- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01811498
Gjentatt superselektiv intraarteriell cerebral infusjon av Bevacizumab (Avastin) for behandling av nylig diagnostisert GBM
Fase I/II-studie av gjentatt superselektiv intraarteriell cerebral infusjon av Bevacizumab (Avastin) for behandling av nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De eksperimentelle aspektene ved denne eksperimentelle planen vil omfatte:
- Pasienter vil først bli behandlet med Mannitol før kjemoterapiinfusjon (Mannitol 20 %; levert IA, 12,5 ml over 2 minutter) for å forstyrre blod-hjernebarrieren. Denne teknikken har blitt brukt i flere tusen forsøkspersoner i tidligere studier for IA-levering av kjemoterapi for ondartet gliom.
- Pasienter vil deretter bli behandlet med gjentatt intraarteriell levering (SIACI) av Bevacizumab. Hvert forsøksperson vil motta én dose IA Bevacizumab på dag 30, etterfulgt av kjemoradiasjon. SIACI av Bevacizumab vil bli gjentatt hver tredje måned for totalt 3 infusjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Lenox Hill Brain Tumor Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kriterier for inkludering:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år.
- Pasienter med dokumentert histologisk diagnose av glioblastoma multiforme (nydiagnostisert)
Pasienter må ha minst ett bekreftet og evaluerbart tumorsted.∗
*Et bekreftet tumorsted er et som er biopsibevist. MERK: Radiografiske prosedyrer (f.eks. Gd-forbedret MR- eller CT-skanning) som dokumenterer eksisterende lesjoner må ha blitt utført innen tre uker etter behandling i denne forskningsstudien.
- Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus ≥70 % (eller tilsvarende ECOG-nivå på 0-2) og en forventet overlevelse på ≥ tre måneder.
- Pasienter må godta å bruke en medisinsk effektiv prevensjonsmetode under og i en periode på tre måneder etter behandlingsperioden. En graviditetstest vil bli utført på hver premenopausal kvinne i fertil alder umiddelbart før inntreden i forskningsstudien.
Kriterier for ekskludering:
- Tidligere behandling med Bevacizumab.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Kvinner i fertil alder og fertile menn som nekter å bruke effektiv prevensjon under og i en periode på tre måneder etter behandlingsperioden.
- Pasienter med betydelige sammenfallende medisinske eller psykiatriske tilstander som vil sette dem i økt risiko eller påvirke deres evne til å motta eller etterkomme behandling eller klinisk overvåking etter behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SIACI av Bevacizumab
Superselektiv intraarteriell cerebral infusjon (SIACI) av Bevacizumab
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Prosent av deltakerne med 6 måneders progresjonsfri overlevelse
|
PFS ble definert fra datoen for den første dosen av SIACI Bevacizumab til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
Prosent av deltakerne med 6 måneders progresjonsfri overlevelse
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 8 måneder, og inntil død uansett årsak, opptil ca. 8 år
|
Total overlevelse ble definert fra datoen for den første dosen av SIACI Bevacizumab til døden uansett årsak.
|
8 måneder, og inntil død uansett årsak, opptil ca. 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
Den beskrivende frekvensen av forsøkspersoner som opplever toksisitet vil bli tabellert.
|
30 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- 14-352
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .