新たに診断されたGBMの治療のためのベバシズマブ(アバスチン)の超選択的脳動脈内注入の反復
2024年1月23日 更新者:John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell、Northwell Health
新たに診断された多形性膠芽腫の治療のためのベバシズマブ(アバスチン)の反復超選択的動脈内脳注入の第I/II相試験
高悪性度の悪性脳腫瘍である多形性膠芽腫 (GBM) は、成人のすべての原発性脳腫瘍の大部分を占めています。
このグループの腫瘍はまた、最も攻撃的な行動を示すため、全生存期間の中央値はわずか 9 ~ 12 か月です。
初期治療は、外科的切除、外部ビーム照射、またはその両方で構成されます。
すべての患者は一次治療後に再発を経験するため、生活の質を高め、生存期間を延長するには、一次治療と救援療法の両方を改善することが重要です。
現在使用されている静脈内 (IV) 療法が血液脳関門 (BBB) を通過するかどうかは不明です。
以前のフェーズ I 試験で、ベバシズマブ (最大 15 mg/kg) の単回超選択的脳動脈内注入 (SIACI) が、再発性 GBM の治療において安全で効果的であることを示しました。
したがって、この第 I/II 相臨床研究試験は、新たに診断された悪性神経膠腫の治療において、動脈内ベバシズマブの反復投与が安全で効果的であるという仮説を検証しようとするという点で、その試験の延長です。
この研究の目的を達成することにより、ベバシズマブの動脈内反復投与が、新たに診断された患者の無増悪生存期間と全生存期間を改善するかどうかも判断します。
このプロジェクトは、悪性神経膠腫に対する SIACI ベバシズマブの反復療法の有用性に関する重要な情報を提供し、近い将来、これらの薬剤が患者に送達される方法を変える可能性があると期待しています。
調査の概要
詳細な説明
この実験計画の実験的な側面は次のとおりです。
- 被験者は、血液脳関門を破壊するために、化学療法注入の前にまずマンニトールで治療されます(マンニトール20%; IA、2分間で12.5 mLを送達)。 この手法は、悪性神経膠腫に対する化学療法の IA 配信に関する以前の研究で数千人の被験者に使用されています。
- その後、被験者はベバシズマブの動脈内反復送達(SIACI)で治療されます。 各被験者は、30日目にIAベバシズマブを1回投与され、続いて化学放射線療法を受けます。 ベバシズマブの SIACI は 3 か月ごとに繰り返され、合計 3 回の注入が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Lenox Hill Brain Tumor Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含める基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者。
- -多形性膠芽腫の組織学的診断が文書化されている患者(新たに診断された)
患者は、少なくとも1つの確認された評価可能な腫瘍部位を持っている必要があります。
*確認された腫瘍部位は、生検で証明されたものです。 注: 既存の病変を記録する X 線撮影手順 (Gd 増強 MRI または CT スキャンなど) は、この調査研究の治療から 3 週間以内に実施されている必要があります。
- -患者は、カルノフスキーパフォーマンスステータスが70%以上(または同等のECOGレベル0〜2)で、予想生存期間が3か月以上である必要があります。
- 患者は、治療期間中および治療期間後 3 か月間、医学的に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 調査研究に入る直前に、出産の可能性のある閉経前の各女性に対して妊娠検査を実施する。
除外基準:
- -ベバシズマブによる以前の治療。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 出産の可能性のある女性および妊娠可能な男性で、治療期間中および治療期間後 3 か月間、効果的な避妊の使用を拒否した場合。
- 重大な併発する医学的または精神医学的状態を有する患者で、リスクが高くなるか、治療を受ける能力または治療に従う能力または治療後の臨床モニタリングに影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ベバシズマブの SIACI
ベバシズマブの超選択的動脈内脳注入(SIACI)
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:6か月無増悪生存期間を達成した参加者の割合
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PFS は、SIACI ベバシズマブの初回投与日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録が得られるまで、いずれか最初に発生した日までと定義されました。
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6か月無増悪生存期間を達成した参加者の割合
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全体的な生存 (OS)
時間枠:8か月から何らかの原因で死亡するまで最長約8年
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全生存期間は、SIACI ベバシズマブの初回投与日から何らかの原因で死亡するまで定義されました。
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8か月から何らかの原因で死亡するまで最長約8年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠:治療後30日
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毒性を経験した被験者の記述頻度が表にまとめられます。
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治療後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:John Boockvar, MD、Feinstein Institute for Medical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月12日
最初の投稿 (推定)
2013年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。