成長ホルモン欠乏症の成人における毎週のTV-1106の安全性、忍容性および有効性
2021年12月8日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
成長ホルモン欠乏症の成人における毎週のTV-1106の安全性、忍容性、および有効性を評価するための64週間（12週間のコアフェーズおよび52週間の安全延長）、フェーズII、多施設、無作為化、非盲検試験
この研究の主な目的は、TV-1106 の臨床効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Teva Investigational Site 10564
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Teva Investigational Site 80033
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Teva Investigational Site 80032
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Tel Aviv、イスラエル、78278
- Teva Investigational Site 80034
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Athens、ギリシャ、10676
- Teva Investigational Site 63044
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Athens、ギリシャ、11527
- Teva Investigational Site 63045
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Bratislava、スロバキア、826 06
- Teva Investigational Site 62017
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Bratislava、スロバキア、833 05
- Teva Investigational Site 62022
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Lubochna、スロバキア、034 91
- Teva Investigational Site 62016
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Ljubljana、スロベニア、1525
- Teva Investigational Site 64016
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Belgrade、セルビア、11 000
- Teva Investigational Site 61029
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Teva Investigational Site 54052
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Olomouc、チェコ、775 20
- Teva Investigational Site 54051
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Dresden、ドイツ、01307
- Teva Investigational Site 32239
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Munich、ドイツ、80336
- Teva Investigational Site 32238
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Munich、ドイツ、80804
- Teva Investigational Site 32237
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Budapest、ハンガリー、1062
- Teva Investigational Site 51056
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Budapest、ハンガリー、1088
- Teva Investigational Site 51055
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Debrecen、ハンガリー、4012
- Teva Investigational Site 51060
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Gyor、ハンガリー、H-9023
- Teva Investigational Site 51061
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Pecs、ハンガリー、7624
- Teva Investigational Site 51059
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Szeged、ハンガリー、H-6720
- Teva Investigational Site 51057
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Szolnok、ハンガリー、5000
- Teva Investigational Site 51058
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、インフォームドコンセントを読み、治験責任医師と研究について話し合った後、研究プロトコルに従うことに同意します。
- 23 歳から 65 歳までの男性および女性は、視床下部 - 下垂体疾患による成人発症 (AO) GHD または特発性または視床下部 - 下垂体疾患による小児発症 (CO) GHD のいずれかである成人 GHD の確定診断を受けている必要があります。または遺伝的原因によるものです。
- GH 欠乏症の診断は、文書化された (医療記録) 診断テストによって確認する必要があります。
- 患者は、スクリーニングの少なくとも 3 か月前から、安定した用量の毎日の rhGH で治療を受けている必要があります。
- 他の基準が適用されます。
除外基準:
- -研究の結果を混乱させる可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらす可能性のある活動性または慢性疾患の病歴または臨床的証拠がある患者 研究者によって決定された。
- -既知の活動性悪性腫瘍を有する患者
- -GHDを引き起こす頭蓋内腫瘍以外の悪性腫瘍の病歴がある患者（6か月の寛解が記録された皮膚の外科的に治癒した基底細胞または扁平上皮癌を除く）
- -下垂体腺腫または他の頭蓋内腫瘍の証拠がある患者 登録から12か月以内、これは0日目（ベースライン、訪問3）
- -磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピュータ断層撮影法（CT）データを持たない患者 登録前の12か月以内に腫瘍の安定性を記録するデータ、つまり0日目（ベースライン、訪問3）
- -プラダーウィリー症候群、ターナー症候群、未治療の副腎機能不全、過去5年間の活動性先端巨大症、または過去1年間の活動性クッシング症候群の存在。
- 他の基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：組換えヒト成長ホルモン
1 日皮下投与量
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1日1回皮下
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実験的：TV-1106
TV-1106の滴定用量レベル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン様成長因子 I (IGF-I) 濃度のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療前のIGF-1 SDSに戻るTV1106で治療された患者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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安全パラメータ
時間枠：78週
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TV-1106の安全性は、有害事象、併用薬の使用、尿検査と体重を含む身体検査、バイタルサイン測定、臨床検査結果とホルモンレベル、心電図（ECG）、および免疫原性を評価することにより、研究全体で評価されます。
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78週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月31日
一次修了 (実際)
2013年8月5日
研究の完了 (実際)
2013年8月5日
試験登録日
最初に提出
2013年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月8日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。