Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van toegevoegde D-fagomine op glycemische reacties op sucrose

25 augustus 2023 bijgewerkt door: Bioglane
Het doel van deze studie is om te bepalen of D-fagomine de glykemische respons op sucrose (commerciële witte suiker) beïnvloedt en de respons te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind cross-overonderzoek met twee behandelingen, waarbij elk testproduct tweemaal wordt gerepliceerd.

Randomisatie: proefpersonen worden gerandomiseerd naar een Williams Latin-vierkantontwerp, uitgebalanceerd voor behandelingsvolgorde.

Washout: 2 dagen of meer (kan terugkeren op dag 3)

Inloop: Richtlijn koolhydraatrijk dieet (>150 g/d) 1 dag voor de behandeling, aanbevolen diner van dezelfde grootte de vorige avond (geen verzameling van voedselgegevens vereist)

Drop-outs: Proefpersonen die voor bezoek 2 zijn uitgevallen, worden vervangen door een andere proefpersoon die op hun plaats wordt gerandomiseerd (de nieuwe proefpersoon voltooit alle behandelingen)

Proefpersonen melden zich na een nacht (12 uur) vasten voor het verzamelen van basismonsters en consumeren het testproduct in nuchtere toestand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk (niet minder dan 40% mannelijk)
  • Leeftijd 18 - 55 jaar
  • Een body mass index tussen 18,5 en 29,99 kg/m2 hebben
  • Gezond, niet-diabeet, geen maagomleidingsoperatie
  • Heb een nuchtere plasmaglucose (vingerprik) <100 mg/dl (<5,5 mmol/L)
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers
  • Allergisch voor zuivel of soja

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D-fagomine
Meet de veranderingen geproduceerd op de postprandiale glycemische respons op 50 g sucrose met 40 mg D-fagomine, in 200 ml water
Ander: D-fagomine
Meet de veranderingen die worden veroorzaakt door de postprandiale glycemische respons
Placebo-vergelijker: Controle
Sucrose 50 g zonder d-fagomine, in 200 ml water
Ander: D-fagomine
Meet de veranderingen die worden veroorzaakt door de postprandiale glycemische respons

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale glycemische responsindex
Tijdsspanne: 120 minuten
Bij elke interventie mat de vrijwilliger een baseline nuchtere bloedsuikermeting voor die dag en herhaalde dit ongeveer 5 minuten later zodat er twee nuchtere metingen werden verkregen onder toezicht van het personeel. Alle daaropvolgende metingen werden beoordeeld tegen het gemiddelde van de twee basislijnmetingen. Elke proefpersoon kreeg vervolgens een testproduct aangeboden en kreeg de instructie om de hele hoeveelheid binnen een kwartier te consumeren. Elke vrijwilliger nam vervolgens een bloedsuikermeting op 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na het begin van de consumptie van het testproduct. Metingen werden uitgevoerd met behulp van de Ascensia Contour, Blood Glucose Monitoring Systems (Bayer), die het bloedmonster analyseerde en een bloedglucosewaarde in mmol/l gaf. De AUC wordt berekend met behulp van de trapeziumregel en het uiteindelijke resultaat is het incrementele gebied onder de curve voor de arm, uitgedrukt als een percentage van de gemiddelde respons voor de controle door dezelfde proefpersoon.
120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale bloedglucoseconcentratie (Cmax) boven de basislijn
Tijdsspanne: Meestal in het bereik van 30-45 minuten

Bepaal de glucose Cmax van Sucrose met D-fagomine boven de basislijn.

De maximale bloedglucoseconcentratie (C-Max), uitgedrukt in mmol/L, van de gemiddelde respons voor 50 g sucrose boven de basislijn.

Berekening van de uitkomst is= (Meet glucose C-Max - Meet glucose basislijn)
Meestal in het bereik van 30-45 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioglane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rungano Munyuki, Reading Scientific Services Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

14 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RSSL SSID P12-06545

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op D-fagomine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren