Toistuva superselektiivinen bevasitsumabin (Avastin) intravaltimonsisäinen aivoinfuusio äskettäin diagnosoidun GBM:n hoitoon
tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health
Vaiheen I/II koe toistuvalla superselektiivisellä aivoinfuusiolla bevasitsumabia (Avastin) äskettäin diagnosoidun glioblastooma multiformen hoitoon
Korkealaatuiset pahanlaatuiset aivokasvaimet, glioblastoma multiforme (GBM), muodostavat suurimman osan kaikista aikuisten primäärisistä aivokasvaimista.
Tällä kasvainryhmällä on myös aggressiivisin käyttäytyminen, mikä johtaa vain 9-12 kuukauden keskimääräiseen kokonaiseloonjäämiseen.
Alkuhoito koostuu joko kirurgisesta resektiosta, ulkoisesta sädesäteilystä tai molemmista.
Kaikki potilaat kokevat uusiutumisen ensilinjan hoidon jälkeen, joten parannukset sekä ensilinjan että pelastushoidossa ovat elintärkeitä elämänlaadun parantamiseksi ja eloonjäämisen pidentämiseksi.
Ei tiedetä, ylittävätkö tällä hetkellä käytetyt suonensisäiset (IV) hoidot edes veri-aivoesteen (BBB) läpi.
Olemme osoittaneet edellisessä vaiheen I tutkimuksessa, että yksi bevasitsumabin superselektiivinen intraarteriaalinen aivoinfuusio (SIACI) (jopa 15 mg/kg) on turvallinen ja tehokas toistuvan GBM:n hoidossa.
Siksi tämä vaiheen I/II kliininen tutkimustutkimus on jatkoa tälle tutkimukselle, sillä pyrimme testaamaan hypoteesia, jonka mukaan toistuva valtimoidensisäisen bevasitsumabin annostelu on turvallista ja tehokasta vasta diagnosoidun pahanlaatuisen gliooman hoidossa.
Saavuttamalla tämän tutkimuksen tavoitteet määritämme myös, parantaako toistuva valtimonsisäinen bevasitsumabi taudin etenemistä ja kokonaiseloonjäämistä vasta diagnosoiduilla potilailla.
Odotamme tämän hankkeen antavan tärkeää tietoa toistuvan SIACI-bevasitsumabihoidon hyödyllisyydestä pahanlaatuisen gliooman hoidossa, ja se saattaa muuttaa tapaa, jolla näitä lääkkeitä toimitetaan potilaillemme lähitulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän koesuunnitelman kokeellisiin näkökohtiin kuuluvat:
- Koehenkilöitä hoidetaan ensin mannitolilla ennen kemoterapia-infuusiota (mannitoli 20 %; annettu IA, 12,5 ml 2 minuutin aikana) veri-aivoesteen hajottamiseksi. Tätä tekniikkaa on käytetty useissa tuhansissa koehenkilöissä aiemmissa tutkimuksissa pahanlaatuisen gliooman kemoterapian IA-annostelussa.
- Koehenkilöitä hoidetaan sitten toistuvalla bevasitsumabin intraarteriaalisella annostelulla (SIACI). Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen IA bevasitsumabia päivänä 30, minkä jälkeen suoritetaan kemosäteilytys. Bevasitsumabin SIACI toistetaan kolmen kuukauden välein yhteensä 3 infuusiota varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Lenox Hill Brain Tumor Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Kriteerit sisällyttämiseen:
- ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu histologinen diagnoosi glioblastoma multiforme (äskettäin diagnosoitu)
Potilailla on oltava vähintään yksi vahvistettu ja arvioitava kasvainkohta.∗
*Varmistettu kasvainkohta on sellainen, joka on todistettu biopsialla. HUOMAUTUS: Radiografiset toimenpiteet (esim. Gd-parannetut MRI- tai CT-skannaukset), jotka dokumentoivat olemassa olevia vaurioita, on täytynyt suorittaa kolmen viikon kuluessa hoidosta tässä tutkimustutkimuksessa.
- Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava ≥ 70 % (tai vastaava ECOG-taso 0–2) ja odotettavissa olevan eloonjäämisajan ≥ kolme kuukautta.
- Potilaiden tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen. Jokaiselle premenopausaaliselle hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tehdään raskaustesti välittömästi ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito bevasitsumabilla.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja hedelmälliset miehet, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
- Potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka aiheuttaisivat suurentuneen riskin tai vaikuttaisivat heidän kykyynsä saada hoitoa tai noudattaa sitä tai hoidon jälkeistä kliinistä seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bevasitsumabin SIACI
Bevasitsumabin superselektiivinen intraarteriaalinen aivoinfuusio (SIACI).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 6 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen
|
PFS määriteltiin ensimmäisen SIACI-bevasitsumab-annoksen päivämäärästä siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta todettiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 6 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 8 kuukautta ja mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan saakka, enintään noin 8 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen määritettiin ensimmäisen SIACI-bevasitsumabiannoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti.
|
8 kuukautta ja mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan saakka, enintään noin 8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
Toksisuutta kokevien koehenkilöiden kuvaava esiintymistiheys esitetään taulukossa.
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-352
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .