Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprepad superselektiv intraarteriell cerebral infusion av Bevacizumab (Avastin) för behandling av nyligen diagnostiserad GBM

23 januari 2024 uppdaterad av: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Fas I/II-studie av upprepad superselektiv intraarteriell cerebral infusion av Bevacizumab (Avastin) för behandling av nydiagnostiserat Glioblastoma Multiforme

De höggradiga maligna hjärntumörerna, glioblastoma multiforme (GBM), utgör majoriteten av alla primära hjärntumörer hos vuxna. Denna grupp av tumörer uppvisar också det mest aggressiva beteendet, vilket resulterar i en genomsnittlig total överlevnad på endast 9-12 månader. Initial terapi består av antingen kirurgisk resektion, extern strålstrålning eller båda. Alla patienter upplever ett återfall efter första linjens terapi, så förbättringar i både första linjen och räddningsterapin är avgörande för att förbättra livskvaliteten och förlänga överlevnaden. Det är okänt om för närvarande använda intravenösa (IV) terapier ens passerar blod-hjärnbarriären (BBB). Vi har visat i en tidigare fas I-studie att en enda superselektiv intraarteriell cerebral infusion (SIACI) av Bevacizumab (upp till 15 mg/kg) är säker och effektiv vid behandling av återkommande GBM. Därför är denna fas I/II kliniska forskningsstudie en förlängning av den studien genom att vi försöker testa hypotesen att upprepad dosering av intraarteriellt Bevacizumab är säkert och effektivt vid behandling av nyligen diagnostiserat malignt gliom. Genom att uppnå målen med denna studie kommer vi också att avgöra om upprepad intraarteriell Bevacizumab förbättrar progressionsfri och total överlevnad hos nydiagnostiserade patienter. Vi förväntar oss att detta projekt kommer att ge viktig information om användbarheten av upprepad SIACI Bevacizumab-terapi för malignt gliom, och kan komma att förändra sättet som dessa läkemedel levereras till våra patienter inom en snar framtid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De experimentella aspekterna av denna experimentella plan kommer att inkludera:

  1. Försökspersonerna kommer först att behandlas med Mannitol före kemoterapiinfusion (Mannitol 20 %; tillfört IA, 12,5 ml under 2 minuter) för att störa blod-hjärnbarriären. Denna teknik har använts i flera tusen försökspersoner i tidigare studier för IA-leverans av kemoterapi för malignt gliom.
  2. Patienterna kommer sedan att behandlas med upprepad intraarteriell leverans (SIACI) av Bevacizumab. Varje patient kommer att få en dos av IA Bevacizumab dag 30, följt av kemoradiation. SIACI av Bevacizumab kommer att upprepas var tredje månad för totalt 3 infusioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Lenox Hill Brain Tumor Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kriterier för inkludering:

  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år.
  • Patienter med dokumenterad histologisk diagnos av glioblastoma multiforme (nydiagnostiserat)
  • Patienterna måste ha minst ett bekräftat och utvärderbart tumörställe.∗

    *Ett bekräftat tumörställe är ett som är biopsibevisat. OBS: Radiografiska procedurer (t.ex. Gd-förstärkt MRI eller CT-skanningar) som dokumenterar befintliga lesioner måste ha utförts inom tre veckor efter behandling i denna forskningsstudie.

  • Patienterna måste ha en Karnofsky prestationsstatus ≥70 % (eller motsvarande ECOG-nivå på 0-2) och en förväntad överlevnad på ≥ tre månader.
  • Patienterna måste gå med på att använda en medicinskt effektiv preventivmetod under och under en period av tre månader efter behandlingsperioden. Ett graviditetstest kommer att utföras på varje premenopausal kvinna i fertil ålder omedelbart före inträdet i forskningsstudien.

Kriterier för uteslutning:

  • Tidigare behandling med Bevacizumab.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Kvinnor i fertil ålder och fertila män som vägrar att använda effektivt preventivmedel under och under en period av tre månader efter behandlingsperioden.
  • Patienter med betydande interkurrent medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle utsätta dem för ökad risk eller påverka deras förmåga att ta emot eller följa behandling eller klinisk övervakning efter behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SIACI av Bevacizumab
Superselektiv intraarteriell cerebral infusion (SIACI) av Bevacizumab
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Procent av deltagarna med 6 månaders progressionsfri överlevnad
PFS definierades från datumet för den första dosen av SIACI Bevacizumab till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Procent av deltagarna med 6 månaders progressionsfri överlevnad
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 8 månader, och fram till dödsfall oavsett orsak, upp till cirka 8 år
Total överlevnad definierades från datumet för den första dosen av SIACI Bevacizumab tills döden oavsett orsak.
8 månader, och fram till dödsfall oavsett orsak, upp till cirka 8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser
Tidsram: 30 dagar efter behandling
Den beskrivande frekvensen av försökspersoner som upplever toxicitet kommer att tas i tabellform.
30 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Boockvar, MD, Feinstein Institute For Medical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2013

Första postat (Beräknad)

14 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärntumör

Kliniska prövningar på Bevacizumab

3
Prenumerera