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Infusione cerebrale intraarteriosa superselettiva ripetuta di Bevacizumab (Avastin) per il trattamento del GBM di nuova diagnosi

23 gennaio 2024 aggiornato da: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Sperimentazione di fase I/II dell'infusione cerebrale intraarteriosa superselettiva ripetuta di Bevacizumab (Avastin) per il trattamento del glioblastoma multiforme di nuova diagnosi

I tumori cerebrali maligni di alto grado, il glioblastoma multiforme (GBM), comprendono la maggior parte di tutti i tumori cerebrali primari negli adulti. Questo gruppo di tumori mostra anche il comportamento più aggressivo, con una sopravvivenza globale mediana di soli 9-12 mesi. La terapia iniziale consiste nella resezione chirurgica, nella radioterapia esterna o in entrambe. Tutti i pazienti sperimentano una recidiva dopo la terapia di prima linea, quindi i miglioramenti sia nella terapia di prima linea che in quella di salvataggio sono fondamentali per migliorare la qualità della vita e prolungare la sopravvivenza. Non è noto se le terapie endovenose (IV) attualmente utilizzate attraversino anche la barriera ematoencefalica (BBB). Abbiamo dimostrato in un precedente studio di fase I che una singola infusione cerebrale intraarteriosa superselettiva (SIACI) di Bevacizumab (fino a 15 mg/kg) è sicura ed efficace nel trattamento del GBM ricorrente. Pertanto, questo studio di ricerca clinica di fase I/II è un'estensione di quello studio in quanto cerchiamo di verificare l'ipotesi che la somministrazione ripetuta di Bevacizumab intra-arterioso sia sicura ed efficace nel trattamento del glioma maligno di nuova diagnosi. Raggiungendo gli obiettivi di questo studio determineremo anche se Bevacizumab intra-arterioso ripetuto migliora la sopravvivenza libera da progressione e globale nei pazienti di nuova diagnosi. Ci aspettiamo che questo progetto fornisca informazioni importanti sull'utilità della terapia ripetuta con SIACI Bevacizumab per il glioma maligno e possa modificare il modo in cui questi farmaci vengono somministrati ai nostri pazienti nel prossimo futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli aspetti sperimentali di questo piano sperimentale includeranno:

  1. I soggetti verranno trattati per la prima volta con mannitolo prima dell'infusione chemioterapica (mannitolo 20%; IA erogato, 12,5 ml in 2 minuti) al fine di interrompere la barriera ematoencefalica. Questa tecnica è stata utilizzata in diverse migliaia di soggetti in studi precedenti per la consegna IA della chemioterapia per il glioma maligno.
  2. I soggetti verranno quindi trattati con somministrazione intraarteriosa ripetuta (SIACI) di Bevacizumab. Ogni soggetto riceverà una dose di IA Bevacizumab il giorno 30, seguita da chemioradioterapia. La SIACI di Bevacizumab sarà ripetuta ogni tre mesi per un totale di 3 infusioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Lenox Hill Brain Tumor Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri per l'inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni.
  • Pazienti con diagnosi istologica documentata di glioblastoma multiforme (nuova diagnosi)

  • I pazienti devono avere almeno una sede tumorale confermata e valutabile.∗

    *Un sito tumorale confermato è quello che è provato dalla biopsia. NOTA: le procedure radiografiche (ad esempio, scansioni MRI o TC potenziate con Gd) che documentano le lesioni esistenti devono essere state eseguite entro tre settimane dal trattamento in questo studio di ricerca.

  • I pazienti devono avere un Karnofsky performance status ≥70% (o il livello ECOG equivalente di 0-2) e una sopravvivenza attesa di ≥ tre mesi.
  • I pazienti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal punto di vista medico durante e per un periodo di tre mesi dopo il periodo di trattamento. Un test di gravidanza verrà eseguito su ogni donna in premenopausa in età fertile immediatamente prima dell'ingresso nello studio di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con Bevacizumab.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Donne in età fertile e uomini fertili che rifiutano di utilizzare una contraccezione efficace durante e per un periodo di tre mesi dopo il periodo di trattamento.
  • Pazienti con significative condizioni mediche o psichiatriche intercorrenti che li esporrebbero a un rischio maggiore o comprometterebbero la loro capacità di ricevere o conformarsi al trattamento o al monitoraggio clinico post-trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SIACI di Bevacizumab
Infusione cerebrale intraarteriosa superselettiva (SIACI) di Bevacizumab
Droga: Bevacizumab
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
La PFS è stata definita dalla data della prima dose di SIACI Bevacizumab fino alla prima documentazione di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 8 mesi, e fino alla morte per qualsiasi causa, fino a circa 8 anni
La sopravvivenza globale è stata definita dalla data della prima dose di SIACI Bevacizumab fino alla morte per qualsiasi causa.
8 mesi, e fino alla morte per qualsiasi causa, fino a circa 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
Verrà tabulata la frequenza descrittiva dei soggetti che sperimentano tossicità.
30 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

Feinstein Institute for Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

14 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-352

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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