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고위험 두경부암에서 일반적인 화학 요법 및 방사선 요법에 Docetaxel-Cetuximab 또는 면역 요법 약물인 Atezolizumab 추가 테스트

2026년 8월 29일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

두경부의 병리학적 고위험 편평 세포암에서 Cisplatin, Docetaxel-Cetuximab 또는 Cisplatin-Atezolizumab을 사용한 보조 방사선 요법의 무작위 2/3상 시험

이 2/3상 시험은 고위험 3기-4기 두경부암 환자를 치료하기 위해 수술 후 시스플라틴, 도세탁셀, 세툭시맙 및/또는 아테졸리주맙과 함께 방사선 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 세포(편평 세포). 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다. 시스플라틴 및 도세탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 세툭시맙은 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있는 단클론 항체입니다. 아테졸리주맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 일반적인 치료법(시스플라틴 화학요법을 사용한 방사선 요법)과 도세탁셀 및 세툭시맙을 사용한 방사선 요법을 사용하는 것과 일반적인 치료법과 면역요법제인 아테졸리주맙을 병용하는 것을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 방사선 및 시스플라틴의 대조군보다 무병 생존(DFS)을 개선하기 위해 더 나은 도세탁셀 기반 실험군을 선택합니다. (2단계) (2020년 3월 20일 현재 완료) II. 병리학적 고위험 인유두종 바이러스(HPV) 음성의 보조 치료에서 도세탁셀-세툭시맙과 강도 조절 방사선 요법(IMRT)의 병용이 표준 시스플라틴 및 IMRT에 비해 전체 생존(OS) 측면에서 우월한지 확인하기 위해 두경부 편평 세포 암종 (HNSCC). (3단계) III. 병리학적 고위험 HPV 음성 HNSCC의 보조 치료에서 아테졸리주맙, 시스플라틴 및 IMRT의 조합이 표준 시스플라틴 및 IMRT에 비해 OS 측면에서 우월한지 확인합니다. (3단계)

2차 목표:

I. 각 실험군과 대조군 사이의 무병 생존(DFS)을 비교하기 위함. (3단계) II. 각 실험군이 국소-지역 질병 통제 및 원격 전이율을 개선하는지 여부를 확인합니다. (3단계) III. 각 실험군과 대조군 사이의 급성 독성 프로파일을 비교합니다. (3단계) IV. 치료 후 1년, 3년 및 5년 후의 후기 독성 프로필을 비교합니다. (3상) V. 각 실험군과 대조군 사이의 장기 DFS 및 OS를 평가합니다. (3단계) VI. MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck(MDASI-HN)(1차 환자 보고 결과[PRO])로 측정한 증상 부담과 암 치료의 기능적 평가 - 두경부로 측정한 삶의 질 비교 (FACT-H&N)(보조 PRO), 각 실험 암과 대조군 암 사이. (3단계)

탐색 목적:

I. 향후 번역 연구를 위해 혈액 및 조직 표본을 수집합니다. (3단계)

개요: 환자는 3개 부문 중 1개 부문인 II상(1, 2 또는 3상) 및 3상(1, 3 또는 4상)에 무작위 배정됩니다.

ARM 1: 환자는 6주 동안 1일 1회(QD) 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받고 6주 동안 주 1회 1-2시간 동안 동시 시스플라틴 정맥 주사(IV)를 받습니다.

ARM 2: 환자는 Arm I에서와 같이 IMRT를 받고 6주 동안 매주 1회 60분 동안 동시 도세탁셀 IV를 받습니다. (2020년 3월 20일부로 폐쇄)

ARM 3: 환자는 1주에 120분 이상, 2-7주에 매주 1회 60분 이상 세툭시맙 IV를 투여받습니다. 환자는 1군에서와 같이 IMRT를 받고 6주 동안 주 1회 도세탁셀을 동시에 투여받습니다.

ARM 4: 환자는 6주 동안 주 5일 IMRT QD를 받고 6주 동안 주 1회 1-2시간 동안 동시 시스플라틴 IV를 받습니다. IMRT 1주 전부터 환자는 질병 진행 없이 최대 8회 용량(-1주, 3주, 6주, 9주, 12주, 15주, 18주 및 21주) 동안 3주마다 30~60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV를 투여받습니다. 및 허용되지 않는 독성.

연구 치료 완료 후, 환자는 1개월 및 3개월, 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

613

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
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        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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        • The Kirklin Clinic at Acton Road
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      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
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      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
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      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
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        • Boston Medical Center
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      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, 미국, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, 미국, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
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        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
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        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
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        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerville, New Jersey, 미국, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Sparta, New Jersey, 미국, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
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      • Bay Shore, New York, 미국, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, 미국, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Canandaigua, New York, 미국, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, 미국, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, 미국, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Avon, Ohio, 미국, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Barberton, Ohio, 미국, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, 미국, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, 미국, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, 미국, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, 미국, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, 미국, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, 미국, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Carlisle, Pennsylvania, 미국, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, 미국, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, 미국, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, 미국, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Natrona Heights, Pennsylvania, 미국, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, 미국, 16105
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Quakertown, Pennsylvania, 미국, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Seneca, Pennsylvania, 미국, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Bluffton, South Carolina, 미국, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, 미국, 77384
        • UT MD Anderson - The Woodlands
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • UT MD Anderson - West Houston
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • UT MD Anderson - Sugar Land
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • St. George, Utah, 미국, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Tri-Cities Cancer Center
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, 미국, 98274
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Spokane Valley Cancer Center-Mayfair
      • Spokane, Washington, 미국, 99216
        • Spokane Valley Cancer Center-Mission
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, 미국, 26101
        • Camden Clark Medical Center
      • Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Johnson Creek, Wisconsin, 미국, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, 미국, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 홍콩
      • Shatin, 홍콩
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2단계 포함 기준(2020년 3월 20일 현재 완료)
  • 구강(입술 제외), 구인두(p16 음성), 후두 또는 하인두를 포함하는 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)의 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된 진단
  • 환자는 등록 전 63일 이내에 고위험 구강, 구인두(p16 음성), 후두 또는 하인두의 총 외과적 절제술을 받아야 합니다. 참고: 환자는 수술실에서 전신 마취 하에 생검을 받은 후 총 절제술을 나타내는 최종 절제 암 수술을 받을 수 있습니다. 총 절제술은 등록 전 63일 이내에 이루어져야 합니다. 그러나 환자가 절제 절제술을 받았지만 곧 재발하거나 전체 절제술을 달성하기 위해 재절제술이 필요한 지속성 질환이 있다고 판단되는 경우 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 다음 고위험 병리학적 특징 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다: 피막외 림프절 확장 또는 원발성 종양 절제연의 침습성 암(잉크에 묻은 종양)

  • 다음과 같은 최소 진단 정밀 검사를 기반으로 원격 전이가 없는 병리학적 3기 또는 4기 HNSCC:

    • 등록 전 84일 이내에 방사선 종양 전문의 및/또는 의료 종양 전문의의 일반 병력 및 신체 검사;
    • 수술 전 이비인후과(ENT) 또는 두경부 전문의의 검사; 적절한 경우 후두인두경 검사(거울 및/또는 광섬유 및/또는 직접 절차)가 권장되지만 필수는 아닙니다. 수술 중 검사는 허용되는 문서입니다.
    • 머리와 목의 수술 전(op) 영상: 경부 컴퓨터 단층촬영(CT)(조영제 포함) 또는 CT/양전자 방출 단층촬영(PET)(조영제 포함) 및/또는 목의 자기공명영상(MRI) (T1 + 가돌리늄 및 T2) 수술 전 84일 이내; 참고: 이 이미징 데이터(전체 질병을 보여주는 수술 전 진단 스캔)는 TRIAD를 통해 DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine) 형식으로 제출해야 합니다. 보고서가 Rave에 업로드됩니다.
    • 수술 전 84일 이내 또는 등록 전 120일 이내의 흉부 CT 스캔(조영제 포함 또는 미포함) 또는 흉부가 포함된 CT/PET(조영제 포함 또는 미포함); 참고: 조영제 유무에 관계없이 CT/PET가 수술 전 84일 이내에 수행된 경우 흉부 영상 요건을 충족합니다.
  • 등록 전 14일 이내 Zubrod 성능 상태 0-1
  • 절대 과립구 수(AGC) >= 1,500 세포/mm^3(연구 등록 전 14일 이내에 획득)
  • 혈소판 >= 100,000 세포/mm^3(연구 등록 전 14일 이내에 획득)
  • 헤모글로빈 >= 8.0g/dl
  • 등록 전 14일 이내에 총 빌리루빈 < 2 x 기관 정상 상한(ULN)
  • 등록 전 14일 이내에 Aspartate aminotransferase(AST) 또는 ALT(alanine aminotransferase) < 3 x 기관 ULN
  • 등록 전 14일 이내의 혈청 크레아티닌 기관 ULN, 또는 크레아티닌 청소율(CC) >= 24시간 수집에 의해 결정되거나 Cockcroft-Gault 공식에 의해 추정된 등록 전 14일 이내에 50ml/분
  • 가임 여성의 등록 전 14일 이내 소변 또는 혈청 임신 검사 음성
  • 등록 전 14일 이내에 다음 평가가 필요합니다: 나트륨(Na), 칼륨(K), 염화물(Cl), 포도당, 칼슘(Ca), 마그네슘(Mg) 및 알부민; 참고: 초기 마그네슘이 0.5mmol/L(1.2mg/dl) 미만인 환자는 교정 마그네슘 보충을 받을 수 있지만 연구자의 재량에 따라 예방적 주간 마그네슘 주입 및/또는 경구 마그네슘 보충(예: 산화마그네슘)을 계속 받아야 합니다.
  • 급식 튜브가 있는 환자는 연구 대상입니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성과 성적으로 활발한 남성 참가자는 의학적으로 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 분석 및 구강인두암 환자의 경우 인유두종 바이러스(HPV) 분석을 위한 필수 조직 제출에 대한 동의를 포함하여 연구 참여 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다.
  • 3상: 구강(입술 제외), 구인두(p16 음성), 후두 또는 하인두를 포함하는 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)의 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된 진단
  • 3상: 구인두암 환자는 2단계 등록 전에 중앙 검토를 기반으로 p16 음성이어야 합니다. 모든 구인두 1차 환자는 중앙 p16 확인을 위한 필수 조직 제출에 동의해야 합니다.
  • 3상: 환자는 등록 전 63일 이내에 고위험 구강, 구인두(p16 음성), 후두 또는 하인두의 총 외과적 절제술을 받아야 합니다. 참고: 환자는 수술실에서 전신 마취 하에 생검을 받은 후 총 절제술을 나타내는 최종 절제 암 수술을 받을 수 있습니다. 총 절제술은 등록 전 63일 이내에 이루어져야 합니다. 그러나 환자가 절제 절제술을 받았지만 곧 재발하거나 전체 절제술을 달성하기 위해 재절제술이 필요한 지속성 질환이 있다고 판단되는 경우 환자는 자격이 없습니다.
  • 3기: 환자는 다음 고위험 병리학적 특징 중 적어도 1개를 가지고 있어야 합니다: 피막외 결절 확장 또는 1차 종양 절제연에서 침습성 암(잉크 상의 종양 또는 별도로 제출된 최종 절제연의 종양)

  • 3기: 병리학적 3기 또는 4기 HNSCC(American Joint Committee on Cancer[AJCC] 7th edition), 원격 전이 없음 포함, 다음 최소 진단 정밀 검사를 기반으로 함:

    • 등록 전 84일 이내에 방사선 종양 전문의 또는 의료 종양 전문의의 일반 병력 및 신체 검사;
    • 수술 전 이비인후과 또는 두경부 외과의의 검사; 적절한 경우 후두인두경검사(거울 또는 광섬유 또는 직접 절차)가 권장되지만 필수는 아닙니다. 수술 중 검사는 허용되는 문서입니다.
    • 머리와 목의 수술 전 영상: 경부 CT(조영제 및 진단 품질) 또는 PET/CT(조영제 및 진단 품질) 및/또는 진단 품질의 목 MRI(가돌리늄 T1 및 T2 ) 수술 전 84일 이내; 참고: 이 이미징 데이터(전체 질병을 보여주는 수술 전 진단 스캔)는 TRIAD를 통해 DICOM 형식으로 제출됩니다. 보고서는 Rave에 업로드됩니다.
    • 수술 전 84일 이내 또는 등록 전 120일 이내의 흉부 CT 스캔(조영제 포함 또는 미포함) 또는 흉부가 포함된 PET/CT(조영제 포함 또는 미포함); 참고: 수술 전 84일 이내에 조영제 유무에 관계없이 PET/CT를 수행하는 경우 흉부 영상 요건을 충족합니다.
  • 3단계: 등록 전 14일 이내에 Zubrod 성능 상태 0-1
  • 3상: 백혈구 >= 2,500 세포/mm^3(연구 등록 전 14일 이내에 획득)
  • 3상: 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500 세포/mm^3(연구 등록 전 14일 이내에 획득)
  • 3상: 혈소판 >= 100,000개 세포/mm^3(연구 등록 전 14일 이내에 획득)
  • 3상: 헤모글로빈 >= 8.0g/dL(참고: Hgb >= 8.0g/dL을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용이 허용됨)(연구 등록 전 14일 이내에 획득됨)
  • 3상: 총 빌리루빈 = < 1.5 x 기관 정상 상한(ULN)(단, 혈청 빌리루빈 수치가 < 3 x 기관 ULN인 알려진 길버트병 환자는 등록할 수 있음)(등록 전 14일 이내)
  • 3단계: AST 또는 ALT =< 3 x 기관 ULN(등록 전 14일 이내)
  • 3상: 알칼리 포스파타제 =< 2.5 x 기관 ULN(등록 전 14일 이내)
  • 3상: 24시간 수집에 의해 결정되거나 Cockcroft-Gault 공식에 의해 추정된 등록 전 14일 이내에 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 50mL/분
  • 3상: 영양 공급 튜브가 있는 환자는 연구에 적합합니다.
  • 3상: 가임 여성에 대한 등록 전 14일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트
  • 3상: 모든 환자는 연구 참여 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

  • 3단계: 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 연구에 참여할 수 있지만 HIV 양성 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

    • 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 안정적인 요법;
    • 기회 감염 예방을 위한 동시 항생제 또는 항진균제에 대한 요구 사항 없음;
    • 250개 세포/mcL 이상의 CD4 수 및 표준 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기반 테스트에서 검출할 수 없는 HIV 바이러스 부하

제외 기준:

  • 2단계 제외 기준(2020년 3월 20일 현재 완료)
  • 최소 1095일(3년) 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외); 비침습성 암(예: 유방, 구강 또는 자궁경부의 상피내암종은 모두 허용됨)은 진단 및 치료를 받은 지 3년 미만인 경우에도 허용됩니다.
  • 동시 원발 종양 또는 양측 종양이 있는 환자는 제외됩니다. 단, 양측 편도암 환자 또는 T1-2, N0, M0 절제 분화 갑상선암 환자는 자격이 있습니다.
  • 연구 암에 대한 선행 전신 화학요법 또는 항표피 성장 인자(EGF) 요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다.
  • 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법

  • 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

    • 등록 전 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
    • 등록 전 6개월 이내의 경벽성 심근경색증
    • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염

    • 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함

      • 산소 요법이 필요하거나 등록 전 1년 이내에 산소 요법이 필요하다고 생각되는 특발성 폐섬유증 또는 기타 중증 간질성 폐질환

    • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; 그러나 응고 매개변수에 대한 실험실 테스트는 이 프로토콜에 입력하는 데 필요하지 않습니다.

      • 현재 질병통제예방센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역결핍 증후군(AIDS); 참고: 이 프로토콜에 입력하기 위해 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사가 필요하지 않습니다. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역 억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다. 프로토콜 특정 요구 사항은 또한 면역 저하 환자를 제외할 수 있습니다.
  • 3~4등급 전해질 이상(이상반응에 대한 일반 용어 기준[CTCAE], 버전 [v.] 4):
  • 혈청 칼슘(알부민에 대해 이온화 또는 조정됨) < 7 mg/dl(1.75mmol/L) 또는 > 12.5mg/dl(> 3.1mmol/L)
  • 포도당 < 40mg/dl(< 2.2mmol/L) 또는 > 250mg/dl(> 14mmol/L)
  • 마그네슘 < 0.9mg/dl(< 0.4mmol/L) 또는 > 3mg/dl(> 1.23mmol/L)
  • 수준을 정상화하기 위한 개입에도 불구하고 칼륨 < 3.0mmol/L 또는 > 6mmol/L
  • 수준을 정상화하기 위한 개입에도 불구하고 나트륨 < 130mmol/L 또는 > 155mmol/L
  • 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성 이 연구에 관련된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 제외가 필요합니다.
  • cetuximab에 대한 사전 알레르기 반응
  • 3기: 다음을 제외하고 최소 1095일(3년) 동안 질병이 없는 경우가 아닌 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외): T1-2, N0, M0 절제된 분화 갑상선 암종; 비침습성 암(예: 유방, 구강 또는 자궁경부의 암종)은 3년 미만 전에 진단 및 치료를 받은 경우에도 허용됩니다.
  • 3기: 동시 원발 종양 또는 양측 종양이 있는 환자는 제외됩니다. 단, 양측 편도암 환자 또는 T1-2, N0, M0 절제 분화 갑상선암 환자는 제외됩니다.
  • 3상: 연구 암에 대한 세포독성 화학요법, 생물학적/표적 요법(예: 항-EGF 요법) 또는 면역 요법을 포함한 선행 전신 요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 허용되지만 이전의 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제는 허용되지 않습니다.
  • 3상: 연구 암 부위에 대한 방사선 요법 이전에 방사선 요법 분야가 중복될 수 있습니다.

  • 3기: 다음과 같이 정의되는 중증의 활동성 동반이환:

    • 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 제제 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 적격하려면 환자는 등록 전 6개월 이내에 클래스 2B 이상이어야 합니다.
    • 등록 전 6개월 이내의 경벽성 심근경색;
    • 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 등록 전 4주 이내의 중증 감염;
    • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염; 참고: 예방적 항생제(예: 요로 감염 예방 또는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 예방)를 받는 환자는 적합합니다.
    • 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함,
    • 특발성 폐 섬유증, 폐렴(약물 유도 포함), 조직화 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염, 잠복성 조직화 폐렴 등)의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거. 이전 방사선 조사야(섬유증)에서 방사선 폐렴의 이력은 조사 암에 대해 계획된 방사선 조사야와 중첩되지 않는 경우 허용됩니다.
    • 활동성 결핵(TB) 환자는 제외됩니다.

    • 활동성 바이러스성 간염, 알코올성 간염 또는 기타 간염을 포함하여 임상적으로 유의한 알려진 간 질환 경화증; 지방간; 및 유전성 간 질환;

      • 과거 또는 해결된 B형 간염 감염 환자(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 검사 음성 및 항-HBc[B형 간염 핵심 항원에 대한 항체] 항체 검사 양성으로 정의)이 자격이 있습니다.
      • C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.
    • 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식의 병력.

    • 면역결핍 진단:

      • 현재 CDC 정의에 근거한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 참고: 이 프로토콜을 입력하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않습니다. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요성이 필요합니다.

    • 등록 전 2주 이내에 전신 면역억제제(프레드니손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자[항-TNF] 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료를 받고 있습니다.

      • 참고: 급성, 저용량, 전신 면역억제제(예: 메스꺼움에 대한 1회 용량의 덱사메타손)를 투여받은 환자가 등록될 수 있습니다.
      • 참고: 기립성 저혈압 또는 부신피질 기능 부전이 있는 환자에게 흡입용 코르티코스테로이드 및 무기질 코르티코이드(예: 플루드로코르티손)의 사용이 허용됩니다.

    • 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력 또는 위험 .

      • 무증상 및/또는 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬을 복용 중인 자가면역 갑상선기능저하증 병력이 있는 환자가 적합합니다.
      • 안정적인 인슐린 요법으로 조절된 제1형 당뇨병 환자가 자격이 있습니다.
      • 습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부 증상만 있는 백반증 환자(예: 건선성 관절염 환자는 제외됨)는 다음 조건을 충족하는 경우 허용됩니다.
      • 건선 환자는 안구 증상을 배제하기 위해 기본 안과 검사를 받아야 합니다.
      • 발진은 체표면적(BSA)의 10% 미만이어야 합니다.
      • 질병은 기준선에서 잘 통제되고 낮은 효능의 국소 스테로이드(예: 하이드로코르티손 2.5%, 하이드로코르티손 부티레이트 0.1%, 플루시놀론 0.01%, 데소니드 0.05%, 아클로메타손 디프로피오네이트 0.05%)만 필요합니다.
      • 지난 12개월 이내에 기저 질환의 급성 악화 없음(소랄렌 + 자외선 A 방사선[PUVA], 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구 칼시뉴린 억제제, 고효능 또는 경구 스테로이드가 필요하지 않음)

  • 3상: 등록 전 14일 이내의 등급 3-4 전해질 이상(CTCAE, v. 4):

    • 수준을 정상화하기 위한 개입에도 불구하고 혈청 칼슘(알부민에 대해 이온화 또는 조정됨) < 7 mg/dL(1.75mmol/L) 또는 > 12.5mg/dL(> 3.1mmol/L);
    • 포도당 < 40mg/dL(< 2.2mmol/L) 또는 > 250mg/dL(> 14mmol/L);
    • 마그네슘 < 0.9mg/dL(< 0.4mmol/L) 또는 > 3mg/dL(> 1.23mmol/L)
    • 수준을 정상화하기 위한 개입에도 불구하고 칼륨 < 3.0mmol/L 또는 > 6mmol/L;
    • 수준을 정상화하기 위한 개입에도 불구하고 나트륨 < 130mmol/L 또는 > 155mmol/L.
  • 3상: 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 활동적이며 마지막 연구 치료로부터 최대 5개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성; 이 연구에 관련된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 배제가 필요합니다. 모유 수유 중이고 중단할 의사가 없는 여성도 제외됩니다.
  • 3상: 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 중증 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
  • 3상: 증후성 고칼슘혈증에 대해 비스포스포네이트 요법을 받는 환자. 다른 비종양학적 이유(예: 골다공증)에 대한 비스포스포네이트 요법의 사용은 허용됩니다.
  • 3상: RANKL 억제제 치료가 필요한 환자(예: 데노수맙) 등록 전 중단할 수 없는 비종양학적 사유
  • 3상: 알려진 원격 전이성 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 3단계: 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성
  • 3상: 등록 전 28일 이내의 대수술 또는 연구 기간 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우

  • 3상: 등록 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 연구 기간 동안 그리고 아테졸리주맙을 투여받는 환자의 경우 약독화 생백신이 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 최대 5개월까지 필요할 것으로 예상됩니다.

    • 인플루엔자 예방접종은 인플루엔자 계절(대략 10월~3월)에만 접종해야 합니다. 환자는 라이브,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4군(IMRT, 시스플라틴, 아테졸리주맙)
환자는 6주 동안 주 5일 IMRT QD를 받고 6주 동안 매주 1~2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 동시에 투여받습니다. IMRT 1주 전부터 환자는 질병 진행 없이 최대 8회(-1주, 3주, 6주, 9주, 12주, 15주, 18주, 21주)에 걸쳐 3주마다 30~60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV를 투여받습니다. 그리고 허용할 수 없는 독성. 환자는 스크리닝 동안 및 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 수집하고 연구에서 임상적으로 지시된 대로 CT 스캔 및/또는 MRI 및 생검을 받을 수 있습니다.
절차: 생물 표본 수집
채혈하다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
다른: 설문조사 관리
보조 연구
방사능: 강도 변조 방사선 요법
IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
  • 방사선, 강도 변조 방사선 요법
  • 강도 조절 방사선 요법(시술)
의약품: 아테졸리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
절차: 생검 절차
생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검
실험적: 팔 1 (IMRT, Cisplatin)
환자는 6 주 동안 일주일에 5 일 IMRT QD를 겪고 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 경우 6 주 동안 일주일에 1-2 시간 동안 동시 시스플라틴 IV를받습니다. 환자는 스크리닝 중 및 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 수집하고 연구에 명시된 임상 적으로 지시 된 바와 같이 CT 스캔 및/또는 MRI 및 생검을받을 수 있습니다.
절차: 생물 표본 수집
채혈하다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
다른: 설문조사 관리
보조 연구
방사능: 강도 변조 방사선 요법
IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
  • 방사선, 강도 변조 방사선 요법
  • 강도 조절 방사선 요법(시술)
절차: 생검 절차
생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검
실험적: 팔 2 (imrt, docetaxel)
환자는 ARM I에서와 같이 IMRT를 겪고 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 6 주 동안 60 분 동안 60 분 동안 동시 도세탁셀 IV를받습니다. 환자는 CT 스캔 및/또는 MRI를 겪고 추적 관찰 중 혈액 수집을 겪습니다. (20120 년 3 월 20 일 기준으로 폐쇄)
절차: 생물 표본 수집
채혈하다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 도세탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 도세캐드
  • RP56976
  • 탁소테레 주사 농축액
  • RP 56976
  • RP-56976
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
다른: 설문조사 관리
보조 연구
방사능: 강도 변조 방사선 요법
IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
  • 방사선, 강도 변조 방사선 요법
  • 강도 조절 방사선 요법(시술)
실험적: 팔 3 (IMRT, Docetaxel, Cetuximab)
환자는 1 주차에 120 분 이상, 2-7 주에 매주 60 분 이상 세툭시 맙 IV를받습니다. 환자는 ARM I에서와 같이 IMRT를 겪고 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이없는 상태에서 6 주 동안 일주일에 한 번 동시 도세탁셀을받습니다. 환자는 스크리닝 중 및 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 수집하고 연구에 명시된 임상 적으로 지시 된 바와 같이 CT 스캔 및/또는 MRI 및 생검을받을 수 있습니다.
절차: 생물 표본 수집
채혈하다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 도세탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 도세캐드
  • RP56976
  • 탁소테레 주사 농축액
  • RP 56976
  • RP-56976
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
다른: 설문조사 관리
보조 연구
방사능: 강도 변조 방사선 요법
IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
  • 방사선, 강도 변조 방사선 요법
  • 강도 조절 방사선 요법(시술)
생물학적: 세툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • C225
  • 얼비툭스
  • IMC-C225
  • 세툭시맙 바이오시밀러 CDP-1
  • 세툭시맙 바이오시밀러 CMAB009
  • 세툭시맙 바이오시밀러 KL 140
  • 키메라 항-EGFR 단클론항체
  • 키메라 MoAb C225
  • 키메라 단클론항체 C225
  • C-225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124
절차: 생검 절차
생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병이없는 생존 (2 단계)
기간: 무작위 배정일부터 지역-지역 재발, 원인 전이 또는 사망으로 인해 최대 7 년까지 평가되었습니다.
각 ARM에 대한 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 그들의 분포는 일방적 인 로그 순위 테스트와 치료 암 사이에 비교됩니다.
무작위 배정일부터 지역-지역 재발, 원인 전이 또는 사망으로 인해 최대 7 년까지 평가되었습니다.
전체 생존 (2 단계)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망으로 인한 원인으로 인해 최대 7 년 동안 평가되었습니다.
각 ARM에 대한 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 그들의 분포는 일방적 인 로그 순위 테스트와 치료 암 사이에 비교됩니다. 다변량 분석은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 수행됩니다.
무작위 배정 날짜부터 사망으로 인한 원인으로 인해 최대 7 년 동안 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역-지역 실패
기간: 무작위 배정일부터 지역-지역 재발 날짜까지, 최대 7 년 동안 평가
누적 발병 방법은 속도를 추정하는 데 사용되며 실험 암의 고장 속도는 고장 별 로그 순위 테스트를 사용하여 제어와 비교됩니다.
무작위 배정일부터 지역-지역 재발 날짜까지, 최대 7 년 동안 평가
먼 전이
기간: 무작위 배정 날짜부터 최대 7 년까지 평가 된 먼 전이 날짜까지
누적 발병 방법은 속도를 추정하는 데 사용되며 실험 암의 고장 속도는 고장 별 로그 순위 테스트를 사용하여 제어와 비교됩니다.
무작위 배정 날짜부터 최대 7 년까지 평가 된 먼 전이 날짜까지
독성
기간: 치료 시작부터 사망 또는 마지막 후속 조치
부작용은 부작용 버전 4.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 등급이 매겨집니다. 전체 등급 이상의 부작용은 전반적으로 카이-제곱 테스트 또는 Fisher의 정확한 테스트에 의해 무기 사이에 비교됩니다.
치료 시작부터 사망 또는 마지막 후속 조치
환자보고 결과, 증상 부담
기간: 기준선 (참조) 점수와 비교하여 총 증상 심각도의 최소한 중간 단위 내에서 무작위에서 첫 번째 회복까지의 시간
MD Anderson 증상 인벤토리에서 기준선 총 증상 심각도의 회복 시간 - 머리와 목. 누적 발생률 방법은 이벤트 속도를 추정하는 데 사용되며 ARMS 간의 이벤트 속도는 원인 별 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다. 미세 회색 하위 분포 위험 모델은 치료 ARM 및 기타 공변량에 의한 추가 결과를 탐색하기 위해 적용될 수 있습니다.
기준선 (참조) 점수와 비교하여 총 증상 심각도의 최소한 중간 단위 내에서 무작위에서 첫 번째 회복까지의 시간
삶의 질
기간: 기준선 및 1 년 후 방사선 요법
암 치료 - 머리 및 목 (FACT) 시험 결과 지수 (TOI)의 기능적 평가에 의해 측정 된 바와 같이, 1 년 후 RT의 기준선에서 삶의 질 변화. Fact Toi는 성능 상태 등급의 변화에 ​​매우 신뢰할 수 있고 민감한 질병 부위 별 항목의 검증 된 효율적인 요약 지수입니다. 제한된 종 방향 데이터 분석 모델에는 모든 시점 (이산), 처리 계수 및 상호 작용이 장착됩니다. 2 차 비 등반 환자보고 결과 가설은 신뢰 구간 접근법을 사용하여 테스트됩니다.
기준선 및 1 년 후 방사선 요법

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Paul M Harari, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2013-00500 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA021661 (미국 NIH 보조금/계약)
  • RTOG-1216 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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