- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01811498
Opakovaná superselektivní intraarteriální mozková infuze bevacizumabu (Avastin) k léčbě nově diagnostikované GBM
23. ledna 2024 aktualizováno: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health
Fáze I/II studie opakované superselektivní intraarteriální mozkové infuze bevacizumabu (Avastinu) k léčbě nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu
Maligní mozkové nádory vysokého stupně, glioblastoma multiforme (GBM), tvoří většinu všech primárních mozkových nádorů u dospělých.
Tato skupina nádorů také vykazuje nejagresivnější chování, což vede k mediánu celkového přežití pouze 9-12 měsíců.
Počáteční terapie sestává buď z chirurgické resekce, zevního ozáření nebo obou.
U všech pacientů dochází po terapii první linie k recidivě, takže zlepšení v první linii i záchranné terapii je zásadní pro zlepšení kvality života a prodloužení přežití.
Není známo, zda v současnosti používané intravenózní (IV) terapie dokonce procházejí hematoencefalickou bariérou (BBB).
V předchozí studii fáze I jsme ukázali, že jediná superselektivní intraarteriální cerebrální infuze (SIACI) bevacizumabu (až 15 mg/kg) je bezpečná a účinná při léčbě recidivujícího GBM.
Tato fáze klinického výzkumu fáze I/II je proto rozšířením této studie v tom smyslu, že se snažíme otestovat hypotézu, že opakované podávání intraarteriálního bevacizumabu je bezpečné a účinné v léčbě nově diagnostikovaného maligního gliomu.
Dosažením cílů této studie také určíme, zda opakovaný intraarteriální bevacizumab zlepšuje u nově diagnostikovaných pacientů přežití bez progrese a celkové přežití.
Očekáváme, že tento projekt poskytne důležité informace týkající se užitečnosti opakované léčby bevacizumabem SIACI u maligního gliomu a může v blízké budoucnosti změnit způsob, jakým jsou tyto léky dodávány našim pacientům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální aspekty tohoto experimentálního plánu budou zahrnovat:
- Subjekty budou nejprve léčeny mannitolem před infuzí chemoterapie (Manitol 20%; podaný IA, 12,5 ml během 2 minut), aby se narušila hematoencefalická bariéra. Tato technika byla použita u několika tisíc subjektů v předchozích studiích pro podávání IA chemoterapie pro maligní gliom.
- Subjekty pak budou léčeny opakovaným intraarteriálním podáváním (SIACI) bevacizumabu. Každý subjekt dostane jednu dávku IA Bevacizumab v den 30, po které následuje chemoradiace. SIACI bevacizumabu se bude opakovat každé tři měsíce, celkem 3 infuze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Lenox Hill Brain Tumor Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti s dokumentovanou histologickou diagnózou multiformního glioblastomu (nově diagnostikovaného)
Pacienti musí mít alespoň jedno potvrzené a hodnotitelné místo nádoru.∗
*Potvrzené místo nádoru je místo, které je prokázáno biopsií. POZNÁMKA: Radiografické postupy (např. Gd-enhanced MRI nebo CT skeny) dokumentující existující léze musí být provedeny do tří týdnů od léčby v této výzkumné studii.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského ≥ 70 % (nebo ekvivalentní úroveň ECOG 0-2) a očekávané přežití ≥ tři měsíce.
- Pacientky musí souhlasit s používáním lékařsky účinné metody antikoncepce během léčby a po dobu tří měsíců po jejím ukončení. Těhotenský test bude proveden u každé premenopauzální ženy ve fertilním věku bezprostředně před vstupem do výzkumné studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí léčba bevacizumabem.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Ženy ve fertilním věku a fertilní muži, kteří odmítají používat účinnou antikoncepci během léčebného období a po dobu tří měsíců po něm.
- Pacienti s významnými interkurentními zdravotními nebo psychiatrickými stavy, které by je vystavily zvýšenému riziku nebo ovlivnily jejich schopnost přijímat nebo dodržovat léčbu nebo klinické sledování po léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SIACI bevacizumabu
Superselektivní intraarteriální cerebrální infuze (SIACI) bevacizumabu
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Procento účastníků s šestiměsíčním přežitím bez progrese
|
PFS bylo definováno od data první dávky SIACI Bevacizumab do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
|
Procento účastníků s šestiměsíčním přežitím bez progrese
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 8 měsíců a do smrti z jakékoli příčiny až přibližně 8 let
|
Celkové přežití bylo definováno od data první dávky SIACI Bevacizumab do smrti z jakékoli příčiny.
|
8 měsíců a do smrti z jakékoli příčiny až přibližně 8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
Popisná frekvence subjektů zažívajících toxicitu bude uvedena do tabulky.
|
30 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- 14-352
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .