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スクロースに対する血糖反応に対する追加の D-ファゴミンの影響

2023年8月25日 更新者：Bioglane
この研究の目的は、D-ファゴミンがスクロース（市販の白砂糖）に対する血糖反応に影響を与えるかどうかを判断し、その反応を定量化することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、各試験製品を 2 回反復した 2 つの治療法によるランダム化二重盲検クロスオーバー研究です。

ランダム化: 被験者は、治療順序のバランスがとれたウィリアムズ ラテン方格デザインにランダム化されます。

ウォッシュアウト: 2 日以上 (3 日目に戻る可能性があります)

慣らし運転: 治療の 1 日前に高炭水化物食指導 (>150 g/日)、前夜と同じ量の夕食を推奨 (食事記録の収集は必要ありません)

ドロップアウト: 訪問 2 の前にドロップアウトした被験者は、その代わりにランダム化された別の被験者に置き換えられます (新しい被験者がすべての治療を完了します)。

被験者は、ベースラインサンプル収集のために一晩（12時間）絶食した後に報告し、絶食状態で試験製品を摂取します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Reading、イギリス、RG6 6LA
        • Reading Scientific Services Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性または女性（男性40％以上）
  • 18～55歳
  • BMI が 18.5 ～ 29.99 kg/m2 である
  • 健康で糖尿病ではなく、胃バイパス手術を受けていない
  • 空腹時血漿グルコース（指刺し）<100 mg/dl（<5.5 mmol/L）である
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある

除外基準:

  • 喫煙者
  • 乳製品または大豆にアレルギーがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：D-ファゴミン
200 mlの水に40 mgのD-ファゴミンを含む50 gのスクロースに対する食後の血糖反応に生じる変化を測定します。
他の：D-ファゴミン
食後の血糖反応に生じる変化を測定します
プラセボコンパレーター：コントロール
D-ファゴミンを含まないスクロース 50 g、水 200 ml
他の：D-ファゴミン
食後の血糖反応に生じる変化を測定します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後血糖反応指数
時間枠：120分
介入ごとに、ボランティアはその日のベースライン空腹時血糖値を測定し、約 5 分後にこれを繰り返し、スタッフの監督下で 2 つの空腹時血糖値が得られました。 その後のすべての測定値は、2 つのベースライン読み取り値の平均に対して評価されました。 次に、各被験者に試験製品が与えられ、15 分以内に全量を摂取するように指示されました。 次に、各ボランティアは、試験製品の摂取を開始してから 15、30、45、60、90、および 120 分後に血糖値を測定しました。 測定は、血液サンプルを分析し、血糖値の読み取り値を mmol/l で提供する Ascensia Contour、血糖モニタリング システム (Bayer) を使用して行われました。 AUC は台形則を使用して計算され、最終結果は、同じ被験者による対照の平均応答のパーセントとして表される腕の曲線下の増分面積です。
120分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインを超える最大血糖濃度 (C Max)
時間枠：通常は 30 ～ 45 分の範囲です

ベースラインを超える D-ファゴミンを含むスクロースのグルコース C max を決定します。

血中グルコース最大濃度 (C-Max) は、ベースラインを超える、50 g のスクロースに対する平均応答の mmol/L で表されます。

結果の計算は次のとおりです= (グルコース C-Max の測定 - グルコースのベースラインの測定)
通常は 30 ～ 45 分の範囲です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bioglane

捜査官

  • 主任研究者：Rungano Munyuki、Reading Scientific Services Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月13日

最初の投稿 (推定)

2013年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月25日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RSSL SSID P12-06545

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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