Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van wekelijkse TV-1106 bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie
8 december 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Een 64 weken durende (kernfase van 12 weken en veiligheidsverlenging van 52 weken), fase II, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Weekly TV-1106 bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het klinische effect van TV-1106.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Teva Investigational Site 32239
-
Munich, Duitsland, 80336
- Teva Investigational Site 32238
-
Munich, Duitsland, 80804
- Teva Investigational Site 32237
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 10676
- Teva Investigational Site 63044
-
Athens, Griekenland, 11527
- Teva Investigational Site 63045
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1062
- Teva Investigational Site 51056
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Teva Investigational Site 51055
-
Debrecen, Hongarije, 4012
- Teva Investigational Site 51060
-
Gyor, Hongarije, H-9023
- Teva Investigational Site 51061
-
Pecs, Hongarije, 7624
- Teva Investigational Site 51059
-
Szeged, Hongarije, H-6720
- Teva Investigational Site 51057
-
Szolnok, Hongarije, 5000
- Teva Investigational Site 51058
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Teva Investigational Site 80033
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Teva Investigational Site 80032
-
Tel Aviv, Israël, 78278
- Teva Investigational Site 80034
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11 000
- Teva Investigational Site 61029
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1525
- Teva Investigational Site 64016
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 826 06
- Teva Investigational Site 62017
-
Bratislava, Slowakije, 833 05
- Teva Investigational Site 62022
-
Lubochna, Slowakije, 034 91
- Teva Investigational Site 62016
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Teva Investigational Site 54052
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
- Teva Investigational Site 54051
-
-
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Teva Investigational Site 10564
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
23 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt stemt ermee in om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het onderzoeksprotocol na het lezen van de geïnformeerde toestemming en het bespreken van het onderzoek met de onderzoeker.
- Mannen en vrouwen tussen 23 en 65 jaar moeten een bevestigde diagnose van GHD bij volwassenen hebben, hetzij volwassen beginnende (AO) GHD als gevolg van hypothalamus-hypofyseziekte of kindertijd (CO) GHD die idiopathisch is of te wijten is aan hypothalamus-hypofyseziekte of vanwege genetische oorzaken.
- De diagnose van GH-deficiëntie moet worden bevestigd door middel van gedocumenteerde (medische dossiers) diagnostische tests.
- Patiënten moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening zijn behandeld met een stabiele dosis dagelijkse rhGH.
- Er zijn andere criteria van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis of klinisch bewijs van actieve of chronische ziekten die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verwarren of de proefpersoon een onnodig risico zouden kunnen geven, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Patiënten met bekende actieve maligniteit
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit dan een intracraniële tumor die GHD veroorzaakt (exclusief chirurgisch genezen basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid met gedocumenteerde remissie na 6 maanden)
- Patiënten met bewijs van hypofyse-adenoom of andere intracraniale tumor binnen 12 maanden na inschrijving, dat wil zeggen op dag 0 (baseline, bezoek 3)
- Patiënten zonder magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT)-gegevens om de tumorstabiliteit te documenteren binnen de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving, dat wil zeggen op dag 0 (baseline, bezoek 3)
- Aanwezigheid van Prader-Willi-syndroom, syndroom van Turner, onbehandelde bijnierinsufficiëntie, actieve acromegalie in de afgelopen 5 jaar of actief syndroom van Cushing in de afgelopen 1 jaar.
- Er zijn andere criteria van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: recombinant menselijk groeihormoon
Dagelijkse subcutane dosis
|
Eenmaal daags subcutaan
|
|
Experimenteel: TV-1106
Titratiedosisniveaus van TV-1106
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concentratieverandering van insulineachtige groeifactor I (IGF-I) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten behandeld met TV1106 dat terugkeert naar IGF-1 SDS van voor de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
|
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: 78 weken
|
De veiligheid van TV-1106 zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld door bijwerkingen, gelijktijdig medicatiegebruik, lichamelijk onderzoek, waaronder urineonderzoek en lichaamsgewicht, metingen van vitale functies, klinische laboratoriumtestresultaten en hormoonspiegels, elektrocardiogrammen (ECG's) en immunogeniciteit te evalueren.
|
78 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Musculoskeletale aandoeningen
- Hypothalamische ziekten
- Botziekten
- Botziekten, endocrien
- Hypofyse Ziekten
- Dwerggroei
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Hypopituïtarisme
- Dwerggroei, hypofyse
- Endocriene systeemziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormonen
Andere studie-ID-nummers
- TV1106-GHD-201
- 2012-004975-37 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .