Lisätyn D-fagomiinin vaikutukset glykeemisiin vasteisiin sakkaroosille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kahden hoidon satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa jokainen testituote toistetaan kahdesti.
Satunnaistaminen: Koehenkilöt satunnaistetaan Williamsin latinalaisen neliön malliin, joka on tasapainotettu hoitojärjestyksen mukaan.
Huuhtelu: 2 päivää tai enemmän (voi palata päivänä 3)
Sisäänajo: Runsashiilihydraattinen ruokavalio (>150 g/d) 1 päivä ennen hoitoa, suosittele samankokoista illallista edellisenä iltana (ruokatietueiden keräämistä ei vaadita)
Poistuneet: Tutkittavat, jotka ovat keskeytyneet ennen käyntiä 2, korvataan toisella heidän tilalleen satunnaistetulla koehenkilöllä (uusi koehenkilö suorittaa kaikki hoidot)
Koehenkilöt ilmoittavat yön yli (12 tunnin) paaston jälkeen lähtötilanteen näytteenottoa varten ja kuluttavat testituotteen paastotilassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6LA
- Reading Scientific Services Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen (vähintään 40 % miehiä)
- Ikä 18-55 vuotta
- Sinun painoindeksisi on 18,5-29,99 kg/m2
- Terve, ei diabeetikko, ei mahalaukun ohitusleikkausta
- Plasman paastoglukoosi (sormipuikko) <100 mg/dl (<5,5 mmol/l)
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Allerginen maidolle tai soijalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-fagomiini
Mittaa muutokset, jotka aiheutuvat aterian jälkeisessä glykeemisessä vasteessa 50 g sakkaroosia, joka sisältää 40 mg D-fagomiinia, 200 ml:ssa vettä
|
Mittaa aterian jälkeisen glykeemisen vasteen aiheuttamat muutokset
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Sakkaroosia 50 g ilman d-fagomiinia 200 ml:ssa vettä
|
Mittaa aterian jälkeisen glykeemisen vasteen aiheuttamat muutokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glykeeminen vasteindeksi
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Jokaisessa interventiossa vapaaehtoinen mittasi lähtötason paastoverensokerimittauksen kyseiselle päivälle ja toisti tämän noin 5 minuuttia myöhemmin niin, että henkilökunnan valvonnassa saatiin kaksi paastomittausta.
Kaikki myöhemmät mittaukset arvioitiin kahden perusviivan lukeman keskiarvoa vastaan.
Jokaiselle koehenkilölle esiteltiin sitten testituote ja heitä opastettiin kuluttamaan koko määrä viidentoista minuutin kuluessa.
Jokainen vapaaehtoinen otti sitten verensokeriarvot 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia testituotteen kulutuksen aloittamisen jälkeen.
Mittaukset tehtiin Ascensia Contour, Blood Glucose Monitoring Systemsillä (Bayer), joka analysoi verinäytteen ja antoi verensokerin lukeman mmol/l.
AUC lasketaan käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä, ja lopputulos on käsivarren käyrän alla oleva inkrementaalinen pinta-ala ilmaistuna prosentteina saman kohteen kontrollin keskimääräisestä vasteesta.
|
120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin verensokeripitoisuus (C Max) yli lähtötason
Aikaikkuna: Yleensä 30-45 minuuttia
|
Määritä sakkaroosin glukoosi-C max D-fagomiinilla perusviivan yläpuolella. Veren glukoosin maksimipitoisuus (C-Max) ilmaistuna mmol/l:na keskimääräisestä vasteesta 50 g:n sakkaroosille, yli lähtötason. Tuloksen laskeminen on = (Mittaa glukoosi C-Max - Mittaa glukoosin perusviiva) |
Yleensä 30-45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rungano Munyuki, Reading Scientific Services Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gomez L, Molinar-Toribio E, Calvo-Torras MA, Adelantado C, Juan ME, Planas JM, Canas X, Lozano C, Pumarola S, Clapes P, Torres JL. D-Fagomine lowers postprandial blood glucose and modulates bacterial adhesion. Br J Nutr. 2012 Jun;107(12):1739-46. doi: 10.1017/S0007114511005009. Epub 2011 Oct 3.
- Amezqueta S, Galan E, Vila-Fernandez I, Pumarola S, Carrascal M, Abian J, Ribas-Barba L, Serra-Majem L, Torres JL. The presence of D-fagomine in the human diet from buckwheat-based foodstuffs. Food Chem. 2013 Feb 15;136(3-4):1316-21. doi: 10.1016/j.foodchem.2012.09.038. Epub 2012 Sep 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSSL SSID P12-06545
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .