Wpływ dodanej D-fagominy na odpowiedzi glikemiczne na sacharozę
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe, w którym każdy testowany produkt jest powtarzany dwukrotnie.
Randomizacja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wzoru kwadratu łacińskiego Williamsa, zbalansowanego pod względem kolejności leczenia.
Wymywanie: 2 dni lub dłużej (może powrócić trzeciego dnia)
Wprowadzenie: dieta wysokowęglowodanowa (>150 g/d) 1 dzień przed zabiegiem, zalecana kolacja tej samej wielkości poprzedniego wieczoru (nie jest wymagane gromadzenie danych żywieniowych)
Rezygnacja: osoby, które zrezygnowały przed wizytą 2, zostaną zastąpione przez inną osobę wybraną losowo na ich miejsce (nowa osoba ukończy wszystkie zabiegi)
Pacjenci zgłoszą się po całonocnym (12-godzinnym) poście w celu pobrania próbki wyjściowej i spożyją produkt testowy na czczo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG6 6LA
- Reading Scientific Services Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta (nie mniej niż 40% mężczyzn)
- Wiek 18 - 55 lat
- Mieć wskaźnik masy ciała między 18,5 a 29,99 kg/m2
- Zdrowy, bez cukrzycy, bez operacji pomostowania żołądka
- Mieć stężenie glukozy w osoczu na czczo (z opuszka palca) <100 mg/dl (<5,5 mmol/l)
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Alergia na nabiał lub soję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: D-fagomina
Zmierzyć zmiany wywołane poposiłkową odpowiedzią glikemiczną na 50 g sacharozy zawierającej 40 mg D-fagominy w 200 ml wody
|
Zmierz zmiany wywołane poposiłkową odpowiedzią glikemiczną
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Sacharoza 50 g bez d-fagominy, w 200 ml wody
|
Zmierz zmiany wywołane poposiłkową odpowiedzią glikemiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks odpowiedzi glikemicznej po posiłku
Ramy czasowe: 120 minut
|
Podczas każdej interwencji ochotnik mierzył podstawowy pomiar poziomu cukru we krwi na czczo w tym dniu i powtarzał to około 5 minut później, tak aby pod nadzorem personelu uzyskać dwa pomiary na czczo.
Wszystkie kolejne pomiary oceniano w stosunku do średniej z dwóch odczytów podstawowych.
Następnie każdemu badanemu przedstawiono produkt testowy i poinstruowano go, aby spożył całą jego ilość w ciągu piętnastu minut.
Następnie każdy ochotnik dokonał pomiaru poziomu cukru we krwi po 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od rozpoczęcia spożycia badanego produktu.
Pomiary wykonano za pomocą Ascensia Contour, Blood Glucose Monitoring Systems (Bayer), które analizowały próbkę krwi i dostarczały odczyt poziomu glukozy we krwi w mmol/l.
AUC oblicza się stosując regułę trapezu, a ostatecznym wynikiem jest przyrostowe pole pod krzywą dla ramienia wyrażone jako procent średniej odpowiedzi dla kontroli u tego samego pacjenta.
|
120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie glukozy we krwi (C max) powyżej linii bazowej
Ramy czasowe: Zwykle w przedziale 30-45 minut
|
Określ Cmax glukozy dla sacharozy z D-fagominą w stosunku do linii bazowej. Maksymalne stężenie glukozy we krwi (C-Max) wyrażone w mmol/l średniej odpowiedzi na 50 g sacharozy, powyżej linii bazowej. Obliczenie wyniku to = (Zmierz poziom glukozy C-Max - Zmierz wartość bazową poziomu glukozy) |
Zwykle w przedziale 30-45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rungano Munyuki, Reading Scientific Services Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gomez L, Molinar-Toribio E, Calvo-Torras MA, Adelantado C, Juan ME, Planas JM, Canas X, Lozano C, Pumarola S, Clapes P, Torres JL. D-Fagomine lowers postprandial blood glucose and modulates bacterial adhesion. Br J Nutr. 2012 Jun;107(12):1739-46. doi: 10.1017/S0007114511005009. Epub 2011 Oct 3.
- Amezqueta S, Galan E, Vila-Fernandez I, Pumarola S, Carrascal M, Abian J, Ribas-Barba L, Serra-Majem L, Torres JL. The presence of D-fagomine in the human diet from buckwheat-based foodstuffs. Food Chem. 2013 Feb 15;136(3-4):1316-21. doi: 10.1016/j.foodchem.2012.09.038. Epub 2012 Sep 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSSL SSID P12-06545
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .