Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af Docetaxel-Cetuximab eller tilføjelsen af ​​et immunterapilægemiddel, Atezolizumab, til den sædvanlige kemoterapi og strålebehandling ved højrisiko hoved- og halskræft

29. august 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Randomiseret fase II/III-forsøg med adjuverende strålebehandling med cisplatin, docetaxel-cetuximab eller cisplatin-atezolizumab ved patologisk højrisiko pladecellekræft i hoved og nakke

Dette fase II/III-forsøg undersøger, hvor godt strålebehandling virker, når det gives sammen med cisplatin, docetaxel, cetuximab og/eller atezolizumab efter operation til behandling af patienter med højrisikostadie III-IV hoved- og halskræft, som begynder i det tynde, flade celler (pladecelle). Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin og docetaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Cetuximab er et monoklonalt antistof, der kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom atezolizumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den sædvanlige behandling (strålebehandling med cisplatin kemoterapi) med at bruge strålebehandling med docetaxel og cetuximab kemoterapi og at bruge den sædvanlige behandling plus et immunterapipræparat, atezolizumab.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vælge den bedre docetaxel-baserede eksperimentelle arm til at forbedre sygdomsfri overlevelse (DFS) frem for kontrolarmen af ​​stråling og cisplatin. (Fase II) (FULDFØRT PR. 20-MAR-2020) II. For at afgøre, om kombinationen af ​​docetaxel-cetuximab og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) er overlegen med hensyn til samlet overlevelse (OS) sammenlignet med standard cisplatin og IMRT i adjuverende behandling af patologisk højrisiko, human papillomavirus (HPV)-negativ planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC). (Fase III) III. For at bestemme, om kombinationen af ​​atezolizumab, cisplatin og IMRT er overlegen med hensyn til OS sammenlignet med standard cisplatin og IMRT i den adjuverende behandling af patologisk højrisiko, HPV-negativ HNSCC. (Fase III)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne sygdomsfri overlevelse (DFS) mellem hver forsøgsarm og kontrolarmen. (Fase III) II. For at bestemme, om hver eksperimentel arm forbedrer lokal-regional sygdomskontrol og hastigheden af ​​fjernmetastaser. (Fase III) III. At sammenligne akutte toksicitetsprofiler mellem hver forsøgsarm og kontrolarmen. (Fase III) IV. At sammenligne sene toksicitetsprofiler 1, 3 og 5 år efter behandling. (Fase III) V. At vurdere langsigtet DFS og OS mellem hver forsøgsarm og kontrolarmen. (Fase III) VI. For at sammenligne symptombyrde, som målt af MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck (MDASI-HN) (primær patientrapporteret resultat [PRO]), og livskvalitet, målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck (FACT-H&N) (sekundær PRO), mellem hver forsøgsarm og kontrolarmen. (Fase III)

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At indsamle blod- og vævsprøver til fremtidig translationel forskning. (Fase III)

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme - fase II (arme 1, 2 eller 3) og til fase III (arme 1, 3 eller 4).

ARM 1: Patienter gennemgår intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) én gang dagligt (QD) fem dage om ugen i 6 uger og modtager samtidig cisplatin intravenøst ​​(IV) over 1-2 timer én gang om ugen i 6 uger.

ARM 2: Patienter gennemgår IMRT som i arm I og får samtidig docetaxel IV over 60 minutter en gang om ugen i 6 uger. (LUKKET PR. 20-MAR-2020)

ARM 3: Patienterne får cetuximab IV over 120 minutter i uge 1 og over 60 minutter en gang om ugen i uge 2-7. Patienter gennemgår IMRT som i arm I og får samtidigt docetaxel en gang om ugen i 6 uger.

ARM 4: Patienter gennemgår IMRT QD fem dage om ugen i 6 uger og modtager samtidig cisplatin IV over 1-2 timer en gang om ugen i 6 uger. Fra 1 uge før IMRT får patienterne også atezolizumab IV over 30-60 minutter hver 3. uge i op til 8 doser (uge -1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21) i fravær af sygdomsprogression og uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 1 og 3 måneder, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

613

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Cameron Park, California, Forenede Stater, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Mills Health Center
      • St. Helena, California, Forenede Stater, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Edwards, Colorado, Forenede Stater, 81632
        • Shaw Cancer Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Ruskin, Florida, Forenede Stater, 33570
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of The Lake
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Forenede Stater, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Canandaigua, New York, Forenede Stater, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Forenede Stater, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Forenede Stater, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Avon, Ohio, Forenede Stater, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Forenede Stater, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Forenede Stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Forenede Stater, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Forenede Stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Carlisle, Pennsylvania, Forenede Stater, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Forenede Stater, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Forenede Stater, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forenede Stater, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16105
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Quakertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Seneca, Pennsylvania, Forenede Stater, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • UT MD Anderson - The Woodlands
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • UT MD Anderson - West Houston
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • UT MD Anderson - Sugar Land
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Tri-Cities Cancer Center
      • Longview, Washington, Forenede Stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98274
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Spokane Valley Cancer Center-Mayfair
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Spokane Valley Cancer Center-Mission
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Forenede Stater, 26101
        • Camden Clark Medical Center
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FASE II INKLUSIONSKRITERIER (FULDFØRT PR. 20. MAR-2020)
  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC), der involverer mundhulen (eksklusive læber), oropharynx (p16 negativ), strubehovedet eller hypopharynx
  • Patienter skal have gennemgået en total kirurgisk resektion af højrisiko mundhule, oropharynx (p16 negativ), larynx eller hypopharynx inden for 63 dage før registrering; Bemærk: Patienter kan få biopsi under generel anæstesi på en operationsstue efterfulgt af definitiv ablativ cancerkirurgi, der repræsenterer total total resektion; den samlede brutto resektion skal foretages inden for 63 dage før registrering; hvis patienter derimod har ablativ resektion, men kort tid gentager sig eller er fast besluttet på at have vedvarende sygdom, der kræver re-resektion for at opnå total resektion, er patienten ikke kvalificeret
  • Patienter skal have mindst 1 af følgende patologiske højrisikotræk: ekstrakapsulær nodal forlængelse eller invasiv cancer ved den primære tumorresektionsmargin (tumor på blæk)

  • Patologisk stadium III eller IV HNSCC, inklusive ingen fjernmetastaser, baseret på følgende minimumsdiagnostiske oparbejdning:

    • Generel historie og fysisk undersøgelse foretaget af en stråleonkolog og/eller medicinsk onkolog inden for 84 dage før registrering;
    • Undersøgelse af øre-næse-hals (ENT) eller hoved- og nakkekirurg før operation; en laryngopharyngoskopi (spejl og/eller fiberoptisk og/eller direkte procedure), hvis det er relevant, anbefales, men ikke påkrævet; intraoperativ undersøgelse er acceptabel dokumentation
    • Præoperativ (op) billeddannelse af hoved og hals: En nakkecomputertomografi (CT) (med kontrast) eller CT/positronemissionstomografi (PET) (med kontrast) og/eller en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af halsen (T1 med gadolinium og T2) inden for 84 dage før operationen; Bemærk: disse billeddata (diagnostisk præoperativ scanning, der viser grov sygdom) skal indsendes i Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-format via TRIAD; rapporten skal uploades til Rave
    • CT-scanning af brystet (med eller uden kontrast) eller CT/PET, der inkluderer brystet (med eller uden kontrast) enten inden for 84 dage før operation eller inden for 120 dage før registrering; Bemærk: hvis CT/PET med eller uden kontrast udføres inden for 84 dage før operationen, opfylder den brystbilleddannelseskravet
  • Zubrod præstationsstatus på 0-1 inden for 14 dage før registrering
  • Absolut granulocyttal (AGC) >= 1.500 celler/mm^3 (opnået inden for 14 dage før registrering på undersøgelse)
  • Blodplader >= 100.000 celler/mm^3 (opnået inden for 14 dage før registrering på undersøgelse)
  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dl (Bemærk: brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl er acceptabel)
  • Total bilirubin < 2 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) inden for 14 dage før registrering
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 3 x institutionel ULN inden for 14 dage før registrering
  • Serum kreatinin institutionel ULN inden for 14 dage før registrering eller; kreatininclearance (CC) >= 50 ml/min inden for 14 dage før registrering bestemt ved 24-timers opsamling eller estimeret ved Cockcroft-Gault formel
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 14 dage før registrering for kvinder i den fødedygtige alder
  • Følgende vurderinger er påkrævet inden for 14 dage før registrering: natrium (Na), kalium (K), chlorid (Cl), glucose, calcium (Ca), magnesium (Mg) og albumin; Bemærk: Patienter med et initialt magnesiumindhold på < 0,5 mmol/L (1,2 mg/dl) kan modtage korrigerende magnesiumtilskud, men bør fortsætte med at modtage enten profylaktisk ugentlig infusion af magnesium og/eller oral magnesiumtilskud (f.eks. magnesiumoxid) efter investigators skøn.
  • Patienter med ernæringssonder er kvalificerede til undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge et medicinsk effektivt præventionsmiddel
  • Patienten skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens deltagelse, herunder samtykke til obligatorisk vævsindsendelse til epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) analyse og for oropharyngeal cancerpatienter, human papilloma virus (HPV) analyse
  • FASE III: Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC), der involverer mundhulen (eksklusive læber), oropharynx (p16 negativ), strubehovedet eller hypopharynx
  • FASE III: Patienter med orofaryngeal cancer skal have p16-negativ baseret på central gennemgang før trin 2 registrering; alle patienter med orofaryngeal primær skal give samtykke til obligatorisk vævsindsendelse til central p16-bekræftelse
  • FASE III: Patienter skal have gennemgået en total kirurgisk resektion af højrisiko mundhule, oropharynx (p16 negativ), larynx eller hypopharynx inden for 63 dage før registrering; bemærk: patienter kan få biopsi under generel anæstesi i en operationsstue efterfulgt af definitiv ablativ cancerkirurgi, der repræsenterer total total resektion; den samlede brutto resektion skal foretages inden for 63 dage før registrering; hvis patienter derimod har ablativ resektion, men kort tid gentager sig eller er fast besluttet på at have vedvarende sygdom, der kræver re-resektion for at opnå total resektion, er patienten ikke kvalificeret
  • FASE III: Patienter skal have mindst 1 af følgende patologiske højrisikotræk: ekstrakapsulær nodal forlængelse eller invasiv cancer ved den primære tumorresektionsmargin (tumor på blæk eller tumor i en endelig separat indsendt margin)

  • FASE III: Patologisk stadium III eller IV HNSCC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7. udgave), inklusive ingen fjernmetastaser, baseret på følgende minimumsdiagnostiske oparbejdning:

    • Generel anamnese og fysisk undersøgelse af en strålingsonkolog eller medicinsk onkolog inden for 84 dage før registrering;
    • Undersøgelse af ØNH eller hoved- og nakkekirurg før operationen; en laryngopharyngoskopi (spejl eller fiberoptisk eller direkte procedure), hvis det er relevant, anbefales, men ikke påkrævet. Intraoperativ undersøgelse er acceptabel dokumentation.
    • Præoperativ billeddannelse af hoved og hals: En hals-CT (med kontrast og af diagnostisk kvalitet) eller PET/CT (med kontrast og af diagnostisk kvalitet) og/eller en MR af halsen af ​​diagnostisk kvalitet (T1 med gadolinium og T2 ) inden for 84 dage før operationen; Bemærk: disse billeddata (diagnostisk præoperativ scanning, der viser grov sygdom) skal indsendes i DICOM-format via TRIAD. Rapporten skal uploades til Rave.
    • CT-scanning af brystet (med eller uden kontrast) eller PET/CT, der inkluderer brystet (med eller uden kontrast) enten inden for 84 dage før operation eller inden for 120 dage før registrering; Bemærk: Hvis PET/CT med eller uden kontrast udføres inden for 84 dage før operationen, opfylder den brystbilleddannelseskravet
  • FASE III: Zubrod præstationsstatus på 0-1 inden for 14 dage før registrering
  • FASE III: Leukocytter >= 2.500 celler/mm^3 (opnået inden for 14 dage før registrering på studiet)
  • FASE III: Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500 celler/mm^3 (opnået inden for 14 dage før registrering på undersøgelse)
  • FASE III: Blodplader >= 100.000 celler/mm^3 (opnået inden for 14 dage før registrering på undersøgelse)
  • FASE III: Hæmoglobin >= 8,0 g/dL (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb >= 8,0 g/dL er acceptabel) (opnået inden for 14 dage før registrering på undersøgelsen)
  • FASE III: Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (dog kan patienter med kendt Gilbert-sygdom, som har serumbilirubinniveau =< 3 x institutionel ULN, tilmeldes) (inden for 14 dage før registrering)
  • FASE III: AST eller ALT =< 3 x institutionel ULN (inden for 14 dage før registrering)
  • FASE III: Alkalisk fosfatase =< 2,5 x institutionel ULN (inden for 14 dage før registrering)
  • FASE III: Kreatininclearance (CrCl) >= 50 ml/min inden for 14 dage før registrering bestemt ved 24-timers indsamling eller estimeret ved Cockcroft-Gault formel
  • FASE III: Patienter med ernæringssonder er kvalificerede til undersøgelsen
  • FASE III: Negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 14 dage før registrering for kvinder i den fødedygtige alder
  • FASE III: Alle patienter skal give studiespecifikt informeret samtykke før studiestart

  • FASE III: Patienter, der er positive for humant immundefektvirus (HIV) er tilladt i undersøgelsen, men HIV-positive patienter skal have:

    • Et stabilt regime af højaktiv antiretroviral terapi (HAART);
    • Intet krav om samtidige antibiotika eller svampedræbende midler til forebyggelse af opportunistiske infektioner;
    • Et CD4-tal over 250 celler/mcL og en ikke-detekterbar HIV-virusbelastning på standard polymerasekædereaktion (PCR)-baserede tests

Ekskluderingskriterier:

  • FASE II EXKLUSIONSKRITERIER (FULDFØRT PR. 20-MAR-2020)
  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdom er fri i mindst 1095 dage (3 år); ikke-invasive kræftformer (f.eks. carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen er alle tilladte) er tilladt, selvom de er diagnosticeret og behandlet for < 3 år siden
  • Patienter med samtidige primære eller bilaterale tumorer er udelukket, med undtagelse af patienter med bilateral tonsilcancer eller patienter med T1-2, N0, M0 resekteret differentieret thyreoideacarcinom, som er kvalificerede
  • Forudgående systemisk kemoterapi eller anti-epidermal vækstfaktor (EGF) terapi for undersøgelseskræft; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt
  • Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for 6 måneder før registrering
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for 6 måneder før registrering
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet

    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet

      • Idiopatisk lungefibrose eller anden alvorlig interstitiel lungesygdom, der kræver iltbehandling eller menes at kræve iltbehandling inden for 1 år før registrering

    • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter; Bemærk dog, at laboratorietest for koagulationsparametre ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol

      • Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende definition af Centers for Disease and Control and Prevention (CDC); bemærk: testning af humant immundefektvirus (HIV) er ikke påkrævet for at indgå i denne protokol; behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi behandlingerne involveret i denne protokol kan være signifikant immunsuppressive; protokolspecifikke krav kan også udelukke immunkompromitterede patienter.
  • Grad 3-4 elektrolytabnormiteter (almindelige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE], version [v.] 4):
  • Serumcalcium (ioniseret eller justeret for albumin) < 7 mg/dl (1,75 mmol/L) eller > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) trods indgreb for at normalisere niveauerne
  • Glukose < 40 mg/dl (< 2,2 mmol/L) eller > 250 mg/dl (> 14 mmol/L)
  • Magnesium < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) eller > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) trods indgreb for at normalisere niveauerne
  • Kalium < 3,0 mmol/L eller > 6 mmol/L trods indgreb for at normalisere niveauerne
  • Natrium < 130 mmol/L eller > 155 mmol/L trods indgreb for at normalisere niveauerne
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention; denne udelukkelse er nødvendig, fordi behandlingen involveret i denne undersøgelse kan være signifikant teratogene
  • Tidligere allergisk reaktion på cetuximab
  • FASE III: Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 1095 dage (3 år) med følgende undtagelser: T1-2, N0, M0 resekeret differentieret thyreoideacarcinom; Bemærk, at ikke-invasive kræftformer (f.eks. carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen) er tilladt, selvom de er diagnosticeret og behandlet for < 3 år siden
  • FASE III: Patienter med samtidige primære eller bilaterale tumorer er udelukket, med undtagelse af patienter med bilateral tonsilcancer eller patienter med T1-2, N0, M0 resekteret differentieret thyreoideacarcinom, som er kvalificerede
  • FASE III: Forudgående systemisk terapi, herunder cytotoksisk kemoterapi, biologisk/målrettet terapi (såsom anti-EGF-terapi) eller immunterapi for undersøgelsens cancer; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt, dog er et tidligere anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel ikke tilladt
  • FASE III: Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsens cancer, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter

  • FASE III: Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification; for at være berettiget til dette forsøg, skal patienter være klasse 2B eller bedre inden for 6 måneder før registrering
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for 6 måneder før registrering;
    • Alvorlige infektioner inden for 4 uger før registrering, herunder, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriæmi eller svær lungebetændelse;
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet; Bemærk: Patienter, der får profylaktisk antibiotika (f.eks. til forebyggelse af en urinvejsinfektion eller kronisk obstruktiv lungesygdomsforværring), er kvalificerede.
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi på registreringstidspunktet;
    • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, lungebetændelse (herunder lægemiddelinduceret), organiserende lungebetændelse (dvs. bronchiolitis obliterans, kryptogene organiserende lungebetændelse osv.) eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af brysttomografi (CT) scanning. Anamnese med strålingspneumonitis i et tidligere strålefelt (fibrose) er tilladt, forudsat at feltet ikke overlapper med det planlagte strålingsfelt for undersøgelseskræft;
    • Patienter med aktiv tuberkulose (TB) er udelukket;

    • Kendt klinisk signifikant leversygdom, herunder aktiv viral, alkoholisk eller anden hepatitis; skrumpelever; fed lever; og arvelig leversygdom;

      • Patienter med tidligere eller løst hepatitis B-infektion (defineret som at have en negativ hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] test og en positiv anti-HBc [antistof mod hepatitis B kerne antigen] antistoftest) er kvalificerede.
      • Patienter, der er positive for hepatitis C-virus (HCV)-antistof, er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktion (PCR) er negativ for HCV-RNA.
    • Anamnese med allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation.

    • En diagnose af immundefekt:

      • Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende CDC-definition; bemærk: HIV-test er ikke påkrævet for at komme ind i denne protokol; behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive.

    • Er i behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, prednison, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrosefaktor [anti-TNF]-midler) inden for 2 uger før registrering.

      • Bemærk: Patienter, der har modtaget akut, lavdosis, systemisk immunsuppressiv medicin (f.eks. en engangsdosis af dexamethason mod kvalme) kan blive tilmeldt.
      • Bemærk: Brug af inhalerede kortikosteroider og mineralokortikoider (f.eks. fludrocortison) til patienter med ortostatisk hypotension eller binyrebarkinsufficiens er tilladt.

    • Anamnese eller risiko for autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulær trombose forbundet med antiphospholipid syndrom, Wegeners granulomatose, Sjogrens syndrom, Guillain-Barré syndrom, vaskulær scleritis eller glomeritis, vaskulær scleritis eller glomeritis. .

      • Patienter med en anamnese med autoimmun hypothyroidisme, som er asymptomatiske og/eller er på en stabil dosis af thyreoideaerstatningshormon, er kvalificerede.
      • Patienter med kontrolleret type 1-diabetes mellitus på et stabilt insulinregime er kvalificerede.
      • Patienter med eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo med kun dermatologiske manifestationer (f.eks. vil patienter med psoriasisgigt blive udelukket) er tilladt, forudsat at de opfylder følgende betingelser:
      • Patienter med psoriasis skal have en baseline oftalmologisk undersøgelse for at udelukke okulære manifestationer
      • Udslæt skal dække mindre end 10 % af kropsoverfladen (BSA)
      • Sygdommen er godt kontrolleret ved baseline og kræver kun topikale steroider med lav styrke (f.eks. hydrocortison 2,5 %, hydrocortisonbutyrat 0,1 %, flucinolon 0,01 %, desonid 0,05 %, aclometasondipropionat 0,05 %)
      • Ingen akutte forværringer af den underliggende tilstand inden for de sidste 12 måneder (kræver ikke psoralen plus ultraviolet A-stråling [PUVA], methotrexat, retinoider, biologiske midler, orale calcineurinhæmmere; høj styrke eller orale steroider)

  • FASE III: Grad 3-4 elektrolytabnormiteter (CTCAE, v. 4) inden for 14 dage før registrering:

    • Serumcalcium (ioniseret eller justeret for albumin) < 7 mg/dL (1,75 mmol/L) eller > 12,5 mg/dL (> 3,1 mmol/L) trods indgreb for at normalisere niveauerne;
    • Glukose < 40 mg/dL (< 2,2 mmol/L) eller > 250 mg/dL (> 14 mmol/L);
    • Magnesium < 0,9 mg/dL (< 0,4 mmol/L) eller > 3 mg/dL (> 1,23 mmol/L) trods indgreb for at normalisere niveauerne;
    • Kalium < 3,0 mmol/L eller > 6 mmol/L trods indgreb for at normalisere niveauerne;
    • Natrium < 130 mmol/L eller > 155 mmol/L trods indgreb for at normalisere niveauerne.
  • FASE III: Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention i op til 5 måneder fra sidste undersøgelsesbehandling; denne udelukkelse er nødvendig, fordi behandlingen involveret i denne undersøgelse kan være signifikant teratogene. Kvinder, der ammer og ikke er villige til at stoppe, er også udelukket
  • FASE III: Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
  • FASE III: Patienter, der tager bisfosfonatbehandling for symptomatisk hypercalcæmi. Brug af bisfosfonatbehandling af andre ikke-onkologiske årsager (f.eks. osteoporose) er tilladt
  • FASE III: Patienter, der kræver behandling med en RANKL-hæmmer (f.eks. denosumab) af ikke-onkologiske årsager, som ikke kan afbryde behandlingen før registrering
  • FASE III: Patienter med kendt fjernmetastatisk sygdom er udelukket
  • FASE III: Kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
  • FASE III: Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før registrering eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen

  • FASE III: Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før registrering eller forventning om, at en sådan levende, svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen og for patienter, der får atezolizumab, op til 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab.

    • Influenzavaccination bør kun gives i influenzasæsonen (ca. oktober til marts). Patienter må ikke modtage levende, en

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 4 (IMRT, cisplatin, atezolizumab)
Patienter gennemgår IMRT QD fem dage om ugen i 6 uger og modtager samtidig cisplatin IV over 1-2 timer en gang om ugen i 6 uger. Fra 1 uge før IMRT får patienterne også atezolizumab IV over 30-60 minutter hver 3. uge i op til 8 doser (uge -1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21) i fravær af sygdomsprogression og uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår indsamling af blodprøver under screening og under hele undersøgelsen og kan gennemgå CT-scanninger og/eller MRI og biopsi som klinisk indiceret på undersøgelsen.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (procedure)
Medicin: Atezolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Eksperimentel: Arm 1 (IMRT, Cisplatin)
Patienter gennemgår IMRT QD fem dage om ugen i 6 uger og modtager samtidig cisplatin IV over 1-2 timer en gang ugentligt i 6 uger i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår opsamling af blodprøver under screening og gennem hele undersøgelsen og kan gennemgå CT -scanninger og/eller MRI og biopsi som klinisk indikeret på undersøgelsen.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (procedure)
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Eksperimentel: ARM 2 (IMRT, Docetaxel)
Patienter gennemgår IMRT som i arm I og modtager samtidig docetaxel IV over 60 minutter en gang ugentligt i 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår CT-scanninger og/eller MRI og indsamling af blod under opfølgningen. (Lukket fra 20-Mar-2020)
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Docetaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
  • RP 56976
  • RP-56976
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (procedure)
Eksperimentel: ARM 3 (IMRT, Docetaxel, Cetuximab)
Patienter modtager cetuximab IV over 120 minutter i uge 1 og over 60 minutter en gang ugentligt på uger 2-7. Patienter gennemgår IMRT som i arm I og modtager samtidig docetaxel en gang ugentligt i 6 uger i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår opsamling af blodprøver under screening og gennem hele undersøgelsen og kan gennemgå CT -scanninger og/eller MRI og biopsi som klinisk indikeret på undersøgelsen.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Docetaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
  • RP 56976
  • RP-56976
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (procedure)
Biologisk: Cetuximab
Givet IV
Andre navne:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Kimærisk anti-EGFR monoklonalt antistof
  • Kimærisk MoAb C225
  • Kimært monoklonalt antistof C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for lokal-regional tilbagefald, fjern metastase eller død på grund af nogen årsag, vurderet op til 7 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for hver arm. Deres fordelinger vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme med en ensidig lograngeringstest.
Fra datoen for randomisering til datoen for lokal-regional tilbagefald, fjern metastase eller død på grund af nogen årsag, vurderet op til 7 år
Samlet overlevelse (fase III)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 7 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for hver arm. Deres fordelinger vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme med en ensidig lograngeringstest. Multivariat analyse udføres ved hjælp af COX -proportional faremodellen.
Fra datoen for randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal-regional fiasko
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for lokal-regional tilbagefald, vurderet op til 7 år
Den kumulative forekomstmetode vil blive anvendt til at estimere hastigheden, og svigthastighederne for de eksperimentelle arme sammenlignes med kontrollen ved hjælp af en fejlspecifik lograngeringstest.
Fra datoen for randomisering til datoen for lokal-regional tilbagefald, vurderet op til 7 år
Fjern metastase
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dato for fjern metastase, vurderet op til 7 år
Den kumulative forekomstmetode vil blive anvendt til at estimere hastigheden, og svigthastighederne for de eksperimentelle arme sammenlignes med kontrollen ved hjælp af en fejlspecifik lograngeringstest.
Fra datoen for randomisering til dato for fjern metastase, vurderet op til 7 år
Toksicitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning
Bivirkninger klassificeres ved hjælp af fælles terminologikriterier for bivirkninger version 4.0. Priser for grad 3+ bivirkninger generelt vil blive sammenlignet mellem våben ved chi-square-test eller Fishers nøjagtige test.
Fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning
Patientrapporteret resultat, symptombyrde
Tidsramme: Tid fra randomisering til en første opsving inden for mindst en midtenhed med total symptomens sværhedsgrad sammenlignet med basislinjen (reference) score
Tid til genvinding af baseline -total symptomens sværhedsgrad fra MD Anderson -symptombeholdningen - hoved og hals. Den kumulative forekomstmetode vil blive brugt til at estimere begivenhedshastighederne, og begivenhedshastighederne mellem våben sammenlignes ved hjælp af en årsagsspecifik lograngeringstest. Fin-grå underdistributionsmodel kan anvendes til yderligere at undersøge resultater efter behandlingsarm og andre covariater.
Tid fra randomisering til en første opsving inden for mindst en midtenhed med total symptomens sværhedsgrad sammenlignet med basislinjen (reference) score
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 1 år efter strålebehandling
Livskvalitetsændring fra baseline ved 1 -årig post RT, målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi - hoved- og hals (FACT) forsøgsudgangsindeks (TOI). Fakta TOI er et valideret effektivt resumeindeks for fysiske/funktionelle resultater og sygdomsstedspecifikke genstande, som er meget pålidelig og følsom over for ændring i præstationsstatusvurdering. En begrænset langsgående dataanalysemodel vil være udstyret med alle tidspunkter (diskret), behandlingsfaktoren og dens interaktion. Den sekundære ikke-mindrevne patientrapporterede resultathypotese testes ved hjælp af en konfidensintervaltilgang.
Baseline og 1 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul M Harari, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2013

Først opslået (Anslået)

14. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2013-00500 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA021661 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RTOG-1216 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner