Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wiederholte superselektive intraarterielle zerebrale Infusion von Bevacizumab (Avastin) zur Behandlung von neu diagnostiziertem GBM

23. Januar 2024 aktualisiert von: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Phase-I/II-Studie zur wiederholten superselektiven intraarteriellen zerebralen Infusion von Bevacizumab (Avastin) zur Behandlung von neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

Die hochgradigen bösartigen Hirntumoren, Glioblastoma multiforme (GBM), machen die Mehrheit aller primären Hirntumoren bei Erwachsenen aus. Diese Gruppe von Tumoren zeigt auch das aggressivste Verhalten, was zu einer mittleren Gesamtüberlebenszeit von nur 9–12 Monaten führt. Die Initialtherapie besteht entweder aus einer chirurgischen Resektion, einer externen Bestrahlung oder beidem. Alle Patienten erleiden nach der Erstlinientherapie ein Rezidiv, daher sind Verbesserungen sowohl in der Erstlinien- als auch in der Salvage-Therapie entscheidend für die Verbesserung der Lebensqualität und die Verlängerung des Überlebens. Es ist nicht bekannt, ob derzeit verwendete intravenöse (IV) Therapien überhaupt die Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​passieren. Wir haben in einer früheren Phase-I-Studie gezeigt, dass eine einzelne superselektive intraarterielle zerebrale Infusion (SIACI) von Bevacizumab (bis zu 15 mg/kg) bei der Behandlung von rezidivierendem GBM sicher und wirksam ist. Daher ist diese klinische Forschungsstudie der Phase I/II eine Erweiterung dieser Studie, da wir versuchen, die Hypothese zu testen, dass die wiederholte Gabe von intraarteriellem Bevacizumab sicher und wirksam bei der Behandlung von neu diagnostizierten malignen Gliomen ist. Durch das Erreichen der Ziele dieser Studie werden wir auch feststellen, ob die wiederholte intraarterielle Bevacizumab-Behandlung das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei neu diagnostizierten Patienten verbessert. Wir erwarten, dass dieses Projekt wichtige Informationen über den Nutzen der wiederholten SIACI-Bevacizumab-Therapie für malignes Gliom liefern wird und die Art und Weise ändern kann, wie diese Medikamente unseren Patienten in naher Zukunft verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den experimentellen Aspekten dieses Versuchsplans gehören:

  1. Die Probanden werden vor der Chemotherapie-Infusion zunächst mit Mannitol behandelt (Mannitol 20 %; verabreicht IA, 12,5 ml über 2 Minuten), um die Blut-Hirn-Schranke zu durchbrechen. Diese Technik wurde in früheren Studien bei mehreren tausend Probanden für die IA-Verabreichung einer Chemotherapie für malignes Gliom verwendet.
  2. Die Probanden werden dann mit wiederholter intraarterieller Verabreichung (SIACI) von Bevacizumab behandelt. Jeder Proband erhält an Tag 30 eine Dosis von IA Bevacizumab, gefolgt von einer Chemoradiation. SIACI von Bevacizumab wird alle drei Monate für insgesamt 3 Infusionen wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Lenox Hill Brain Tumor Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahmekriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Patienten mit dokumentierter histologischer Diagnose von Glioblastoma multiforme (neu diagnostiziert)

  • Die Patienten müssen mindestens eine bestätigte und auswertbare Tumorstelle haben.∗

    *Eine bestätigte Tumorstelle ist eine durch Biopsie nachgewiesene. HINWEIS: Radiologische Verfahren (z. B. Gd-verstärkte MRT- oder CT-Scans), die bestehende Läsionen dokumentieren, müssen innerhalb von drei Wochen nach der Behandlung in dieser Forschungsstudie durchgeführt worden sein.

  • Die Patienten müssen einen Karnofsky-Performance-Status von ≥ 70 % (oder das entsprechende ECOG-Level von 0-2) und eine erwartete Überlebenszeit von ≥ drei Monaten aufweisen.
  • Die Patientinnen müssen sich bereit erklären, während und für einen Zeitraum von drei Monaten nach der Behandlung eine medizinisch wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Unmittelbar vor Eintritt in die Forschungsstudie wird bei jeder prämenopausalen Frau im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Bevacizumab.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer, die es ablehnen, während und für einen Zeitraum von drei Monaten nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Patienten mit signifikanten interkurrenten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die sie einem erhöhten Risiko aussetzen oder ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine Behandlung oder klinische Überwachung nach der Behandlung zu erhalten oder einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIACI von Bevacizumab
Superselektive intraarterielle zerebrale Infusion (SIACI) von Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Prozentsatz der Teilnehmer mit 6 Monaten progressionsfreiem Überleben
Das PFS wurde vom Datum der ersten Dosis von SIACI Bevacizumab bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Prozentsatz der Teilnehmer mit 6 Monaten progressionsfreiem Überleben
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 8 Monate und bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu etwa 8 Jahren
Das Gesamtüberleben wurde vom Datum der ersten Dosis von SIACI Bevacizumab bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
8 Monate und bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu etwa 8 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
Die beschreibende Häufigkeit von Probanden, bei denen Toxizitäten auftreten, wird tabellarisch aufgeführt.
30 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

Feinstein Institute for Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-352

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirntumor

Klinische Studien zur Bevacizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren