새로 진단된 GBM 치료를 위한 Bevacizumab(Avastin)의 초선택적 뇌동맥내 반복 주입
2024년 1월 23일 업데이트: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health
새로 진단된 다형성 교모세포종 치료를 위한 Bevacizumab(Avastin)의 초선택적 뇌동맥내 반복 주입의 I/II상 시험
고급 악성 뇌종양인 다형교모세포종(GBM)은 성인의 모든 원발성 뇌종양의 대부분을 차지합니다.
이 그룹의 종양은 또한 가장 공격적인 행동을 보여 전체 생존 기간 중앙값이 9-12개월에 불과합니다.
초기 치료는 외과적 절제, 외부 빔 방사선 또는 둘 다로 구성됩니다.
모든 환자는 1차 요법 후 재발을 경험하므로 1차 요법과 구제 요법 모두의 개선은 삶의 질을 높이고 생존 기간을 연장하는 데 중요합니다.
현재 사용되는 정맥 주사(IV) 요법이 혈액 뇌 장벽(BBB)을 통과하는지 여부는 알 수 없습니다.
우리는 이전 1상 시험에서 베바시주맙(최대 15mg/kg)의 단일 SIACI(Superselective Intraarterial Cerebral Infusion)가 재발성 GBM 치료에 안전하고 효과적이라는 것을 보여주었습니다.
따라서 이번 1/2상 임상 연구는 새롭게 진단된 악성 신경교종의 치료에서 동맥 내 베바시주맙의 반복 투여가 안전하고 효과적이라는 가설을 시험하고자 한다는 점에서 그 시험의 연장선상에 있습니다.
이 연구의 목적을 달성함으로써 우리는 반복적인 동맥내 베바시주맙이 새로 진단받은 환자의 무진행 생존율과 전체 생존율을 향상시키는지 여부도 결정할 것입니다.
우리는 이 프로젝트가 악성 신경아교종에 대한 SIACI 베바시주맙 반복 요법의 유용성에 관한 중요한 정보를 제공하고 가까운 장래에 이러한 약물이 환자에게 전달되는 방식을 변경할 수 있을 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
이 실험 계획의 실험적 측면에는 다음이 포함됩니다.
- 피험자는 혈액 뇌 장벽을 파괴하기 위해 화학요법 주입(만니톨 20%; 전달된 IA, 12.5mL, 2분) 전에 먼저 만니톨로 치료를 받습니다. 이 기술은 악성 신경아교종에 대한 화학 요법의 IA 전달에 대한 이전 연구에서 수천 명의 피험자에게 사용되었습니다.
- 대상체는 베바시주맙의 반복 동맥내 전달(SIACI)로 치료될 것입니다. 각 피험자는 30일째 IA 베바시주맙 1회 용량을 받은 후 화학방사선 요법을 받게 됩니다. 베바시주맙의 SIACI는 총 3회 주입에 대해 3개월마다 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Lenox Hill Brain Tumor Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 다형 교모세포종의 조직학적 진단이 문서화된 환자(새로 진단됨)
환자는 적어도 하나의 확인되고 평가 가능한 종양 부위가 있어야 합니다.*
*확인된 종양 부위는 생검으로 입증된 부위입니다. 참고: 기존 병변을 문서화하는 방사선 촬영 절차(예: Gd 강화 MRI 또는 CT 스캔)는 이 연구 연구에서 치료 3주 이내에 수행되어야 합니다.
- 환자는 카르노프스키 활동도 ≥70%(또는 동등한 ECOG 수준 0-2) 및 예상 생존 기간이 ≥ 3개월이어야 합니다.
- 환자는 치료 기간 중 및 치료 기간 후 3개월 동안 의학적으로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 연구에 참여하기 직전에 가임 가능성이 있는 각 폐경 전 여성에 대해 임신 테스트를 수행할 것입니다.
제외 기준:
- 베바시주맙을 사용한 이전 치료.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 치료 기간 중 및 치료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 및 가임 남성.
- 위험을 증가시키거나 치료 또는 치료 후 임상 모니터링을 받거나 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙의 SIACI
베바시주맙의 초선택적 동맥내 뇌 주입(SIACI)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 6개월 동안 무진행 생존한 참가자 비율
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PFS는 SIACI 베바시주맙의 첫 번째 투여일부터 질병 진행의 첫 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 정의되었습니다.
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6개월 동안 무진행 생존한 참가자 비율
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전체 생존(OS)
기간: 8개월, 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 약 8년
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전체 생존 기간은 SIACI 베바시주맙을 처음 투여한 날부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지로 정의되었습니다.
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8개월, 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 약 8년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 수
기간: 치료 후 30일
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독성을 경험한 피험자의 기술 빈도를 표로 작성합니다.
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치료 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-352
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