Tester le docétaxel-cétuximab ou l'ajout d'un médicament d'immunothérapie, l'atezolizumab, à la chimiothérapie et à la radiothérapie habituelles dans le cancer de la tête et du cou à haut risque
29 août 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Essai randomisé de phase II/III sur la radiothérapie adjuvante avec le cisplatine, le docétaxel-cétuximab ou le cisplatine-atezolizumab dans le cancer épidermoïde pathologique à haut risque de la tête et du cou
Cet essai de phase II/III étudie l'efficacité de la radiothérapie lorsqu'elle est administrée avec du cisplatine, du docétaxel, du cétuximab et/ou de l'atezolizumab après une intervention chirurgicale chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou à haut risque de stade III-IV cellules (cellules squameuses).
La radiothérapie spécialisée qui délivre une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur peut tuer plus de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine et le docétaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.
Le cétuximab est un anticorps monoclonal qui peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que l'atezolizumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
Le but de cette étude est de comparer le traitement habituel (radiothérapie avec chimiothérapie au cisplatine) à l'utilisation de la radiothérapie avec le docétaxel et la chimiothérapie cetuximab, et à l'utilisation du traitement habituel plus un médicament d'immunothérapie, l'atezolizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
- Carcinome épidermoïde hypopharyngé de stade IV AJCC v7
- Carcinome épidermoïde laryngé de stade IV AJCC v7
- Carcinome épidermoïde de la cavité buccale de stade IV AJCC v6 et v7
- Carcinome épidermoïde oropharyngé de stade IV AJCC v7
- Carcinome épidermoïde négatif oropharyngé p16INK4a
- Carcinome épidermoïde hypopharyngé de stade III AJCC v7
- Carcinome épidermoïde laryngé de stade III AJCC v6 et v7
- Carcinome épidermoïde de la cavité buccale de stade III AJCC v6 et v7
- Carcinome épidermoïde oropharyngé de stade III AJCC v7
Intervention / Traitement
- Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
- Procédure: Imagerie par résonance magnétique
- Médicament: Cisplatine
- Médicament: Docétaxel
- Procédure: Tomodensitométrie
- Autre: Administration de l'enquête
- Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
- Médicament: Atézolizumab
- Biologique: Cétuximab
- Procédure: Procédure de biopsie
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Sélectionner le meilleur bras expérimental à base de docétaxel pour améliorer la survie sans maladie (DFS) par rapport au bras témoin de rayonnement et de cisplatine. (Phase II) (TERMINÉE AU 20-MARS-2020) II. Déterminer si l'association du docétaxel-cetuximab et de la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) est supérieure en termes de survie globale (SG) par rapport au cisplatine standard et à l'IMRT dans le traitement adjuvant des pathologies à haut risque, papillomavirus humain (HPV) négatif carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC). (Phase III) III. Déterminer si l'association d'atezolizumab, de cisplatine et d'IMRT est supérieure en termes de SG par rapport au cisplatine standard et à l'IMRT dans le traitement adjuvant du HNSCC pathologique à haut risque, HPV négatif. (Phase III)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour comparer la survie sans maladie (DFS) entre chaque bras expérimental et le bras témoin. (Phase III) II. Déterminer si chaque bras expérimental améliore le contrôle local-régional de la maladie et le taux de métastases à distance. (Phase III) III. Comparer les profils de toxicité aiguë entre chaque bras expérimental et le bras contrôle. (Phase III) IV. Comparer les profils de toxicité tardive à 1, 3 et 5 ans après le traitement. (Phase III) V. Évaluer la SSM et la SG à long terme entre chaque bras expérimental et le bras témoin. (Phase III) VI. Comparer la charge des symptômes, telle que mesurée par le MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck (MDASI-HN) (résultat primaire rapporté par le patient [PRO]), et la qualité de vie, telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Head and Neck (FACT-H&N) (PRO secondaire), entre chaque bras expérimental et le bras contrôle. (Phase III)
OBJECTIF EXPLORATOIRE :
I. Recueillir des échantillons de sang et de tissus pour de futures recherches translationnelles. (Phase III)
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras - Phase II (Bras 1, 2 ou 3) et pour la Phase III (Bras 1, 3 ou 4).
ARM 1 : Les patients subissent une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) une fois par jour (QD) cinq jours par semaine pendant 6 semaines et reçoivent simultanément du cisplatine par voie intraveineuse (IV) pendant 1 à 2 heures une fois par semaine pendant 6 semaines.
ARM 2 : les patients subissent une IMRT comme dans le bras I et reçoivent simultanément du docétaxel IV pendant 60 minutes une fois par semaine pendant 6 semaines. (FERMÉ À PARTIR DU 20-MARS-2020)
ARM 3 : les patients reçoivent du cétuximab IV pendant 120 minutes la semaine 1 et plus de 60 minutes une fois par semaine pendant les semaines 2 à 7. Les patients subissent une IMRT comme dans le bras I et reçoivent simultanément du docétaxel une fois par semaine pendant 6 semaines.
ARM 4 : Les patients subissent une IMRT QD cinq jours par semaine pendant 6 semaines et reçoivent simultanément du cisplatine IV pendant 1 à 2 heures une fois par semaine pendant 6 semaines. À partir d'une semaine avant l'IMRT, les patients reçoivent également de l'atezolizumab IV pendant 30 à 60 minutes toutes les 3 semaines jusqu'à 8 doses (semaines -1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 21) en l'absence de progression de la maladie et une toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 et 3 mois, tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
613
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
California
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Auburn, California, États-Unis, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Cameron Park, California, États-Unis, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Carmichael, California, États-Unis, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- UC San Diego Health System - Encinitas
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Modesto, California, États-Unis, 95355
- Memorial Medical Center
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
San Mateo, California, États-Unis, 94401
- Mills Health Center
-
St. Helena, California, États-Unis, 94574
- Saint Helena Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- AdventHealth Porter
-
Edwards, Colorado, États-Unis, 81632
- Shaw Cancer Center
-
Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- Banner North Colorado Medical Center
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
- Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
-
Parker, Colorado, États-Unis, 80138
- AdventHealth Parker
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- University of Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
-
Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Ruskin, Florida, États-Unis, 33570
- Moffitt Cancer Center at SouthShore
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
- UW Health Carbone Cancer Center Rockford
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
- Ascension Saint Vincent Anderson
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Radiation Oncology Associates PC
-
Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
- IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Salina Regional Health Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Our Lady of The Lake
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Touro Infirmary
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
- UM Upper Chesapeake Medical Center
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48116
- University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Wyandotte, Michigan, États-Unis, 48192
- Henry Ford Wyandotte Hospital
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- The University of Kansas Cancer Center-South
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
- The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
-
Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
- Virtua Memorial
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
Sparta, New Jersey, États-Unis, 07871
- Sparta Cancer Treatment Center
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Community Medical Center
-
Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
- South Shore University Hospital
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
- NYU Langone Hospital - Brooklyn
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Canandaigua, New York, États-Unis, 14424
- Sands Cancer Center
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Elmira, New York, États-Unis, 14905
- Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Highland Hospital
-
Rochester, New York, États-Unis, 14606
- Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
-
Sleepy Hollow, New York, États-Unis, 10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Albemarle, North Carolina, États-Unis, 28002
- Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
- Atrium Health University City/LCI-University
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
- ECU Health Oncology Kinston
-
Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Atrium Health Union/LCI-Union
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Avon, Ohio, États-Unis, 44011
- UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
-
Barberton, Ohio, États-Unis, 44203
- Summa Health System - Barberton Campus
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
- Geauga Hospital
-
Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Independence, Ohio, États-Unis, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Mansfield, Ohio, États-Unis, 44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Medina, Ohio, États-Unis, 44256
- Summa Health Medina Medical Center
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Parma, Ohio, États-Unis, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Ravenna, Ohio, États-Unis, 44266
- University Hospitals Portage Medical Center
-
Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Strongsville, Ohio, États-Unis, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Saint Luke's Cancer Center - Allentown
-
Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
- UPMC Altoona
-
Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Carlisle, Pennsylvania, États-Unis, 17015
- Carlisle Regional Cancer Center
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
- Pocono Medical Center
-
Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
- Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, États-Unis, 16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
- IRMC Cancer Center
-
Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
McKeesport, Pennsylvania, États-Unis, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- UPMC Cancer Center - Monroeville
-
Moon Township, Pennsylvania, États-Unis, 15108
- UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
-
Natrona Heights, Pennsylvania, États-Unis, 15065
- UPMC Cancer Center-Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, États-Unis, 16105
- UPMC Jameson
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Quakertown, Pennsylvania, États-Unis, 18951
- Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
-
Seneca, Pennsylvania, États-Unis, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18360
- Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
-
Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
- UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Reading Hospital
-
Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
- Wexford Health and Wellness Pavilion
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
- Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
-
Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29730
- Rock Hill Radiation Therapy Center
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, États-Unis, 77384
- UT MD Anderson - The Woodlands
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- UT MD Anderson - West Houston
-
League City, Texas, États-Unis, 77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
League City, Texas, États-Unis, 77573
- UT MD Anderson - League City
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Covenant Medical Center-Lakeside
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- UT MD Anderson - Sugar Land
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
St. George, Utah, États-Unis, 84770
- Saint George Regional Medical Center
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, États-Unis, 05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Sentara Virginia Beach General Hospital
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Tri-Cities Cancer Center
-
Longview, Washington, États-Unis, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98274
- Skagit Regional Health Cancer Care Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Spokane Valley Cancer Center-Mayfair
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99216
- Spokane Valley Cancer Center-Mission
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
Parkersburg, West Virginia, États-Unis, 26101
- Camden Clark Medical Center
-
Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
- Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Johnson Creek, Wisconsin, États-Unis, 53038
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oak Creek, Wisconsin, États-Unis, 53154
- Drexel Town Square Health Center
-
Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
- Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- Aspirus Cancer Care-Wausau
-
West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- CRITÈRES D'INCLUSION DE LA PHASE II (COMPLET AU 20-MAR-2020)
- Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) impliquant la cavité buccale (à l'exclusion des lèvres), l'oropharynx (p16 négatif), le larynx ou l'hypopharynx
- Les patients doivent avoir subi une résection chirurgicale totale brute de la cavité buccale à haut risque, de l'oropharynx (p16 négatif), du larynx ou de l'hypopharynx dans les 63 jours précédant l'inscription ; Remarque : les patients peuvent subir une biopsie sous anesthésie générale dans une salle d'opération, suivie d'une chirurgie ablative définitive du cancer représentant une résection totale brute ; la résection totale brute doit être effectuée dans les 63 jours précédant l'inscription ; si, cependant, les patients ont une résection ablative mais récidivent peu de temps ou s'il est déterminé qu'ils ont une maladie persistante nécessitant une résection pour obtenir une résection totale brute, alors le patient n'est pas éligible
- Les patients doivent présenter au moins 1 des caractéristiques pathologiques à haut risque suivantes : extension nodale extracapsulaire ou cancer invasif au niveau de la marge de résection de la tumeur primaire (tumeur à l'encre)
HNSCC pathologique de stade III ou IV, y compris l'absence de métastases à distance, sur la base du bilan diagnostique minimum suivant :
- Antécédents généraux et examen physique par un radio-oncologue et/ou un oncologue médical dans les 84 jours précédant l'inscription ;
- Examen par un oto-rhino-laryngologiste (ORL) ou un chirurgien tête et cou avant la chirurgie ; une laryngopharyngoscopie (miroir et/ou fibre optique et/ou procédure directe), le cas échéant, est recommandée mais non obligatoire ; l'examen peropératoire est une documentation acceptable
- Imagerie préopératoire (op) de la tête et du cou : Une tomodensitométrie (TDM) du cou (avec contraste) ou TDM/tomographie par émission de positrons (TEP) (avec contraste) et/ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cou (T1 avec gadolinium et T2) dans les 84 jours précédant la chirurgie ; Remarque : ces données d'imagerie (diagnostic préopératoire montrant une maladie macroscopique) doivent être soumises au format Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) via TRIAD ; le rapport doit être téléchargé dans Rave
- Tomodensitométrie thoracique (avec ou sans produit de contraste) ou TDM/PET incluant le thorax (avec ou sans produit de contraste) soit dans les 84 jours précédant l'intervention chirurgicale, soit dans les 120 jours précédant l'inscription ; Remarque : si la tomodensitométrie/TEP avec ou sans produit de contraste est effectuée dans les 84 jours précédant la chirurgie, elle répond aux exigences d'imagerie thoracique
- Statut de performance de Zubrod de 0-1 dans les 14 jours précédant l'inscription
- Numération absolue des granulocytes (AGC)> = 1 500 cellules / mm ^ 3 (obtenue dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude)
- Plaquettes> = 100 000 cellules / mm ^ 3 (obtenues dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude)
- Hémoglobine >= 8,0 g/dl (Remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour atteindre une hémoglobine [Hb] >= 8,0 g/dl est acceptable)
- Bilirubine totale < 2 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) dans les 14 jours précédant l'enregistrement
- Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) < 3 x LSN institutionnelle dans les 14 jours précédant l'enregistrement
- Créatinine sérique LSN institutionnelle dans les 14 jours précédant l'inscription ou ; clairance de la créatinine (CC) > 50 ml/min dans les 14 jours précédant l'enregistrement, déterminée par une collecte sur 24 heures ou estimée par la formule de Cockcroft-Gault
- Test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 14 jours précédant l'inscription pour les femmes en âge de procréer
- Les évaluations suivantes sont requises dans les 14 jours précédant l'inscription : sodium (Na), potassium (K), chlorure (Cl), glucose, calcium (Ca), magnésium (Mg) et albumine ; Remarque : les patients avec un magnésium initial < 0,5 mmol/L (1,2 mg/dl) peuvent recevoir une supplémentation corrective en magnésium mais doivent continuer à recevoir soit une perfusion hebdomadaire prophylactique de magnésium et/ou une supplémentation orale en magnésium (par exemple, oxyde de magnésium) à la discrétion de l'investigateur.
- Les patients avec des sondes d'alimentation sont éligibles pour l'étude
- Les femmes en âge de procréer et les participants masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception médicalement efficace
- Le patient doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude, y compris le consentement pour la soumission obligatoire de tissus pour l'analyse du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et pour les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx, l'analyse du virus du papillome humain (VPH)
- PHASE III : Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) impliquant la cavité buccale (à l'exclusion des lèvres), l'oropharynx (p16 négatif), le larynx ou l'hypopharynx
- PHASE III : Les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx doivent avoir p16-négatif sur la base d'un examen central avant l'inscription à l'étape 2 ; tous les patients atteints de primaire oropharyngée doivent consentir à la soumission obligatoire de tissus pour la confirmation centrale de p16
- PHASE III : Les patients doivent avoir subi une résection chirurgicale totale brute de la cavité buccale à haut risque, de l'oropharynx (p16 négatif), du larynx ou de l'hypopharynx dans les 63 jours précédant l'inscription ; remarque : les patients peuvent subir une biopsie sous anesthésie générale dans une salle d'opération, suivie d'une chirurgie ablative définitive du cancer représentant une résection totale brute ; la résection totale brute doit être effectuée dans les 63 jours précédant l'inscription ; si, cependant, les patients ont une résection ablative mais récidivent peu de temps ou s'il est déterminé qu'ils ont une maladie persistante nécessitant une résection pour obtenir une résection totale brute, alors le patient n'est pas éligible
- PHASE III : Les patients doivent présenter au moins 1 des caractéristiques pathologiques à haut risque suivantes : extension nodale extracapsulaire ou cancer invasif au niveau de la marge de résection de la tumeur primaire (tumeur sur l'encre ou tumeur dans une marge finale soumise séparément)
PHASE III : stade pathologique III ou IV HNSCC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7e édition), y compris l'absence de métastases à distance, sur la base du bilan diagnostique minimal suivant :
- Antécédents généraux et examen physique par un radio-oncologue ou un oncologue médical dans les 84 jours précédant l'inscription ;
- Examen par un ORL ou un chirurgien de la tête et du cou avant la chirurgie ; une laryngopharyngoscopie (miroir ou fibroscopie ou procédure directe), le cas échéant, est recommandée mais non obligatoire. L'examen peropératoire est une documentation acceptable.
- Imagerie préopératoire de la tête et du cou : Un scanner du cou (avec produit de contraste et de qualité diagnostique) ou TEP/TDM (avec produit de contraste et de qualité diagnostique) et/ou une IRM du cou de qualité diagnostique (T1 avec gadolinium et T2 ) dans les 84 jours précédant la chirurgie ; Remarque : ces données d'imagerie (diagnostic préopératoire montrant une maladie macroscopique) doivent être soumises au format DICOM via TRIAD. Le rapport doit être téléchargé dans Rave.
- Tomodensitométrie thoracique (avec ou sans produit de contraste) ou TEP/TDM incluant le thorax (avec ou sans produit de contraste) soit dans les 84 jours précédant l'intervention chirurgicale, soit dans les 120 jours précédant l'inscription ; Remarque : Si la TEP/TDM avec ou sans produit de contraste est réalisée dans les 84 jours précédant l'intervention chirurgicale, elle répond aux exigences d'imagerie thoracique
- PHASE III : Statut de performance de Zubrod de 0-1 dans les 14 jours précédant l'inscription
- PHASE III : Leucocytes > = 2 500 cellules/mm^3 (obtenus dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude)
- PHASE III : Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1 500 cellules/mm^3 (obtenue dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude)
- PHASE III : Plaquettes > = 100 000 cellules/mm^3 (obtenues dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude)
- PHASE III : Hémoglobine > 8,0 g/dL (Remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour atteindre une Hb >= 8,0 g/dL est acceptable) (obtenue dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude)
- PHASE III : Bilirubine totale = < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) de l'établissement (toutefois, les patients atteints de la maladie de Gilbert connue qui ont un taux de bilirubine sérique = < 3 x la LSN de l'établissement peuvent être inscrits) (dans les 14 jours précédant l'inscription)
- PHASE III : AST ou ALT =< 3 x LSN institutionnelle (dans les 14 jours précédant l'inscription)
- PHASE III : Phosphatase alcaline = < 2,5 x LSN institutionnelle (dans les 14 jours précédant l'enregistrement)
- PHASE III : clairance de la créatinine (ClCr) > 50 mL/min dans les 14 jours précédant l'enregistrement, déterminée par une collecte sur 24 heures ou estimée par la formule de Cockcroft-Gault
- PHASE III : Les patients porteurs d'une sonde d'alimentation sont éligibles pour l'étude
- PHASE III : Test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 14 jours précédant l'inscription pour les femmes en âge de procréer
- PHASE III : Tous les patients doivent fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
PHASE III : Les patients positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont autorisés à participer à l'étude, mais les patients séropositifs doivent avoir :
- Un régime stable de thérapie antirétrovirale hautement active (HAART);
- Aucune exigence d'antibiotiques ou d'agents antifongiques concomitants pour la prévention des infections opportunistes ;
- Un nombre de CD4 supérieur à 250 cellules/mcL et une charge virale VIH indétectable sur les tests standard basés sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Critère d'exclusion:
- CRITÈRES D'EXCLUSION DE LA PHASE II (COMPLET AU 20-MAR-2020)
- Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait eu aucune maladie depuis au moins 1 095 jours (3 ans) ; les cancers non invasifs (par exemple, le carcinome in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus sont tous autorisés) sont autorisés même s'ils ont été diagnostiqués et traités il y a < 3 ans
- Les patients atteints de tumeurs primaires ou bilatérales simultanées sont exclus, à l'exception des patients atteints de cancers bilatéraux des amygdales ou des patients atteints d'un carcinome thyroïdien différencié réséqué T1-2, N0, M0, qui sont éligibles
- Antécédents de chimiothérapie systémique ou de thérapie anti-facteur de croissance épidermique (EGF) pour le cancer à l'étude ; notez qu'une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est permise
- Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie
Co-morbidité active sévère, définie comme suit :
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant l'inscription
- Infarctus du myocarde transmural dans les 6 mois précédant l'enregistrement
- Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude au moment de l'inscription
- Fibrose pulmonaire idiopathique ou autre maladie pulmonaire interstitielle sévère nécessitant une oxygénothérapie ou dont on pense qu'elle nécessite une oxygénothérapie dans l'année précédant l'enregistrement
Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation ; notez cependant que les tests de laboratoire pour les paramètres de coagulation ne sont pas requis pour entrer dans ce protocole
- Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle des Centers for Disease and Control and Prevention (CDC) ; Remarque : le test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) n'est pas requis pour entrer dans ce protocole ; la nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA de ce protocole est nécessaire car les traitements concernés par ce protocole peuvent être significativement immunosuppresseurs ; les exigences spécifiques au protocole peuvent également exclure les patients immunodéprimés.
- Anomalies électrolytiques de grade 3-4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], version [v.] 4) :
- Calcium sérique (ionisé ou ajusté pour l'albumine) < 7 mg/dl (1,75 mmol/L) ou > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) malgré une intervention pour normaliser les taux
- Glucose < 40 mg/dl (< 2,2 mmol/L) ou > 250 mg/dl (> 14 mmol/L)
- Magnésium < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) ou > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) malgré une intervention pour normaliser les niveaux
- Potassium < 3,0 mmol/L ou > 6 mmol/L malgré une intervention pour normaliser les niveaux
- Sodium < 130 mmol/L ou > 155 mmol/L malgré une intervention pour normaliser les niveaux
- Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables ; cette exclusion est nécessaire car le traitement impliqué dans cette étude peut être significativement tératogène
- Antécédents de réaction allergique au cetuximab
- PHASE III : Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait eu absence de maladie pendant au moins 1 095 jours (3 ans) avec les exceptions suivantes : T1-2, N0, M0, carcinome thyroïdien différencié réséqué ; Notez que les cancers non invasifs (par exemple, le carcinome in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus) sont autorisés même s'ils ont été diagnostiqués et traités il y a moins de 3 ans
- PHASE III : Les patients atteints de tumeurs primitives ou bilatérales simultanées sont exclus, à l'exception des patients atteints de cancers bilatéraux des amygdales ou des patients atteints d'un carcinome thyroïdien différencié réséqué T1-2, N0, M0, qui sont éligibles
- PHASE III : traitement systémique antérieur, y compris la chimiothérapie cytotoxique, la thérapie biologique/ciblée (telle que la thérapie anti-EGF) ou l'immunothérapie pour le cancer à l'étude ; notez qu'une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est autorisée, cependant, un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 antérieur n'est pas autorisé
- PHASE III : Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie
PHASE III : Co-morbidité active sévère, définie comme suit :
- Les patients présentant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association ; pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou mieux dans les 6 mois précédant l'enregistrement
- Infarctus du myocarde transmural dans les 6 mois précédant l'inscription ;
- Infections graves dans les 4 semaines précédant l'enregistrement, y compris, mais sans s'y limiter, l'hospitalisation pour des complications d'infection, une bactériémie ou une pneumonie grave ;
- Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription ; Remarque : Les patients recevant des antibiotiques prophylactiques (par exemple, pour la prévention d'une infection des voies urinaires ou d'une exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique) sont éligibles.
- Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement de l'étude au moment de l'inscription ;
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie (y compris d'origine médicamenteuse), de pneumonie organisée (c'est-à-dire de bronchiolite oblitérante, de pneumonie organisée cryptogénique, etc.) ou de signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie (TDM). Les antécédents de pneumopathie radique dans un champ de rayonnement antérieur (fibrose) sont autorisés, à condition que ce champ ne chevauche pas le champ de rayonnement prévu pour le cancer à l'étude ;
- Les patients atteints de tuberculose (TB) active sont exclus ;
Maladie hépatique cliniquement significative connue, y compris hépatite active virale, alcoolique ou autre ; cirrhose; foie gras; et maladie héréditaire du foie ;
- Les patients ayant une infection à l'hépatite B passée ou résolue (définie comme ayant un test d'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] négatif et un test d'anticorps anti-HBc [anticorps contre l'antigène central de l'hépatite B] positif) sont éligibles.
- Les patients positifs pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ne sont éligibles que si la réaction en chaîne par polymérase (PCR) est négative pour l'ARN du VHC.
- Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou de greffe d'organe solide.
Un diagnostic d'immunodéficience :
- Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle du CDC ; Remarque : le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour participer à ce protocole ; la nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA de ce protocole est nécessaire car les traitements impliqués dans ce protocole peuvent être significativement immunosuppresseurs.
Reçoit un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, la prednisone, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-facteur de nécrose tumorale [anti-TNF]) dans les 2 semaines précédant l'enregistrement.
- Remarque : Les patients qui ont reçu des médicaments immunosuppresseurs systémiques aigus à faible dose (par exemple, une dose unique de dexaméthasone pour les nausées) peuvent être inscrits.
- Remarque : L'utilisation de corticostéroïdes et de minéralocorticoïdes inhalés (par exemple, la fludrocortisone) chez les patients souffrant d'hypotension orthostatique ou d'insuffisance corticosurrénalienne est autorisée.
Antécédents ou risque de maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie intestinale inflammatoire, la thrombose vasculaire associée au syndrome des antiphospholipides, la granulomatose de Wegener, le syndrome de Sjogren, le syndrome de Guillain-Barré, la sclérose en plaques, la vascularite ou la glomérulonéphrite .
- Les patients ayant des antécédents d'hypothyroïdie auto-immune qui sont asymptomatiques et/ou qui reçoivent une dose stable d'hormone de remplacement de la thyroïde sont éligibles.
- Les patients atteints de diabète de type 1 contrôlé sous insuline stable sont éligibles.
- Les patients atteints d'eczéma, de psoriasis, de lichen simplex chronique ou de vitiligo avec des manifestations dermatologiques uniquement (par exemple, les patients atteints d'arthrite psoriasique seraient exclus) sont autorisés à condition qu'ils remplissent les conditions suivantes :
- Les patients atteints de psoriasis doivent subir un examen ophtalmologique de base pour exclure les manifestations oculaires
- L'éruption cutanée doit couvrir moins de 10 % de la surface corporelle (BSA)
- La maladie est bien contrôlée au départ et ne nécessite que des stéroïdes topiques de faible puissance (par exemple, hydrocortisone 2,5 %, butyrate d'hydrocortisone 0,1 %, flucinolone 0,01 %, désonide 0,05 %, dipropionate d'aclométasone 0,05 %)
- Aucune exacerbation aiguë de l'affection sous-jacente au cours des 12 derniers mois (ne nécessitant pas de psoralène plus rayonnement ultraviolet A [PUVA], méthotrexate, rétinoïdes, agents biologiques, inhibiteurs de la calcineurine par voie orale ; forte puissance ou stéroïdes oraux)
PHASE III : Anomalies électrolytiques de grade 3-4 (CTCAE, v. 4) dans les 14 jours précédant l'inscription :
- Calcium sérique (ionisé ou ajusté pour l'albumine) < 7 mg/dL (1,75 mmol/L) ou > 12,5 mg/dL (> 3,1 mmol/L) malgré une intervention pour normaliser les taux ;
- Glucose < 40 mg/dL (< 2,2 mmol/L) ou > 250 mg/dL (> 14 mmol/L) ;
- Magnésium < 0,9 mg/dL (< 0,4 mmol/L) ou > 3 mg/dL (> 1,23 mmol/L) malgré une intervention pour normaliser les niveaux ;
- Potassium < 3,0 mmol/L ou > 6 mmol/L malgré une intervention pour normaliser les niveaux ;
- Sodium < 130 mmol/L ou > 155 mmol/L malgré une intervention pour normaliser les niveaux.
- PHASE III : Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant pas/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables jusqu'à 5 mois après le dernier traitement à l'étude ; cette exclusion est nécessaire car le traitement concerné par cette étude peut être significativement tératogène. Les femmes qui allaitent et qui ne veulent pas interrompre sont également exclues
- PHASE III : Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion
- PHASE III : Patients prenant un traitement par bisphosphonates pour une hypercalcémie symptomatique. L'utilisation d'un traitement par bisphosphonates pour d'autres raisons non oncologiques (par exemple, l'ostéoporose) est autorisée
- PHASE III : Patients nécessitant un traitement par un inhibiteur du RANKL (par ex. denosumab) pour des raisons non oncologiques qui ne peuvent pas l'arrêter avant l'enregistrement
- PHASE III : les patients atteints d'une maladie métastatique à distance connue sont exclus
- PHASE III : hypersensibilité connue aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps humains recombinants
- PHASE III : Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant l'inscription ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
PHASE III : Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant l'enregistrement ou anticipation qu'un tel vaccin vivant atténué sera nécessaire pendant l'étude et pour les patients recevant l'atezolizumab, jusqu'à 5 mois après la dernière dose d'atezolizumab.
- La vaccination antigrippale ne doit être administrée que pendant la saison grippale (environ d'octobre à mars). Les patients ne doivent pas recevoir en direct, un
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 4 (IMRT, cisplatine, atézolizumab)
Les patients subissent une IMRT QD cinq jours par semaine pendant 6 semaines et reçoivent simultanément du cisplatine IV pendant 1 à 2 heures une fois par semaine pendant 6 semaines.
À partir d'une semaine avant l'IMRT, les patients reçoivent également de l'atezolizumab IV pendant 30 à 60 minutes toutes les 3 semaines jusqu'à 8 doses (semaines -1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 21) en l'absence de progression de la maladie. et une toxicité inacceptable.
Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang pendant le dépistage et tout au long de l'étude et peuvent subir une tomodensitométrie et/ou une IRM et une biopsie comme cliniquement indiqué dans l'étude.
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Subir une collecte de sang
Autres noms:
Passer une IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Etudes annexes
Subir IMRT
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une biopsie
Autres noms:
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Expérimental: Bras 1 (IMRT, cisplatin)
Les patients subissent IMRT QD cinq jours par semaine pendant 6 semaines et reçoivent du cisplatine IV simultané sur 1 à 2 heures une fois par semaine pendant 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent une collecte d'échantillons de sang pendant le dépistage et tout au long de l'étude et peuvent subir des tomodensitogrammes et / ou une IRM et une biopsie comme indiqué cliniquement dans l'étude.
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Subir une collecte de sang
Autres noms:
Passer une IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Etudes annexes
Subir IMRT
Autres noms:
Subir une biopsie
Autres noms:
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Expérimental: ARM 2 (IMRT, docétaxel)
Les patients subissent un IMRT comme dans le bras I et reçoivent un docétaxel IV simultané sur 60 minutes une fois par semaine pendant 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent des tomodensitogrammes et / ou une IRM et une collecte de sang pendant le suivi.
(Fermé à partir de 20 mars-2020)
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Subir une collecte de sang
Autres noms:
Passer une IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Etudes annexes
Subir IMRT
Autres noms:
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Expérimental: ARM 3 (IMRT, docétaxel, cetuximab)
Les patients reçoivent du cétuximab IV sur 120 minutes à la semaine 1 et plus de 60 minutes une fois par semaine les semaines 2-7.
Les patients subissent un IMRT comme dans le bras I et reçoivent un docétaxel simultané une fois par semaine pendant 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent une collecte d'échantillons de sang pendant le dépistage et tout au long de l'étude et peuvent subir des tomodensitogrammes et / ou une IRM et une biopsie comme indiqué cliniquement dans l'étude.
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Subir une collecte de sang
Autres noms:
Passer une IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Etudes annexes
Subir IMRT
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une biopsie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie (phase II)
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de récidive locale-régionale, de métastases distantes ou de décès dus à toute cause, évaluée jusqu'à 7 ans
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Estimé à l'aide de la méthode Kaplan-Meier pour chaque bras.
Leurs distributions seront comparées entre les bras de traitement avec un test de rang logarithmique unilatéral.
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De la date de la randomisation jusqu'à la date de récidive locale-régionale, de métastases distantes ou de décès dus à toute cause, évaluée jusqu'à 7 ans
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Survie globale (phase III)
Délai: De la date de la randomisation à la mort due à toute cause, évaluée jusqu'à 7 ans
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Estimé à l'aide de la méthode Kaplan-Meier pour chaque bras.
Leurs distributions seront comparées entre les bras de traitement avec un test de rang logarithmique unilatéral.
Une analyse multivariée sera effectuée à l'aide du modèle de risques proportionnels Cox.
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De la date de la randomisation à la mort due à toute cause, évaluée jusqu'à 7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec local-régional
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la récidive locale-régionale, évaluée jusqu'à 7 ans
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La méthode d'incidence cumulée sera utilisée pour estimer les taux, et les taux de défaillance des bras expérimentaux seront comparés au contrôle à l'aide d'un test de rang logarithmique spécifique à l'échec.
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De la date de la randomisation jusqu'à la date de la récidive locale-régionale, évaluée jusqu'à 7 ans
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Métastases distantes
Délai: À partir de la date de la randomisation à la date des métastases éloignées, évaluées jusqu'à 7 ans
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La méthode d'incidence cumulée sera utilisée pour estimer les taux, et les taux de défaillance des bras expérimentaux seront comparés au contrôle à l'aide d'un test de rang logarithmique spécifique à l'échec.
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À partir de la date de la randomisation à la date des métastases éloignées, évaluées jusqu'à 7 ans
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Toxicité
Délai: Dès le début du traitement à la mort ou le dernier suivi
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Les événements indésirables seront classés à l'aide de critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0.
Les taux d'événements indésirables de grade 3+ dans l'ensemble seront comparés entre le test des armes par chi carré, ou le test exact de Fisher.
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Dès le début du traitement à la mort ou le dernier suivi
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Résultat signalé par le patient, charge des symptômes
Délai: Temps de la randomisation à une première récupération dans au moins une unité médiane de gravité totale des symptômes par rapport au score de référence (référence)
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Le temps de récupération de la gravité des symptômes totaux de base de l'inventaire des symptômes de MD Anderson - tête et cou.
La méthode d'incidence cumulée sera utilisée pour estimer les taux d'événements, et les taux d'événements entre les bras seront comparés à l'aide d'un test de classement logarithmique spécifique à la cause.
Le modèle de risques de sous-distribution de gris fin peut être appliqué pour explorer plus de résultats par les résultats par le bras de traitement et d'autres covariables.
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Temps de la randomisation à une première récupération dans au moins une unité médiane de gravité totale des symptômes par rapport au score de référence (référence)
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Qualité de vie
Délai: Ligne de base et 1 an après la radiothérapie
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Le changement de qualité de vie par rapport à la référence à 1 an après RT, tel que mesuré par l'évaluation fonctionnelle de l'indice de résultat de l'essai de la tête et du cou (FACT) (TOI).
Le fait TOI est un indice de résumé efficace validé des résultats physiques / fonctionnels et des éléments spécifiques au site de la maladie, qui est très fiable et sensible au changement de l'évaluation de l'état de performance.
Un modèle d'analyse des données longitudinales contraignant sera équipé de tous les points de temps (discrets), du facteur de traitement et de son interaction.
L'hypothèse de résultat signalé par le patient secondaire non inférieure sera testée à l'aide d'une approche d'intervalle de confiance.
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Ligne de base et 1 an après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul M Harari, NRG Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2013
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2013
Première publication (Estimé)
14 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques cytologiques
- Cytodiagnostic
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Éléments
- Métaux
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Métaux, lourds
- Composés en platine
- Radiothérapie
- Éléments de transition
- Radiothérapie, conforme
- Radiothérapie, assistée par ordinateur
- Docétaxel
- Cétuximab
- Cisplatine
- Citrate de 1,2-diaminocyclohexaneplatine II
- Biopsie
- Manipulation des échantillons
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Platine
- atézolizumab
- Radiothérapie, intensité modulée
- (225) AC-DOTA-C (RGDYK)
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2013-00500 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA021661 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- RTOG-1216 (Autre identifiant: CTEP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .