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Auswirkungen von zugesetztem D-Fagomin auf glykämische Reaktionen auf Saccharose

25. August 2023 aktualisiert von: Bioglane
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob D-Fagomin die glykämischen Reaktionen auf Saccharose (handelsüblicher Weißzucker) beeinflusst, und die Reaktion zu quantifizieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Doppelblind-Crossover-Studie mit zwei Behandlungen, wobei jedes Testprodukt zweimal wiederholt wurde.

Randomisierung: Die Probanden werden nach einem Williams-Latin-Square-Design randomisiert, das auf die Behandlungsreihenfolge abgestimmt ist.

Auswaschung: 2 Tage oder länger (kann am 3. Tag wieder auftreten)

Einleitung: Empfehlung einer kohlenhydratreichen Diät (>150 g/Tag) 1 Tag vor der Behandlung, Empfehlung eines gleich großen Abendessens am Vorabend (keine Erfassung von Lebensmittelaufzeichnungen erforderlich)

Studienabbrecher: Probanden, die vor Besuch 2 aus der Studie ausgestiegen sind, werden durch einen anderen Probanden ersetzt, der nach dem Zufallsprinzip an ihrer Stelle ausgewählt wird (der neue Proband wird alle Behandlungen absolvieren).

Die Probanden melden sich nach einer Fastenperiode über Nacht (12 Stunden) zur Entnahme der Grundprobe und konsumieren das Testprodukt im nüchternen Zustand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich (mindestens 40 % männlich)
  • Im Alter von 18 – 55 Jahren
  • Sie haben einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,99 kg/m2
  • Gesund, nicht diabetisch, keine Magenbypass-Operation
  • Haben Sie einen Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (Fingerbeere) von <100 mg/dl (<5,5 mmol/L)
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Allergisch gegen Milchprodukte oder Soja

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-Fagomin
Messen Sie die Veränderungen der postprandialen glykämischen Reaktion auf 50 g Saccharose mit 40 mg D-Fagomin in 200 ml Wasser
Sonstiges: D-Fagomin
Messen Sie die Veränderungen, die sich auf die postprandiale glykämische Reaktion auswirken
Placebo-Komparator: Kontrolle
Saccharose 50 g ohne D-Fagomin, in 200 ml Wasser
Sonstiges: D-Fagomin
Messen Sie die Veränderungen, die sich auf die postprandiale glykämische Reaktion auswirken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandialer glykämischer Reaktionsindex
Zeitfenster: 120 Minuten
Bei jedem Eingriff maß der Freiwillige einen Ausgangswert des Nüchternblutzuckers für diesen Tag und wiederholte diesen etwa fünf Minuten später, sodass unter Aufsicht des Personals zwei Nüchternmessungen durchgeführt wurden. Alle nachfolgenden Messungen wurden anhand des Durchschnitts der beiden Basiswerte bewertet. Jedem Probanden wurde dann ein Testprodukt vorgelegt und er wurde angewiesen, die gesamte Menge innerhalb von fünfzehn Minuten zu konsumieren. Jeder Freiwillige nahm dann 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn der Einnahme des Testprodukts Blutzuckermessungen vor. Die Messungen wurden mit dem Blutzuckermessgerät Ascensia Contour (Bayer) durchgeführt, das die Blutprobe analysierte und einen Blutzuckerwert in mmol/l lieferte. Die AUC wird unter Verwendung der Trapezregel berechnet und das Endergebnis ist die inkrementelle Fläche unter der Kurve für den Arm, ausgedrückt als Prozentsatz der durchschnittlichen Reaktion für die Kontrolle durch denselben Probanden.
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Blutzuckerkonzentration (Cmax) über der Grundlinie
Zeitfenster: Normalerweise im Bereich von 30-45 Minuten

Bestimmen Sie den Glukose-Cmax von Saccharose mit D-Fagomin über der Grundlinie.

Die maximale Blutzuckerkonzentration (C-Max), ausgedrückt in mmol/L der durchschnittlichen Reaktion für 50 g Saccharose, über dem Ausgangswert.

Die Berechnung des Ergebnisses ist = (Glukose-C-Max messen – Glukose-Grundlinie messen)
Normalerweise im Bereich von 30-45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioglane

Ermittler

  • Hauptermittler: Rungano Munyuki, Reading Scientific Services Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSSL SSID P12-06545

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