Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di Weekly TV-1106 negli adulti con deficit di ormone della crescita
8 dicembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in aperto, di 64 settimane (fase principale di 12 settimane e estensione della sicurezza di 52 settimane) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Weekly TV-1106 negli adulti con deficit dell'ormone della crescita
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto clinico di TV-1106.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Teva Investigational Site 54052
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Olomouc, Cechia, 775 20
- Teva Investigational Site 54051
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Dresden, Germania, 01307
- Teva Investigational Site 32239
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Munich, Germania, 80336
- Teva Investigational Site 32238
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Munich, Germania, 80804
- Teva Investigational Site 32237
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Athens, Grecia, 10676
- Teva Investigational Site 63044
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Athens, Grecia, 11527
- Teva Investigational Site 63045
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Jerusalem, Israele, 91120
- Teva Investigational Site 80033
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Petach Tikva, Israele, 49100
- Teva Investigational Site 80032
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Tel Aviv, Israele, 78278
- Teva Investigational Site 80034
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Belgrade, Serbia, 11 000
- Teva Investigational Site 61029
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Bratislava, Slovacchia, 826 06
- Teva Investigational Site 62017
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Bratislava, Slovacchia, 833 05
- Teva Investigational Site 62022
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Lubochna, Slovacchia, 034 91
- Teva Investigational Site 62016
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Ljubljana, Slovenia, 1525
- Teva Investigational Site 64016
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Teva Investigational Site 10564
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Budapest, Ungheria, 1062
- Teva Investigational Site 51056
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Budapest, Ungheria, 1088
- Teva Investigational Site 51055
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Debrecen, Ungheria, 4012
- Teva Investigational Site 51060
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Gyor, Ungheria, H-9023
- Teva Investigational Site 51061
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Pecs, Ungheria, 7624
- Teva Investigational Site 51059
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Szeged, Ungheria, H-6720
- Teva Investigational Site 51057
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Szolnok, Ungheria, 5000
- Teva Investigational Site 51058
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 23 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente accetta di fornire il consenso informato scritto e di rispettare il protocollo dello studio dopo aver letto il consenso informato e discusso lo studio con lo sperimentatore.
- I maschi e le femmine di età compresa tra 23 e 65 anni devono avere una diagnosi confermata di GHD adulto, GHD ad insorgenza in età adulta (AO) dovuto a malattia ipotalamo-ipofisaria o GHD ad esordio infantile (CO) che sia idiopatico o dovuto a malattia ipotalamo-ipofisaria o per cause genetiche.
- La diagnosi di deficit di GH deve essere confermata da test diagnostici documentati (documenti medici).
- I pazienti devono essere stati trattati con una dose stabile di rhGH giornaliero per almeno 3 mesi prima dello screening.
- Si applicano altri criteri.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi o evidenza clinica di malattie attive o croniche che potrebbero confondere i risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio indebito come determinato dallo sperimentatore.
- Pazienti con neoplasia attiva nota
- Pazienti con anamnesi di tumore maligno diverso dal tumore intracranico che causa GHD (escluso carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle curato chirurgicamente con remissione documentata di 6 mesi)
- Pazienti con evidenza di adenoma ipofisario o altro tumore intracranico entro 12 mesi dall'arruolamento, ovvero il giorno 0 (basale, Visita 3)
- Pazienti senza dati di risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC) per documentare la stabilità del tumore nei 12 mesi precedenti l'arruolamento, che è il giorno 0 (basale, Visita 3)
- Presenza di sindrome di Prader-Willi, sindrome di Turner, insufficienza surrenalica non trattata, acromegalia attiva negli ultimi 5 anni o sindrome di Cushing attiva nell'ultimo anno.
- Si applicano altri criteri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ormone della crescita umano ricombinante
Dose giornaliera sottocutanea
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Sottocutanea una volta al giorno
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Sperimentale: TV-1106
Livelli di dose di titolazione di TV-1106
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione del fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti trattati con TV1106 che ritornano al pre-trattamento IGF-1 SDS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 78 settimane
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La sicurezza di TV-1106 sarà valutata durante lo studio valutando eventi avversi, uso concomitante di farmaci, esami fisici tra cui analisi delle urine e peso corporeo, misurazioni dei segni vitali, risultati dei test di laboratorio clinici e livelli ormonali, elettrocardiogrammi (ECG) e immunogenicità.
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78 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
5 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ipotalamiche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, endocrine
- Malattie ipofisarie
- Nanismo
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Ipopituitarismo
- Nanismo, Ipofisi
- Malattie del sistema endocrino
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni
Altri numeri di identificazione dello studio
- TV1106-GHD-201
- 2012-004975-37 (Numero EudraCT)
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