Effetti della D-fagomina aggiunta sulle risposte glicemiche al saccarosio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio crossover in doppio cieco randomizzato a due trattamenti, con ciascun prodotto di prova replicato due volte.
Randomizzazione: i soggetti saranno randomizzati in base a un disegno del quadrato latino Williams bilanciato per l'ordine di trattamento.
Washout: 2 giorni o più (può tornare il giorno 3)
Run-in: guida ad una dieta ricca di carboidrati (>150 g/die) 1 giorno prima del trattamento, raccomandare una cena della stessa quantità la sera precedente (non è richiesta la raccolta di registri alimentari)
Abbandoni: i soggetti che hanno abbandonato prima della visita 2 saranno sostituiti da un altro soggetto randomizzato al loro posto (il nuovo soggetto completerà tutti i trattamenti)
I soggetti riferiranno dopo un digiuno notturno (12 ore) per la raccolta del campione di riferimento e consumeranno il prodotto di prova a digiuno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Reading, Regno Unito, RG6 6LA
- Reading Scientific Services Ltd.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina (non meno del 40% Maschi)
- Età compresa tra 18 e 55 anni
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,99 kg/m2
- Sano, non diabetico, nessun intervento di bypass gastrico
- Avere una glicemia plasmatica a digiuno (puntura del dito) <100 mg/dl (<5,5 mmol/L)
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Allergico ai latticini o alla soia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: D-fagomina
Misurare i cambiamenti prodotti sulla risposta glicemica postprandiale a 50 g di saccarosio contenente 40 mg di D-fagomina, in 200 ml di acqua
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Misurare i cambiamenti prodotti sulla risposta glicemica postprandiale
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Comparatore placebo: Controllo
Saccarosio 50 g senza d-fagomina, in 200 ml di acqua
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Misurare i cambiamenti prodotti sulla risposta glicemica postprandiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: 120 minuti
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Ad ogni intervento, il volontario ha misurato una misurazione della glicemia a digiuno di base per quel giorno e l'ha ripetuta circa 5 minuti dopo in modo da ottenere due misurazioni a digiuno sotto la supervisione del personale.
Tutte le misurazioni successive sono state valutate rispetto alla media delle due letture di base.
Ad ogni soggetto è stato quindi presentato un prodotto di prova e gli è stato chiesto di consumarne l'intera quantità entro un periodo di quindici minuti.
Ogni volontario ha quindi effettuato una lettura della glicemia a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio del consumo del prodotto in esame.
Le misurazioni sono state effettuate utilizzando Ascensia Contour, Blood Glucose Monitoring Systems (Bayer), che ha analizzato il campione di sangue e ha fornito una lettura della glicemia in mmol/l.
L'AUC viene calcolata utilizzando la regola del trapezio e il risultato finale è l'area incrementale sotto la curva per il braccio espressa come percentuale della risposta media per il controllo dello stesso soggetto.
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120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima di glucosio nel sangue (Cmax) sopra la linea di base
Lasso di tempo: Di solito nell'intervallo di 30-45 minuti
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Determinare il glucosio C max di saccarosio con D-fagomina rispetto al basale. La concentrazione massima di glucosio nel sangue (C-Max) espressa in mmol/L della risposta media per 50 g di saccarosio, rispetto al basale. Il calcolo del risultato è = (Misurare il glucosio C-Max - Misurare il basale del glucosio) |
Di solito nell'intervallo di 30-45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rungano Munyuki, Reading Scientific Services Ltd.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gomez L, Molinar-Toribio E, Calvo-Torras MA, Adelantado C, Juan ME, Planas JM, Canas X, Lozano C, Pumarola S, Clapes P, Torres JL. D-Fagomine lowers postprandial blood glucose and modulates bacterial adhesion. Br J Nutr. 2012 Jun;107(12):1739-46. doi: 10.1017/S0007114511005009. Epub 2011 Oct 3.
- Amezqueta S, Galan E, Vila-Fernandez I, Pumarola S, Carrascal M, Abian J, Ribas-Barba L, Serra-Majem L, Torres JL. The presence of D-fagomine in the human diet from buckwheat-based foodstuffs. Food Chem. 2013 Feb 15;136(3-4):1316-21. doi: 10.1016/j.foodchem.2012.09.038. Epub 2012 Sep 18.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSSL SSID P12-06545
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