Gentagen superselektiv intraarteriel cerebral infusion af Bevacizumab (Avastin) til behandling af nyligt diagnosticeret GBM
23. januar 2024 opdateret af: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health
Fase I/II forsøg med gentagen superselektiv intraarteriel cerebral infusion af Bevacizumab (Avastin) til behandling af nydiagnosticeret Glioblastoma Multiforme
De højgradige maligne hjernetumorer, glioblastoma multiforme (GBM), udgør størstedelen af alle primære hjernetumorer hos voksne.
Denne gruppe af tumorer udviser også den mest aggressive adfærd, hvilket resulterer i median samlet overlevelse på kun 9-12 måneder.
Den indledende terapi består af enten kirurgisk resektion, ekstern strålestråling eller begge dele.
Alle patienter oplever et recidiv efter førstelinjebehandling, så forbedringer i både førstelinjebehandling og salvageterapi er afgørende for at øge livskvaliteten og forlænge overlevelsen.
Det er ukendt, om aktuelt anvendte intravenøse (IV) terapier overhovedet krydser blod-hjernebarrieren (BBB).
Vi har vist i et tidligere fase I-forsøg, at en enkelt superselektiv intraarteriel cerebral infusion (SIACI) af Bevacizumab (op til 15 mg/kg) er sikker og effektiv til behandling af tilbagevendende GBM.
Derfor er dette fase I/II kliniske forskningsforsøg en forlængelse af dette forsøg, idet vi søger at teste hypotesen om, at gentagen dosering af intra-arteriel Bevacizumab er sikker og effektiv i behandlingen af nyligt diagnosticeret malignt gliom.
Ved at nå målene for denne undersøgelse vil vi også afgøre, om gentagen intraarteriel Bevacizumab forbedrer progressionsfri og samlet overlevelse hos nydiagnosticerede patienter.
Vi forventer, at dette projekt vil give vigtig information om nytten af gentagen SIACI Bevacizumab-behandling til malignt gliom og kan ændre måden, hvorpå disse lægemidler leveres til vores patienter i den nærmeste fremtid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De eksperimentelle aspekter af denne forsøgsplan vil omfatte:
- Forsøgspersoner vil først blive behandlet med Mannitol før kemoterapiinfusion (Mannitol 20 %; leveret IA, 12,5 ml over 2 minutter) for at forstyrre blod-hjernebarrieren. Denne teknik er blevet brugt i flere tusinde forsøgspersoner i tidligere undersøgelser til IA-levering af kemoterapi til malignt gliom.
- Forsøgspersoner vil derefter blive behandlet med gentagen intraarteriel levering (SIACI) af Bevacizumab. Hvert forsøgsperson vil modtage én dosis IA Bevacizumab på dag 30, efterfulgt af kemoradiation. SIACI af Bevacizumab vil blive gentaget hver tredje måned i i alt 3 infusioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Lenox Hill Brain Tumor Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Kriterier for inklusion:
- Mandlige eller kvindelige patienter på ≥18 år.
- Patienter med dokumenteret histologisk diagnose af glioblastoma multiforme (nydiagnosticeret)
Patienter skal have mindst ét bekræftet og evaluerbart tumorsted.∗
*Et bekræftet tumorsted er et, der er biopsi-bevist. BEMÆRK: Radiografiske procedurer (f.eks. Gd-forstærket MR- eller CT-scanninger), der dokumenterer eksisterende læsioner, skal være udført inden for tre uger efter behandling i denne forskningsundersøgelse.
- Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus ≥70 % (eller det tilsvarende ECOG-niveau på 0-2) og en forventet overlevelse på ≥ tre måneder.
- Patienter skal acceptere at bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode under og i en periode på tre måneder efter behandlingsperioden. En graviditetstest vil blive udført på hver præmenopausal kvinde i den fødedygtige alder umiddelbart før indtræden i forskningsstudiet.
Kriterier for udelukkelse:
- Tidligere behandling med Bevacizumab.
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
- Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd, der afviser at bruge effektiv prævention under og i en periode på tre måneder efter behandlingsperioden.
- Patienter med betydelige interkurrente medicinske eller psykiatriske tilstande, som ville sætte dem i øget risiko eller påvirke deres evne til at modtage eller overholde behandling eller klinisk monitorering efter behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SIACI af Bevacizumab
Superselektiv intraarteriel cerebral infusion (SIACI) af Bevacizumab
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Procentdel af deltagere med 6 måneders progressionsfri overlevelse
|
PFS blev defineret fra datoen for den første dosis af SIACI Bevacizumab indtil den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
|
Procentdel af deltagere med 6 måneders progressionsfri overlevelse
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 8 måneder, og indtil dødsfald uanset årsag, op til cirka 8 år
|
Samlet overlevelse blev defineret fra datoen for den første dosis af SIACI Bevacizumab til døden uanset årsag.
|
8 måneder, og indtil dødsfald uanset årsag, op til cirka 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter behandling
|
Den beskrivende hyppighed af forsøgspersoner, der oplever toksicitet, vil blive opstillet i tabelform.
|
30 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2013
Først opslået (Anslået)
14. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-352
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .