Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af tilsat D-fagomin på glykæmiske reaktioner på saccharose

25. august 2023 opdateret af: Bioglane
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om D-fagomin påvirker glykæmiske responser på saccharose (kommercielt hvidt sukker) og kvantificere responsen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret dobbelt-blind crossover-undersøgelse med to behandlinger, hvor hvert testprodukt replikeres to gange.

Randomisering: Forsøgspersoner vil blive randomiseret til et Williams latinsk kvadratisk design afbalanceret til behandlingsrækkefølge.

Udvaskning: 2 dage eller mere (kan vende tilbage på dag 3)

Indkøring: Kostvejledning med højt kulhydratindhold (>150 g/d) 1 dag før behandling, anbefale aftensmad af samme størrelse den foregående nat (ingen madopsamling påkrævet)

Frafald: Forsøgspersoner, der er droppet ud før besøg 2, vil blive erstattet af et andet forsøgsperson, der er randomiseret i deres sted (det nye forsøgsperson vil gennemføre alle behandlinger)

Forsøgspersoner vil rapportere efter en faste natten over (12 timer) til baseline prøvetagning og vil indtage testproduktet i fastende tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde (ikke mindre end 40 % mænd)
  • I alderen 18-55 år
  • Har et kropsmasseindeks mellem 18,5 til 29,99 kg/m2
  • Sund, ikke-diabetiker, ingen gastrisk bypass-operation
  • Har en fastende plasmaglukose (fingerstik) <100 mg/dl (<5,5 mmol/L)
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Allergisk over for mejeri eller soja

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-fagomine
Mål ændringerne frembragt på den postprandiale glykæmiske respons på 50 g saccharose indeholdende 40 mg D-fagomin i 200 ml vand
Andet: D-fagomine
Mål ændringerne produceret på den postprandiale glykæmiske respons
Placebo komparator: Styring
Saccharose 50 g uden d-fagomin, i 200 ml vand
Andet: D-fagomine
Mål ændringerne produceret på den postprandiale glykæmiske respons

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandialt glykæmisk responsindeks
Tidsramme: 120 minutter
Ved hver intervention målte den frivillige en baseline-måling af fasteblodsukker for den dag og gentog denne cirka 5 minutter senere, så der blev opnået to fastemålinger under opsyn af personalet. Alle de efterfølgende målinger blev vurderet mod gennemsnittet af de to basislinjeaflæsninger. Hvert forsøgsperson blev derefter præsenteret for et testprodukt, og de blev instrueret i at indtage hele mængden inden for en periode på femten minutter. Hver frivillig tog derefter en blodsukkermåling 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter påbegyndelsen af ​​indtagelsen af ​​testproduktet. Målinger blev taget ved hjælp af Ascensia Contour, Blood Glucose Monitoring Systems (Bayer), som analyserede blodprøven og gav en blodsukkermåling i mmol/l. AUC beregnes ved hjælp af trapezreglen, og det endelige resultat er det trinvise areal under kurven for armen udtrykt som en procentdel af den gennemsnitlige respons for kontrollen af ​​samme forsøgsperson.
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal blodsukkerkoncentration (C Max) over baseline
Tidsramme: Normalt i intervallet 30-45 minutter

Bestem glucose C max for saccharose med D-fagomin over basislinjen.

Den maksimale blodglukosekoncentration (C-Max) udtrykt i mmol/L af den gennemsnitlige respons for en 50 g saccharose over basislinjen.

Beregning af resultatet er = (Mål glucose C-Max - Mål glucose baseline)
Normalt i intervallet 30-45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioglane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rungano Munyuki, Reading Scientific Services Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2013

Først opslået (Anslået)

14. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSSL SSID P12-06545

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner