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Prueba de docetaxel-cetuximab o la adición de un fármaco de inmunoterapia, atezolizumab, a la quimioterapia y radioterapia habituales en el cáncer de cabeza y cuello de alto riesgo

29 de agosto de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo aleatorizado de fase II/III de radioterapia adyuvante con cisplatino, docetaxel-cetuximab o cisplatino-atezolizumab en cáncer patológico de células escamosas de alto riesgo de cabeza y cuello

Este ensayo de fase II/III estudia qué tan bien funciona la radioterapia cuando se administra junto con cisplatino, docetaxel, cetuximab y/o atezolizumab después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio III-IV de alto riesgo que comienza en el delgado, plano células (células escamosas). La radioterapia especializada que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor puede matar más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el cisplatino y el docetaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Cetuximab es un anticuerpo monoclonal que puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como el atezolizumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. El propósito de este estudio es comparar el tratamiento habitual (radioterapia con quimioterapia con cisplatino) con el uso de radioterapia con quimioterapia con docetaxel y cetuximab, y el uso del tratamiento habitual más un fármaco de inmunoterapia, atezolizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Seleccionar el mejor brazo experimental basado en docetaxel para mejorar la supervivencia libre de enfermedad (DFS) sobre el brazo de control de radiación y cisplatino. (Fase II) (COMPLETO AL 20-MAR-2020) II. Determinar si la combinación de docetaxel-cetuximab y radioterapia de intensidad modulada (IMRT) es superior en términos de supervivencia general (SG) en comparación con el cisplatino estándar y la IMRT en el tratamiento adyuvante del virus del papiloma humano (VPH) patológico de alto riesgo. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC). (Fase III) III. Determinar si la combinación de atezolizumab, cisplatino e IMRT es superior en términos de SG en comparación con el cisplatino estándar y la IMRT en el tratamiento adyuvante del HNSCC patológico de alto riesgo y VPH negativo. (Fase III)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la supervivencia libre de enfermedad (DFS) entre cada brazo experimental y el brazo de control. (Fase III) II. Determinar si cada brazo experimental mejora el control local-regional de la enfermedad y la tasa de metástasis a distancia. (Fase III) III. Comparar los perfiles de toxicidad aguda entre cada brazo experimental y el brazo de control. (Fase III) IV. Comparar los perfiles de toxicidad tardía a 1, 3 y 5 años después del tratamiento. (Fase III) V. Evaluar la SLE y la SG a largo plazo entre cada brazo experimental y el brazo de control. (Fase III) VI. Comparar la carga de síntomas, según lo medido por el MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck (MDASI-HN) (resultado principal informado por el paciente [PRO]), y la calidad de vida, según lo medido por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Cabeza y cuello (FACT-H&N) (PRO secundario), entre cada brazo experimental y el brazo de control. (Fase III)

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Recolectar muestras de sangre y tejidos para futuras investigaciones traslacionales. (Fase III)

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos: fase II (brazos 1, 2 o 3) y fase III (brazos 1, 3 o 4).

BRAZO 1: Los pacientes se someten a radioterapia de intensidad modulada (IMRT) una vez al día (QD) cinco días a la semana durante 6 semanas y reciben cisplatino por vía intravenosa (IV) concurrente durante 1-2 horas una vez a la semana durante 6 semanas.

BRAZO 2: Los pacientes se someten a IMRT como en el Brazo I y reciben docetaxel IV concurrente durante 60 minutos una vez por semana durante 6 semanas. (CERRADO A PARTIR DEL 20-MAR-2020)

BRAZO 3: Los pacientes reciben cetuximab IV durante 120 minutos en la semana 1 y durante 60 minutos una vez por semana en las semanas 2 a 7. Los pacientes se someten a IMRT como en el Grupo I y al mismo tiempo reciben docetaxel una vez por semana durante 6 semanas.

BRAZO 4: Los pacientes se someten a IMRT QD cinco días a la semana durante 6 semanas y reciben cisplatino IV concurrente durante 1-2 horas una vez por semana durante 6 semanas. Comenzando 1 semana antes de la IMRT, los pacientes también reciben atezolizumab IV durante 30-60 minutos cada 3 semanas hasta 8 dosis (semanas -1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 21) en ausencia de progresión de la enfermedad y toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a 1 y 3 meses, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

613

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Mills Health Center
      • St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • AdventHealth Porter
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        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
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        • Longmont United Hospital
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      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
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    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
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      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Ruskin, Florida, Estados Unidos, 33570
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of The Lake
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Estados Unidos, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Estados Unidos, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Avon, Ohio, Estados Unidos, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Estados Unidos, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Quakertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • UT MD Anderson - The Woodlands
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • UT MD Anderson - West Houston
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • UT MD Anderson - Sugar Land
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Tri-Cities Cancer Center
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Spokane Valley Cancer Center-Mayfair
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Spokane Valley Cancer Center-Mission
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
        • Camden Clark Medical Center
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE LA FASE II (COMPLETO AL 20 DE MARZO DE 2020)
  • Diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) que afecta la cavidad oral (excluyendo los labios), orofaringe (p16 negativo), laringe o hipofaringe
  • Los pacientes deben haberse sometido a una resección quirúrgica total macroscópica de la cavidad oral, orofaringe (p16 negativo), laringe o hipofaringe de alto riesgo dentro de los 63 días anteriores al registro; Nota: a los pacientes se les puede realizar una biopsia bajo anestesia general en un quirófano seguida de una cirugía de cáncer ablativa definitiva que represente una resección total macroscópica; la resección total bruta debe realizarse dentro de los 63 días anteriores al registro; sin embargo, si los pacientes tienen una resección ablativa pero recurren en breve o se determina que tienen una enfermedad persistente que requiere una nueva resección para lograr una resección total macroscópica, entonces el paciente no es elegible
  • Los pacientes deben tener al menos 1 de las siguientes características patológicas de alto riesgo: extensión ganglionar extracapsular o cáncer invasivo en el margen de resección del tumor primario (tumor en tinta)

  • HNSCC en estadio patológico III o IV, que no incluye metástasis a distancia, según el siguiente estudio de diagnóstico mínimo:

    • Historial general y examen físico por un oncólogo radioterápico y/u oncólogo médico dentro de los 84 días anteriores al registro;
    • Examen por un cirujano de oído, nariz, garganta (ENT) o de cabeza y cuello antes de la cirugía; se recomienda pero no se requiere una laringofaringoscopia (espejo y/o fibra óptica y/o procedimiento directo), si corresponde; el examen intraoperatorio es una documentación aceptable
    • Imágenes preoperatorias (op) de la cabeza y el cuello: una tomografía computarizada (TC) del cuello (con contraste) o una TC/tomografía por emisión de positrones (PET) (con contraste) y/o una resonancia magnética nuclear (RMN) del cuello (T1 con gadolinio y T2) dentro de los 84 días previos a la cirugía; Nota: estos datos de imágenes (escaneo preoperatorio de diagnóstico que muestra enfermedad macroscópica) deben enviarse en formato de imágenes digitales y comunicaciones en medicina (DICOM) a través de TRIAD; el informe debe cargarse en Rave
    • Tomografía computarizada de tórax (con o sin contraste) o CT/PET que incluya el tórax (con o sin contraste) dentro de los 84 días previos a la cirugía o dentro de los 120 días previos al registro; Nota: si la TC/PET con o sin contraste se realiza dentro de los 84 días previos a la cirugía, cumple con el requisito de imagen de tórax
  • Estado funcional de Zubrod de 0-1 dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Recuento absoluto de granulocitos (AGC) >= 1500 células/mm^3 (obtenido dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio)
  • Plaquetas >= 100 000 células/mm^3 (obtenidas dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dl es aceptable)
  • Bilirrubina total < 2 x límite superior normal institucional (LSN) dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) < 3 x ULN institucional dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Creatinina sérica institucional ULN dentro de los 14 días anteriores al registro o; aclaramiento de creatinina (CC) >= 50 ml/min dentro de los 14 días anteriores al registro determinado por recolección de 24 horas o estimado por la fórmula de Cockcroft-Gault
  • Prueba de embarazo negativa en orina o suero dentro de los 14 días anteriores al registro para mujeres en edad fértil
  • Se requieren las siguientes evaluaciones dentro de los 14 días anteriores al registro: sodio (Na), potasio (K), cloruro (Cl), glucosa, calcio (Ca), magnesio (Mg) y albúmina; Nota: los pacientes con un magnesio inicial < 0,5 mmol/L (1,2 mg/dl) pueden recibir suplementos correctivos de magnesio, pero deben continuar recibiendo una infusión semanal profiláctica de magnesio y/o suplementos orales de magnesio (p. ej., óxido de magnesio) a discreción del investigador.
  • Los pacientes con sondas de alimentación son elegibles para el estudio
  • Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente efectivo.
  • El paciente debe proporcionar el consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio, incluido el consentimiento para el envío obligatorio de tejido para el análisis del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y para los pacientes con cáncer de orofaringe, el análisis del virus del papiloma humano (VPH).
  • FASE III: Diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) que involucra la cavidad oral (excluyendo los labios), orofaringe (p16 negativo), laringe o hipofaringe
  • FASE III: Los pacientes con cáncer orofaríngeo deben tener p16 negativo según la revisión central antes del registro del Paso 2; todos los pacientes con primario orofaríngeo deben dar su consentimiento para la presentación obligatoria de tejido para la confirmación central de p16
  • FASE III: Los pacientes deben haberse sometido a una resección quirúrgica total macroscópica de la cavidad oral, orofaringe (p16 negativo), laringe o hipofaringe de alto riesgo dentro de los 63 días anteriores al registro; nota: a los pacientes se les puede realizar una biopsia bajo anestesia general en un quirófano seguida de una cirugía de cáncer ablativa definitiva que represente una resección total macroscópica; la resección total bruta debe realizarse dentro de los 63 días anteriores al registro; sin embargo, si los pacientes tienen una resección ablativa pero recurren en breve o se determina que tienen una enfermedad persistente que requiere una nueva resección para lograr una resección total macroscópica, entonces el paciente no es elegible
  • FASE III: los pacientes deben tener al menos 1 de las siguientes características patológicas de alto riesgo: extensión ganglionar extracapsular o cáncer invasivo en el margen de resección del tumor primario (tumor en tinta o tumor en un margen final enviado por separado)

  • FASE III: estadio patológico III o IV HNSCC (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC] 7.ª edición), que no incluye metástasis a distancia, según el siguiente estudio diagnóstico mínimo:

    • Historial general y examen físico por un oncólogo radioterapeuta o un oncólogo médico dentro de los 84 días anteriores al registro;
    • Examen por un cirujano otorrinolaringólogo o de cabeza y cuello antes de la cirugía; se recomienda pero no se requiere una laringofaringoscopia (espejo o fibra óptica o procedimiento directo), si corresponde. El examen intraoperatorio es documentación aceptable.
    • Imagen preoperatoria de cabeza y cuello: TAC de cuello (con contraste y calidad diagnóstica) o PET/TC (con contraste y calidad diagnóstica) y/o RM de cuello con calidad diagnóstica (T1 con gadolinio y T2 ) dentro de los 84 días previos a la cirugía; Nota: estos datos de imágenes (escaneo preoperatorio de diagnóstico que muestra enfermedad macroscópica) deben enviarse en formato DICOM a través de TRIAD. El informe debe cargarse en Rave.
    • Tomografía computarizada de tórax (con o sin contraste) o PET/CT que incluya el tórax (con o sin contraste) dentro de los 84 días previos a la cirugía o dentro de los 120 días previos al registro; Nota: Si la PET/TC con o sin contraste se realiza dentro de los 84 días previos a la cirugía, cumple con el requisito de imagen de tórax
  • FASE III: estado funcional de Zubrod de 0-1 dentro de los 14 días anteriores al registro
  • FASE III: leucocitos >= 2500 células/mm^3 (obtenidos dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio)
  • FASE III: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 células/mm^3 (obtenido dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio)
  • FASE III: Plaquetas >= 100 000 células/mm^3 (obtenidas dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio)
  • FASE III: Hemoglobina >= 8,0 g/dL (Nota: El uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb >= 8,0 g/dL es aceptable) (obtenido dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio)
  • FASE III: Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (LSN) (sin embargo, los pacientes con enfermedad de Gilbert conocida que tienen un nivel de bilirrubina sérica =< 3 x LSN institucional pueden inscribirse) (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • FASE III: AST o ALT =< 3 x ULN institucional (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • FASE III: Fosfatasa alcalina =< 2,5 x ULN institucional (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • FASE III: Aclaramiento de creatinina (CrCl) >= 50 mL/min dentro de los 14 días previos al registro determinado por recolección de 24 horas o estimado por la fórmula de Cockcroft-Gault
  • FASE III: Los pacientes con sondas de alimentación son elegibles para el estudio
  • FASE III: prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 14 días anteriores al registro para mujeres en edad fértil
  • FASE III: todos los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio

  • FASE III: Los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) pueden participar en el estudio, pero los pacientes positivos para el VIH deben tener:

    • Un régimen estable de terapia antirretroviral altamente activa (HAART);
    • No se requieren antibióticos o agentes antifúngicos concurrentes para la prevención de infecciones oportunistas;
    • Un recuento de CD4 superior a 250 células/mcL y una carga viral del VIH indetectable en las pruebas estándar basadas en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR)

Criterio de exclusión:

  • CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE LA FASE II (COMPLETO AL 20 DE MARZO DE 2020)
  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanomatoso) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 1095 días (3 años); los cánceres no invasivos (por ejemplo, el carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino están permitidos) incluso si se diagnosticaron y trataron hace menos de 3 años
  • Se excluyen los pacientes con tumores primarios o bilaterales simultáneos, a excepción de los pacientes con cánceres de amígdalas bilaterales o pacientes con carcinoma de tiroides diferenciado resecado T1-2, N0, M0, que son elegibles
  • Quimioterapia sistémica previa o terapia con factor de crecimiento antiepidérmico (EGF) para el cáncer del estudio; tenga en cuenta que la quimioterapia previa para un cáncer diferente está permitida
  • Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia

  • Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera:

    • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización dentro de los 6 meses anteriores al registro
    • Infarto de miocardio transmural dentro de los 6 meses anteriores al registro
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro

    • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro

      • Fibrosis pulmonar idiopática u otra enfermedad pulmonar intersticial grave que requiere oxigenoterapia o se cree que requiere oxigenoterapia en el año anterior al registro

    • Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación; Tenga en cuenta, sin embargo, que no se requieren pruebas de laboratorio para los parámetros de coagulación para entrar en este protocolo.

      • Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC); nota: no se requiere la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) para ingresar a este protocolo; la necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores; los requisitos específicos del protocolo también pueden excluir a los pacientes inmunocomprometidos.
  • Anomalías de electrolitos de grado 3-4 (Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE], versión [v.] 4):
  • Calcio sérico (ionizado o ajustado para albúmina) < 7 mg/dl (1,75 mmol/L) o > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) a pesar de la intervención para normalizar los niveles
  • Glucosa < 40 mg/dl (< 2,2 mmol/L) o > 250 mg/dl (> 14 mmol/L)
  • Magnesio < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) o > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) a pesar de la intervención para normalizar los niveles
  • Potasio < 3,0 mmol/L o > 6 mmol/L a pesar de la intervención para normalizar los niveles
  • Sodio < 130 mmol/L o > 155 mmol/L a pesar de la intervención para normalizar los niveles
  • Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres que son sexualmente activos y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables; esta exclusión es necesaria porque el tratamiento involucrado en este estudio puede ser significativamente teratogénico
  • Reacción alérgica previa a cetuximab
  • FASE III: Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 1095 días (3 años) con las siguientes excepciones: T1-2, N0, M0 carcinoma diferenciado de tiroides resecado; Tenga en cuenta que los cánceres no invasivos (por ejemplo, carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino) están permitidos incluso si se diagnosticaron y trataron hace menos de 3 años.
  • FASE III: Se excluyen pacientes con tumores primarios o bilaterales simultáneos, a excepción de pacientes con cánceres de amígdalas bilaterales o pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides resecado T1-2, N0, M0, que son elegibles
  • FASE III: Terapia sistémica previa, incluida la quimioterapia citotóxica, la terapia biológica/dirigida (como la terapia anti-EGF) o la terapia inmunitaria para el cáncer del estudio; tenga en cuenta que se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente, sin embargo, no se permite un agente previo anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2
  • FASE III: Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de campos de radioterapia

  • FASE III: Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera:

    • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York; para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor dentro de los 6 meses anteriores al registro
    • Infarto de miocardio transmural dentro de los 6 meses anteriores al registro;
    • Infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores al registro, incluidas, entre otras, hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave;
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro; Nota: Los pacientes que reciben antibióticos profilácticos (p. ej., para la prevención de una infección del tracto urinario o una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica) son elegibles.
    • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento de la inscripción;
    • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis (incluida la inducida por fármacos), neumonía organizada (es decir, bronquiolitis obliterante, neumonía organizada criptogénica, etc.) o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección. Se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en un campo de radiación previo (fibrosis), siempre que ese campo no se superponga con el campo de radiación planificado para el cáncer en estudio;
    • Se excluyen los pacientes con tuberculosis (TB) activa;

    • Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida, incluida la hepatitis activa viral, alcohólica u otra; cirrosis; hígado graso; y enfermedad hepática hereditaria;

      • Los pacientes con infección por hepatitis B pasada o resuelta (definida como tener una prueba de antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg] negativa y una prueba de anticuerpos anti-HBc [anticuerpo contra el antígeno central de la hepatitis B] positiva) son elegibles.
      • Los pacientes positivos para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) es negativa para el ARN del VHC.
    • Antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea o trasplante de órgano sólido.

    • Un diagnóstico de inmunodeficiencia:

      • Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los CDC; nota: No se requiere la prueba del VIH para ingresar a este protocolo; la necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores.

    • Está recibiendo tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, prednisona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes anti-factor de necrosis tumoral [anti-TNF]) dentro de las 2 semanas anteriores al registro.

      • Nota: Se pueden inscribir pacientes que hayan recibido medicamentos inmunosupresores sistémicos agudos en dosis bajas (p. ej., una dosis única de dexametasona para las náuseas).
      • Nota: Se permite el uso de corticosteroides y mineralocorticoides inhalados (p. ej., fludrocortisona) para pacientes con hipotensión ortostática o insuficiencia adrenocortical.

    • Antecedentes o riesgo de enfermedad autoinmune, que incluye, entre otros, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, trombosis vascular asociada con el síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjogren, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, vasculitis o glomerulonefritis .

      • Los pacientes con antecedentes de hipotiroidismo autoinmune que son asintomáticos y/o reciben una dosis estable de hormona tiroidea de reemplazo son elegibles.
      • Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 controlada con un régimen estable de insulina son elegibles.
      • Los pacientes con eccema, psoriasis, liquen simple crónico o vitíligo con manifestaciones dermatológicas únicamente (p. ej., los pacientes con artritis psoriásica estarían excluidos) están permitidos siempre que cumplan las siguientes condiciones:
      • Los pacientes con psoriasis deben tener un examen oftalmológico basal para descartar manifestaciones oculares
      • La erupción debe cubrir menos del 10% del área de superficie corporal (BSA)
      • La enfermedad está bien controlada al inicio y solo requiere esteroides tópicos de baja potencia (p. ej., hidrocortisona al 2,5 %, butirato de hidrocortisona al 0,1 %, flucinolona al 0,01 %, desonida al 0,05 %, dipropionato de aclometasona al 0,05 %).
      • Sin exacerbaciones agudas de la afección subyacente en los últimos 12 meses (que no requieren psoraleno más radiación ultravioleta A [PUVA], metotrexato, retinoides, agentes biológicos, inhibidores orales de la calcineurina; esteroides orales o de alta potencia)

  • FASE III: Anomalías electrolíticas de grado 3-4 (CTCAE, v. 4) dentro de los 14 días anteriores al registro:

    • Calcio sérico (ionizado o ajustado para albúmina) < 7 mg/dL (1,75 mmol/L) o > 12,5 mg/dL (> 3,1 mmol/L) a pesar de la intervención para normalizar los niveles;
    • Glucosa < 40 mg/dL (< 2,2 mmol/L) o > 250 mg/dL (> 14 mmol/L);
    • Magnesio < 0,9 mg/dL (< 0,4 mmol/L) o > 3 mg/dL (> 1,23 mmol/L) a pesar de la intervención para normalizar los niveles;
    • Potasio < 3,0 mmol/L o > 6 mmol/L a pesar de la intervención para normalizar los niveles;
    • Sodio < 130 mmol/L o > 155 mmol/L a pesar de la intervención para normalizar los niveles.
  • FASE III: Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres que son sexualmente activos y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables por hasta 5 meses desde el último tratamiento del estudio; esta exclusión es necesaria porque el tratamiento involucrado en este estudio puede ser significativamente teratogénico. Las mujeres que están amamantando y no están dispuestas a interrumpir también están excluidas.
  • FASE III: Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión
  • FASE III: Pacientes en tratamiento con bisfosfonatos por hipercalcemia sintomática. Se permite el uso de la terapia con bisfosfonatos por otras razones no oncológicas (p. ej., osteoporosis).
  • FASE III: Pacientes que requieren tratamiento con un inhibidor de RANKL (p. denosumab) por razones no oncológicas que no pueden suspenderlo antes del registro
  • FASE III: Se excluyen los pacientes con enfermedad metastásica a distancia conocida
  • FASE III: hipersensibilidad conocida a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos humanos recombinantes
  • FASE III: Procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 28 días anteriores al registro o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio

  • FASE III: Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas al registro o anticipación de que dicha vacuna viva atenuada será requerida durante el estudio y para pacientes que reciben atezolizumab, hasta 5 meses después de la última dosis de atezolizumab.

    • La vacunación contra la influenza debe administrarse solo durante la temporada de influenza (aproximadamente de octubre a marzo). Los pacientes no deben recibir en vivo, un

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 4 (IMRT, cisplatino, atezolizumab)
Los pacientes se someten a IMRT QD cinco días a la semana durante 6 semanas y reciben cisplatino IV concurrente durante 1 a 2 horas una vez a la semana durante 6 semanas. A partir de 1 semana antes de la IMRT, los pacientes también reciben atezolizumab IV durante 30 a 60 minutos cada 3 semanas hasta 8 dosis (semanas -1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 21) en ausencia de progresión de la enfermedad. y una toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre durante la selección y durante todo el estudio y pueden someterse a tomografías computarizadas y / o resonancias magnéticas y biopsias según esté clínicamente indicado en el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • Radiación, Radioterapia de Intensidad Modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada (procedimiento)
Droga: Atezolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Experimental: Brazo 1 (IMRT, Cisplatin)
Los pacientes se someten a IMRT QD cinco días a la semana durante 6 semanas y reciben cisplatino IV concurrente durante 1-2 horas una vez por semana durante 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre durante el detección y durante todo el estudio y pueden someterse a escaneos de tomografía computarizada y/o resonancia magnética y biopsia como se indica clínicamente en el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • Radiación, Radioterapia de Intensidad Modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada (procedimiento)
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Experimental: Arm 2 (IMRT, Docetaxel)
Los pacientes se someten a IMRT como en el brazo I y reciben Docetaxel IV concurrente durante 60 minutos una vez por semana durante 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a tomografías computarizadas y/o resonancia magnética, y una recolección de sangre durante el seguimiento. (Cerrado a partir de 20-Mar-2020)
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Docetaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de inyección de taxotere
  • RP 56976
  • RP-56976
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • Radiación, Radioterapia de Intensidad Modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada (procedimiento)
Experimental: Arm 3 (IMRT, Docetaxel, Cetuximab)
Los pacientes reciben cetuximab IV durante 120 minutos en la semana 1 y más de 60 minutos una vez por semana en las semanas 2-7. Los pacientes se someten a IMRT como en el brazo I y reciben docetaxel concurrente una vez por semana durante 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre durante el detección y durante todo el estudio y pueden someterse a escaneos de tomografía computarizada y/o resonancia magnética y biopsia como se indica clínicamente en el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Docetaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de inyección de taxotere
  • RP 56976
  • RP-56976
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • Radiación, Radioterapia de Intensidad Modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada (procedimiento)
Biológico: Cetuximab
Dado IV
Otros nombres:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Anticuerpo monoclonal anti-EGFR quimérico
  • MoAb quimérico C225
  • Anticuerpo monoclonal quimérico C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedades (Fase II)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de recurrencia regional local, metástasis a distancia o muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 7 años
Estimado utilizando el método Kaplan-Meier para cada brazo. Sus distribuciones se compararán entre los brazos de tratamiento con una prueba de rango de registro unilateral.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de recurrencia regional local, metástasis a distancia o muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 7 años
Supervivencia general (fase III)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 7 años
Estimado utilizando el método Kaplan-Meier para cada brazo. Sus distribuciones se compararán entre los brazos de tratamiento con una prueba de rango de registro unilateral. El análisis multivariado se realizará utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falla local-regional
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de recurrencia local-regional, evaluada hasta 7 años
El método de incidencia acumulada se utilizará para estimar las tasas, y las tasas de falla para los brazos experimentales se compararán con el control utilizando una prueba de rango de registro específica de falla.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de recurrencia local-regional, evaluada hasta 7 años
Metástasis distante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la metástasis distante, evaluada hasta 7 años
El método de incidencia acumulada se utilizará para estimar las tasas, y las tasas de falla para los brazos experimentales se compararán con el control utilizando una prueba de rango de registro específica de falla.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la metástasis distante, evaluada hasta 7 años
Toxicidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o el último seguimiento
Los eventos adversos se clasificarán utilizando criterios de terminología comunes para eventos adversos versión 4.0. Las tasas de eventos adversos de grado 3+ en general se compararán entre los brazos mediante prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o el último seguimiento
Resultado informado por el paciente, carga de síntomas
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta una primera recuperación dentro de al menos una unidad media de gravedad total de los síntomas en comparación con la puntuación de base (referencia)
Tiempo de recuperación de la gravedad total de los síntomas del inicio de los síntomas MD Anderson: cabeza y cuello. El método de incidencia acumulada se utilizará para estimar las tasas de eventos, y las tasas de eventos entre los brazos se compararán utilizando una prueba de rango de registro específica de causa. El modelo de riesgos de subdistribución de gris fino se puede aplicar para explorar más a fondo los resultados mediante el brazo de tratamiento y otras covariables.
Tiempo desde la aleatorización hasta una primera recuperación dentro de al menos una unidad media de gravedad total de los síntomas en comparación con la puntuación de base (referencia)
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año después de la radioterapia
Cambio de calidad de vida desde el inicio en 1 año después de la RT, según lo medido por la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: la cabeza y el cuello (hecho) Índice de resultados del ensayo (TOI). Fact TOI es un índice resumido eficiente validado de resultados físicos/funcionales, y elementos específicos del sitio de la enfermedad, que es altamente confiable y sensible al cambio en la clasificación de estado de rendimiento. Un modelo de análisis de datos longitudinal restringido se equipará con todos los puntos de tiempo (discretos), el factor de tratamiento y su interacción. La hipótesis secundaria de resultado informada por el paciente no inferioridad se probará utilizando un enfoque de intervalo de confianza.
Línea de base y 1 año después de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Paul M Harari, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2013-00500 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA021661 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • RTOG-1216 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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