Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt superselektiv intraarteriell cerebral infusjon av Bevacizumab (Avastin) for behandling av nylig diagnostisert GBM

23. januar 2024 oppdatert av: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Fase I/II-studie av gjentatt superselektiv intraarteriell cerebral infusjon av Bevacizumab (Avastin) for behandling av nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme

De høygradige ondartede hjernesvulstene, glioblastoma multiforme (GBM), utgjør flertallet av alle primære hjernesvulster hos voksne. Denne gruppen av svulster viser også den mest aggressive oppførselen, noe som resulterer i median total overlevelse på bare 9-12 måneder. Initial terapi består av enten kirurgisk reseksjon, ekstern strålestråling eller begge deler. Alle pasienter opplever et tilbakefall etter førstelinjebehandling, så forbedringer i både førstelinje- og bergingsterapi er avgjørende for å øke livskvaliteten og forlenge overlevelsen. Det er ukjent om for tiden brukte intravenøse (IV) terapier til og med krysser blod-hjernebarrieren (BBB). Vi har vist i en tidligere fase I-studie at en enkelt superselektiv intraarteriell cerebral infusjon (SIACI) av Bevacizumab (opptil 15 mg/kg) er trygg og effektiv i behandlingen av tilbakevendende GBM. Derfor er denne fase I/II kliniske forskningsstudien en forlengelse av den studien ved at vi søker å teste hypotesen om at gjentatt dosering av intraarteriell Bevacizumab er trygt og effektivt i behandlingen av nylig diagnostisert malignt gliom. Ved å nå målene med denne studien vil vi også avgjøre om gjentatt intraarteriell Bevacizumab forbedrer progresjonsfri og total overlevelse hos nylig diagnostiserte pasienter. Vi forventer at dette prosjektet vil gi viktig informasjon angående nytten av gjentatt SIACI Bevacizumab-behandling for ondartet gliom, og kan endre måten disse legemidlene leveres til våre pasienter på i nær fremtid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De eksperimentelle aspektene ved denne eksperimentelle planen vil omfatte:

  1. Pasienter vil først bli behandlet med Mannitol før kjemoterapiinfusjon (Mannitol 20 %; levert IA, 12,5 ml over 2 minutter) for å forstyrre blod-hjernebarrieren. Denne teknikken har blitt brukt i flere tusen forsøkspersoner i tidligere studier for IA-levering av kjemoterapi for ondartet gliom.
  2. Pasienter vil deretter bli behandlet med gjentatt intraarteriell levering (SIACI) av Bevacizumab. Hvert forsøksperson vil motta én dose IA Bevacizumab på dag 30, etterfulgt av kjemoradiasjon. SIACI av Bevacizumab vil bli gjentatt hver tredje måned for totalt 3 infusjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Lenox Hill Brain Tumor Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier for inkludering:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år.
  • Pasienter med dokumentert histologisk diagnose av glioblastoma multiforme (nydiagnostisert)
  • Pasienter må ha minst ett bekreftet og evaluerbart tumorsted.∗

    *Et bekreftet tumorsted er et som er biopsibevist. MERK: Radiografiske prosedyrer (f.eks. Gd-forbedret MR- eller CT-skanning) som dokumenterer eksisterende lesjoner må ha blitt utført innen tre uker etter behandling i denne forskningsstudien.

  • Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus ≥70 % (eller tilsvarende ECOG-nivå på 0-2) og en forventet overlevelse på ≥ tre måneder.
  • Pasienter må godta å bruke en medisinsk effektiv prevensjonsmetode under og i en periode på tre måneder etter behandlingsperioden. En graviditetstest vil bli utført på hver premenopausal kvinne i fertil alder umiddelbart før inntreden i forskningsstudien.

Kriterier for ekskludering:

  • Tidligere behandling med Bevacizumab.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Kvinner i fertil alder og fertile menn som nekter å bruke effektiv prevensjon under og i en periode på tre måneder etter behandlingsperioden.
  • Pasienter med betydelige sammenfallende medisinske eller psykiatriske tilstander som vil sette dem i økt risiko eller påvirke deres evne til å motta eller etterkomme behandling eller klinisk overvåking etter behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SIACI av Bevacizumab
Superselektiv intraarteriell cerebral infusjon (SIACI) av Bevacizumab
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Prosent av deltakerne med 6 måneders progresjonsfri overlevelse
PFS ble definert fra datoen for den første dosen av SIACI Bevacizumab til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Prosent av deltakerne med 6 måneders progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 8 måneder, og inntil død uansett årsak, opptil ca. 8 år
Total overlevelse ble definert fra datoen for den første dosen av SIACI Bevacizumab til døden uansett årsak.
8 måneder, og inntil død uansett årsak, opptil ca. 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter behandling
Den beskrivende frekvensen av forsøkspersoner som opplever toksisitet vil bli tabellert.
30 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Først lagt ut (Antatt)

14. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere