Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność cotygodniowego TV-1106 u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu
8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
64-tygodniowe (12-tygodniowa faza podstawowa i 52-tygodniowe przedłużenie bezpieczeństwa), wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności cotygodniowego TV-1106 u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu
Głównym celem tego badania jest ocena efektu klinicznego TV-1106.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Teva Investigational Site 54052
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- Teva Investigational Site 54051
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- Teva Investigational Site 63044
-
Athens, Grecja, 11527
- Teva Investigational Site 63045
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Teva Investigational Site 80033
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Teva Investigational Site 80032
-
Tel Aviv, Izrael, 78278
- Teva Investigational Site 80034
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Teva Investigational Site 32239
-
Munich, Niemcy, 80336
- Teva Investigational Site 32238
-
Munich, Niemcy, 80804
- Teva Investigational Site 32237
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Teva Investigational Site 61029
-
-
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Teva Investigational Site 10564
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 826 06
- Teva Investigational Site 62017
-
Bratislava, Słowacja, 833 05
- Teva Investigational Site 62022
-
Lubochna, Słowacja, 034 91
- Teva Investigational Site 62016
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1525
- Teva Investigational Site 64016
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1062
- Teva Investigational Site 51056
-
Budapest, Węgry, 1088
- Teva Investigational Site 51055
-
Debrecen, Węgry, 4012
- Teva Investigational Site 51060
-
Gyor, Węgry, H-9023
- Teva Investigational Site 51061
-
Pecs, Węgry, 7624
- Teva Investigational Site 51059
-
Szeged, Węgry, H-6720
- Teva Investigational Site 51057
-
Szolnok, Węgry, 5000
- Teva Investigational Site 51058
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
23 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wyraża zgodę na pisemną świadomą zgodę i przestrzega protokołu badania po przeczytaniu świadomej zgody i omówieniu badania z badaczem.
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 23 do 65 lat muszą mieć potwierdzone rozpoznanie GHD u dorosłych, GHD o początku w wieku dorosłym (AO) spowodowanego chorobą podwzgórza-przysadki lub GHD o początku w wieku dziecięcym, który jest albo idiopatyczny, albo spowodowany chorobą podwzgórza-przysadki lub z przyczyn genetycznych.
- Rozpoznanie niedoboru GH musi być potwierdzone udokumentowanymi (dokumentacją medyczną) badaniami diagnostycznymi.
- Pacjenci powinni być leczeni stabilną dzienną dawką rhGH przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Obowiązują inne kryteria.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią lub klinicznymi dowodami chorób czynnych lub przewlekłych, które mogą zafałszować wyniki badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Pacjenci z rozpoznaną czynną chorobą nowotworową
- Pacjenci z nowotworem innym niż guz wewnątrzczaszkowy powodujący GHD w wywiadzie (z wyłączeniem leczonego chirurgicznie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry z udokumentowaną 6-miesięczną remisją)
- Pacjenci z objawami gruczolaka przysadki lub innego guza wewnątrzczaszkowego w ciągu 12 miesięcy od włączenia, czyli w dniu 0 (poziom wyjściowy, Wizyta 3)
- Pacjenci bez danych z rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) w celu udokumentowania stabilności guza w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem, czyli w dniu 0 (poziom wyjściowy, Wizyta 3)
- Obecność zespołu Pradera-Williego, zespołu Turnera, nieleczonej niedoczynności nadnerczy, czynnej akromegalii w ciągu ostatnich 5 lat lub czynnego zespołu Cushinga w ciągu ostatniego roku.
- Obowiązują inne kryteria.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: rekombinowany ludzki hormon wzrostu
Dzienna dawka podskórna
|
Podskórnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: TV-1106
Poziomy miareczkowania dawki TV-1106
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów leczonych TV1106, którzy powrócili do IGF-1 SDS sprzed leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
|
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 78 tygodni
|
Bezpieczeństwo TV-1106 będzie oceniane w trakcie badania poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, jednoczesnego stosowania leków, badań fizykalnych, w tym analizy moczu i masy ciała, pomiarów parametrów życiowych, wyników klinicznych badań laboratoryjnych i poziomów hormonów, elektrokardiogramów (EKG) i immunogenności.
|
78 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby podwzgórza
- Choroby kości
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Choroby przysadki
- Karłowatość
- Choroby kości, rozwojowe
- Niedoczynność przysadki
- Karłowatość, przysadka mózgowa
- Choroby układu hormonalnego
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony
Inne numery identyfikacyjne badania
- TV1106-GHD-201
- 2012-004975-37 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .