Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Weekly TV-1106 hos voksne med veksthormonmangel
8. desember 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En 64-ukers (12-ukers kjernefase og 52-ukers sikkerhetsforlengelse), fase II, multisenter, randomisert, åpen etikettstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til ukentlig TV-1106 hos voksne med veksthormonmangel
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av TV-1106.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Teva Investigational Site 10564
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 10676
- Teva Investigational Site 63044
-
Athens, Hellas, 11527
- Teva Investigational Site 63045
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Teva Investigational Site 80033
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Teva Investigational Site 80032
-
Tel Aviv, Israel, 78278
- Teva Investigational Site 80034
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Teva Investigational Site 61029
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- Teva Investigational Site 62017
-
Bratislava, Slovakia, 833 05
- Teva Investigational Site 62022
-
Lubochna, Slovakia, 034 91
- Teva Investigational Site 62016
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1525
- Teva Investigational Site 64016
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Teva Investigational Site 54052
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- Teva Investigational Site 54051
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Teva Investigational Site 32239
-
Munich, Tyskland, 80336
- Teva Investigational Site 32238
-
Munich, Tyskland, 80804
- Teva Investigational Site 32237
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Teva Investigational Site 51056
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Teva Investigational Site 51055
-
Debrecen, Ungarn, 4012
- Teva Investigational Site 51060
-
Gyor, Ungarn, H-9023
- Teva Investigational Site 51061
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Teva Investigational Site 51059
-
Szeged, Ungarn, H-6720
- Teva Investigational Site 51057
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Teva Investigational Site 51058
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
23 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten godtar å gi skriftlig informert samtykke og å overholde studieprotokollen etter å ha lest det informerte samtykket og diskutert studien med etterforskeren.
- Menn og kvinner mellom 23 og 65 år må ha en bekreftet diagnose av voksen GHD, enten voksendebut (AO) GHD på grunn av hypothalamus-hypofysesykdom eller barndomsdebut (CO) GHD som enten er idiopatisk eller på grunn av hypothalamus-hypofysesykdom eller på grunn av genetiske årsaker.
- Diagnose av GH-mangel må bekreftes ved dokumentert (medisinsk) diagnostisk testing.
- Pasienter bør ha blitt behandlet med en stabil dose daglig rhGH i minst 3 måneder før screening.
- Andre kriterier gjelder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie eller kliniske bevis på aktive eller kroniske sykdommer som kan forvirre resultatene av studien eller sette forsøkspersonen i en overdreven risiko som bestemt av etterforskeren.
- Pasienter med kjent aktiv malignitet
- Pasienter med annen malignitet enn intrakraniell svulst som forårsaker GHD (unntatt kirurgisk kurert basalcelle- eller plateepitelkreft i huden med dokumentert 6 måneders remisjon)
- Pasienter med tegn på hypofyseadenom eller annen intrakraniell svulst innen 12 måneder etter registrering, som er på dag 0 (grunnlinje, besøk 3)
- Pasienter uten magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datastyrt tomografi (CT) data for å dokumentere tumorstabilitet i løpet av de 12 månedene før registrering, som er på dag 0 (grunnlinje, besøk 3)
- Tilstedeværelse av Prader-Willi syndrom, Turners syndrom, ubehandlet binyrebarksvikt, aktiv akromegali de siste 5 årene eller aktivt Cushings syndrom i løpet av det siste 1 året.
- Andre kriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rekombinant humant veksthormon
Daglig subkutan dose
|
Subkutan én gang daglig
|
|
Eksperimentell: TV-1106
Titreringsdosenivåer av TV-1106
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinlignende vekstfaktor I (IGF-I) konsentrasjonsendring fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter behandlet med TV1106 som går tilbake til IGF-1 SDS før behandling
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
|
|
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: 78 uker
|
Sikkerheten til TV-1106 vil bli vurdert gjennom hele studien ved å evaluere bivirkninger, samtidig medisinbruk, fysiske undersøkelser inkludert urinanalyse og kroppsvekt, målinger av vitale tegn, kliniske laboratorietestresultater og hormonnivåer, elektrokardiogrammer (EKG) og immunogenisitet.
|
78 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hypothalamiske sykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, endokrine
- Hypofyse sykdommer
- Dvergvekst
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Hypopituitarisme
- Dvergvekst, hypofyse
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormoner
Andre studie-ID-numre
- TV1106-GHD-201
- 2012-004975-37 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .