Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzana superselektywna dotętnicza infuzja mózgowa bewacizumabu (Avastin) w leczeniu nowo rozpoznanego GBM

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Badanie fazy I/II powtarzanej superselektywnej dotętniczej infuzji mózgowej bewacyzumabu (Avastin) w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego

Złośliwe guzy mózgu o wysokim stopniu złośliwości, glejak wielopostaciowy (GBM), stanowią większość wszystkich pierwotnych guzów mózgu u dorosłych. Ta grupa guzów wykazuje również najbardziej agresywne zachowanie, co skutkuje medianą całkowitego przeżycia wynoszącą zaledwie 9-12 miesięcy. Początkowa terapia składa się z resekcji chirurgicznej, napromieniowania wiązką zewnętrzną lub obu. Wszyscy pacjenci doświadczają nawrotu po leczeniu pierwszego rzutu, więc poprawa zarówno w leczeniu pierwszego rzutu, jak i terapii ratunkowej ma kluczowe znaczenie dla poprawy jakości życia i przedłużenia przeżycia. Nie wiadomo, czy obecnie stosowane terapie dożylne (IV) przekraczają nawet barierę krew-mózg (BBB). W poprzednim badaniu I fazy wykazaliśmy, że pojedyncza superselektywna dotętnicza infuzja mózgowa (SIACI) bewacizumabu (do 15 mg/kg) jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu nawracającego GBM. Dlatego to badanie kliniczne fazy I/II jest rozszerzeniem tego badania, ponieważ staramy się przetestować hipotezę, że powtarzane dawkowanie bewacizumabu podawanego dotętniczo jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka złośliwego. Osiągając cele tego badania, ustalimy również, czy powtarzane dotętnicze podanie bewacizumabu poprawia przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie u nowo zdiagnozowanych pacjentów. Oczekujemy, że ten projekt dostarczy ważnych informacji dotyczących użyteczności powtarzanej terapii SIACI bevacizumabem w przypadku glejaka złośliwego i może zmienić sposób dostarczania tych leków naszym pacjentom w najbliższej przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksperymentalne aspekty tego eksperymentalnego planu będą obejmować:

  1. Osobnicy będą najpierw leczeni mannitolem przed infuzją chemioterapii (mannitol 20%; dostarczany IA, 12,5 ml przez 2 minuty) w celu przerwania bariery krew-mózg. Technika ta została zastosowana u kilku tysięcy osób we wcześniejszych badaniach dotyczących dostarczania chemioterapii IA w przypadku glejaka złośliwego.
  2. Pacjenci będą następnie leczeni powtarzanym dostarczaniem dotętniczym (SIACI) bewacyzumabu. Każdy pacjent otrzyma jedną dawkę IA bewacyzumabu w dniu 30, po czym nastąpi chemioradioterapia. SIACI bevacizumabu będzie powtarzany co trzy miesiące, łącznie 3 infuzje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Lenox Hill Brain Tumor Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  • Pacjenci z udokumentowanym histologicznym rozpoznaniem glejaka wielopostaciowego (nowo zdiagnozowany)
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno potwierdzone i możliwe do oceny miejsce guza.*

    *Potwierdzona lokalizacja guza to taka, która została potwierdzona biopsją. UWAGA: Procedury radiograficzne (np. skany MRI lub tomografii komputerowej ze wzmocnieniem Gd) dokumentujące istniejące zmiany muszą zostać wykonane w ciągu trzech tygodni leczenia w ramach tego badania naukowego.

  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥70% (lub równoważny poziom ECOG 0-2) i przewidywane przeżycie ≥ trzy miesiące.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez okres trzech miesięcy po jego zakończeniu. Test ciążowy zostanie przeprowadzony na każdej kobiecie przed menopauzą zdolnej do zajścia w ciążę bezpośrednio przed włączeniem do badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni, którzy odmawiają stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie i przez okres trzech miesięcy po okresie leczenia.
  • Pacjenci z istotnymi współistniejącymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które narażają ich na zwiększone ryzyko lub wpływają na ich zdolność do otrzymania lub przestrzegania leczenia lub monitorowania klinicznego po leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SIACI bewacyzumabu
Superselektywny dotętniczy wlew mózgowy (SIACI) bewacyzumabu
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Odsetek uczestników, którzy przeżyli 6 miesięcy bez progresji
PFS definiowano od daty podania pierwszej dawki SIACI Bewacyzumabu do pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 6 miesięcy bez progresji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 8 miesięcy, a do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 8 lat
Całkowity czas przeżycia definiowano od daty podania pierwszej dawki SIACI Bewacyzumabu do śmierci z dowolnej przyczyny.
8 miesięcy, a do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Opisowa częstość występowania u pacjentów doświadczających toksyczności zostanie zestawiona w tabeli.
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj