- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01811498
Herhaalde superselectieve intra-arteriële cerebrale infusie van Bevacizumab (Avastin) voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde GBM
Fase I/II-studie van herhaalde superselectieve intra-arteriële cerebrale infusie van Bevacizumab (Avastin) voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De experimentele aspecten van dit experimentele plan omvatten:
- Proefpersonen zullen eerst worden behandeld met mannitol voorafgaand aan chemotherapie-infusie (mannitol 20%; toegediende IA, 12,5 ml gedurende 2 minuten) om de bloed-hersenbarrière te verstoren. Deze techniek is in eerdere studies bij enkele duizenden proefpersonen gebruikt voor de IA-toediening van chemotherapie voor kwaadaardig glioom.
- Onderwerpen zullen dan worden behandeld met herhaalde intra-arteriële toediening (SIACI) van Bevacizumab. Elke proefpersoon krijgt op dag 30 één dosis IA Bevacizumab, gevolgd door chemoradiatie. SIACI van Bevacizumab wordt elke drie maanden herhaald voor in totaal 3 infusies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Lenox Hill Brain Tumor Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor opname:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar.
- Patiënten met gedocumenteerde histologische diagnose van multiform glioblastoom (nieuw gediagnosticeerd)
Patiënten moeten ten minste één bevestigde en evalueerbare tumorplaats hebben.∗
*Een bevestigde tumorplaats is een plaats die door een biopsie is bewezen. OPMERKING: Radiografische procedures (bijv. Gd-enhanced MRI- of CT-scans) die bestaande laesies documenteren, moeten binnen drie weken na de behandeling van dit onderzoek zijn uitgevoerd.
- Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus hebben van ≥70% (of het equivalente ECOG-niveau van 0-2) en een verwachte overleving van ≥ drie maanden.
- Patiënten moeten ermee instemmen een medisch effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens en gedurende een periode van drie maanden na de behandelingsperiode. Een zwangerschapstest zal worden uitgevoerd op elke premenopauzale vrouw die zwanger kan worden onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Criteria voor uitsluiting:
- Eerdere behandeling met Bevacizumab.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en vruchtbare mannen die geen effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende een periode van drie maanden na de behandelingsperiode.
- Patiënten met significante bijkomende medische of psychiatrische aandoeningen waardoor ze een verhoogd risico lopen of die hun vermogen om een behandeling te ontvangen of na te leven, of klinische monitoring na de behandeling kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SIACI van Bevacizumab
Superselectieve intra-arteriële cerebrale infusie (SIACI) van Bevacizumab
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Percentage deelnemers met een progressievrije overleving van 6 maanden
|
PFS werd gedefinieerd vanaf de datum van de eerste dosis SIACI Bevacizumab tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Percentage deelnemers met een progressievrije overleving van 6 maanden
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 8 maanden, en tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 8 jaar
|
De totale overleving werd gedefinieerd vanaf de datum van de eerste dosis SIACI Bevacizumab tot aan overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
8 maanden, en tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 8 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
De beschrijvende frequentie van proefpersonen die toxiciteit ervaren, zal in tabelvorm worden weergegeven.
|
30 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioblastoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- 14-352
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .