Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přidaného D-fagominu na glykemické odezvy na sacharózu

25. srpna 2023 aktualizováno: Bioglane
Účelem této studie je určit, zda D-fagomin ovlivňuje glykemické reakce na sacharózu (komerční bílý cukr) a kvantifikovat reakci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvouléčebná randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie, přičemž každý testovaný produkt byl replikován dvakrát.

Randomizace: Subjekty budou randomizovány do Williamsova latinského čtvercového designu vyváženého pro pořadí léčby.

Vymývání: 2 dny nebo déle (může se vrátit 3. den)

Zaběhnuté: Doporučení pro dietu s vysokým obsahem sacharidů (>150 g/d) 1 den před léčbou, doporučte večeři stejné velikosti předchozí noc (nevyžaduje se shromažďování záznamů o jídle)

Vyřazení: Subjekty, které před návštěvou 2 vypadly, budou nahrazeny jiným subjektem randomizovaným na jejich místo (nový subjekt dokončí všechny léčby)

Subjekty budou hlásit po celonočním (12hodinovém) hladovění pro odběr základního vzorku a budou konzumovat testovaný produkt nalačno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena (ne méně než 40 % mužů)
  • Ve věku 18 - 55 let
  • Mít index tělesné hmotnosti mezi 18,5 až 29,99 kg/m2
  • Zdravý, bez diabetu, bez operace bypassu žaludku
  • Mějte plazmatickou hladinu glukózy nalačno (z prstu) <100 mg/dl (<5,5 mmol/l)
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Alergický na mléko nebo sóju

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D-fagomin
Změřte změny vyvolané postprandiální glykemickou odpovědí na 50 g sacharózy obsahující 40 mg D-fagominu ve 200 ml vody
Jiný: D-fagomin
Změřte změny způsobené postprandiální glykemickou odpovědí
Komparátor placeba: Řízení
Sacharóza 50 g bez d-fagominu ve 200 ml vody
Jiný: D-fagomin
Změřte změny způsobené postprandiální glykemickou odpovědí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postprandiální glykemické odezvy
Časové okno: 120 minut
Při každé intervenci dobrovolník změřil základní měření hladiny cukru v krvi nalačno pro daný den a toto opakoval přibližně o 5 minut později, takže pod dohledem personálu byla získána dvě měření nalačno. Všechna následná měření byla hodnocena proti průměru dvou základních hodnot. Každému subjektu byl poté předložen testovaný produkt a byl instruován, aby celé množství zkonzumoval do patnácti minut. Každý dobrovolník pak provedl měření hladiny cukru v krvi 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po zahájení konzumace testovaného produktu. Měření byla prováděna pomocí Ascensia Contour, Blood Glucose Monitoring Systems (Bayer), který analyzoval vzorek krve a poskytl odečet glykémie v mmol/l. AUC se vypočítá pomocí lichoběžníkového pravidla a konečným výsledkem je přírůstková plocha pod křivkou pro rameno vyjádřená jako procento průměrné odezvy pro kontrolu stejným subjektem.
120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace glukózy v krvi (C Max) nad základní linií
Časové okno: Obvykle v rozmezí 30-45 minut

Stanovte glukózu C max sacharózy s D-fagominem nad základní linií.

Maximální koncentrace glukózy v krvi (C-Max) vyjádřená v mmol/l průměrné odpovědi na 50 g sacharózy, nad základní linií.

Výpočet výsledku je = (Změřte C-Max glukózy - Změřte výchozí hladinu glukózy)
Obvykle v rozmezí 30-45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioglane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rungano Munyuki, Reading Scientific Services Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RSSL SSID P12-06545

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit