- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01811498
Infusão cerebral intra-arterial superseletiva repetida de bevacizumabe (Avastin) para tratamento de GBM recém-diagnosticado
Ensaio Fase I/II de Infusão Cerebral Intra-arterial Superseletiva Repetida de Bevacizumabe (Avastin) para Tratamento de Glioblastoma Multiforme Recentemente Diagnosticado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os aspectos experimentais deste plano experimental incluirão:
- Os indivíduos serão primeiro tratados com Manitol antes da infusão de quimioterapia (Manitol 20%; administrado IA, 12,5 mL em 2 minutos) para romper a barreira hematoencefálica. Esta técnica tem sido utilizada em vários milhares de indivíduos em estudos anteriores para a administração IA de quimioterapia para glioma maligno.
- Os indivíduos serão então tratados com administração intra-arterial repetida (SIACI) de Bevacizumab. Cada sujeito receberá uma dose de IA Bevacizumab no dia 30, seguido de quimiorradiação. O SIACI de Bevacizumabe será repetido a cada três meses em um total de 3 infusões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Lenox Hill Brain Tumor Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios para inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos.
- Pacientes com diagnóstico histológico documentado de glioblastoma multiforme (recém-diagnosticado)
Os pacientes devem ter pelo menos um local de tumor confirmado e avaliável.∗
*Um local de tumor confirmado é aquele que é comprovado por biópsia. NOTA: Os procedimentos radiográficos (por exemplo, ressonância magnética ou tomografia computadorizada com Gd) documentando as lesões existentes devem ter sido realizados dentro de três semanas após o tratamento neste estudo de pesquisa.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky ≥70% (ou o nível ECOG equivalente de 0-2) e uma sobrevida esperada de ≥ três meses.
- Os pacientes devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente eficaz durante e por um período de três meses após o período de tratamento. Um teste de gravidez será realizado em cada mulher na pré-menopausa com potencial para engravidar imediatamente antes da entrada no estudo de pesquisa.
Critérios para Exclusão:
- Tratamento prévio com Bevacizumabe.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis que se recusam a usar métodos contraceptivos eficazes durante e por um período de três meses após o período de tratamento.
- Pacientes com condições médicas ou psiquiátricas intercorrentes significativas que os colocariam em risco aumentado ou afetariam sua capacidade de receber ou cumprir o tratamento ou monitoramento clínico pós-tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SIACI de Bevacizumabe
Infusão Cerebral Intraarterial Superseletiva (SIACI) de Bevacizumabe
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão em 6 meses
|
A SLP foi definida a partir da data da primeira dose de SIACI Bevacizumab até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão em 6 meses
|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 8 meses, e até a morte por qualquer causa, até aproximadamente 8 anos
|
A Sobrevivência Global foi definida a partir da data da primeira dose de SIACI Bevacizumab até a morte por qualquer causa.
|
8 meses, e até a morte por qualquer causa, até aproximadamente 8 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos
Prazo: 30 dias após o tratamento
|
A frequência descritiva de indivíduos que apresentam toxicidade será tabulada.
|
30 dias após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 14-352
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .