Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tilsatt D-fagomin på glykemisk respons på sukrose

25. august 2023 oppdatert av: Bioglane
Hensikten med denne studien er å bestemme om D-fagomin påvirker glykemisk respons på sukrose (kommersielt hvitt sukker) og kvantifisere responsen

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert dobbeltblind crossover-studie med to behandlinger, med hvert testprodukt replikert to ganger.

Randomisering: Forsøkspersonene vil bli randomisert til en Williams latinsk kvadratisk design balansert for behandlingsrekkefølge.

Vasking: 2 dager eller mer (kan komme tilbake på dag 3)

Innkjøring: Veiledning med høyt karbohydratkosthold (>150 g/d) 1 dag før behandling, anbefaler middag av samme størrelse forrige natt (ingen matoppsamling nødvendig)

Frafall: Forsøkspersoner som har droppet ut før besøk 2 vil bli erstattet av et annet forsøksperson som er randomisert i deres sted (det nye forsøkspersonen vil fullføre alle behandlinger)

Forsøkspersonene vil rapportere etter en faste over natten (12 timer) for prøvetaking ved baseline, og vil innta testproduktet i fastende tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Reading, Storbritannia, RG6 6LA
        • Reading Scientific Services Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hann eller kvinne (ikke mindre enn 40 % menn)
  • I alderen 18 - 55 år
  • Ha en kroppsmasseindeks mellom 18,5 til 29,99 kg/m2
  • Sunn, ikke-diabetiker, ingen gastrisk bypass-operasjon
  • Ha en fastende plasmaglukose (fingerstikk) <100 mg/dl (<5,5 mmol/L)
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • Allergisk mot meieriprodukter eller soya

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D-fagomine
Mål endringene produsert på den postprandiale glykemiske responsen på 50 g sukrose som inneholder 40 mg D-fagomin, i 200 ml vann
Mål endringene som produseres på den postprandiale glykemiske responsen
Placebo komparator: Kontroll
Sukrose 50 g uten d-fagomin, i 200 ml vann
Mål endringene som produseres på den postprandiale glykemiske responsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykemisk responsindeks
Tidsramme: 120 minutter
Ved hver intervensjon målte den frivillige en baseline-måling av fastende blodsukker for den dagen og gjentok dette omtrent 5 minutter senere slik at to fastemålinger ble oppnådd under tilsyn av personalet. Alle de påfølgende målingene ble vurdert mot gjennomsnittet av de to grunnlinjeavlesningene. Hvert forsøksperson ble deretter presentert med et testprodukt, og de ble bedt om å konsumere hele mengden innen en femten minutters periode. Hver frivillig tok deretter blodsukkermålinger 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter påbegynt inntak av testproduktet. Målinger ble tatt med Ascensia Contour, Blood Glucose Monitoring Systems (Bayer), som analyserte blodprøven og ga en blodsukkeravlesning i mmol/l. AUC beregnes ved hjelp av trapesregelen og det endelige utfallet er det inkrementelle arealet under kurven for armen uttrykt som en prosent av gjennomsnittlig respons for kontrollen av samme forsøksperson.
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal blodsukkerkonsentrasjon (C Max) over baseline
Tidsramme: Vanligvis i området 30-45 minutter

Bestem glukose C max for sukrose med D-fagomin over baseline.

Den maksimale blodsukkerkonsentrasjonen (C-Max) uttrykt i mmol/L av den gjennomsnittlige responsen for en 50 g sukrose, over grunnlinjen.

Beregning av utfallet er = (Mål glukose C-Max - Mål glukose baseline)

Vanligvis i området 30-45 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rungano Munyuki, Reading Scientific Services Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2013

Først lagt ut (Antatt)

14. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RSSL SSID P12-06545

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere