Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторная суперселективная внутриартериальная церебральная инфузия бевацизумаба (авастина) для лечения недавно диагностированной глиобластомы

23 января 2024 г. обновлено: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Испытание фазы I/II повторной суперселективной внутриартериальной церебральной инфузии бевацизумаба (авастина) для лечения недавно диагностированной мультиформной глиобластомы

Злокачественные опухоли головного мозга высокой степени злокачественности, мультиформная глиобластома (GBM), составляют большинство всех первичных опухолей головного мозга у взрослых. Эта группа опухолей также проявляет наиболее агрессивное поведение, в результате чего медиана общей выживаемости составляет всего 9-12 месяцев. Начальная терапия состоит из хирургической резекции, внешнего лучевого облучения или того и другого. Все пациенты испытывают рецидив после терапии первой линии, поэтому улучшения как первой линии, так и терапии спасения имеют решающее значение для повышения качества жизни и продления выживаемости. Неизвестно, пересекают ли используемые в настоящее время внутривенные (IV) методы лечения гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). В предыдущем исследовании фазы I мы показали, что однократная суперселективная внутриартериальная церебральная инфузия (SIACI) бевацизумаба (до 15 мг/кг) безопасна и эффективна при лечении рецидивирующей глиобластомы. Таким образом, это клиническое исследование фазы I/II является продолжением этого исследования, поскольку мы стремимся проверить гипотезу о том, что повторные дозы внутриартериального введения бевацизумаба безопасны и эффективны при лечении недавно диагностированной злокачественной глиомы. Достигнув целей этого исследования, мы также определим, улучшает ли повторное внутриартериальное введение бевацизумаба выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость у впервые диагностированных пациентов. Мы ожидаем, что этот проект предоставит важную информацию о полезности повторной терапии SIACI бевацизумабом при злокачественной глиоме и может изменить способ доставки этих препаратов нашим пациентам в ближайшем будущем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экспериментальные аспекты этого экспериментального плана будут включать:

  1. Субъектов сначала будут лечить маннитом перед инфузией химиотерапии (маннитол 20%; внутривенно вводили, 12,5 мл в течение 2 минут), чтобы разрушить гематоэнцефалический барьер. Этот метод был использован у нескольких тысяч субъектов в предыдущих исследованиях для внутривенного введения химиотерапии при злокачественной глиоме.
  2. Затем субъектов будут лечить повторной внутриартериальной доставкой (SIACI) бевацизумаба. Каждый субъект получит одну дозу бевацизумаба IA на 30-й день с последующей химиолучевой терапией. SIACI бевацизумаба будет повторяться каждые три месяца, всего 3 инфузии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
  • Пациенты с подтвержденным гистологическим диагнозом мультиформной глиобластомы (вновь диагностированная)

  • У пациентов должен быть хотя бы один подтвержденный и поддающийся оценке участок опухоли.*

    * Подтвержденным местом опухоли является место, подтвержденное биопсией. ПРИМЕЧАНИЕ. Рентгенологические процедуры (например, МРТ с усилением Gd или компьютерная томография), документирующие существующие поражения, должны быть выполнены в течение трех недель после лечения в этом исследовательском исследовании.

  • Пациенты должны иметь функциональное состояние Карновского ≥70% (или эквивалентный уровень ECOG 0-2) и ожидаемую выживаемость ≥ трех месяцев.
  • Пациенты должны дать согласие на использование эффективного с медицинской точки зрения метода контрацепции во время и в течение трех месяцев после периода лечения. Тест на беременность будет проводиться на каждой женщине детородного возраста в пременопаузе непосредственно перед включением в исследовательское исследование.

Критерии исключения:

  • Предшествующее лечение бевацизумабом.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Женщины детородного возраста и фертильные мужчины, которые отказываются от использования эффективных методов контрацепции во время и в течение трех месяцев после периода лечения.
  • Пациенты со значительными интеркуррентными медицинскими или психиатрическими состояниями, которые подвергают их повышенному риску или влияют на их способность получать или соблюдать лечение или клинический мониторинг после лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SIACI бевацизумаба
Суперселективная внутриартериальная церебральная инфузия (SIACI) бевацизумаба
Лекарство: Бевацизумаб
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Процент участников с выживаемостью без прогрессирования в течение 6 месяцев
ВБП определялась с даты приема первой дозы SIACI бевацизумаба до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
Процент участников с выживаемостью без прогрессирования в течение 6 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 8 месяцев и до смерти по любой причине примерно до 8 лет
Общая выживаемость определялась с даты приема первой дозы SIACI бевацизумаба до смерти по любой причине.
8 месяцев и до смерти по любой причине примерно до 8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней после лечения
Описательная частота субъектов, испытывающих токсичность, будет сведена в таблицу.
30 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Соавторы

Feinstein Institute for Medical Research

Следователи

  • Главный следователь: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-352

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться