- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01811498
Powtarzana superselektywna dotętnicza infuzja mózgowa bewacizumabu (Avastin) w leczeniu nowo rozpoznanego GBM
Badanie fazy I/II powtarzanej superselektywnej dotętniczej infuzji mózgowej bewacyzumabu (Avastin) w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Eksperymentalne aspekty tego eksperymentalnego planu będą obejmować:
- Osobnicy będą najpierw leczeni mannitolem przed infuzją chemioterapii (mannitol 20%; dostarczany IA, 12,5 ml przez 2 minuty) w celu przerwania bariery krew-mózg. Technika ta została zastosowana u kilku tysięcy osób we wcześniejszych badaniach dotyczących dostarczania chemioterapii IA w przypadku glejaka złośliwego.
- Pacjenci będą następnie leczeni powtarzanym dostarczaniem dotętniczym (SIACI) bewacyzumabu. Każdy pacjent otrzyma jedną dawkę IA bewacyzumabu w dniu 30, po czym nastąpi chemioradioterapia. SIACI bevacizumabu będzie powtarzany co trzy miesiące, łącznie 3 infuzje.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Lenox Hill Brain Tumor Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
- Pacjenci z udokumentowanym histologicznym rozpoznaniem glejaka wielopostaciowego (nowo zdiagnozowany)
Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno potwierdzone i możliwe do oceny miejsce guza.*
*Potwierdzona lokalizacja guza to taka, która została potwierdzona biopsją. UWAGA: Procedury radiograficzne (np. skany MRI lub tomografii komputerowej ze wzmocnieniem Gd) dokumentujące istniejące zmiany muszą zostać wykonane w ciągu trzech tygodni leczenia w ramach tego badania naukowego.
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥70% (lub równoważny poziom ECOG 0-2) i przewidywane przeżycie ≥ trzy miesiące.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez okres trzech miesięcy po jego zakończeniu. Test ciążowy zostanie przeprowadzony na każdej kobiecie przed menopauzą zdolnej do zajścia w ciążę bezpośrednio przed włączeniem do badania.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni, którzy odmawiają stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie i przez okres trzech miesięcy po okresie leczenia.
- Pacjenci z istotnymi współistniejącymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które narażają ich na zwiększone ryzyko lub wpływają na ich zdolność do otrzymania lub przestrzegania leczenia lub monitorowania klinicznego po leczeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SIACI bewacyzumabu
Superselektywny dotętniczy wlew mózgowy (SIACI) bewacyzumabu
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Odsetek uczestników, którzy przeżyli 6 miesięcy bez progresji
|
PFS definiowano od daty podania pierwszej dawki SIACI Bewacyzumabu do pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 6 miesięcy bez progresji
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 8 miesięcy, a do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 8 lat
|
Całkowity czas przeżycia definiowano od daty podania pierwszej dawki SIACI Bewacyzumabu do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
8 miesięcy, a do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Opisowa częstość występowania u pacjentów doświadczających toksyczności zostanie zestawiona w tabeli.
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-352
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .