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Infusión cerebral intraarterial superselectiva repetida de bevacizumab (Avastin) para el tratamiento de GBM recién diagnosticado

23 de enero de 2024 actualizado por: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Ensayo de fase I/II de infusión cerebral intraarterial superselectiva repetida de bevacizumab (Avastin) para el tratamiento del glioblastoma multiforme recién diagnosticado

Los tumores cerebrales malignos de alto grado, el glioblastoma multiforme (GBM), comprenden la mayoría de todos los tumores cerebrales primarios en adultos. Este grupo de tumores también muestra el comportamiento más agresivo, lo que da como resultado una mediana de supervivencia general de solo 9 a 12 meses. La terapia inicial consiste en resección quirúrgica, radiación de haz externo o ambas. Todos los pacientes experimentan una recurrencia después de la terapia de primera línea, por lo que las mejoras tanto en la terapia de primera línea como de rescate son fundamentales para mejorar la calidad de vida y prolongar la supervivencia. Se desconoce si las terapias intravenosas (IV) actualmente utilizadas incluso cruzan la barrera hematoencefálica (BBB). Hemos demostrado en un ensayo de fase I anterior que una sola infusión cerebral intraarterial superselectiva (SIACI) de bevacizumab (hasta 15 mg/kg) es segura y eficaz en el tratamiento de GBM recurrente. Por lo tanto, este ensayo de investigación clínica de fase I/II es una extensión de ese ensayo en el que buscamos probar la hipótesis de que la dosificación intraarterial de Bevacizumab es segura y eficaz en el tratamiento del glioma maligno recién diagnosticado. Al lograr los objetivos de este estudio, también determinaremos si Bevacizumab intraarterial repetido mejora la supervivencia libre de progresión y general en pacientes recién diagnosticados. Esperamos que este proyecto brinde información importante sobre la utilidad de la terapia repetida con SIACI Bevacizumab para el glioma maligno, y puede alterar la forma en que estos medicamentos se administran a nuestros pacientes en un futuro cercano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los aspectos experimentales de este plan experimental incluirán:

  1. Los sujetos serán tratados primero con manitol antes de la infusión de quimioterapia (manitol al 20 %; administrado por vía IA, 12,5 ml durante 2 minutos) para romper la barrera hematoencefálica. Esta técnica se ha utilizado en varios miles de sujetos en estudios previos para la administración IA de quimioterapia para el glioma maligno.
  2. Luego, los sujetos serán tratados con administración intraarterial repetida (SIACI) de bevacizumab. Cada sujeto recibirá una dosis de IA Bevacizumab el día 30, seguida de quimiorradiación. SIACI de Bevacizumab se repetirá cada tres meses hasta un total de 3 infusiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Lenox Hill Brain Tumor Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de ≥18 años de edad.
  • Pacientes con diagnóstico histológico documentado de glioblastoma multiforme (recién diagnosticado)
  • Los pacientes deben tener al menos un sitio de tumor confirmado y evaluable.*

    *Un sitio de tumor confirmado es aquel que ha sido probado por biopsia. NOTA: Los procedimientos radiográficos (por ejemplo, resonancias magnéticas o tomografías computarizadas mejoradas con Gd) que documenten las lesiones existentes deben haberse realizado dentro de las tres semanas posteriores al tratamiento en este estudio de investigación.

  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky ≥70% (o el nivel ECOG equivalente de 0-2) y una supervivencia esperada de ≥ tres meses.
  • Los pacientes deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente efectivo durante y por un período de tres meses después del período de tratamiento. Se realizará una prueba de embarazo en cada mujer premenopáusica en edad fértil inmediatamente antes de ingresar al estudio de investigación.

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento previo con Bevacizumab.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Mujeres en edad fértil y hombres fértiles que se nieguen a usar métodos anticonceptivos efectivos durante y por un período de tres meses después del período de tratamiento.
  • Pacientes con condiciones médicas o psiquiátricas intercurrentes significativas que los pondrían en mayor riesgo o afectarían su capacidad para recibir o cumplir con el tratamiento o el seguimiento clínico posterior al tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SIACI de bevacizumab
Infusión cerebral intraarterial superselectiva (SIACI) de bevacizumab
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión a los 6 meses
La SSP se definió desde la fecha de la primera dosis de SIACI Bevacizumab hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 8 meses, y hasta la muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 8 años
La supervivencia global se definió desde la fecha de la primera dosis de SIACI Bevacizumab hasta la muerte por cualquier causa.
8 meses, y hasta la muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días post tratamiento
Se tabulará la frecuencia descriptiva de sujetos que experimentan toxicidades.
30 días post tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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