- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01811498
Infusión cerebral intraarterial superselectiva repetida de bevacizumab (Avastin) para el tratamiento de GBM recién diagnosticado
Ensayo de fase I/II de infusión cerebral intraarterial superselectiva repetida de bevacizumab (Avastin) para el tratamiento del glioblastoma multiforme recién diagnosticado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los aspectos experimentales de este plan experimental incluirán:
- Los sujetos serán tratados primero con manitol antes de la infusión de quimioterapia (manitol al 20 %; administrado por vía IA, 12,5 ml durante 2 minutos) para romper la barrera hematoencefálica. Esta técnica se ha utilizado en varios miles de sujetos en estudios previos para la administración IA de quimioterapia para el glioma maligno.
- Luego, los sujetos serán tratados con administración intraarterial repetida (SIACI) de bevacizumab. Cada sujeto recibirá una dosis de IA Bevacizumab el día 30, seguida de quimiorradiación. SIACI de Bevacizumab se repetirá cada tres meses hasta un total de 3 infusiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Lenox Hill Brain Tumor Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥18 años de edad.
- Pacientes con diagnóstico histológico documentado de glioblastoma multiforme (recién diagnosticado)
Los pacientes deben tener al menos un sitio de tumor confirmado y evaluable.*
*Un sitio de tumor confirmado es aquel que ha sido probado por biopsia. NOTA: Los procedimientos radiográficos (por ejemplo, resonancias magnéticas o tomografías computarizadas mejoradas con Gd) que documenten las lesiones existentes deben haberse realizado dentro de las tres semanas posteriores al tratamiento en este estudio de investigación.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky ≥70% (o el nivel ECOG equivalente de 0-2) y una supervivencia esperada de ≥ tres meses.
- Los pacientes deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente efectivo durante y por un período de tres meses después del período de tratamiento. Se realizará una prueba de embarazo en cada mujer premenopáusica en edad fértil inmediatamente antes de ingresar al estudio de investigación.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con Bevacizumab.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres en edad fértil y hombres fértiles que se nieguen a usar métodos anticonceptivos efectivos durante y por un período de tres meses después del período de tratamiento.
- Pacientes con condiciones médicas o psiquiátricas intercurrentes significativas que los pondrían en mayor riesgo o afectarían su capacidad para recibir o cumplir con el tratamiento o el seguimiento clínico posterior al tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SIACI de bevacizumab
Infusión cerebral intraarterial superselectiva (SIACI) de bevacizumab
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión a los 6 meses
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La SSP se definió desde la fecha de la primera dosis de SIACI Bevacizumab hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión a los 6 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 8 meses, y hasta la muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 8 años
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La supervivencia global se definió desde la fecha de la primera dosis de SIACI Bevacizumab hasta la muerte por cualquier causa.
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8 meses, y hasta la muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días post tratamiento
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Se tabulará la frecuencia descriptiva de sujetos que experimentan toxicidades.
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30 días post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 14-352
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