每周 TV-1106 对生长激素缺乏症成人的安全性、耐受性和有效性
2021年12月8日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项为期 64 周（12 周核心期和 52 周安全期延长期）、II 期、多中心、随机、开放标签研究，以评估每周 TV-1106 在生长激素缺乏症成人中的安全性、耐受性和有效性
本研究的主要目的是评估 TV-1106 的临床效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列、91120
- Teva Investigational Site 80033
-
Petach Tikva、以色列、49100
- Teva Investigational Site 80032
-
Tel Aviv、以色列、78278
- Teva Investigational Site 80034
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1062
- Teva Investigational Site 51056
-
Budapest、匈牙利、1088
- Teva Investigational Site 51055
-
Debrecen、匈牙利、4012
- Teva Investigational Site 51060
-
Gyor、匈牙利、H-9023
- Teva Investigational Site 51061
-
Pecs、匈牙利、7624
- Teva Investigational Site 51059
-
Szeged、匈牙利、H-6720
- Teva Investigational Site 51057
-
Szolnok、匈牙利、5000
- Teva Investigational Site 51058
-
-
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚、11 000
- Teva Investigational Site 61029
-
-
-
-
-
Athens、希腊、10676
- Teva Investigational Site 63044
-
Athens、希腊、11527
- Teva Investigational Site 63045
-
-
-
-
-
Dresden、德国、01307
- Teva Investigational Site 32239
-
Munich、德国、80336
- Teva Investigational Site 32238
-
Munich、德国、80804
- Teva Investigational Site 32237
-
-
-
-
-
Hradec Kralove、捷克语、500 05
- Teva Investigational Site 54052
-
Olomouc、捷克语、775 20
- Teva Investigational Site 54051
-
-
-
-
-
Bratislava、斯洛伐克、826 06
- Teva Investigational Site 62017
-
Bratislava、斯洛伐克、833 05
- Teva Investigational Site 62022
-
Lubochna、斯洛伐克、034 91
- Teva Investigational Site 62016
-
-
-
-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1525
- Teva Investigational Site 64016
-
-
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Teva Investigational Site 10564
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在阅读知情同意书并与研究者讨论研究后，患者同意提供书面知情同意书并遵守研究方案。
- 年龄在 23 至 65 岁之间的男性和女性必须确诊为成人 GHD，要么是由于下丘脑-垂体疾病引起的成人发作 (AO) GHD，要么是特发性或由于下丘脑-垂体疾病引起的儿童发作 (CO) GHD或由于遗传原因。
- GH 缺乏症的诊断必须通过有记录的（医疗记录）诊断测试来确认。
- 筛选前，患者应接受稳定剂量的每日 rhGH 治疗至少 3 个月。
- 其他标准适用。
排除标准：
- 患有活动性或慢性疾病的病史或临床证据的患者可能会混淆研究结果或使受试者处于研究者确定的过度风险中。
- 患有已知活动性恶性肿瘤的患者
- 有引起 GHD 的颅内肿瘤以外的恶性肿瘤病史的患者（不包括手术治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，并有 6 个月的缓解记录）
- 入组后 12 个月内有垂体腺瘤或其他颅内肿瘤证据的患者，即第 0 天（基线，第 3 次就诊）
- 入组前 12 个月内没有磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 数据来记录肿瘤稳定性的患者，即第 0 天（基线，访问 3）
- 存在普拉德-威利综合征、特纳综合征、未经治疗的肾上腺功能不全、过去 5 年活动性肢端肥大症或过去 1 年活动性库欣综合征。
- 其他标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：重组人生长激素
每日皮下剂量
|
每天一次皮下注射
|
|
实验性的：电视-1106
TV-1106 的滴定剂量水平
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
胰岛素样生长因子 I (IGF-I) 浓度相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
|
第 12 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受 TV1106 治疗的患者恢复治疗前 IGF-1 SDS 的百分比
大体时间：第 12 周的基线
|
第 12 周的基线
|
|
|
安全参数
大体时间：78周
|
TV-1106的安全性将在整个研究过程中通过评估不良事件、伴随用药、身体检查（包括尿液分析和体重）、生命体征测量、临床实验室测试结果和激素水平、心电图（ECG）和免疫原性来评估。
|
78周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月31日
初级完成 (实际的)
2013年8月5日
研究完成 (实际的)
2013年8月5日
研究注册日期
首次提交
2013年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月12日
首次发布 (估计)
2013年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月8日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.