Badanie docetakselu-cetuksymabu lub dodanie leku immunoterapeutycznego, atezolizumabu, do zwykłej chemioterapii i radioterapii w raku głowy i szyi wysokiego ryzyka
29 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Randomizowane badanie fazy II/III adjuwantowej radioterapii z użyciem cisplatyny, docetakselu-cetuksymabu lub cisplatyny-atezolizumabu w patologicznym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi wysokiego ryzyka
To badanie fazy II/III ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest radioterapia podawana razem z cisplatyną, docetakselem, cetuksymabem i/lub atezolizumabem po zabiegu chirurgicznym w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi w stadium III-IV wysokiego ryzyka, rozpoczynającym się w cienkiej, płaskiej komórki (komórki płaskonabłonkowe).
Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna i docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.
Cetuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym, które może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak atezolizumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Celem tego badania jest porównanie zwykłego leczenia (radioterapia z chemioterapią cisplatyną) z zastosowaniem radioterapii z chemioterapią docetakselem i cetuksymabem oraz z zastosowaniem zwykłego leczenia plus lek immunoterapeutyczny, atezolizumab.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
- Stopień IV raka płaskonabłonkowego gardła AJCC v7
- Stopień IV raka płaskonabłonkowego krtani AJCC v7
- Stopień IV raka płaskonabłonkowego jamy ustnej AJCC v6 i v7
- Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w stadium IV AJCC v7
- Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła p16INK4a-ujemny
- Stopień III raka płaskonabłonkowego gardła AJCC v7
- Stopień III raka płaskonabłonkowego krtani AJCC v6 i v7
- Stopień III raka płaskonabłonkowego jamy ustnej AJCC v6 i v7
- Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w stadium III AJCC v7
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
- Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Lek: Cisplatyna
- Lek: Docetaksel
- Procedura: Tomografii komputerowej
- Inny: Administracja ankiet
- Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
- Lek: Atezolizumab
- Biologiczny: Cetuksymab
- Procedura: Procedura biopsji
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Wybór ramienia eksperymentalnego opartego na docetakselu w celu poprawy przeżycia wolnego od choroby (DFS) w porównaniu z ramieniem kontrolnym radioterapii i cisplatyny. (Faza II) (WYKOŃCZONO NA 20 MARCA 2020 R.) II. Aby określić, czy połączenie docetakselu z cetuksymabem i radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) jest lepsze pod względem przeżycia całkowitego (OS) w porównaniu ze standardową cisplatyną i IMRT w leczeniu uzupełniającym pacjentów z patologią wysokiego ryzyka, bez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC). (Faza III) III. Określenie, czy kombinacja atezolizumabu, cisplatyny i IMRT jest lepsza pod względem OS w porównaniu ze standardową cisplatyną i IMRT w leczeniu uzupełniającym patologicznego HNSCC wysokiego ryzyka, HPV-ujemnego. (Faza III)
CELE DODATKOWE:
I. Porównanie przeżycia wolnego od choroby (DFS) między każdym ramieniem eksperymentalnym a ramieniem kontrolnym. (Faza III) II. Aby określić, czy każde ramię eksperymentalne poprawia lokalną-regionalną kontrolę choroby i szybkość odległych przerzutów. (Faza III) III. Porównanie profili ostrej toksyczności między każdym ramieniem eksperymentalnym a ramieniem kontrolnym. (Faza III) IV. Porównanie późnych profili toksyczności po 1, 3 i 5 latach od leczenia. (Faza III) V. Ocena długoterminowego DFS i OS między każdą grupą eksperymentalną a grupą kontrolną. (Faza III) VI. Porównanie nasilenia objawów, mierzonego za pomocą kwestionariusza MD Anderson Symptom Inventory — Head and Neck (MDASI-HN) (główny wynik zgłaszany przez pacjenta [PRO]) oraz jakości życia mierzonej za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej — głowa i szyja (FACT-H&N) (drugorzędowe PRO), pomiędzy każdym ramieniem eksperymentalnym a ramieniem kontrolnym. (Faza III)
CEL EKSPLORACYJNY:
I. Pobieranie próbek krwi i tkanek do przyszłych badań translacyjnych. (Faza III)
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion - Fazy II (Ramiona 1, 2 lub 3) i do Fazy III (Ramiona 1, 3 lub 4).
ARM 1: Pacjenci poddawani są radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) raz dziennie (QD) pięć dni w tygodniu przez 6 tygodni i jednocześnie otrzymują cisplatynę dożylnie (iv.) przez 1-2 godziny raz w tygodniu przez 6 tygodni.
ARM 2: Pacjenci poddawani są IMRT jak w Ramie I i jednocześnie otrzymują docetaksel dożylny przez 60 minut raz w tygodniu przez 6 tygodni. (ZAMKNIĘTE OD 20 MARCA 2020 R.)
RAMIA 3: Pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie przez 120 minut w 1. tygodniu i przez 60 minut raz w tygodniu w 2.-7. tygodniu. Pacjenci poddawani są IMRT tak jak w Ramie I i jednocześnie otrzymują docetaksel raz w tygodniu przez 6 tygodni.
ARM 4: Pacjenci poddawani są IMRT QD pięć dni w tygodniu przez 6 tygodni i jednocześnie otrzymują cisplatynę dożylnie przez 1-2 godziny raz w tygodniu przez 6 tygodni. Począwszy od 1 tygodnia przed IMRT, pacjenci otrzymują również atezolizumab IV przez 30-60 minut co 3 tygodnie do 8 dawek (tygodnie -1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 21) w przypadku braku progresji choroby i niedopuszczalną toksyczność.
Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani po 1 i 3 miesiącach, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
613
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Cameron Park, California, Stany Zjednoczone, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- UC San Diego Health System - Encinitas
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
- Memorial Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
- Mills Health Center
-
St. Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
- Saint Helena Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- AdventHealth Porter
-
Edwards, Colorado, Stany Zjednoczone, 81632
- Shaw Cancer Center
-
Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
- Banner North Colorado Medical Center
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
- Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
-
Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
- AdventHealth Parker
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Ruskin, Florida, Stany Zjednoczone, 33570
- Moffitt Cancer Center at SouthShore
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- RUSH MD Anderson Cancer Center
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
- UW Health Carbone Cancer Center Rockford
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
- Ascension Saint Vincent Anderson
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Radiation Oncology Associates PC
-
Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
- IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
- Salina Regional Health Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Our Lady of The Lake
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Touro Infirmary
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
- UM Upper Chesapeake Medical Center
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48116
- University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
-
Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Wyandotte, Michigan, Stany Zjednoczone, 48192
- Henry Ford Wyandotte Hospital
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- The University of Kansas Cancer Center-South
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
- The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
- Virtua Memorial
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
- Sparta Cancer Treatment Center
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Community Medical Center
-
Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
- South Shore University Hospital
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
- NYU Langone Hospital - Brooklyn
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Canandaigua, New York, Stany Zjednoczone, 14424
- Sands Cancer Center
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Elmira, New York, Stany Zjednoczone, 14905
- Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Highland Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14606
- Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
-
Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Albemarle, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28002
- Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
- Atrium Health University City/LCI-University
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
- ECU Health Oncology Kinston
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Atrium Health Union/LCI-Union
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Avon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44011
- UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
-
Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
- Summa Health System - Barberton Campus
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
- Geauga Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Medina, Ohio, Stany Zjednoczone, 44256
- Summa Health Medina Medical Center
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Ravenna, Ohio, Stany Zjednoczone, 44266
- University Hospitals Portage Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Strongsville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Saint Luke's Cancer Center - Allentown
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
- UPMC Altoona
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Carlisle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17015
- Carlisle Regional Cancer Center
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
- Pocono Medical Center
-
Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
- Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
- IRMC Cancer Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- UPMC Cancer Center - Monroeville
-
Moon Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15108
- UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15065
- UPMC Cancer Center-Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
- UPMC Jameson
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Quakertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18951
- Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
-
Seneca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18360
- Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
-
Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
- UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Reading Hospital
-
Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
- Wexford Health and Wellness Pavilion
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
- Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
-
Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29730
- Rock Hill Radiation Therapy Center
-
Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- UT MD Anderson - The Woodlands
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- UT MD Anderson - West Houston
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- UT MD Anderson - League City
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Covenant Medical Center-Lakeside
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- UT MD Anderson - Sugar Land
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
- Saint George Regional Medical Center
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
- Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
- Sentara Virginia Beach General Hospital
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
- Tri-Cities Cancer Center
-
Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98274
- Skagit Regional Health Cancer Care Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Spokane Valley Cancer Center-Mayfair
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
- Spokane Valley Cancer Center-Mission
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
Parkersburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26101
- Camden Clark Medical Center
-
Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
- Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Johnson Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53038
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Medical Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oak Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53154
- Drexel Town Square Health Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
- Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
- Aspirus Cancer Care-Wausau
-
West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- KRYTERIA WŁĄCZENIA DO FAZY II (WYPEŁNIONE NA 20 MARCA 2020 R.)
- Potwierdzone patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) obejmującego jamę ustną (z wyłączeniem warg), część ustną gardła (p16 ujemny), krtań lub gardło dolne
- Pacjenci muszą przejść makroskopową całkowitą resekcję chirurgiczną jamy ustnej wysokiego ryzyka, części ustnej gardła (p16 ujemny), krtani lub gardła dolnego w ciągu 63 dni przed rejestracją; Uwaga: pacjenci mogą mieć wykonaną biopsję w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej, po której następuje ostateczna ablacyjna operacja nowotworu reprezentująca całkowitą całkowitą resekcję; całkowitą całkowitą resekcję należy wykonać w ciągu 63 dni przed rejestracją; jeśli jednak pacjenci mają resekcję ablacyjną, ale wkrótce nawracają lub stwierdzono u nich utrzymującą się chorobę wymagającą ponownej resekcji w celu uzyskania całkowitej resekcji brutto, wówczas pacjent nie kwalifikuje się
- U pacjentów musi występować co najmniej 1 z następujących cech patologicznych wysokiego ryzyka: pozatorebkowe poszerzenie węzłów chłonnych lub rak inwazyjny na marginesie resekcji guza pierwotnego (guz na tuszu)
Patologiczny stopień III lub IV HNSCC, w tym brak przerzutów odległych, w oparciu o następujące minimalne badania diagnostyczne:
- Ogólny wywiad i badanie przedmiotowe przeprowadzone przez onkologa radiologa i/lub onkologa medycznego w ciągu 84 dni przed rejestracją;
- Badanie przez laryngologa lub chirurga głowy i szyi przed operacją; laryngofaryngoskopia (procedura lustrzana i/lub światłowodowa i/lub bezpośrednia), jeśli to właściwe, jest zalecana, ale nie wymagana; akceptowalną dokumentacją jest badanie śródoperacyjne
- Przedoperacyjne (operacyjne) obrazowanie głowy i szyi: Tomografia komputerowa (CT) szyi (z kontrastem) lub CT/pozytronowa tomografia emisyjna (PET) (z kontrastem) i/lub rezonans magnetyczny (MRI) szyi (T1 z gadolinem i T2) w ciągu 84 dni przed operacją; Uwaga: te dane obrazowe (diagnostyczny skan przedoperacyjny pokazujący poważną chorobę) należy przesłać w formacie Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) za pośrednictwem TRIAD; raport ma zostać przesłany do Rave
- Tomografia komputerowa klatki piersiowej (z kontrastem lub bez) lub CT/PET obejmująca klatkę piersiową (z kontrastem lub bez) w ciągu 84 dni przed operacją lub w ciągu 120 dni przed rejestracją; Uwaga: jeśli CT/PET z kontrastem lub bez zostanie wykonane w ciągu 84 dni przed operacją, spełnia wymagania dotyczące obrazowania klatki piersiowej
- Stan wydajności Zubrod 0-1 w ciągu 14 dni przed rejestracją
- Bezwzględna liczba granulocytów (AGC) >= 1500 komórek/mm^3 (uzyskana w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania)
- Płytki >= 100 000 komórek/mm^3 (uzyskane w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania)
- Hemoglobina >= 8,0 g/dl (Uwaga: dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny [Hgb] >= 8,0 g/dl)
- Bilirubina całkowita < 2 x instytucjonalna górna granica normy (GGN) w ciągu 14 dni przed rejestracją
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 x ULN w placówce w ciągu 14 dni przed rejestracją
- Instytucjonalna GGN kreatyniny w surowicy w ciągu 14 dni przed rejestracją lub; klirens kreatyniny (CC) >= 50 ml/min w ciągu 14 dni przed rejestracją określony na podstawie 24-godzinnej zbiórki lub oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 14 dni przed rejestracją kobiet w wieku rozrodczym
- Następujące oznaczenia są wymagane w ciągu 14 dni przed rejestracją: sód (Na), potas (K), chlorek (Cl), glukoza, wapń (Ca), magnez (Mg) i albumina; Uwaga: pacjenci z początkowym stężeniem magnezu < 0,5 mmol/l (1,2 mg/dl) mogą otrzymywać korygującą suplementację magnezu, ale powinni kontynuować profilaktyczne cotygodniowe wlewy magnezu i/lub doustną suplementację magnezu (np. tlenek magnezu) według uznania badacza
- Do badania kwalifikują się pacjenci z sondami do karmienia
- Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji
- Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na badanie, w tym zgodę na obowiązkowe przesłanie tkanek do analizy receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), a w przypadku pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła do analizy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)
- FAZA III: Potwierdzone patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) obejmującego jamę ustną (z wyłączeniem warg), część ustną gardła (p16 ujemny), krtań lub gardło dolne
- FAZA III: Pacjenci z rakiem jamy ustnej i gardła muszą mieć p16-ujemny na podstawie centralnego przeglądu przed rejestracją w Kroku 2; wszyscy pacjenci z pierwotnym zapaleniem jamy ustnej i gardła muszą wyrazić zgodę na obowiązkowe dostarczenie tkanek w celu centralnego potwierdzenia p16
- FAZA III: Pacjenci muszą przejść makroskopową całkowitą resekcję chirurgiczną jamy ustnej wysokiego ryzyka, części ustnej gardła (p16 ujemny), krtani lub gardła dolnego w ciągu 63 dni przed rejestracją; uwaga: pacjenci mogą mieć biopsję w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej, po której następuje ostateczna ablacyjna operacja raka reprezentująca całkowitą resekcję; całkowitą całkowitą resekcję należy wykonać w ciągu 63 dni przed rejestracją; jeśli jednak pacjenci mają resekcję ablacyjną, ale wkrótce nawracają lub stwierdzono u nich utrzymującą się chorobę wymagającą ponownej resekcji w celu uzyskania całkowitej resekcji brutto, wówczas pacjent nie kwalifikuje się
- FAZA III: U pacjentów musi występować co najmniej 1 z następujących cech patologicznych wysokiego ryzyka: pozatorebkowe poszerzenie węzłów chłonnych lub rak inwazyjny na marginesie resekcji guza pierwotnego (guz na tuszu lub guz na ostatecznym, oddzielnie przedłożonym marginesie)
FAZA III: Patologiczny stopień III lub IV HNSCC (Amerykański Połączony Komitet ds. Raka [AJCC], wydanie 7), w tym brak przerzutów odległych, w oparciu o następujące minimalne prace diagnostyczne:
- Ogólny wywiad i badanie fizykalne przeprowadzone przez onkologa radiologa lub onkologa medycznego w ciągu 84 dni przed rejestracją;
- Badanie przez laryngologa lub chirurga głowy i szyi przed operacją; laryngofaryngoskopia (procedura lustrzana, światłowodowa lub bezpośrednia), jeśli jest to właściwe, jest zalecana, ale nie wymagana. Dopuszczalną dokumentacją jest badanie śródoperacyjne.
- Przedoperacyjne obrazowanie głowy i szyi: TK szyi (z kontrastem i o jakości diagnostycznej) lub PET/CT (z kontrastem i o jakości diagnostycznej) i/lub MRI szyi o jakości diagnostycznej (T1 z gadolinem i T2 ) w ciągu 84 dni przed operacją; Uwaga: te dane obrazowe (diagnostyczny skan przedoperacyjny pokazujący poważną chorobę) należy przesłać w formacie DICOM za pośrednictwem TRIAD. Raport ma zostać przesłany do Rave.
- TK klatki piersiowej (z kontrastem lub bez) lub PET/CT obejmujące klatkę piersiową (z kontrastem lub bez) w ciągu 84 dni przed operacją lub w ciągu 120 dni przed rejestracją; Uwaga: jeśli badanie PET/CT z kontrastem lub bez zostanie wykonane w ciągu 84 dni przed operacją, spełnia wymagania dotyczące obrazowania klatki piersiowej
- FAZA III: Stan sprawności Żubrod 0-1 w ciągu 14 dni przed rejestracją
- FAZA III: Leukocyty >= 2500 komórek/mm^3 (uzyskane w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania)
- FAZA III: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500 komórek/mm^3 (uzyskana w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania)
- FAZA III: Płytki >= 100 000 komórek/mm^3 (uzyskane w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania)
- FAZA III: Hemoglobina >= 8,0 g/dL (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb >= 8,0 g/dL jest dopuszczalne) (uzyskane w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania)
- FAZA III: Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce (jednakże pacjenci ze stwierdzoną chorobą Gilberta, u których stężenie bilirubiny w surowicy =< 3 x GGN w placówce mogą zostać włączeni) (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
- FAZA III: AST lub ALT =< 3 x GGN instytucji (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
- FAZA III: Fosfataza alkaliczna =< 2,5 x ULN w placówce (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
- FAZA III: Klirens kreatyniny (CrCl) >= 50 ml/min w ciągu 14 dni przed rejestracją określony na podstawie 24-godzinnego pomiaru lub oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
- FAZA III: Do badania kwalifikują się pacjenci z sondami do karmienia
- FAZA III: Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 14 dni przed rejestracją kobiet w wieku rozrodczym
- FAZA III: Przed włączeniem do badania wszyscy pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
FAZA III: Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) mogą wziąć udział w badaniu, ale pacjenci z HIV muszą mieć:
- Stabilny schemat wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART);
- Brak wymogu jednoczesnego stosowania antybiotyków lub środków przeciwgrzybiczych w celu zapobiegania zakażeniom oportunistycznym;
- Liczba CD4 powyżej 250 komórek/ml i niewykrywalne miano wirusa HIV w standardowych testach opartych na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
Kryteria wyłączenia:
- KRYTERIA WYKLUCZENIA DRUGIEGO ETAPU (WYPEŁNIONE NA 20 MARCA 2020 R.)
- Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 1095 dni (3 lata); nieinwazyjne raki (na przykład rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy są dozwolone) są dozwolone, nawet jeśli zostały zdiagnozowane i leczone < 3 lata temu
- Wykluczeni są pacjenci z równoczesnymi guzami pierwotnymi lub guzami obustronnymi, z wyjątkiem pacjentów z obustronnym rakiem migdałków lub pacjentów z usuniętym zróżnicowanym rakiem tarczycy T1-2, N0, M0, którzy kwalifikują się
- Wcześniejsza systemowa chemioterapia lub terapia antyepidermalnym czynnikiem wzrostu (EGF) w przypadku badanego nowotworu; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu
- Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:
- Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
- Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
- Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
- Idiopatyczne włóknienie płuc lub inna ciężka śródmiąższowa choroba płuc wymagająca tlenoterapii lub uważana za wymagającą tlenoterapii w ciągu 1 roku przed rejestracją
Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; należy jednak pamiętać, że do wpisu do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne parametrów krzepnięcia
- Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Chorób, Kontroli i Zapobiegania (CDC); uwaga: badanie na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) nie jest wymagane, aby przystąpić do tego protokołu; potrzeba wyłączenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne; wymagania specyficzne dla protokołu mogą również wykluczać pacjentów z obniżoną odpornością.
- Zaburzenia elektrolitowe stopnia 3-4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], wersja [v.] 4):
- Stężenie wapnia w surowicy (zjonizowane lub dostosowane do stężenia albumin) < 7 mg/dl (1,75 mmol/l) lub > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/l) pomimo interwencji mającej na celu normalizację stężenia
- Glukoza < 40 mg/dl (< 2,2 mmol/l) lub > 250 mg/dl (> 14 mmol/l)
- Magnez < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/l) lub > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/l) pomimo interwencji mającej na celu normalizację poziomu
- Potas < 3,0 mmol/l lub > 6 mmol/l pomimo interwencji mającej na celu normalizację poziomu
- Sód < 130 mmol/l lub > 155 mmol/l pomimo interwencji mającej na celu normalizację poziomu
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na cetuksymab
- FAZA III: Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 1095 dni (3 lata) z następującymi wyjątkami: T1-2, N0, M0 usunięty zróżnicowany rak tarczycy; Należy pamiętać, że raki nieinwazyjne (na przykład rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy) są dozwolone, nawet jeśli zostały zdiagnozowane i leczone mniej niż 3 lata temu
- FAZA III: Wykluczeni są pacjenci z jednoczesnymi guzami pierwotnymi lub guzami obustronnymi, z wyjątkiem pacjentów z obustronnym rakiem migdałków lub pacjentów z usuniętym zróżnicowanym rakiem tarczycy T1-2, N0, M0, którzy kwalifikują się
- FAZA III: wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa, w tym chemioterapia cytotoksyczna, terapia biologiczna/celowana (taka jak terapia anty-EGF) lub terapia immunologiczna badanego nowotworu; należy pamiętać, że dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu, jednak wcześniejsze podanie leku anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 jest niedozwolone
- FAZA III: Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
FAZA III: Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association; aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być w klasie 2B lub wyższej w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
- Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją;
- Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed rejestracją, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc;
- Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji; Uwaga: kwalifikują się pacjenci otrzymujący profilaktycznie antybiotyki (np. w celu zapobiegania zakażeniu dróg moczowych lub zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc).
- Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej choroby układu oddechowego wymagającej hospitalizacji lub wykluczającej badaną terapię w momencie rejestracji;
- Historia idiopatycznego włóknienia płuc, zapalenia płuc (w tym wywołanego lekami), organizującego się zapalenia płuc (tj. zarostowego zapalenia oskrzelików, kryptogennego organizującego się zapalenia płuc itp.) lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT). Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w obszarze wcześniejszego napromieniania (zwłóknienie), pod warunkiem, że pole to nie pokrywa się z planowanym polem napromieniania badanego nowotworu;
- Pacjenci z czynną gruźlicą (TB) są wykluczeni;
Znana klinicznie istotna choroba wątroby, w tym aktywne wirusowe, alkoholowe lub inne zapalenie wątroby; marskość; tłusta wątroba; i dziedziczna choroba wątroby;
- Kwalifikują się pacjenci z przebytym lub wyleczonym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowanym jako posiadający ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i dodatni wynik testu na obecność przeciwciał anty-HBc [przeciwciało przeciwko antygenowi rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B]) kwalifikują się.
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) jest ujemna na obecność RNA HCV.
- Historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu narządów miąższowych.
Rozpoznanie niedoboru odporności:
- Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o obecną definicję CDC; uwaga: test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany, aby przystąpić do tego protokołu; potrzeba wyłączenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne.
Jest leczony ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi prednizonem, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworów [anty-TNF]) w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
- Uwaga: Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, którzy otrzymali doraźnie, małe dawki ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (np. jednorazową dawkę deksametazonu na nudności).
- Uwaga: Dozwolone jest stosowanie wziewnych kortykosteroidów i mineralokortykoidów (np. fludrokortyzonu) u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym lub niedoczynnością kory nadnerczy.
Historia lub ryzyko choroby autoimmunologicznej, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, zakrzepica naczyń związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjogrena, zespół Guillain-Barré, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń lub kłębuszkowe zapalenie nerek .
- Kwalifikują się pacjenci z autoimmunologiczną niedoczynnością tarczycy w wywiadzie, którzy nie mają objawów i/lub przyjmują stabilną dawkę zastępczego hormonu tarczycy.
- Kwalifikują się pacjenci z kontrolowaną cukrzycą typu 1 stosujący stabilny schemat insuliny.
- Pacjenci z egzemą, łuszczycą, liszajem przewlekłym lub bielactwem tylko z objawami dermatologicznymi (np. pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów byliby wykluczeni), jeśli spełniają następujące warunki:
- Pacjenci z łuszczycą muszą mieć podstawowe badanie okulistyczne, aby wykluczyć objawy oczne
- Wysypka musi pokrywać mniej niż 10% powierzchni ciała (BSA)
- Choroba jest dobrze kontrolowana na początku badania i wymaga jedynie miejscowych steroidów o małej sile działania (np. hydrokortyzon 2,5%, maślan hydrokortyzonu 0,1%, flucynolon 0,01%, dezonid 0,05%, dipropionian aklometazonu 0,05%)
- Brak ostrych zaostrzeń choroby podstawowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy (niewymagające psoralenu i promieniowania ultrafioletowego A [PUVA], metotreksatu, retinoidów, leków biologicznych, doustnych inhibitorów kalcyneuryny; silnych lub doustnych steroidów)
FAZA III: Zaburzenia elektrolitowe stopnia 3-4 (CTCAE, w. 4) w ciągu 14 dni przed rejestracją:
- Stężenie wapnia w surowicy (zjonizowane lub dostosowane do stężenia albumin) < 7 mg/dl (1,75 mmol/l) lub > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/l) pomimo interwencji mającej na celu normalizację stężeń;
- glukoza < 40 mg/dl (< 2,2 mmol/l) lub > 250 mg/dl (> 14 mmol/l);
- Magnez < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/l) lub > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/l) pomimo interwencji mającej na celu normalizację poziomu;
- Potas < 3,0 mmol/l lub > 6 mmol/l pomimo interwencji mającej na celu normalizację poziomu;
- Sód < 130 mmol/l lub > 155 mmol/l pomimo interwencji mającej na celu normalizację poziomu.
- FAZA III: Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji przez okres do 5 miesięcy od ostatniego leczenia w ramach badania; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne. Wykluczone są również kobiety karmiące piersią, które nie chcą przerwać karmienia piersią
- FAZA III: Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
- FAZA III: Pacjenci leczeni bisfosfonianami z powodu objawowej hiperkalcemii. Dozwolone jest stosowanie terapii bisfosfonianami z innych przyczyn nieonkologicznych (np. osteoporoza)
- FAZA III: Pacjenci wymagający leczenia inhibitorem RANKL (np. denosumab) z przyczyn nieonkologicznych, którzy nie mogą odstawić go przed rejestracją
- FAZA III: Pacjenci ze stwierdzoną chorobą z przerzutami odległymi są wykluczeni
- FAZA III: Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała
- FAZA III: Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni poprzedzających rejestrację lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
FAZA III: Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rejestracją lub przewidywaniem, że taka żywa, atenuowana szczepionka będzie wymagana w trakcie badania, a pacjentom otrzymującym atezolizumab do 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu.
- Szczepienie przeciw grypie powinno być wykonywane wyłącznie w sezonie zachorowań na grypę (w przybliżeniu od października do marca). Pacjenci nie mogą otrzymywać żywych, a
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 4 (IMRT, cisplatyna, atezolizumab)
Pacjenci poddawani są IMRT QD pięć dni w tygodniu przez 6 tygodni i jednocześnie otrzymują cisplatynę dożylnie przez 1–2 godziny raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Począwszy od 1 tygodnia przed IMRT, pacjenci otrzymują także atezolizumab dożylnie przez 30–60 minut co 3 tygodnie do 8 dawek (tygodnie -1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 21) pod warunkiem braku progresji choroby i niedopuszczalną toksyczność.
Od pacjentów pobierane są próbki krwi podczas badań przesiewowych i przez cały czas trwania badania, a także mogą zostać poddane tomografii komputerowej i/lub rezonansowi magnetycznemu oraz biopsji, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi zawartymi w badaniu.
|
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm 1 (IMRT, cisplatyna)
Pacjenci przechodzą IMRT QD pięć dni w tygodniu przez 6 tygodni i otrzymują jednoczesną cisplatynę IV przez 1-2 godziny raz w tygodniu przez 6 tygodni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi podczas badań przesiewowych i podczas badania oraz mogą przejść skany CT i/lub MRI oraz biopsję, jak wskazano klinicznie w badaniu.
|
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm 2 (IMRT, docetaksel)
Pacjenci poddają się IMRT jak w ramieniu I i otrzymują równoczesny docetaksel IV w ciągu 60 minut raz w tygodniu przez 6 tygodni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci przechodzą skany CT i/lub MRI oraz pobieranie krwi podczas obserwacji.
(Zamknięte od 20-mar-2020)
|
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm 3 (IMRT, docetaksel, cetuximab)
Pacjenci otrzymują Cetuximab IV w ciągu 120 minut w tygodniu 1 i ponad 60 minut raz w tygodniu 2-7.
Pacjenci poddają się IMRT jak w ramieniu I i otrzymują jednoczesny docetaksel raz w tygodniu przez 6 tygodni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi podczas badań przesiewowych i podczas badania oraz mogą przejść skany CT i/lub MRI oraz biopsję, jak wskazano klinicznie w badaniu.
|
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (faza II)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty nawrotu lokalnego, odległych przerzutów lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, ocenianych do 7 lat
|
Oszacowane za pomocą metody Kaplana-Meiera dla każdego ramienia.
Ich rozkłady zostaną porównane między ramionami leczenia z jednostronnym testem rankingu logarytmicznego.
|
Od daty randomizacji do daty nawrotu lokalnego, odległych przerzutów lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, ocenianych do 7 lat
|
|
Całkowite przeżycie (faza III)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 7 lat
|
Oszacowane za pomocą metody Kaplana-Meiera dla każdego ramienia.
Ich rozkłady zostaną porównane między ramionami leczenia z jednostronnym testem rankingu logarytmicznego.
Analiza wielowymiarowa zostanie przeprowadzona przy użyciu modelu proporcjonalnego zagrożenia Cox.
|
Od daty randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie lokalne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty nawrotu lokalnego, oceniany do 7 lat
|
Do oszacowania stawek zastosowano metodę kumulatywnej zapadalności, a wskaźniki awarii ramion eksperymentalnych zostaną porównane z kontrolą za pomocą testu logarytmicznego specyficznego dla niepowodzenia.
|
Od daty randomizacji do daty nawrotu lokalnego, oceniany do 7 lat
|
|
Odległe przerzuty
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odległych przerzutów, ocenianych do 7 lat
|
Do oszacowania stawek zastosowano metodę kumulatywnej zapadalności, a wskaźniki awarii ramion eksperymentalnych zostaną porównane z kontrolą za pomocą testu logarytmicznego specyficznego dla niepowodzenia.
|
Od daty randomizacji do daty odległych przerzutów, ocenianych do 7 lat
|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: Od początku leczenia do śmierci lub ostatniej obserwacji
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych w wersji 4.0.
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych klasy 3+ zostaną porównane między ramionami za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnym testem Fishera.
|
Od początku leczenia do śmierci lub ostatniej obserwacji
|
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki, obciążenie objawów
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego odzyskania w obrębie co najmniej jednej środkowej jednostki całkowitego nasilenia objawów w porównaniu z wynikiem wartości wyjściowej (odniesienia)
|
Czas do odzyskania wyjściowego całkowitego nasilenia objawów z Inwentarza objawów MD Andersona - głowa i szyja.
Metoda kumulatywnej wystąpienia zostanie zastosowana do oszacowania wskaźników zdarzeń, a wskaźniki zdarzeń między ramionami zostaną porównane przy użyciu testu logarytmicznego specyficznego dla przyczyn.
Model zagrożenia poddystrybucji drobnokrotnych można zastosować w celu dalszego zbadania wyników za pomocą ramienia leczenia i innych zmiennych towarzyszących.
|
Czas od randomizacji do pierwszego odzyskania w obrębie co najmniej jednej środkowej jednostki całkowitego nasilenia objawów w porównaniu z wynikiem wartości wyjściowej (odniesienia)
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 1 rok po radioterapii
|
Jakość życia zmienia się od wartości wyjściowej w 1 roku po RT, mierzona przez funkcjonalną ocenę terapii przeciwnowotworowej - wskaźnik wyników badań głowy i szyi (fakt) (TOI).
FACT TOI jest zatwierdzonym wydajnym wskaźnikiem wyników fizycznych/funkcjonalnych oraz elementów specyficznych dla miejsca choroby, co jest wysoce niezawodne i wrażliwe na zmianę oceny statusu wydajności.
Ograniczony model analizy danych podłużnych zostanie wyposażony w wszystkie punkty czasowe (dyskretne), współczynnik leczenia i jego interakcja.
Hipoteza wyników zgłaszanych przez pacjenta wtórną nie dożywości zostanie przetestowana przy użyciu podejścia do przedziału ufności.
|
Linia wyjściowa i 1 rok po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul M Harari, NRG Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki cytologiczne
- Cytodiagnoza
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Elementy
- Metale
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Metale, ciężkie
- Związki platynowe
- Radioterapia
- Elementy przejściowe
- Radioterapia, zgodna
- Radioterapia, wspomagana komputerowo
- Docetaksel
- Cetuksymab
- Cisplatyna
- Cytrynian 1,2-diaminocykloheksanoplatyny II
- Biopsja
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Platyna
- Atezolizumab
- Radioterapia, modulowana intensywnością
- (225) AC-Dota-C (RGDYK)
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2013-00500 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
- U10CA021661 (Grant/umowa NIH USA)
- RTOG-1216 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .