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Infusão cerebral intra-arterial superseletiva repetida de bevacizumabe (Avastin) para tratamento de GBM recém-diagnosticado

23 de janeiro de 2024 atualizado por: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Ensaio Fase I/II de Infusão Cerebral Intra-arterial Superseletiva Repetida de Bevacizumabe (Avastin) para Tratamento de Glioblastoma Multiforme Recentemente Diagnosticado

Os tumores cerebrais malignos de alto grau, glioblastoma multiforme (GBM), compreendem a maioria de todos os tumores cerebrais primários em adultos. Este grupo de tumores também exibe o comportamento mais agressivo, resultando em sobrevida global média de apenas 9-12 meses. A terapia inicial consiste em ressecção cirúrgica, radiação externa ou ambas. Todos os pacientes apresentam recorrência após a terapia de primeira linha, portanto, as melhorias na terapia de primeira linha e de resgate são essenciais para melhorar a qualidade de vida e prolongar a sobrevida. Não se sabe se as terapias intravenosas (IV) usadas atualmente atravessam a barreira hematoencefálica (BHE). Mostramos em um estudo anterior de fase I que uma única Infusão Cerebral Intraarterial Superseletiva (SIACI) de Bevacizumabe (até 15mg/kg) é segura e eficaz no tratamento de GBM recorrente. Portanto, este ensaio clínico de fase I/II é uma extensão desse ensaio, pois buscamos testar a hipótese de que a dosagem repetida de Bevacizumabe intra-arterial é segura e eficaz no tratamento de glioma maligno recém-diagnosticado. Ao atingir os objetivos deste estudo, também determinaremos se o Bevacizumabe intra-arterial repetido melhora a sobrevida global e livre de progressão em pacientes recém-diagnosticados. Esperamos que este projeto forneça informações importantes sobre a utilidade da terapia repetida com SIACI Bevacizumab para glioma maligno e possa alterar a maneira como esses medicamentos são administrados aos nossos pacientes em um futuro próximo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os aspectos experimentais deste plano experimental incluirão:

  1. Os indivíduos serão primeiro tratados com Manitol antes da infusão de quimioterapia (Manitol 20%; administrado IA, 12,5 mL em 2 minutos) para romper a barreira hematoencefálica. Esta técnica tem sido utilizada em vários milhares de indivíduos em estudos anteriores para a administração IA de quimioterapia para glioma maligno.
  2. Os indivíduos serão então tratados com administração intra-arterial repetida (SIACI) de Bevacizumab. Cada sujeito receberá uma dose de IA Bevacizumab no dia 30, seguido de quimiorradiação. O SIACI de Bevacizumabe será repetido a cada três meses em um total de 3 infusões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Lenox Hill Brain Tumor Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios para inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos.
  • Pacientes com diagnóstico histológico documentado de glioblastoma multiforme (recém-diagnosticado)
  • Os pacientes devem ter pelo menos um local de tumor confirmado e avaliável.∗

    *Um local de tumor confirmado é aquele que é comprovado por biópsia. NOTA: Os procedimentos radiográficos (por exemplo, ressonância magnética ou tomografia computadorizada com Gd) documentando as lesões existentes devem ter sido realizados dentro de três semanas após o tratamento neste estudo de pesquisa.

  • Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky ≥70% (ou o nível ECOG equivalente de 0-2) e uma sobrevida esperada de ≥ três meses.
  • Os pacientes devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente eficaz durante e por um período de três meses após o período de tratamento. Um teste de gravidez será realizado em cada mulher na pré-menopausa com potencial para engravidar imediatamente antes da entrada no estudo de pesquisa.

Critérios para Exclusão:

  • Tratamento prévio com Bevacizumabe.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis que se recusam a usar métodos contraceptivos eficazes durante e por um período de três meses após o período de tratamento.
  • Pacientes com condições médicas ou psiquiátricas intercorrentes significativas que os colocariam em risco aumentado ou afetariam sua capacidade de receber ou cumprir o tratamento ou monitoramento clínico pós-tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SIACI de Bevacizumabe
Infusão Cerebral Intraarterial Superseletiva (SIACI) de Bevacizumabe
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão em 6 meses
A SLP foi definida a partir da data da primeira dose de SIACI Bevacizumab até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão em 6 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 8 meses, e até a morte por qualquer causa, até aproximadamente 8 anos
A Sobrevivência Global foi definida a partir da data da primeira dose de SIACI Bevacizumab até a morte por qualquer causa.
8 meses, e até a morte por qualquer causa, até aproximadamente 8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: 30 dias após o tratamento
A frequência descritiva de indivíduos que apresentam toxicidade será tabulada.
30 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2013

Primeira postagem (Estimado)

14 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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