贝伐珠单抗（Avastin）重复超选择性动脉内脑灌注治疗初诊 GBM
2024年1月23日 更新者：John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell、Northwell Health
贝伐珠单抗（Avastin）重复超选择性动脉内脑内输注治疗初诊多形性胶质母细胞瘤的 I/II 期试验
高级恶性脑肿瘤，多形性胶质母细胞瘤 (GBM)，占成人所有原发性脑肿瘤的大部分。
这组肿瘤也表现出最具攻击性的行为，导致中位总生存期仅为 9-12 个月。
初始治疗包括手术切除、外照射或两者兼而有之。
所有患者在一线治疗后都会出现复发，因此改善一线治疗和挽救治疗对于提高生活质量和延长生存期至关重要。
目前尚不清楚目前使用的静脉内 (IV) 疗法是否能穿过血脑屏障 (BBB)。
我们在之前的 I 期试验中表明，单次超选择性动脉内脑输注 (SIACI) 贝伐珠单抗（高达 15 毫克/千克）在治疗复发性 GBM 中是安全有效的。
因此，这项 I/II 期临床研究试验是该试验的延伸，因为我们试图检验动脉内贝伐珠单抗重复给药在治疗新诊断的恶性神经胶质瘤中安全有效的假设。
通过实现本研究的目标，我们还将确定重复动脉内贝伐珠单抗是否能改善新诊断患者的无进展生存期和总生存期。
我们预计该项目将提供有关重复 SIACI 贝伐珠单抗治疗恶性神经胶质瘤的效用的重要信息，并可能在不久的将来改变将这些药物输送给我们患者的方式。
研究概览
详细说明
该实验计划的实验方面将包括：
- 受试者将在化疗输注前首先接受甘露醇治疗（甘露醇 20%；递送 IA，12.5 mL，超过 2 分钟）以破坏血脑屏障。 在以前的研究中，该技术已用于数千名受试者，用于恶性神经胶质瘤化疗的 IA 递送。
- 然后受试者将接受贝伐珠单抗的重复动脉内给药 (SIACI) 治疗。 每个受试者将在第 30 天接受一剂 IA 贝伐珠单抗，然后进行放化疗。 贝伐珠单抗的 SIACI 将每三个月重复一次，总共输注 3 次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10065
- Lenox Hill Brain Tumor Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- ≥18岁的男性或女性患者。
- 组织学诊断为多形性胶质母细胞瘤的患者（新诊断）
患者必须至少有一处已确认且可评估的肿瘤部位。∗
*确认的肿瘤部位是经活检证实的部位。 注意：记录现有病变的射线照相程序（例如，Gd 增强 MRI 或 CT 扫描）必须在本研究治疗的三周内进行。
- 患者的 Karnofsky 体能状态必须≥70%（或等效的 ECOG 水平 0-2）并且预期生存期≥三个月。
- 患者必须同意在治疗期间和治疗后的三个月内使用医学上有效的避孕方法。 在进入研究之前，将对每位有生育能力的绝经前女性进行妊娠试验。
排除标准：
- 之前接受过贝伐珠单抗治疗。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 在治疗期间和治疗后三个月内拒绝使用有效避孕措施的育龄妇女和生育能力强的男性。
- 患有严重并发医疗或精神疾病的患者，这些疾病会使他们面临更高的风险或影响他们接受或遵守治疗或治疗后临床监测的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝伐珠单抗 SIACI
贝伐单抗超选择性脑动脉内输注 (SIACI)
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：6 个月无进展生存期的参与者百分比
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PFS 的定义是从 SIACI 贝伐珠单抗首次给药之日起，直至首次记录疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）。
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6 个月无进展生存期的参与者百分比
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总生存期 (OS)
大体时间：8 个月，直至因任何原因死亡，最长约 8 年
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总生存期的定义是从首次服用 SIACI 贝伐珠单抗之日起直至因任何原因死亡。
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8 个月，直至因任何原因死亡，最长约 8 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的数量
大体时间：治疗后30天
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将列出受试者经历毒性的描述频率。
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治疗后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Boockvar, MD、Feinstein Institute for Medical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月12日
首次发布 (估计的)
2013年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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