Viikoittaisen TV-1106:n turvallisuus, siedettävyys ja teho aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos
keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
64 viikon (12 viikon ydinvaihe ja 52 viikon turvalisäys), vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus viikoittaisen TV-1106:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TV-1106:n kliinistä vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Teva Investigational Site 80033
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Teva Investigational Site 80032
-
Tel Aviv, Israel, 78278
- Teva Investigational Site 80034
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10676
- Teva Investigational Site 63044
-
Athens, Kreikka, 11527
- Teva Investigational Site 63045
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Teva Investigational Site 32239
-
Munich, Saksa, 80336
- Teva Investigational Site 32238
-
Munich, Saksa, 80804
- Teva Investigational Site 32237
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Teva Investigational Site 61029
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- Teva Investigational Site 62017
-
Bratislava, Slovakia, 833 05
- Teva Investigational Site 62022
-
Lubochna, Slovakia, 034 91
- Teva Investigational Site 62016
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1525
- Teva Investigational Site 64016
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Teva Investigational Site 54052
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Teva Investigational Site 54051
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1062
- Teva Investigational Site 51056
-
Budapest, Unkari, 1088
- Teva Investigational Site 51055
-
Debrecen, Unkari, 4012
- Teva Investigational Site 51060
-
Gyor, Unkari, H-9023
- Teva Investigational Site 51061
-
Pecs, Unkari, 7624
- Teva Investigational Site 51059
-
Szeged, Unkari, H-6720
- Teva Investigational Site 51057
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Teva Investigational Site 51058
-
-
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Teva Investigational Site 10564
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
23 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas sitoutuu antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa luettuaan tietoisen suostumuksen ja keskusteltuaan tutkimuksesta tutkijan kanssa.
- 23–65-vuotiailla miehillä ja naisilla on oltava vahvistettu aikuisen GHD-diagnoosi, joko hypotalamus-aivolisäke-sairaudesta johtuva aikuisiän (AO) GHD tai lapsuudessa alkanut GHD, joka on joko idiopaattinen tai hypotalamus-aivolisäkkeen sairaudesta johtuva. tai johtuen geneettisistä syistä.
- GH-puutoksen diagnoosi on vahvistettava dokumentoidulla (potilastiedot) diagnostisilla testeillä.
- Potilaita on pitänyt hoitaa vakaalla päivittäisellä rhGH-annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Muut kriteerit ovat voimassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on anamneesissa tai kliinisiä todisteita aktiivisista tai kroonisista sairauksista, jotka voivat hämmentää tutkimuksen tuloksia tai asettaa tutkijan tarpeettoman riskin tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen maligniteetti
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin kallonsisäinen kasvain, joka aiheuttaa GHD:tä (lukuun ottamatta kirurgisesti parannettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää, jolla on dokumentoitu 6 kuukauden remissio)
- Potilaat, joilla on merkkejä aivolisäkkeen adenoomasta tai muusta kallonsisäisestä kasvaimesta 12 kuukauden sisällä rekisteröinnistä, joka on päivänä 0 (lähtötaso, käynti 3)
- Potilaat, joilla ei ole magneettikuvausta (MRI) tai tietokonetomografiaa (CT) tuumorin stabiilisuuden dokumentoimiseksi 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, joka on päivänä 0 (perustaso, käynti 3)
- Prader-Willin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, hoitamaton lisämunuaisen vajaatoiminta, aktiivinen akromegalia viimeisen 5 vuoden aikana tai aktiivinen Cushingin oireyhtymä viimeisen 1 vuoden aikana.
- Muut kriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rekombinantti ihmisen kasvuhormoni
Päivittäinen ihonalainen annos
|
Ihon alle kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: TV-1106
TV-1106:n titrausannostasot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliinin kaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) pitoisuus muuttui lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden TV1106:lla hoidettujen potilaiden prosenttiosuus, jotka palaavat IGF-1 SDS:lle ennen hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
|
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 78 viikkoa
|
TV-1106:n turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan arvioimalla haittatapahtumia, samanaikaista lääkkeiden käyttöä, fyysisiä tutkimuksia, mukaan lukien virtsa- ja ruumiinpaino, elintoimintojen mittaukset, kliiniset laboratoriotestit ja hormonitasot, EKG:t ja immunogeenisyys.
|
78 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Dwarfismi
- Luusairaudet, kehitys
- Hypopituitarismi
- Kääpiö, aivolisäke
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV1106-GHD-201
- 2012-004975-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .