- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01811303
Effekter av tilsatt D-fagomin på glykemisk respons på sukrose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert dobbeltblind crossover-studie med to behandlinger, med hvert testprodukt replikert to ganger.
Randomisering: Forsøkspersonene vil bli randomisert til en Williams latinsk kvadratisk design balansert for behandlingsrekkefølge.
Vasking: 2 dager eller mer (kan komme tilbake på dag 3)
Innkjøring: Veiledning med høyt karbohydratkosthold (>150 g/d) 1 dag før behandling, anbefaler middag av samme størrelse forrige natt (ingen matoppsamling nødvendig)
Frafall: Forsøkspersoner som har droppet ut før besøk 2 vil bli erstattet av et annet forsøksperson som er randomisert i deres sted (det nye forsøkspersonen vil fullføre alle behandlinger)
Forsøkspersonene vil rapportere etter en faste over natten (12 timer) for prøvetaking ved baseline, og vil innta testproduktet i fastende tilstand.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reading, Storbritannia, RG6 6LA
- Reading Scientific Services Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hann eller kvinne (ikke mindre enn 40 % menn)
- I alderen 18 - 55 år
- Ha en kroppsmasseindeks mellom 18,5 til 29,99 kg/m2
- Sunn, ikke-diabetiker, ingen gastrisk bypass-operasjon
- Ha en fastende plasmaglukose (fingerstikk) <100 mg/dl (<5,5 mmol/L)
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Allergisk mot meieriprodukter eller soya
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D-fagomine
Mål endringene produsert på den postprandiale glykemiske responsen på 50 g sukrose som inneholder 40 mg D-fagomin, i 200 ml vann
|
Mål endringene som produseres på den postprandiale glykemiske responsen
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Sukrose 50 g uten d-fagomin, i 200 ml vann
|
Mål endringene som produseres på den postprandiale glykemiske responsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glykemisk responsindeks
Tidsramme: 120 minutter
|
Ved hver intervensjon målte den frivillige en baseline-måling av fastende blodsukker for den dagen og gjentok dette omtrent 5 minutter senere slik at to fastemålinger ble oppnådd under tilsyn av personalet.
Alle de påfølgende målingene ble vurdert mot gjennomsnittet av de to grunnlinjeavlesningene.
Hvert forsøksperson ble deretter presentert med et testprodukt, og de ble bedt om å konsumere hele mengden innen en femten minutters periode.
Hver frivillig tok deretter blodsukkermålinger 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter påbegynt inntak av testproduktet.
Målinger ble tatt med Ascensia Contour, Blood Glucose Monitoring Systems (Bayer), som analyserte blodprøven og ga en blodsukkeravlesning i mmol/l.
AUC beregnes ved hjelp av trapesregelen og det endelige utfallet er det inkrementelle arealet under kurven for armen uttrykt som en prosent av gjennomsnittlig respons for kontrollen av samme forsøksperson.
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal blodsukkerkonsentrasjon (C Max) over baseline
Tidsramme: Vanligvis i området 30-45 minutter
|
Bestem glukose C max for sukrose med D-fagomin over baseline. Den maksimale blodsukkerkonsentrasjonen (C-Max) uttrykt i mmol/L av den gjennomsnittlige responsen for en 50 g sukrose, over grunnlinjen. Beregning av utfallet er = (Mål glukose C-Max - Mål glukose baseline) |
Vanligvis i området 30-45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rungano Munyuki, Reading Scientific Services Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gomez L, Molinar-Toribio E, Calvo-Torras MA, Adelantado C, Juan ME, Planas JM, Canas X, Lozano C, Pumarola S, Clapes P, Torres JL. D-Fagomine lowers postprandial blood glucose and modulates bacterial adhesion. Br J Nutr. 2012 Jun;107(12):1739-46. doi: 10.1017/S0007114511005009. Epub 2011 Oct 3.
- Amezqueta S, Galan E, Vila-Fernandez I, Pumarola S, Carrascal M, Abian J, Ribas-Barba L, Serra-Majem L, Torres JL. The presence of D-fagomine in the human diet from buckwheat-based foodstuffs. Food Chem. 2013 Feb 15;136(3-4):1316-21. doi: 10.1016/j.foodchem.2012.09.038. Epub 2012 Sep 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RSSL SSID P12-06545
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .