Testování docetaxelu-cetuximabu nebo přidání imunoterapeutického léku, atezolizumabu, k obvyklé chemoterapii a radiační terapii u vysoce rizikového karcinomu hlavy a krku
29. srpna 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Randomizovaná studie fáze II/III adjuvantní radiační terapie s cisplatinou, docetaxelem-cetuximabem nebo cisplatinou-atezolizumabem u patologického vysoce rizikového spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
Tato studie fáze II/III studuje, jak dobře funguje radiační terapie, je-li podávána společně s cisplatinou, docetaxelem, cetuximabem a/nebo atezolizumabem po chirurgickém zákroku při léčbě pacientů s vysoce rizikovým karcinomem hlavy a krku stadia III-IV, který začíná v tenké, ploché buňky (dlaždicová buňka).
Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně.
Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina a docetaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.
Cetuximab je monoklonální protilátka, která může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk.
Imunoterapie monoklonálními protilátkami, jako je atezolizumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se.
Účelem této studie je porovnat obvyklou léčbu (radiační terapii s chemoterapií cisplatinou) s použitím radioterapie s docetaxelem a chemoterapií cetuximabem a s použitím obvyklé léčby plus imunoterapeutického léku atezolizumab.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
- Fáze IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu AJCC v7
- Stádium IV laryngeálního spinocelulárního karcinomu AJCC v7
- Stádium IV spinocelulárního karcinomu ústní dutiny AJCC v6 a v7
- Fáze IV orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu AJCC v7
- Orofaryngeální p16INK4a-negativní spinocelulární karcinom
- Stádium III hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu AJCC v7
- Stádium III laryngeálního spinocelulárního karcinomu AJCC v6 a v7
- Stádium III spinocelulárního karcinomu ústní dutiny AJCC v6 a v7
- Fáze III orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu AJCC v7
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vybrat lepší experimentální rameno založené na docetaxelu pro zlepšení přežití bez onemocnění (DFS) oproti kontrolnímu rameni radiace a cisplatiny. (Fáze II) (DOKONČENO 20. BŘEZNA 2020) II. Zjistit, zda je kombinace docetaxel-cetuximab a radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) lepší z hlediska celkového přežití (OS) ve srovnání se standardní cisplatinou a IMRT v adjuvantní léčbě patologicky vysoce rizikového, lidského papilomaviru (HPV) negativního spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC). (Fáze III) III. Stanovit, zda je kombinace atezolizumabu, cisplatiny a IMRT lepší z hlediska OS ve srovnání se standardní cisplatinou a IMRT v adjuvantní léčbě patologicky vysoce rizikového, HPV-negativního HNSCC. (fáze III)
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnat přežití bez onemocnění (DFS) mezi každým experimentálním ramenem a kontrolním ramenem. (Fáze III) II. Zjistit, zda každé experimentální rameno zlepšuje lokálně-regionální kontrolu onemocnění a míru vzdálených metastáz. (Fáze III) III. Porovnat profily akutní toxicity mezi každým experimentálním ramenem a kontrolním ramenem. (Fáze III) IV. Porovnat profily pozdní toxicity 1, 3 a 5 let po léčbě. (Fáze III) V. K posouzení dlouhodobého DFS a OS mezi každým experimentálním ramenem a kontrolním ramenem. (Fáze III) VI. Porovnat zátěž symptomů měřenou inventářem symptomů MD Andersona – hlava a krk (MDASI-HN) (primární pacientem hlášený výsledek [PRO]) a kvalitu života měřenou funkčním hodnocením léčby rakoviny – hlava a krk (FACT-H&N) (sekundární PRO), mezi každým experimentálním ramenem a kontrolním ramenem. (fáze III)
PRŮZKUMNÝ CÍL:
I. Odebírat vzorky krve a tkání pro budoucí translační výzkum. (fáze III)
PŘEHLED: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen - fáze II (skupina 1, 2 nebo 3) a pro fázi III (skupina 1, 3 nebo 4).
ARM 1: Pacienti podstupují radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) jednou denně (QD) pět dní v týdnu po dobu 6 týdnů a současně dostávají cisplatinu intravenózně (IV) po dobu 1-2 hodin jednou týdně po dobu 6 týdnů.
ARM 2: Pacienti podstupují IMRT jako v rameni I a dostávají souběžně docetaxel IV po dobu 60 minut jednou týdně po dobu 6 týdnů. (ZAVŘENO 20. BŘEZNA 2020)
ARM 3: Pacienti dostávají cetuximab IV po dobu 120 minut v týdnu 1 a nad 60 minut jednou týdně v týdnech 2-7. Pacienti podstupují IMRT jako v rameni I a současně dostávají docetaxel jednou týdně po dobu 6 týdnů.
ARM 4: Pacienti podstupují IMRT QD pět dní v týdnu po dobu 6 týdnů a současně dostávají cisplatinu IV po dobu 1-2 hodin jednou týdně po dobu 6 týdnů. Počínaje 1 týdnem před IMRT pacienti také dostávají atezolizumab IV po dobu 30–60 minut každé 3 týdny až v 8 dávkách (týdny -1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21) bez progrese onemocnění a nepřijatelnou toxicitu.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 a 3 měsících, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
613
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Auburn, California, Spojené státy, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Cameron Park, California, Spojené státy, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- UC San Diego Health System - Encinitas
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Modesto, California, Spojené státy, 95355
- Memorial Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
San Mateo, California, Spojené státy, 94401
- Mills Health Center
-
St. Helena, California, Spojené státy, 94574
- Saint Helena Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- AdventHealth Porter
-
Edwards, Colorado, Spojené státy, 81632
- Shaw Cancer Center
-
Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
- Banner North Colorado Medical Center
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
- Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
-
Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
- AdventHealth Parker
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Ruskin, Florida, Spojené státy, 33570
- Moffitt Cancer Center at SouthShore
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
- UW Health Carbone Cancer Center Rockford
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
- Ascension Saint Vincent Anderson
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Radiation Oncology Associates PC
-
Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
- IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
- Salina Regional Health Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Our Lady of The Lake
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Touro Infirmary
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
- UM Upper Chesapeake Medical Center
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Spojené státy, 48116
- University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
-
Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Wyandotte, Michigan, Spojené státy, 48192
- Henry Ford Wyandotte Hospital
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- The University of Kansas Cancer Center-South
-
Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
- The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
- Virtua Memorial
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
- Sparta Cancer Treatment Center
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Community Medical Center
-
Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
- South Shore University Hospital
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
- NYU Langone Hospital - Brooklyn
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Canandaigua, New York, Spojené státy, 14424
- Sands Cancer Center
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Elmira, New York, Spojené státy, 14905
- Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Highland Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14606
- Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
-
Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Albemarle, North Carolina, Spojené státy, 28002
- Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
- Atrium Health University City/LCI-University
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
- ECU Health Oncology Kinston
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Atrium Health Union/LCI-Union
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Avon, Ohio, Spojené státy, 44011
- UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
-
Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
- Summa Health System - Barberton Campus
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
- Geauga Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Medina, Ohio, Spojené státy, 44256
- Summa Health Medina Medical Center
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Ravenna, Ohio, Spojené státy, 44266
- University Hospitals Portage Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Saint Luke's Cancer Center - Allentown
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
- UPMC Altoona
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy, 17015
- Carlisle Regional Cancer Center
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
- Pocono Medical Center
-
Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
- Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, Spojené státy, 16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
- IRMC Cancer Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
- UPMC Cancer Center - Monroeville
-
Moon Township, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
- UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Spojené státy, 15065
- UPMC Cancer Center-Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
- UPMC Jameson
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Quakertown, Pennsylvania, Spojené státy, 18951
- Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
-
Seneca, Pennsylvania, Spojené státy, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18360
- Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
-
Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
- UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Reading Hospital
-
Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
- Wexford Health and Wellness Pavilion
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
- Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
-
Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29730
- Rock Hill Radiation Therapy Center
-
Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
- UT MD Anderson - The Woodlands
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- UT MD Anderson - West Houston
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- UT MD Anderson - League City
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Covenant Medical Center-Lakeside
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- UT MD Anderson - Sugar Land
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84770
- Saint George Regional Medical Center
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Sentara Virginia Beach General Hospital
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
- Tri-Cities Cancer Center
-
Longview, Washington, Spojené státy, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
- Skagit Regional Health Cancer Care Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Spokane Valley Cancer Center-Mayfair
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
- Spokane Valley Cancer Center-Mission
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26101
- Camden Clark Medical Center
-
Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
- Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Johnson Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53038
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Medical Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oak Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53154
- Drexel Town Square Health Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
- Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
- Aspirus Cancer Care-Wausau
-
West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ FÁZE II (DOKONČENO 20. BŘEZNA 2020)
- Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) postihující dutinu ústní (kromě rtů), orofarynx (p16 negativní), hrtan nebo hypofarynx
- Pacienti musí podstoupit celkovou celkovou chirurgickou resekci vysoce rizikové dutiny ústní, orofaryngu (p16 negativní), hrtanu nebo hypofaryngu do 63 dnů před registrací; Poznámka: pacienti mohou mít biopsii v celkové anestezii na operačním sále s následnou definitivní ablativní operací rakoviny představující celkovou totální resekci; celková hrubá resekce musí být provedena do 63 dnů před registrací; pokud však pacienti podstoupí ablativní resekci, ale brzy se recidivují nebo je zjištěno, že mají přetrvávající onemocnění vyžadující resekci k dosažení celkové celkové resekce, pak pacient není způsobilý
- Pacienti musí mít alespoň 1 z následujících vysoce rizikových patologických rysů: extrakapsulární extenze uzlin nebo invazivní karcinom na okraji primární resekce tumoru (tumor na inkoustu)
Patologické stadium III nebo IV HNSCC, včetně žádných vzdálených metastáz, na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování:
- Obecná anamnéza a fyzikální vyšetření radiačním onkologem a/nebo lékařským onkologem do 84 dnů před registrací;
- Vyšetření ušním a nosním krčním (ENT) nebo chirurgem hlavy a krku před operací; laryngofaryngoskopie (zrcadlová a/nebo optická vlákna a/nebo přímá procedura), je-li to vhodné, se doporučuje, ale nevyžaduje; intraoperační vyšetření je přijatelnou dokumentací
- Předoperační (op) Zobrazení hlavy a krku: Počítačová tomografie krku (CT) (s kontrastem) nebo CT/pozitronová emisní tomografie (PET) (s kontrastem) a/nebo magnetická rezonance (MRI) krku (T1 s gadoliniem a T2) během 84 dnů před operací; Poznámka: tato zobrazovací data (diagnostický předoperační snímek ukazující hrubé onemocnění) je třeba odeslat ve formátu Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) prostřednictvím TRIAD; zpráva se nahraje do Rave
- CT hrudníku (s kontrastem nebo bez kontrastu) nebo CT/PET, které zahrnuje hrudník (s kontrastem nebo bez kontrastu) buď během 84 dnů před operací nebo během 120 dnů před registrací; Poznámka: Pokud je CT/PET s kontrastem nebo bez kontrastu provedeno do 84 dnů před operací, splňuje požadavek na zobrazení hrudníku
- Stav výkonnosti Zubrod 0-1 do 14 dnů před registrací
- Absolutní počet granulocytů (AGC) >= 1 500 buněk/mm^3 (získáno do 14 dnů před registrací do studie)
- Krevní destičky >= 100 000 buněk/mm^3 (získáno do 14 dnů před registrací do studie)
- Hemoglobin >= 8,0 g/dl (Poznámka: použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu [Hgb] >= 8,0 g/dl je přijatelné)
- Celkový bilirubin < 2 x institucionální horní hranice normálu (ULN) během 14 dnů před registrací
- Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < 3 x institucionální ULN během 14 dnů před registrací
- Sérový kreatinin ústavní ULN do 14 dnů před registrací nebo; clearance kreatininu (CC) >= 50 ml/min během 14 dnů před registrací stanovená 24hodinovým odběrem nebo odhadnutá podle Cockcroft-Gaultova vzorce
- Negativní těhotenský test z moči nebo séra do 14 dnů před registrací u žen ve fertilním věku
- Do 14 dnů před registrací jsou vyžadována následující vyšetření: sodík (Na), draslík (K), chlorid (Cl), glukóza, vápník (Ca), hořčík (Mg) a albumin; Poznámka: Pacienti s počáteční hodnotou hořčíku < 0,5 mmol/l (1,2 mg/dl) mohou dostávat korekční suplementaci hořčíku, ale měli by nadále dostávat buď profylaktickou týdenní infuzi hořčíku a/nebo perorální suplementaci hořčíku (např. oxid hořečnatý) podle uvážení zkoušejícího
- Do studie jsou vhodní pacienti s vyživovacími sondami
- Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím lékařsky účinných prostředků antikoncepce
- Pacient musí před vstupem do studie poskytnout specifický informovaný souhlas, včetně souhlasu s povinným předložením tkáně pro analýzu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a pro pacienty s rakovinou orofaryngu, analýzu lidského papilomaviru (HPV)
- FÁZE III: Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) postihující dutinu ústní (kromě rtů), orofarynx (p16 negativní), hrtan nebo hypofarynx
- FÁZE III: Pacienti s orofaryngeálním karcinomem musí mít p16-negativní na základě centrální kontroly před registrací v kroku 2; všichni pacienti s orofaryngeálním primárem musí souhlasit s povinným předložením tkáně pro centrální potvrzení p16
- FÁZE III: Pacienti musí podstoupit celkovou celkovou chirurgickou resekci vysoce rizikové dutiny ústní, orofaryngu (p16 negativní), hrtanu nebo hypofaryngu během 63 dnů před registrací; poznámka: pacienti mohou mít biopsii v celkové anestezii na operačním sále s následnou definitivní ablativní operací rakoviny představující celkovou totální resekci; celková hrubá resekce musí být provedena do 63 dnů před registrací; pokud však pacienti podstoupí ablativní resekci, ale brzy se recidivují nebo je zjištěno, že mají přetrvávající onemocnění vyžadující resekci k dosažení celkové celkové resekce, pak pacient není způsobilý
- FÁZE III: Pacienti musí mít alespoň 1 z následujících vysoce rizikových patologických rysů: extrakapsulární extenze uzlin nebo invazivní rakovina na okraji primární resekce nádoru (nádor na inkoustu nebo nádor v posledním samostatně předloženém okraji)
FÁZE III: Patologické stadium III nebo IV HNSCC (Americký společný výbor pro rakovinu [AJCC] 7. vydání), včetně žádných vzdálených metastáz, na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování:
- Obecná anamnéza a fyzikální vyšetření radiačním onkologem nebo lékařským onkologem do 84 dnů před registrací;
- Vyšetření ORL nebo chirurga hlavy a krku před operací; laryngofaryngoskopie (zrcadlový nebo fibrooptický nebo přímý postup), pokud je to vhodné, se doporučuje, ale není vyžadována. Intraoperační vyšetření je přijatelnou dokumentací.
- Předoperační zobrazení hlavy a krku: CT krku (s kontrastem a diagnostickou kvalitou) nebo PET/CT (s kontrastem a diagnostickou kvalitou) a/nebo MRI krku diagnostické kvality (T1 s gadoliniem a T2 ) do 84 dnů před operací; Poznámka: Tato zobrazovací data (diagnostický předoperační snímek ukazující hrubé onemocnění) je třeba odeslat ve formátu DICOM prostřednictvím TRIAD. Zpráva se nahraje do Rave.
- CT hrudníku (s kontrastem nebo bez kontrastu) nebo PET/CT, které zahrnuje hrudník (s kontrastem nebo bez kontrastu) buď během 84 dnů před operací nebo během 120 dnů před registrací; Poznámka: Pokud je PET/CT s kontrastem nebo bez kontrastu provedeno do 84 dnů před operací, splňuje požadavek na zobrazení hrudníku
- FÁZE III: Stav výkonnosti Zubrod 0-1 během 14 dnů před registrací
- FÁZE III: Leukocyty >= 2 500 buněk/mm^3 (získané do 14 dnů před registrací do studie)
- FÁZE III: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500 buněk/mm^3 (získáno do 14 dnů před registrací do studie)
- FÁZE III: Krevní destičky >= 100 000 buněk/mm^3 (získáno do 14 dnů před registrací do studie)
- FÁZE III: Hemoglobin >= 8,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb >= 8,0 g/dl je přijatelné) (získáno do 14 dnů před registrací do studie)
- FÁZE III: Celkový bilirubin =< 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN) (mohou však být zařazeni pacienti se známou Gilbertovou chorobou, kteří mají hladinu bilirubinu v séru =< 3 x ústavní ULN) (do 14 dnů před registrací)
- FÁZE III: AST nebo ALT =< 3 x institucionální ULN (do 14 dnů před registrací)
- FÁZE III: Alkalická fosfatáza =< 2,5 x institucionální ULN (do 14 dnů před registrací)
- FÁZE III: Clearance kreatininu (CrCl) >= 50 ml/min během 14 dnů před registrací stanovena 24hodinovým odběrem nebo odhadnuta podle Cockcroft-Gaultova vzorce
- FÁZE III: Do studie jsou způsobilí pacienti s vyživovacími sondami
- FÁZE III: Negativní těhotenský test v moči nebo séru během 14 dnů před registrací pro ženy ve fertilním věku
- FÁZE III: Všichni pacienti musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii
FÁZE III: Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) se mohou zúčastnit studie, ale HIV pozitivní pacienti musí mít:
- Stabilní režim vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART);
- Žádný požadavek na souběžná antibiotika nebo antimykotika pro prevenci oportunních infekcí;
- Počet CD4 nad 250 buněk/mcL a nedetekovatelná virová zátěž HIV při standardních testech založených na polymerázové řetězové reakci (PCR)
Kritéria vyloučení:
- KRITÉRIA VYLOUČENÍ FÁZE II (DOKONČENO 20. BŘEZNA 2020)
- Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 1095 dnů (3 roky); neinvazivní rakoviny (přípustné jsou například karcinomy in situ prsu, ústní dutiny nebo děložního čípku) jsou povoleny, i když byly diagnostikovány a léčeny před < 3 lety
- Pacienti se současnými primárními nebo bilaterálními nádory jsou vyloučeni, s výjimkou pacientů s oboustranným karcinomem mandlí nebo pacientů s T1-2, N0, M0 resekovaným diferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří jsou vhodní
- předchozí systémová chemoterapie nebo terapie anti-epidermálním růstovým faktorem (EGF) pro studovanou rakovinu; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná
- Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie
Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:
- Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci do 6 měsíců před registrací
- Transmurální infarkt myokardu do 6 měsíců před registrací
- Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
- Idiopatická plicní fibróza nebo jiné závažné intersticiální onemocnění plic, které vyžaduje kyslíkovou terapii nebo se předpokládá, že vyžaduje kyslíkovou terapii do 1 roku před registrací
Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám; upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány laboratorní testy koagulačních parametrů
- Syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice Centra pro nemoc a kontrolu a prevenci (CDC); poznámka: Pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na virus lidské imunodeficience (HIV); nutnost vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní; požadavky specifické pro protokol mohou rovněž vyloučit imunokompromitované pacienty.
- Abnormality elektrolytů stupně 3-4 (Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE], verze [v.] 4):
- Sérový vápník (ionizovaný nebo upravený na albumin) < 7 mg/dl (1,75 mmol/l) nebo > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/l) i přes intervenci k normalizaci hladin
- Glukóza < 40 mg/dl (< 2,2 mmol/l) nebo > 250 mg/dl (> 14 mmol/l)
- Hořčík < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/l) nebo > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/l) i přes intervenci k normalizaci hladin
- Draslík < 3,0 mmol/l nebo > 6 mmol/l navzdory intervenci k normalizaci hladin
- Sodík < 130 mmol/l nebo > 155 mmol/l navzdory intervenci k normalizaci hladin
- Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce; toto vyloučení je nezbytné, protože léčba zahrnutá v této studii může být významně teratogenní
- Předchozí alergická reakce na cetuximab
- FÁZE III: Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózního karcinomu kůže), pokud onemocnění neprobíhá minimálně 1095 dní (3 roky) s následujícími výjimkami: T1-2, N0, M0 resekovaný diferencovaný karcinom štítné žlázy; Upozorňujeme, že neinvazivní rakoviny (například karcinom in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku) jsou povoleny, i když byly diagnostikovány a léčeny před < 3 lety
- FÁZE III: Pacienti se simultánními primárními nebo bilaterálními tumory jsou vyloučeni, s výjimkou pacientů s bilaterálními karcinomy mandlí nebo pacientů s T1-2, N0, M0 resekovaným diferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří jsou vhodní
- FÁZE III: Předchozí systémová terapie, včetně cytotoxické chemoterapie, biologické/cílené terapie (jako je anti-EGF terapie) nebo imunitní terapie studované rakoviny; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je povolena, avšak předchozí látka anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 povolena není
- FÁZE III: Předchozí radioterapie v oblasti studovaného nádoru, která by vedla k překrývání polí radiační terapie
FÁZE III: Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:
- U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association; aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší během 6 měsíců před registrací
- Transmurální infarkt myokardu během 6 měsíců před registrací;
- Závažné infekce během 4 týdnů před registrací včetně, ale bez omezení, hospitalizace pro komplikace infekce, bakteriémii nebo těžkou pneumonii;
- Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době registrace; Poznámka: Pacienti, kteří dostávají profylaktická antibiotika (např. pro prevenci infekce močových cest nebo exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci), jsou způsobilí.
- Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace;
- Idiopatická plicní fibróza v anamnéze, pneumonitida (včetně medikamentózní), organizující se pneumonie (tj. obliterující bronchiolitida, kryptogenní organizující se pneumonie atd.) nebo důkaz aktivní pneumonitidy při screeningu počítačové tomografie hrudníku (CT). Anamnéza radiační pneumonitidy v předchozím radiačním poli (fibróza) je povolena za předpokladu, že se pole nepřekrývá s plánovaným radiačním polem pro studovanou rakovinu;
- Pacienti s aktivní tuberkulózou (TBC) jsou vyloučeni;
Známé klinicky významné onemocnění jater, včetně aktivní virové, alkoholické nebo jiné hepatitidy; cirhóza; ztučnění jater; a dědičné onemocnění jater;
- Pacienti s prodělanou nebo vyléčenou infekcí hepatitidy B (definovanou jako pacienti s negativním testem na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] a pozitivním testem na protilátky proti HBc [protilátka proti jádrovému antigenu hepatitidy B]) jsou způsobilí.
- Pacienti pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí pouze v případě, že je polymerázová řetězová reakce (PCR) negativní na HCV RNA.
- Anamnéza alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů.
Diagnóza imunodeficience:
- Syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice CDC; poznámka: Pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV; potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní.
Podstupuje léčbu systémovými imunosupresivními léky (včetně, ale bez omezení, prednisonu, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a látek proti nádorovému nekrotickému faktoru [anti-TNF]) během 2 týdnů před registrací.
- Poznámka: Mohou být zařazeni pacienti, kteří dostali akutní, nízkou dávku, systémová imunosupresiva (např. jednorázová dávka dexametazonu na nevolnost).
- Poznámka: Použití inhalačních kortikosteroidů a mineralokortikoidů (např. fludrokortizon) u pacientů s ortostatickou hypotenzí nebo adrenokortikální insuficiencí je povoleno.
Anamnéza nebo riziko autoimunitního onemocnění, včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, vaskulární trombózy spojené s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerova granulomatóza, Sjogrenův syndrom, Guillain-Barrého syndrom, roztroušená skleróza, vaskulitida nebo glomerulonefritida .
- Vhodné jsou pacienti s autoimunitní hypotyreózou v anamnéze, kteří jsou asymptomatičtí a/nebo užívají stabilní dávku hormonu nahrazujícího štítnou žlázu.
- Vhodné jsou pacienti s kontrolovaným diabetes mellitus 1. typu na stabilním inzulínovém režimu.
- Pacienti s ekzémem, psoriázou, lichen simplex chronicus nebo vitiligem pouze s dermatologickými projevy (např. pacienti s psoriatickou artritidou by byli vyloučeni), pokud splňují následující podmínky:
- Pacienti s psoriázou musí podstoupit základní oftalmologické vyšetření k vyloučení očních projevů
- Vyrážka musí pokrývat méně než 10 % plochy povrchu těla (BSA)
- Onemocnění je na začátku dobře kontrolováno a vyžaduje pouze lokální steroidy s nízkou účinností (např. hydrokortison 2,5 %, hydrokortison butyrát 0,1 %, flucinolon 0,01 %, desonid 0,05 %, aklometason dipropionát 0,05 %)
- Žádné akutní exacerbace základního stavu během posledních 12 měsíců (nevyžadující psoralen plus ultrafialové záření A [PUVA], metotrexát, retinoidy, biologická činidla, perorální inhibitory kalcineurinu; vysoká účinnost nebo perorální steroidy)
FÁZE III: Abnormality elektrolytů stupně 3-4 (CTCAE, v. 4) během 14 dnů před registrací:
- Sérový vápník (ionizovaný nebo upravený na albumin) < 7 mg/dl (1,75 mmol/l) nebo > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/l) navzdory intervenci k normalizaci hladin;
- Glukóza < 40 mg/dl (< 2,2 mmol/l) nebo > 250 mg/dl (> 14 mmol/l);
- Hořčík < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/l) nebo > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/l) i přes intervenci k normalizaci hladin;
- Draslík < 3,0 mmol/l nebo > 6 mmol/l navzdory intervenci k normalizaci hladin;
- Sodík < 130 mmol/l nebo > 155 mmol/l navzdory intervenci k normalizaci hladin.
- FÁZE III: Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce po dobu až 5 měsíců od poslední studijní léčby; toto vyloučení je nezbytné, protože léčba zahrnutá v této studii může být významně teratogenní. Vyloučeny jsou také ženy, které kojí a nechtějí přerušit léčbu
- FÁZE III: Anamnéza závažných alergických, anafylaktických nebo jiných reakcí z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny
- FÁZE III: Pacienti užívající bisfosfonátovou terapii pro symptomatickou hyperkalcémii. Použití bisfosfonátové terapie z jiných neonkologických důvodů (např. osteoporóza) je povoleno
- FÁZE III: Pacienti vyžadující léčbu inhibitorem RANKL (např. denosumab) z neonkologických důvodů, kteří jej nemohou před registrací vysadit
- FÁZE III: Pacienti se známým vzdáleným metastatickým onemocněním jsou vyloučeni
- FÁZE III: Známá přecitlivělost na produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské protilátky
- FÁZE III: Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před registrací nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
FÁZE III: Podávání živé oslabené vakcíny do 4 týdnů před registrací nebo předpokládané, že taková živá oslabená vakcína bude během studie a u pacientů užívajících atezolizumab až 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu vyžadována.
- Očkování proti chřipce by se mělo provádět pouze během chřipkové sezóny (přibližně říjen až březen). Pacienti nesmí dostávat živé, a
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 4 (IMRT, cisplatina, atezolizumab)
Pacienti podstupují IMRT QD pět dní v týdnu po dobu 6 týdnů a současně dostávají cisplatinu IV po dobu 1-2 hodin jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Počínaje 1 týdnem před IMRT pacienti také dostávají atezolizumab IV po dobu 30–60 minut každé 3 týdny až v 8 dávkách (týdny -1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21) bez progrese onemocnění a nepřijatelnou toxicitu.
Pacienti podstupují odběr vzorků krve během screeningu a během studie a mohou podstoupit CT skeny a/nebo MRI a biopsii, jak je klinicky indikováno ve studii.
|
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ARM 1 (IMRT, cisplatina)
Pacienti podstupují IMRT QD pět dní v týdnu po dobu 6 týdnů a dostávají souběžný cisplatina IV po dobu 1-2 hodin jednou týdně po dobu 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti podstoupili shromažďování vzorků krve během screeningu a během studie a mohou podstoupit skenování CT a/nebo MRI a biopsii, jak je klinicky uvedeno při studiu.
|
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ARM 2 (IMRT, docetaxel)
Pacienti podstupují IMRT jako v rameni I a dostávají souběžný docetaxel IV po dobu 60 minut jednou týdně po dobu 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti podstupují skenování CT a/nebo MRI a sběr krve během sledování.
(Uzavřeno od 20-Mar-2020)
|
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ARM 3 (IMRT, docetaxel, cetuximab)
Pacienti dostávají cetuximab IV více než 120 minut na 1. týden a více než 60 minut jednou týdně v týdnech 2-7.
Pacienti podstupují IMRT jako v rameni I a dostávají souběžný docetaxel jednou týdně po dobu 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti podstoupili shromažďování vzorků krve během screeningu a během studie a mohou podstoupit skenování CT a/nebo MRI a biopsii, jak je klinicky uvedeno při studiu.
|
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (fáze II)
Časové okno: Od data randomizace až do data lokálního regionálního opakování, vzdálených metastáz nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, posouzeno až 7 let
|
Odhadováno pomocí Kaplan-Meierovy metody pro každou rameno.
Jejich distribuce budou porovnány mezi léčebnými rameny s jednostranným testem na pořadí protokolu.
|
Od data randomizace až do data lokálního regionálního opakování, vzdálených metastáz nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, posouzeno až 7 let
|
|
Celkové přežití (fáze III)
Časové okno: Od data randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny, hodnoceno až 7 let
|
Odhadováno pomocí Kaplan-Meierovy metody pro každou rameno.
Jejich distribuce budou porovnány mezi léčebnými rameny s jednostranným testem na pořadí protokolu.
Multivariační analýza bude provedena pomocí modelu COX proporcionálních rizik.
|
Od data randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny, hodnoceno až 7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální regionální selhání
Časové okno: Od data randomizace až do data lokálního regionálního opakování, hodnoceno až 7 let
|
Kumulativní metoda incidence bude použita k odhadu rychlosti a míra selhání experimentálních ramen bude porovnána s kontrolou pomocí testu na hodnocení protokolu specifického pro selhání.
|
Od data randomizace až do data lokálního regionálního opakování, hodnoceno až 7 let
|
|
Vzdálené metastázy
Časové okno: Od data randomizace k dnešnímu dni vzdálených metastáz, hodnoceno až 7 let
|
Kumulativní metoda incidence bude použita k odhadu rychlosti a míra selhání experimentálních ramen bude porovnána s kontrolou pomocí testu na hodnocení protokolu specifického pro selhání.
|
Od data randomizace k dnešnímu dni vzdálených metastáz, hodnoceno až 7 let
|
|
Toxicita
Časové okno: Od začátku léčby po smrt nebo poslední sledování
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.0.
Míra nežádoucích účinků stupně 3+ bude celkově porovnána mezi pažemi Chi-square testem nebo Fisherovým přesným testem.
|
Od začátku léčby po smrt nebo poslední sledování
|
|
Výsledek hlášený pacientem, zátěž příznaků
Časové okno: Čas od randomizace k prvnímu zotavení v alespoň jedné střední jednotce celkové závažnosti symptomů ve srovnání se základní (odkaz) skóre
|
Čas do zotavení základní závažnosti symptomů z příznaku MD Anderson - hlava a krk.
Kumulativní metoda incidence bude použita k odhadu míry událostí a míry událostí mezi Arms budou porovnány pomocí testu na hodnocení protokolu specifického pro příčinu.
Jemně šedý model subdistribuční rizika může být aplikován k dalšímu prozkoumání výsledků léčebnou ramenem a dalšími kovariáty.
|
Čas od randomizace k prvnímu zotavení v alespoň jedné střední jednotce celkové závažnosti symptomů ve srovnání se základní (odkaz) skóre
|
|
Kvalita života
Časové okno: Základní a 1 rok po radiační terapii
|
Kvalita změny života z výchozí hodnoty na 1 rok po RT, měřeno funkčním posouzením terapie rakoviny - hlava a krk (fakt) index výsledků pokusu (TOI).
Fakt TOI je ověřeným účinným souhrnným indexem fyzických/funkčních výsledků a položek specifických pro místo pro onemocnění, což je vysoce spolehlivé a citlivé na změnu v hodnocení stavu výkonu.
Omezený model podélné analýzy dat bude vybaven všemi časovými body (diskrétními), faktorem léčby a jeho interakcí.
Hypotéza výsledku hlášená sekundární nonferiority bude testována pomocí přístupu k intervalu spolehlivosti.
|
Základní a 1 rok po radiační terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul M Harari, NRG Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Cytologické techniky
- Cytodiagnosis
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Prvky
- Kovy
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Kovy, těžké
- Platinové sloučeniny
- Radioterapie
- Přechodové prvky
- Radioterapie, konformní
- Radioterapie, asistovaná počítačem
- Docetaxel
- Cetuximab
- Cisplatina
- 1,2-diaminocyklohexanplatina II citrát
- Biopsie
- Manipulace se vzorkem
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Platina
- Atezolizumab
- Radioterapie, modulovaná intenzita
- (225) AC-DOTA-C (RGDYK)
Další identifikační čísla studie
- NCI-2013-00500 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10CA021661 (Grant/smlouva NIH USA)
- RTOG-1216 (Jiný identifikátor: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .