Efeitos da adição de D-fagomina nas respostas glicêmicas à sacarose
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado duplo-cego randomizado de dois tratamentos, com cada produto de teste replicado duas vezes.
Randomização: Os indivíduos serão randomizados para um desenho quadrado latino de Williams balanceado para ordem de tratamento.
Washout: 2 dias ou mais (pode retornar no dia 3)
Run-in: orientação de dieta rica em carboidratos (>150 g/d) 1 dia antes do tratamento, recomendar jantar do mesmo tamanho na noite anterior (não é necessária coleta de registro alimentar)
Desistentes: Os participantes que desistiram antes da visita 2 serão substituídos por outro participante randomizado em seu lugar (o novo participante concluirá todos os tratamentos)
Os indivíduos relatarão após um jejum noturno (12 horas) para coleta de amostra de linha de base e consumirão o produto de teste em estado de jejum.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Reading, Reino Unido, RG6 6LA
- Reading Scientific Services Ltd.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino (não menos de 40% masculino)
- 18 - 55 anos
- Ter um índice de massa corporal entre 18,5 a 29,99 kg/m2
- Saudável, não diabético, sem cirurgia de bypass gástrico
- Ter uma glicose plasmática em jejum (picada no dedo) <100 mg/dl (<5,5 mmol/L)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Alérgico a laticínios ou soja
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: D-fagomina
Medir as mudanças produzidas na resposta glicêmica pós-prandial a 50 g de sacarose contendo 40 mg de D-fagomina, em 200 ml de água
|
Meça as mudanças produzidas na resposta glicêmica pós-prandial
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Sacarose 50 g sem d-fagomina, em 200 ml de água
|
Meça as mudanças produzidas na resposta glicêmica pós-prandial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de resposta glicêmica pós-prandial
Prazo: 120 minutos
|
Em cada intervenção, o voluntário mediu uma medição basal de glicemia em jejum para aquele dia e repetiu isso aproximadamente 5 minutos depois, para que duas medições em jejum fossem obtidas sob a supervisão da equipe.
Todas as medições subsequentes foram avaliadas em relação à média das duas leituras iniciais.
Cada sujeito recebeu então um produto de teste e foi instruído a consumir toda a quantidade em um período de quinze minutos.
Cada voluntário então fez leituras de açúcar no sangue aos 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o início do consumo do produto de teste.
As medições foram feitas usando o Ascensia Contour, Blood Glucose Monitoring Systems (Bayer), que analisou a amostra de sangue e forneceu uma leitura de glicose no sangue em mmol/l.
A AUC é calculada usando a regra do trapézio e o resultado final é a área incremental sob a curva para o braço expressa como uma porcentagem da resposta média para o controle do mesmo sujeito.
|
120 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração Máxima de Glicose no Sangue (C Máx) Sobre a Linha de Base
Prazo: Geralmente na faixa de 30 a 45 minutos
|
Determine a glicose C max de Sacarose com D-fagomina sobre a linha de base. A concentração máxima de glicose no sangue (C-Max) expressa em mmol/L da resposta média para 50g de sacarose, sobre a linha de base. O cálculo do resultado é = (Medir a glicose C-Max - Medir a linha de base da glicose) |
Geralmente na faixa de 30 a 45 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rungano Munyuki, Reading Scientific Services Ltd.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gomez L, Molinar-Toribio E, Calvo-Torras MA, Adelantado C, Juan ME, Planas JM, Canas X, Lozano C, Pumarola S, Clapes P, Torres JL. D-Fagomine lowers postprandial blood glucose and modulates bacterial adhesion. Br J Nutr. 2012 Jun;107(12):1739-46. doi: 10.1017/S0007114511005009. Epub 2011 Oct 3.
- Amezqueta S, Galan E, Vila-Fernandez I, Pumarola S, Carrascal M, Abian J, Ribas-Barba L, Serra-Majem L, Torres JL. The presence of D-fagomine in the human diet from buckwheat-based foodstuffs. Food Chem. 2013 Feb 15;136(3-4):1316-21. doi: 10.1016/j.foodchem.2012.09.038. Epub 2012 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RSSL SSID P12-06545
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .