Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde superselectieve intra-arteriële cerebrale infusie van Bevacizumab (Avastin) voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde GBM

23 januari 2024 bijgewerkt door: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Fase I/II-studie van herhaalde superselectieve intra-arteriële cerebrale infusie van Bevacizumab (Avastin) voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom

De hoogwaardige kwaadaardige hersentumoren, glioblastoma multiforme (GBM), vormen de meerderheid van alle primaire hersentumoren bij volwassenen. Deze groep tumoren vertoont ook het meest agressieve gedrag, wat resulteert in een mediane totale overleving van slechts 9-12 maanden. De initiële therapie bestaat uit chirurgische resectie, uitwendige bestraling of beide. Alle patiënten ervaren een recidief na eerstelijnstherapie, dus verbeteringen in zowel eerstelijns- als salvagetherapie zijn van cruciaal belang voor het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verlengen van de overleving. Het is niet bekend of momenteel gebruikte intraveneuze (IV) therapieën zelfs de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​passeren. We hebben in een eerdere fase I-studie aangetoond dat een enkele superselectieve intra-arteriële cerebrale infusie (SIACI) van Bevacizumab (tot 15 mg/kg) veilig en effectief is bij de behandeling van recidiverende GBM. Daarom is deze fase I/II klinische onderzoeksstudie een uitbreiding van die studie in die zin dat we de hypothese proberen te testen dat herhaalde dosering van intra-arteriële Bevacizumab veilig en effectief is bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerd kwaadaardig glioom. Door de doelstellingen van deze studie te bereiken, zullen we ook bepalen of herhaalde intra-arteriële Bevacizumab de progressievrije en algehele overleving verbetert bij nieuw gediagnosticeerde patiënten. We verwachten dat dit project belangrijke informatie zal opleveren over het nut van herhaalde SIACI Bevacizumab-therapie voor kwaadaardig glioom, en dat het in de nabije toekomst de manier kan veranderen waarop deze medicijnen aan onze patiënten worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De experimentele aspecten van dit experimentele plan omvatten:

  1. Proefpersonen zullen eerst worden behandeld met mannitol voorafgaand aan chemotherapie-infusie (mannitol 20%; toegediende IA, 12,5 ml gedurende 2 minuten) om de bloed-hersenbarrière te verstoren. Deze techniek is in eerdere studies bij enkele duizenden proefpersonen gebruikt voor de IA-toediening van chemotherapie voor kwaadaardig glioom.
  2. Onderwerpen zullen dan worden behandeld met herhaalde intra-arteriële toediening (SIACI) van Bevacizumab. Elke proefpersoon krijgt op dag 30 één dosis IA Bevacizumab, gevolgd door chemoradiatie. SIACI van Bevacizumab wordt elke drie maanden herhaald voor in totaal 3 infusies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Lenox Hill Brain Tumor Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor opname:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar.
  • Patiënten met gedocumenteerde histologische diagnose van multiform glioblastoom (nieuw gediagnosticeerd)
  • Patiënten moeten ten minste één bevestigde en evalueerbare tumorplaats hebben.∗

    *Een bevestigde tumorplaats is een plaats die door een biopsie is bewezen. OPMERKING: Radiografische procedures (bijv. Gd-enhanced MRI- of CT-scans) die bestaande laesies documenteren, moeten binnen drie weken na de behandeling van dit onderzoek zijn uitgevoerd.

  • Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus hebben van ≥70% (of het equivalente ECOG-niveau van 0-2) en een verwachte overleving van ≥ drie maanden.
  • Patiënten moeten ermee instemmen een medisch effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens en gedurende een periode van drie maanden na de behandelingsperiode. Een zwangerschapstest zal worden uitgevoerd op elke premenopauzale vrouw die zwanger kan worden onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Criteria voor uitsluiting:

  • Eerdere behandeling met Bevacizumab.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en vruchtbare mannen die geen effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende een periode van drie maanden na de behandelingsperiode.
  • Patiënten met significante bijkomende medische of psychiatrische aandoeningen waardoor ze een verhoogd risico lopen of die hun vermogen om een ​​behandeling te ontvangen of na te leven, of klinische monitoring na de behandeling kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SIACI van Bevacizumab
Superselectieve intra-arteriële cerebrale infusie (SIACI) van Bevacizumab
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Percentage deelnemers met een progressievrije overleving van 6 maanden
PFS werd gedefinieerd vanaf de datum van de eerste dosis SIACI Bevacizumab tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Percentage deelnemers met een progressievrije overleving van 6 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 8 maanden, en tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 8 jaar
De totale overleving werd gedefinieerd vanaf de datum van de eerste dosis SIACI Bevacizumab tot aan overlijden door welke oorzaak dan ook.
8 maanden, en tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
De beschrijvende frequentie van proefpersonen die toxiciteit ervaren, zal in tabelvorm worden weergegeven.
30 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

14 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren