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu pään ja kaulan okasolusyövän (HNSCC) diagnoosi, johon liittyy suuontelo (huulia lukuun ottamatta), suunielu (p16 negatiivinen), kurkunpää tai hypofarynx
- Potilaille on täytynyt tehdä suuren riskin suuontelon, suunielun (p16 negatiivinen), kurkunpään tai hypofarynxin kokonaiskirurginen resektio 63 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; Huomautus: potilaille voidaan ottaa biopsia yleisanestesiassa leikkaussalissa, jota seuraa lopullinen ablatiivinen syöpäleikkaus, joka edustaa kokonaisresektiota; kokonaisleikkaus on tehtävä 63 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; Jos potilaalla on kuitenkin ablatiivinen resektio, mutta se uusiutuu pian tai heillä on todettu jatkuva sairaus, joka vaatii uudelleenresektiota kokonaisresektioon, potilas ei ole kelvollinen
- Potilailla on oltava vähintään yksi seuraavista suuren riskin patologisista ominaisuuksista: ekstrakapsulaarinen solmun laajeneminen tai invasiivinen syöpä primaarisen kasvaimen resektiomarginaalissa (kasvain musteella)
Patologinen vaiheen III tai IV HNSCC, ei sisällä kaukaisia etäpesäkkeitä, joka perustuu seuraavaan vähimmäisdiagnostiikkaan:
- Yleishistoria ja fyysinen tarkastus säteilyonkologin ja/tai lääketieteellisen onkologin toimesta 84 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Korvan nenäkurkun tai pään ja kaulan kirurgin tarkastus ennen leikkausta; laryngofaryngoskopiaa (peili- ja/tai kuituoptinen ja/tai suora toimenpide) suositellaan, mutta sitä ei vaadita; leikkauksen sisäinen tutkimus on hyväksyttävä dokumentaatio
- Preoperatiivinen (op) Pään ja kaulan kuvantaminen: Kaulan tietokonetomografia (CT) (kontrasti) tai CT/positroniemissiotomografia (PET) (kontrasti) ja/tai niskan magneettikuvaus (MRI) (T1 gadoliniumilla ja T2) 84 päivän sisällä ennen leikkausta; Huomautus: nämä kuvantamistiedot (diagnostinen leikkausta edeltävä skannaus, joka osoittaa vakavan sairauden) on toimitettava Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -muodossa TRIADin kautta; raportti ladataan Raveen
- Rintakehän CT-skannaus (kontrastilla tai ilman) tai CT/PET, joka sisältää rintakehän (kontrastilla tai ilman) joko 84 päivää ennen leikkausta tai 120 päivää ennen rekisteröintiä; Huomautus: jos CT/PET varjoaineen kanssa tai ilman sitä tehdään 84 päivän sisällä ennen leikkausta, se täyttää rintakehän kuvantamisvaatimuksen
- Zubrodin suorituskykytila 0-1 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Absoluuttinen granulosyyttien määrä (AGC) >= 1500 solua/mm^3 (saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen)
- Verihiutaleet >= 100 000 solua/mm^3 (saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen)
- Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin [Hgb] >= 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
- Kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN) 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x laitoksen ULN 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Seerumin kreatiniinin institutionaalinen ULN 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tai; kreatiniinipuhdistuma (CC) >= 50 ml/min 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä määritettynä 24 tunnin keräyksellä tai arvioituna Cockcroft-Gaultin kaavalla
- Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Seuraavat arvioinnit vaaditaan 14 päivää ennen rekisteröintiä: natrium (Na), kalium (K), kloridi (Cl), glukoosi, kalsium (Ca), magnesium (Mg) ja albumiini; Huomautus: potilaat, joiden magnesiumin alkuarvo on < 0,5 mmol/L (1,2 mg/dl), voivat saada korjaavaa magnesiumlisää, mutta heidän tulee jatkaa joko profylaktisen viikoittaisen magnesiuminfuusion ja/tai suun kautta otettavan magnesiumlisän (esim. magnesiumoksidin) saamista tutkijan harkinnan mukaan.
- Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on ruokintaletku
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisykeinoa
- Potilaan on annettava tutkimukseen liittyvä tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa, mukaan lukien suostumus pakolliseen kudosten toimittamiseen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) analyysiä varten ja suunnielun syöpäpotilaiden osalta ihmisen papilloomaviruksen (HPV) analyysiin
- VAIHE III: Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu pään ja kaulan okasolusyövän (HNSCC) diagnoosi, johon liittyy suuontelo (huulia lukuun ottamatta), suunielu (p16 negatiivinen), kurkunpää tai hypofarynx
- VAIHE III: Potilailla, joilla on suunnielun syöpä, on oltava p16-negatiivinen keskitetyn tarkastelun perusteella ennen vaiheen 2 rekisteröintiä; kaikkien potilaiden, joilla on primaarinen orofaryngeaalinen p16-vahvistus, on suostuttava pakolliseen kudosten lähettämiseen
- VAIHE III: Potilaille on täytynyt tehdä suuren riskin suuontelon, suunielun (p16 negatiivinen), kurkunpään tai hypofarynxin kokonaiskirurginen resektio 63 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; huomautus: potilaille voidaan ottaa biopsia yleisanestesiassa leikkaussalissa, jota seuraa lopullinen ablatiivinen syöpäleikkaus, joka edustaa kokonaisresektiota; kokonaisleikkaus on tehtävä 63 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; Jos potilaalla on kuitenkin ablatiivinen resektio, mutta se uusiutuu pian tai heillä on todettu jatkuva sairaus, joka vaatii uudelleenresektiota kokonaisresektioon, potilas ei ole kelvollinen
- VAIHE III: Potilailla on oltava vähintään yksi seuraavista korkean riskin patologisista ominaisuuksista: ekstrakapsulaarinen solmun laajeneminen tai invasiivinen syöpä primaarisen kasvaimen resektioreunassa (kasvain musteella tai kasvain lopullisessa erikseen toimitetussa marginaalissa)
VAIHE III: Patologinen vaihe III tai IV HNSCC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7. painos), ei kaukaisia etäpesäkkeitä, perustuu seuraavaan vähimmäisdiagnostiikkaan:
- Yleishistoria ja fyysinen tarkastus säteilyonkologin tai lääketieteellisen onkologin toimesta 84 päivän sisällä ennen rekisteröintiä;
- ENT:n tai pään ja kaulan kirurgin tarkastus ennen leikkausta; laryngofaryngoskopiaa (peili- tai kuituoptinen tai suora toimenpide) suositellaan, mutta sitä ei vaadita. Leikkauksen sisäinen tutkimus on hyväksyttävä dokumentaatio.
- Pään ja kaulan leikkausta edeltävä kuvantaminen: kaulan TT (kontrasti ja diagnostinen laatu) tai PET/CT (kontrasti ja diagnostinen laatu) ja/tai diagnostinen kaulan MRI (T1 gadoliniumilla ja T2 ) 84 päivän sisällä ennen leikkausta; Huomautus: nämä kuvantamistiedot (diagnostinen leikkausta edeltävä skannaus, joka osoittaa vakavan sairauden) on toimitettava DICOM-muodossa TRIADin kautta. Raportti ladataan Raveen.
- Rintakehän TT-skannaus (kontrastilla tai ilman) tai PET/CT, joka sisältää rintakehän (kontrastilla tai ilman) joko 84 päivää ennen leikkausta tai 120 päivää ennen rekisteröintiä; Huomautus: Jos PET/CT varjoaineen kanssa tai ilman sitä tehdään 84 päivän sisällä ennen leikkausta, se täyttää rintakehän kuvantamisvaatimuksen
- VAIHE III: Zubrodin suorituskykytila 0-1 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- VAIHE III: Leukosyytit >= 2500 solua/mm^3 (saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen)
- VAIHE III: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 solua/mm^3 (saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen)
- VAIHE III: Verihiutaleet >= 100 000 solua/mm^3 (saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen)
- VAIHE III: Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (Huomautus: Verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n >= 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää) (saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen)
- VAIHE III: Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x laitoksen normaalin yläraja (ULN) (potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden seerumin bilirubiinitaso on < 3 x laitoksen ULN, voidaan kuitenkin ottaa mukaan) (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- VAIHE III: AST tai ALT = < 3 x laitoksen ULN (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- VAIHE III: Alkalinen fosfataasi = < 2,5 x laitoksen ULN (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- VAIHE III: Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 50 ml/min 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä määritettynä 24 tunnin keräyksellä tai arvioituna Cockcroft-Gaultin kaavalla
- VAIHE III: Potilaat, joilla on ruokintaletku, ovat kelvollisia tutkimukseen
- VAIHE III: Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä hedelmällisessä iässä oleville naisille
- VAIHE III: Kaikkien potilaiden on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
VAIHE III: Potilaat, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), saavat osallistua tutkimukseen, mutta HIV-positiivisilla potilailla tulee olla:
- Vakaa erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) hoito-ohjelma;
- Ei vaadita samanaikaisia antibiootteja tai sienilääkkeitä opportunististen infektioiden ehkäisyyn;
- CD4-määrä yli 250 solua/mcL ja havaitsematon HIV-viruskuormitus standardipolymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvissa testeissä
Poissulkemiskriteerit:
- VAIHE II POISKYTKEMINEN (TÄYTYNYT 20. MAALISKUU 2020)
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 1095 päivää (3 vuotta); ei-invasiiviset syövät (esim. rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan syöpä in situ ovat kaikki sallittuja) ovat sallittuja, vaikka ne diagnosoidaan ja hoidetaan alle 3 vuotta sitten
- Potilaat, joilla on samanaikainen primaarinen tai bilateraalinen kasvain, ei suljeta pois, paitsi potilaat, joilla on molemminpuolinen nielurisasyöpä tai potilaat, joilla on T1-2, N0, M0 leikattu erilaistunut kilpirauhassyöpä, jotka ovat kelvollisia
- Aikaisempi systeeminen kemoterapia tai anti-epidermaalinen kasvutekijä (EGF) -hoito tutkimussyövän vuoksi; Huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittua
- Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Transmuraalinen sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon ilmoittautumishetkellä
- Idiopaattinen keuhkofibroosi tai muu vakava interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii happihoitoa tai jonka uskotaan tarvitsevan happihoitoa vuoden sisällä ennen rekisteröintiä
Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että hyytymisparametrien laboratoriotestejä ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi
- hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen sairauksien ja torjunta- ja ehkäisykeskusten (CDC) määritelmän perusteella; huomautus: ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testausta ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi; AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia; protokollakohtaiset vaatimukset voivat myös sulkea pois immuunipuutteiset potilaat.
- Asteen 3–4 elektrolyyttihäiriöt (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versio [v.] 4):
- Seerumin kalsium (ionisoitu tai albumiinin mukaan säädetty) < 7 mg/dl (1,75 mmol/L) tai > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/l) tasojen normalisoimisesta huolimatta
- Glukoosi < 40 mg/dl (< 2,2 mmol/L) tai > 250 mg/dl (> 14 mmol/L)
- Magnesiumia < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) tai > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) pitoisuuksien normalisoinnista huolimatta
- Kalium < 3,0 mmol/L tai > 6 mmol/L huolimatta tason normalisoinnista
- Natrium < 130 mmol/L tai > 155 mmol/L pitoisuuksien normalisoinnista huolimatta
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla merkittävästi teratogeeninen
- Aiempi allerginen reaktio setuksimabille
- VAIHE III: Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 1095 päivää (3 vuotta) seuraavin poikkeuksin: T1-2, N0, M0 leikattu erilaistunut kilpirauhassyöpä; Huomaa, että ei-invasiiviset syövät (esimerkiksi rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ) ovat sallittuja, vaikka ne olisi diagnosoitu ja hoidettu alle 3 vuotta sitten
- VAIHE III: Potilaat, joilla on samanaikainen primaarinen tai molemminpuolinen kasvain, suljetaan pois, lukuun ottamatta potilaat, joilla on molemminpuolinen nielurisasyöpä tai potilaat, joilla on T1-2, N0, M0 leikattu erilaistunut kilpirauhassyöpä, jotka ovat kelvollisia
- VAIHE III: Aikaisempi systeeminen hoito, mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, biologinen/kohdennettu hoito (kuten anti-EGF-hoito) tai immuunihoito tutkimussyövälle; Huomaa, että aiempi kemoterapia eri syövälle on sallittu, mutta aikaisempi anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aine ei ole sallittua
- VAIHE III: Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
VAIHE III: Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Potilaille, joilla on aiemmin tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen riskiarviointi sydämen toiminnasta New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen avulla. voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Transmuraalinen sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä;
- Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi;
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä; Huomautus: Potilaat, jotka saavat profylaktisia antibiootteja (esim. virtsatieinfektion tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisen ehkäisyyn), ovat kelvollisia.
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon rekisteröinnin yhteydessä;
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkotulehdus (mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama), organisoituva keuhkokuume (eli keuhkoputkentulehdus, kryptogeeninen organisoituva keuhkokuume jne.) tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän tietokonetomografiassa (CT). Säteilykeuhkotulehduksen esiintyminen aikaisemmalla säteilykentällä (fibroosi) on sallittu, mikäli kenttä ei ole päällekkäinen tutkimussyövän suunnitellun säteilykentän kanssa;
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB), eivät sisälly tähän.
Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen virus-, alkoholi- tai muu hepatiitti; kirroosi; Rasvamaksa; ja perinnöllinen maksasairaus;
- Potilaat, joilla on aiempi tai parantunut hepatiitti B -infektio (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeenin [HBsAg] testi ja positiivinen anti-HBc [vasta-aine hepatiitti B ydinantigeenille] -vasta-ainetesti, ovat kelvollisia.
- Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille, ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio (PCR) on negatiivinen HCV-RNA:lle.
- Historiallinen allogeeninen luuytimensiirto tai kiinteä elinsiirto.
Immuunivajavuuden diagnoosi:
- hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen CDC-määritelmän perusteella; huomautus: HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi; AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immuunivastetta heikentäviä.
Hän saa hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, prednisoni, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijä [anti-TNF] -aineet) 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
- Huomautus: Potilaat, jotka ovat saaneet akuutteja, pieniannoksisia, systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. kerta-annos deksametasonia pahoinvointiin), voidaan ottaa mukaan.
- Huomautus: Inhaloitavien kortikosteroidien ja mineralokortikoidien (esim. fludrokortisoni) käyttö on sallittua potilaille, joilla on ortostaattinen hypotensio tai lisämunuaiskuoren vajaatoiminta.
Aiempi autoimmuunisairaus tai sen riski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulomatoosi, Sjogrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä, multippeliskleroosi, vaskuliitti tai glomerulonefriitti .
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuuninen kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka ovat oireettomia ja/tai saavat vakaan annoksen kilpirauhasen korvaushormonia, ovat kelvollisia.
- Potilaat, joilla on hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes, jotka saavat vakaata insuliinihoitoa, ovat kelvollisia.
- Potilaat, joilla on ekseema, psoriaasi, lichen simplex chronicus tai vitiligo, joilla on vain dermatologisia oireita (esim. nivelpsoriaasipotilaat suljetaan pois), ovat sallittuja, jos he täyttävät seuraavat ehdot:
- Psoriaasista kärsiville potilaille on tehtävä silmälääkärin perustutkimus silmäoireiden poissulkemiseksi
- Ihottuma tulee peittää alle 10 % kehon pinta-alasta (BSA)
- Sairaus on lähtötilanteessa hyvin hallinnassa ja vaatii vain matalatehoisia paikallisia steroideja (esim. hydrokortisoni 2,5 %, hydrokortisonibutyraatti 0,1 %, flusinoloni 0,01 %, desonidi 0,05 %, aklometasonidipropionaatti 0,05 %)
- Ei taustalla olevan tilan akuutteja pahenemisvaiheita viimeisten 12 kuukauden aikana (ei vaadi psoraleenia ja ultravioletti-A-säteilyä [PUVA], metotreksaattia, retinoideja, biologisia aineita, suun kautta otettavia kalsineuriinin estäjiä; voimakkaita tai oraalisia steroideja)
VAIHE III: Asteen 3-4 elektrolyyttihäiriöt (CTCAE, v. 4) 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä:
- Seerumin kalsium (ionisoitu tai albumiinin mukaan säädetty) < 7 mg/dl (1,75 mmol/l) tai > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/l) tasojen normalisoimisesta huolimatta;
- Glukoosi < 40 mg/dl (< 2,2 mmol/L) tai > 250 mg/dl (> 14 mmol/L);
- Magnesium < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) tai > 3 mg/dL (> 1,23 mmol/L) tasojen normalisoinnista huolimatta;
- kalium < 3,0 mmol/L tai > 6 mmol/L pitoisuuksien normalisoinnista huolimatta;
- Natrium < 130 mmol/L tai > 155 mmol/L pitoisuuksien normalisoinnista huolimatta.
- VAIHE III: Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät ole halukkaita/kyvykkäitä käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja enintään 5 kuukauden ajan viimeisestä tutkimushoidosta; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla merkittävästi teratogeeninen. Myös naiset, jotka imettävät eivätkä halua lopettaa imetystä, suljetaan pois
- VAIHE III: Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
- VAIHE III: Potilaat, jotka saavat bisfosfonaattihoitoa oireenmukaiseen hyperkalsemiaan. Bisfosfonaattihoidon käyttö muista ei-onkologisista syistä (esim. osteoporoosi) on sallittu
- VAIHE III: Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa RANKL-estäjällä (esim. denosumabi) ei-onkologisista syistä, jotka eivät voi keskeyttää sitä ennen rekisteröintiä
- VAIHE III: Potilaat, joilla on tiedossa etäpesäkkeitä aiheuttava sairaus, suljetaan pois
- VAIHE III: Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille ihmisen rekombinanteille vasta-aineille
- VAIHE III: Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
VAIHE III: Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tai oletetaan, että tällaista elävää, heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana ja atetsolitsumabia saaville potilaille enintään 5 kuukautta viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen.
- Influenssarokotus tulee antaa vain influenssakauden aikana (noin lokakuusta maaliskuuhun). Potilaat eivät saa saada live-, a
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4 (IMRT, sisplatiini, atetsolitsumabi)
Potilaille tehdään IMRT QD viitenä päivänä viikossa 6 viikon ajan ja he saavat samanaikaista sisplatiini IV -hoitoa 1-2 tunnin ajan kerran viikossa 6 viikon ajan.
Alkaen 1 viikko ennen IMRT:tä, potilaat saavat myös atetsolitsumabi IV 30-60 minuutin ajan kolmen viikon välein enintään 8 annoksena (viikot -1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 21) taudin etenemisen puuttuessa. ja sietämätön myrkyllisyys.
Potilaille otetaan verinäytteitä seulonnan aikana ja koko tutkimuksen ajan, ja heille voidaan tehdä CT-skannaukset ja/tai magneettikuvaukset ja biopsia tutkimuksen kliinisesti osoitetun mukaisesti.
|
Suorita veren kerääminen
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Apututkimukset
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Biopsia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (IMRT, sisplatiini)
Potilaille tehdään IMRT QD viisi päivää viikossa 6 viikon ajan ja he saavat samanaikaisen sisplatiinin IV 1-2 tunnin ajan viikossa 6 viikon ajan taudin etenemisen tai hyväksymätöntä toksisuutta.
Potilaille tehdään verinäytteiden kerääminen seulonnan aikana ja koko tutkimuksen ajan, ja he voivat suorittaa CT -skannauksia ja/tai MRI: tä ja biopsiaa, kuten kliinisesti osoitetaan tutkimuksessa.
|
Suorita veren kerääminen
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Apututkimukset
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
Biopsia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM 2 (IMRT, Docetaksel)
Potilaat käyvät läpi IMRT: n kuten käsivarressa I ja he saavat samanaikaisen dotsetakselin IV yli 60 minuutin kuluttua viikoittain 6 viikon ajan taudin etenemisen tai kohtuuttoman toksisuuden puuttuessa.
Potilaille tehdään CT-skannauksia ja/tai MRI ja veren kerääminen seurannan aikana.
(Suljettu 20. maaliskuuta 2010)
|
Suorita veren kerääminen
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Apututkimukset
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM 3 (IMRT, Docetaksel, setuksimabi)
Potilaat saavat setuksimabi IV: n yli 120 minuutin aikana viikolla 1 ja yli 60 minuuttia viikossa viikkoina 2-7.
Potilaat käyvät läpi IMRT: n kuten käsivarressa I ja he saavat samanaikaisen dotsetakselin kerran viikoittain 6 viikon ajan taudin etenemisen tai hyväksymätöntä toksisuutta.
Potilaille tehdään verinäytteiden kerääminen seulonnan aikana ja koko tutkimuksen ajan, ja he voivat suorittaa CT -skannauksia ja/tai MRI: tä ja biopsiaa, kuten kliinisesti osoitetaan tutkimuksessa.
|
Suorita veren kerääminen
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Apututkimukset
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Biopsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautivapaa eloonjääminen (vaihe II)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien paikallisalueellisen toistumisen päivämäärään, etäisyyden etäpesäkkeet tai minkä tahansa syyn aiheuttama kuolema, arvioitu jopa 7 vuoteen saakka
|
Arvioitu käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää jokaiselle käsivarrelle.
Niiden jakautumisia verrataan hoitovarsien välillä yksipuolisella loki-testillä.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien paikallisalueellisen toistumisen päivämäärään, etäisyyden etäpesäkkeet tai minkä tahansa syyn aiheuttama kuolema, arvioitu jopa 7 vuoteen saakka
|
|
Yleinen eloonjääminen (vaihe III)
Aikaikkuna: Minkä tahansa syyn takia satunnaistamispäivästä kuolemaan, arvioidaan jopa 7 vuoteen
|
Arvioitu käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää jokaiselle käsivarrelle.
Niiden jakautumisia verrataan hoitovarsien välillä yksipuolisella loki-testillä.
Monimuuttuja -analyysi suoritetaan käyttämällä Cox -suhteellisia vaaramallia.
|
Minkä tahansa syyn takia satunnaistamispäivästä kuolemaan, arvioidaan jopa 7 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisalueen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä paikallisalueellisen uusiutumisen päivämäärään asti arvioitiin jopa 7 vuoteen
|
Kumulatiivista esiintymismenetelmää käytetään arvioiden arviointiin, ja kokeellisten aseiden epäonnistumisasteita verrataan kontrolliin vikakohtaisella loki-testillä.
|
Satunnaistamispäivään mennessä paikallisalueellisen uusiutumisen päivämäärään asti arvioitiin jopa 7 vuoteen
|
|
Etäinen etäpesä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kaukaisen etäpesäkkeiden päivämäärästä, arvioidaan jopa 7 vuoteen
|
Kumulatiivista esiintymismenetelmää käytetään arvioiden arviointiin, ja kokeellisten aseiden epäonnistumisasteita verrataan kontrolliin vikakohtaisella loki-testillä.
|
Satunnaistamispäivästä kaukaisen etäpesäkkeiden päivämäärästä, arvioidaan jopa 7 vuoteen
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
|
Haittavaikutukset luokitellaan käyttämällä yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksiin versiossa 4.0.
Asteen 3+ haittavaikutuksia verrataan GRES: n välillä chi-neliötestillä tai Fisherin tarkalla testillä.
|
Hoidon alusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
|
|
Potilaan ilmoittama tulos, oirekuorma
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen toipumiseen ainakin yhden keskiosan yksikön sisällä kokonaisoireiden vakavuudesta verrattuna lähtötasoon (referenssi)
|
Aika periaatteen kokonaisoireiden vakavuus MD Andersonin oireiden varaston - pää ja kaula.
Kumulatiivista esiintyvyysmenetelmää käytetään tapahtuman hintojen arvioimiseksi, ja aseiden välisiä tapahtuma-määriä verrataan syykohtaisella loki-testillä.
Hieno-harmaata alajakeluvaaramallia voidaan soveltaa käsittelyvarren ja muiden muuttujien tulosten tutkimiseksi edelleen.
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen toipumiseen ainakin yhden keskiosan yksikön sisällä kokonaisoireiden vakavuudesta verrattuna lähtötasoon (referenssi)
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi säteilyhoidosta
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta yhden vuoden kuluttua RT: stä mitattuna syöpähoidon - pään ja kaulan (tosiasia) tutkimusindeksin (TOI) toiminnallisella arvioinnilla.
Fakta TOI on validoitu tehokas yhteenveto-indeksi fyysisistä/toiminnallisista tuloksista ja sairauspaikasta kohdistuvista kohteista, jotka ovat erittäin luotettavia ja herkkiä suorituskyvyn tilan muutokselle.
Rajoitettu pitkittäistietoanalyysimalli on varustettu kaikilla aikapisteillä (diskreetti), käsittelykertoimella ja sen vuorovaikutuksella.
Toissijainen ei-ala-arvoisuuspotilaan ilmoittama tuloshypoteesi testataan luottamusvälin lähestymistavalla.
|
Perustaso ja 1 vuosi säteilyhoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul M Harari, NRG Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Elementit
- Metallit
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Metallit, raskas
- Platinayhdisteet
- Sädehoito
- Siirtymäelementit
- Sädehoito, konformaalinen
- Sädehoito, tietokoneavusteinen
- Doketakseli
- Setuksimabi
- Sisplatiini
- 1,2-diaminosykloheksaaniplatina-II-sitraatti
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Platina
- söpö
- Sädehoito, voimakkuusmoduloitu
- (225) AC-DOTA-C (RGDYK)
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2013-00500 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10CA021661 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- RTOG-1216 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .